Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op patiënten met niet-alcoholische leververvetting - een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie ([PTREC])

24 juni 2020 bijgewerkt door: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit en continue training met matige intensiteit bij diabetische zwaarlijvige patiënten met niet-alcoholische leververvetting - een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie

achtergrond: Obesitas, diabetes mellitus type II en leververvetting in combinatie met een laag niveau van fysieke activiteit zijn belangrijke gezondheidsrisico's voor mortaliteit en morbiditeit. Meer dan 1/3 van de huidige bevolking lijdt aan zwaarlijvigheid met een aanzienlijk aandeel aan medische complicaties die hun kwaliteit van leven negatief kunnen beïnvloeden. Deze complicaties omvatten veranderingen in het metabolisme van glucose en vet, insulineresistentie en diabetes mellitus. Doelstellingen Het doel van deze studie was om te vergelijken tussen intervaltraining met hoge intensiteit en continue matige intensiteit bij diabetische obese patiënten met NAFLD. Methoden: zevenenveertig diabetische zwaarlijvige personen met NAFLD namen deel aan deze studie. De individuen werden willekeurig verdeeld in 16 in de HII-groep, 15 in de MIC-groep en 16 in de controlegroep. HII-groep kreeg HII-oefening, MIC-groep kreeg MIC-oefening van 8 weken terwijl de controlegroep geen enkele oefeningsinterventie kreeg. IHTG en viscerale lipiden werden voor en na de interventie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte aanvankelijk 48 diabetische obese patiënten met NAFLD, hun leeftijd was 40 tot 60 jaar en verdeelde ze gelijkelijk in drie groepen. De gegevens die naar de analyse gingen, waren 47 vanwege uitval bij één onderwerp. De 47 patiënten werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen. Groep I omvatte 16 patiënten, kreeg een medische behandeling met een programma van HII-oefeningen 3 keer/week gedurende 8 weken (HII-groep), groep II omvatte 15 patiënten, kreeg matig intensieve continue (MIC)-oefeningen 3 keer/week gedurende 8 weken ( MIC-groep), en groep III met 16 patiënten, kregen alleen medische behandeling zonder oefenprogramma (controlegroep).

Inclusiecriteria: Alle patiënten werden gediagnosticeerd met NAFLD, type II DM en obesitas (body mass index [BMI] ≥30 kg/m2). De diagnostische criteria van NAFLD op basis van de diagnostische richtlijnen voor NAFLD in de regio Azië-Pacific. Alle studiedeelnemers waren niet-rokers.

Uitsluitingscriteria: elke patiënt met een ernstige levensbeperkende ziekte (kanker, nierfalen), ongecontroleerde hartziekte, neuromusculaire beperkingen, orthopedische problemen en endocriene stoornissen die lichamelijke inspanning kunnen beïnvloeden, werd uitgesloten van het onderzoek.

Het HII-oefenprogramma werd uitgevoerd op een fietsergometer waarbij de rails stevig werden vastgehouden om het evenwicht te bewaren. De trainingssessie werd gestart met een warming-up van 5 minuten met een fietsoefening zonder weerstand van de ergometer, gevolgd door drie sets van 4 minuten fietsen op 80-85% van de VO2max met een interval van 2 minuten op 50% van de VO2max tussen de sets . De sessie werd afgesloten met een cooling-down van 5 minuten.

MIC-groep, elke patiënt werd ontvangen (MIC 3 keer/week) gedurende acht weken, volgens de volgende parameters; 5 minuten opwarmen, gevolgd door 30 minuten continue aerobe training op een fietsergometer met een constante intensiteit van 70 tot 75% van de piekhartslag en 5 minuten afkoelen. Ook werden deze maatregelen verkregen aan het begin en het einde van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Dr Sayed Tanatwy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van NAFLD, type II DM en obesitas.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Leeftijd: 40-60 jaar
  • Niet roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levensbeperkende ziekte (kanker, nierfalen),
  • Ongecontroleerde hartziekte,
  • Neuromusculaire beperkingen,
  • Orthopedische problemen
  • Endocriene stoornissen die lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Studiegroep 1
Intervaloefening met hoge intensiteit
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit en intervaltraining met matige intensiteit
Verschillende intervalintensiteiten Oefening
Andere namen:
  • Oefening
Actieve vergelijker: Studiegroep 2
Intervaloefening met matige intensiteit
Ander: Intervaltraining met hoge intensiteit en intervaltraining met matige intensiteit
Verschillende intervalintensiteiten Oefening
Andere namen:
  • Oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatische triglyceride (%)
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling in percentage (%) met behulp van MRI met een 3T-scanner (General electric, WI) door middel van beeldvorming van chemische verschuiving. Elke patiënt werd beoordeeld op beeldvorming in rugligging met behulp van de lichaamsspoel. De patiënt werd geïnstrueerd om tijdens de beeldvorming de adem één keer in te houden, de lever werd in beeld gebracht in 3 afzonderlijke beeldsegmentparen. IHTG evenredig met water werd geschat als 100 × (signaalamplitude van TG)/(signaalamplitude van water).
8 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal cholesterol, (mg/dL)
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Triglyceriden, (mg/dL)
8 weken
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL's)
Tijdsspanne: 8 weken
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL's), (mg/dL)
8 weken
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL's)
Tijdsspanne: 8 weken
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL's), (mg/dL)
8 weken
Alanine-transaminase (ALT)
Tijdsspanne: 8 weken
Alanine-transaminase (ALT), (IE/L)
8 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 8 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c), (%)
8 weken
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 8 weken

Het werd beoordeeld door middel van bloedcodeberekening:

HOMA-IR = Insuline (mU/L) х Glucose (mg/dL).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken

Gewicht (kilogram Kg)

  • Alanine-transaminase (ALT), (IE/L)
  • Visceraal vetvet (cm2) werd beoordeeld door middel van MRI en antropometrische waarden.
  • De Body Mass Index (BMI) in kg/m2 werd berekend als het gewicht (in kilogram) gedeeld door de lengte (in meter) in het kwadraat.
8 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
Hoogte (meter m)
8 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht en lengte werden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
8 weken
Visceraal vet
Tijdsspanne: 8 weken
Visceraal vetvet (cm2) werd beoordeeld door middel van MRI en antropometrische waarden.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahlia University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Studie directeur: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T. REC/012/002146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit en intervaltraining met matige intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren