Účinky cvičení na pacienty s nealkoholickým ztučněním jater – srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie ([PTREC])
Účinky vysoce intenzivního intervalového a středně intenzivního kontinuálního cvičení na diabetické obézní pacienty s nealkoholickým ztučněním jater – srovnávací randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zpočátku zahrnovala 48 diabetických obézních pacientů s NAFLD ve věku 40 až 60 let a rozdělila je rovnoměrně do tří skupin. Data šla do analýzy 47 kvůli vyřazení jednoho subjektu. 47 pacientů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin. Skupina I zahrnovala 16 pacientů, kteří byli léčeni programem cvičení HII 3krát/týden po dobu 8 týdnů (skupina HII), skupina II zahrnovala 15 pacientů, kteří dostávali středně intenzivní kontinuální cvičení (MIC) 3krát/týden po dobu 8 týdnů ( skupina MIC) a skupina III zahrnovala 16 pacientů, kteří dostávali pouze lékařskou léčbu bez cvičebního programu (kontrola).
Kritéria zařazení: U všech pacientů byla diagnostikována NAFLD, DM II. typu a obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m2). Diagnostická kritéria NAFLD založená na diagnostických pokynech pro NAFLD v asijsko-pacifické oblasti.[29] Všichni účastníci studie byli nekuřáci.
Kritéria vyloučení: Ze studie byl vyloučen každý pacient, který měl závažné život omezující onemocnění (rakovina, selhání ledvin), nekontrolované srdeční onemocnění, nervosvalová omezení, ortopedické problémy a endokrinní poruchy, které by mohly ovlivnit fyzické cvičení.
Cvičební program HII byl prováděn na cyklu Ergometr s pevným uchopením za kolejnice pro udržení rovnováhy. Cvičení bylo zahájeno 5minutovým zahřátím zahrnujícím cyklistické cvičení bez odporu ergometru, po kterém následovaly tři sady 4minutových cyklistických sezení při 80–85 % VO2max s 2minutovým intervalem při 50 % VO2max mezi sériemi. . Sezení bylo zakončeno 5 minutovým relaxačním cvičením.
skupina MIC, každý pacient byl přijímán (MIC 3krát týdně) po dobu osmi týdnů, podle následujících parametrů; 5 minut zahřátí, následuje 30 minut nepřetržitého aerobního cvičení na cyklovém ergometru s konstantní intenzitou na 70 až 75 % špičkové HR a 5 minut ochlazení. Také tato opatření byla získána na začátku a na konci zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza NAFLD, DM II. typu a obezita.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
- Věk: 40-60 let
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO.
Kritéria vyloučení:
- Těžké život omezující onemocnění (rakovina, selhání ledvin),
- Nekontrolované onemocnění srdce,
- Neuromuskulární omezení,
- Ortopedické problémy
- Endokrinní poruchy, které by mohly ovlivnit fyzické cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1
Vysoce intenzivní intervalové cvičení
|
Cvičení s různou intenzitou intervalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
Středně intenzivní intervalové cvičení
|
Cvičení s různou intenzitou intervalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrahepatální triglyceridy (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení v procentech (%) pomocí MRI s 3T skenerem (General electric, WI) prostřednictvím zobrazení chemického posunu.
U každého pacienta bylo hodnoceno zobrazení v poloze na zádech pomocí body coil.
Pacient byl instruován, aby během zobrazování provedl jedinou zástavu dechu, játra byly zobrazeny 3 samostatné obrazy řezů párů.
IHTG úměrné vodě byl odhadnut jako 100 × (amplituda signálu TG)/(amplituda signálu vody).
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový cholesterol, (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Triglyceridy, (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL), (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), (mg/dl)
|
8 týdnů
|
|
Alanin-transamináza (ALT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Alanin-transamináza (ALT), (IU/L)
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), (%)
|
8 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bylo to hodnoceno pomocí výpočtu krevního kódu: HOMA-IR = inzulín (mU/l) x glukóza (mg/dl). |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost (kg)
|
8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška (metry m)
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška byly kombinovány, aby se uváděl BMI v kg/m^2
|
8 týdnů
|
|
Viscerální tukový tuk
Časové okno: 8 týdnů
|
Viscerální adipózní tuk (cm2) byl hodnocen pomocí MRI a antropometrických hodnot.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
- Ředitel studie: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T. REC/012/002146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .