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运动对非酒精性脂肪肝患者的影响——一项比较随机对照试验 ([PTREC])

2020年6月24日 更新者:Dr Sayed Tantawy、Ahlia University

高强度间歇运动和中等强度连续运动对合并非酒精性脂肪肝的糖尿病肥胖患者的影响——一项比较随机对照试验

背景:肥胖、II 型糖尿病和脂肪肝疾病与低水平的身体活动相结合是导致死亡率和发病率的主要健康风险。 目前超过 1/3 的人口患有肥胖症,其中相当一部分是医疗并发症,这会对他们的生活质量产生负面影响。 这些并发症包括葡萄糖和脂肪代谢的改变、胰岛素抵抗和糖尿病。 目的 本研究的目的是比较高强度间歇运动和中等强度连续运动对患有 NAFLD 的糖尿病肥胖患者的疗效。 方法:47 名患有 NAFLD 的糖尿病肥胖患者被纳入本研究。 将个体随机分为HII组16例,MIC组15例,对照组16例。 HII组进行HII运动,MIC组进行8周的MIC运动,对照组不进行任何运动干预。 在干预前后评估了 IHTG 和内脏脂质。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验最初包括 48 名患有 NAFLD 的糖尿病肥胖患者,年龄在 40 至 60 岁之间,将他们平均分为三组。 进入分析的数据是 47 人由于一名受试者退出。 47 例患者随机分为 3 组。 第一组包括 16 名患者,接受 HII 运动 3 次/周,持续 8 周的药物治疗(HII 组),第二组包括 15 名患者,接受中等强度连续(MIC)运动,每周 3 次,持续 8 周( MIC 组)和 III 组包括 16 名患者,仅接受药物治疗而没有运动计划(对照)。

纳入标准:所有患者均诊断为 NAFLD、II 型 DM 和肥胖(体重指数 [BMI] ≥30 kg/m2)。 NAFLD诊断标准参照亚太地区NAFLD诊断指南[29]。 所有研究参与者都是非吸烟者。

排除标准:任何患有严重限制生命的疾病(癌症、肾功能衰竭)、不受控制的心脏病、神经肌肉限制、骨科问题和可能影响体育锻炼的内分泌失调的患者均被排除在研究之外。

HII 锻炼计划是在自行车测力计上进行的,牢牢抓住导轨以保持平衡。 锻炼课程以 5 分钟的热身开始,包括在没有测力计阻力的情况下进行自行车运动,然后进行三组 4 分钟的自行车运动,最大摄氧量的 80-85%,组间间隔 2 分钟,最大摄氧量的 50% . 会议以 5 分钟的放松运动结束。

MIC组,每个患者接受(MIC 3次/周)八周,根据以下参数; 5 分钟热身,然后在自行车测力计上进行 30 分钟的连续有氧运动,强度保持在峰值心率的 70% 到 75%,然后进行 5 分钟的放松。 此外,这些措施是在干预的开始和结束时获得的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Dr Sayed Tanatwy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NAFLD、II 型糖尿病和肥胖症的临床诊断。
  • 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  • 年龄:40-60岁
  • 禁止抽烟。

排除标准:

  • 严重的生命限制性疾病(癌症、肾功能衰竭),
  • 不受控制的心脏病,
  • 神经肌肉限制,
  • 骨科问题
  • 可能影响体育锻炼的内分泌失调

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无干预
有源比较器:研究组 1
高强度间歇运动
不同间歇强度运动
其他名称:
  • 锻炼
有源比较器:研究组 2
中等强度间歇运动
不同间歇强度运动
其他名称:
  • 锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝内甘油三酯(%)
大体时间:8周
通过化学位移成像,使用 MRI 和 3T 扫描仪(通用电气,威斯康星州)评估百分比 (%)。 使用身体线圈对每位患者进行仰卧位成像评估。 患者被指示在成像过程中进行一次屏气,肝脏成像 3 个独立的图像切片对。 与水成比例的 IHTG 估计为 100 ×(TG 的信号幅度)/(水的信号幅度)。
8周
总胆固醇
大体时间:8周
总胆固醇,(毫克/分升)
8周
甘油三酯
大体时间:8周
甘油三酯,(毫克/分升)
8周
高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:8周
高密度脂蛋白 (HDL),(毫克/分升)
8周
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:8周
低密度脂蛋白 (LDL),(毫克/分升)
8周
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:8周
丙氨酸转氨酶 (ALT), (IU/L)
8周
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:8周
糖化血红蛋白(HbA1c),(%)
8周
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:8周

通过血码计算评估:

HOMA-IR = 胰岛素 (mU/L) х 葡萄糖 (mg/dL)。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:8周

重量(千克Kg)

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT), (IU/L)
  • 通过 MRI 和人体测量值评估内脏脂肪 (cm2)。
  • 以 Kg/m2 为单位的体重指数 (BMI) 计算为体重(以千克为单位)除以身高(以米为单位)的平方。
8周
高度
大体时间:8周
身高(米米)
8周
体重指数 (BMI)
大体时间:8周
将体重和身高合并以报告 BMI(以 kg/m^2 为单位)
8周
内脏脂肪
大体时间:8周
通过 MRI 和人体测量值评估内脏脂肪 (cm2)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sayed A Tantawy, PhD、Cairo University, Giza, Egypt
  • 研究主任:Walid K Abdelbasset, PhD、Cairo University, Giza, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月9日

初级完成 (实际的)

2018年8月10日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月12日

首次发布 (实际的)

2018年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T. REC/012/002146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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