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Effetti dell'esercizio su pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio comparativo randomizzato controllato ([PTREC])

24 giugno 2020 aggiornato da: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effetti dell'esercizio continuo ad intervalli ad alta intensità e intensità moderata su pazienti diabetici obesi con steatosi epatica non alcolica: uno studio comparativo randomizzato controllato

Contesto: l'obesità, il diabete mellito di tipo II e la steatosi epatica, combinati con bassi livelli di attività fisica, rappresentano importanti rischi per la salute in termini di mortalità e morbilità. Più di 1/3 della popolazione attuale soffre di obesità con una percentuale significativa di complicazioni mediche che possono influenzare negativamente la qualità della vita. Queste complicanze comprendono alterazioni del metabolismo del glucosio e dei grassi, insulino-resistenza e diabete mellito. Obiettivi Lo scopo di questo studio era confrontare tra esercizio ad intervalli ad alta intensità e intensità moderata continua su pazienti diabetici obesi con NAFLD. Metodi: in questo studio sono stati arruolati quarantasette soggetti diabetici obesi con NAFLD. Gli individui sono stati divisi casualmente in 16 nel gruppo HII, 15 nel gruppo MIC e 16 nei controlli. Il gruppo HII ha ricevuto esercizi HII, il gruppo MIC ha ricevuto esercizi MIC di 8 settimane mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento di esercizio. IHTG e lipidi viscerali sono stati valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato ha inizialmente incluso 48 pazienti diabetici obesi con NAFLD, la loro età era compresa tra 40 e 60 anni e li ha divisi equamente in tre gruppi. I dati pervenuti all'analisi sono stati 47 per abbandono di un soggetto. I 47 pazienti sono stati casualmente classificati in 3 gruppi. Il gruppo I comprendeva 16 pazienti, riceveva cure mediche con un programma di esercizio HII 3 volte/settimana per 8 settimane (gruppo HII), il gruppo II comprendeva 15 pazienti, riceveva esercizio continuo di intensità moderata (MIC) 3 volte/settimana per 8 settimane ( gruppo MIC) e il gruppo III comprendeva 16 pazienti, hanno ricevuto solo cure mediche senza programma di esercizi (controllo).

Criteri di inclusione: a tutti i pazienti è stata diagnosticata NAFLD, DM di tipo II e obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m2). I criteri diagnostici della NAFLD basati sulle linee guida diagnostiche per la NAFLD nella regione Asia-Pacifico.[29] Tutti i partecipanti allo studio erano non fumatori.

Criteri di esclusione: qualsiasi paziente con una grave malattia limitante la vita (cancro, insufficienza renale), malattie cardiache non controllate, limitazioni neuromuscolari, problemi ortopedici e disturbi endocrini che potrebbero influenzare l'esercizio fisico è stato escluso dallo studio.

Il programma di esercizi HII è stato eseguito su un cicloergometro afferrando saldamente le rotaie per mantenere l'equilibrio. La sessione di allenamento è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti che prevedeva esercizi di ciclismo senza resistenza dell'ergometro, seguiti da tre serie di sessioni di ciclismo di 4 minuti all'80-85% del VO2max con intervallo di 2 minuti al 50% del VO2max tra le serie . La sessione si è conclusa con 5 minuti di esercizi di defaticamento.

Gruppo MIC, ogni paziente è stato ricevuto (MIC 3 volte/settimana) per otto settimane, secondo i seguenti parametri; 5 minuti di riscaldamento, seguiti da 30 minuti di esercizio aerobico continuo su un cicloergometro con intensità costante al 70-75% della frequenza cardiaca massima e 5 minuti di defaticamento. Inoltre, queste misure sono state ottenute all'inizio e alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Dr Sayed Tanatwy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NAFLD, DM di tipo II e obesità.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2.
  • Età: 40-60 anni
  • Vietato fumare.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie che limitano la vita (cancro, insufficienza renale),
  • Cardiopatia incontrollata,
  • limitazioni neuromuscolari,
  • Problemi ortopedici
  • Disturbi endocrini che potrebbero influenzare l'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
Esercizio a intervalli ad alta intensità
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità e esercizio a intervalli di intensità moderata
Diverse intensità di intervallo Esercizio
Altri nomi:
  • Esercizio
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
Esercizio a intervalli di intensità moderata
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità e esercizio a intervalli di intensità moderata
Diverse intensità di intervallo Esercizio
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi intraepatici (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione in percentuale (%) utilizzando la risonanza magnetica con uno scanner 3T (General electric, WI) attraverso l'imaging dello spostamento chimico. Ogni paziente è stato valutato per l'imaging in posizione supina utilizzando la bobina del corpo. Al paziente è stato chiesto di trattenere un singolo respiro durante l'imaging, il fegato è stato sottoposto a imaging con 3 coppie di sezioni di immagini separate. IHTG proporzionale all'acqua è stato stimato come 100 × (ampiezza del segnale di TG)/(ampiezza del segnale dell'acqua).
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale, (mg/dL)
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi, (mg/dL)
8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), (mg/dL)
8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), (mg/dL)
8 settimane
Alanina-transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Alanina-transaminasi (ALT), (UI/L)
8 settimane
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
Emoglobina A1c (HbA1c), (%)
8 settimane
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane

È stato valutato attraverso il calcolo del codice sanguigno:

HOMA-IR = Insulina (mU/L) х Glucosio (mg/dL).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane

Peso (chilogrammi Kg)

  • Alanina-transaminasi (ALT), (UI/L)
  • Il grasso adiposo viscerale (cm2) è stato valutato mediante risonanza magnetica e valori antropometrici.
  • L'indice di massa corporea (BMI) in Kg/m2 è stato calcolato come il peso (in chilogrammi) diviso per l'altezza (in metri) al quadrato.
8 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Altezza (metri m)
8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso e altezza sono stati combinati per riportare il BMI in kg/m^2
8 settimane
Grasso adiposo viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il grasso adiposo viscerale (cm2) è stato valutato mediante risonanza magnetica e valori antropometrici.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahlia University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Direttore dello studio: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T. REC/012/002146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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