Wpływ ćwiczeń fizycznych na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby — porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną ([PTREC])
Wpływ interwałów o wysokiej intensywności i ciągłych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności na otyłych pacjentów z cukrzycą i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby — porównawcze randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało początkowo 48 otyłych pacjentów z cukrzycą i NAFLD, w wieku od 40 do 60 lat i podzielono ich równo na trzy grupy. Do analizy trafiło 47 danych z powodu rezygnacji jednego podmiotu. 47 pacjentów podzielono losowo na 3 grupy. Grupa I obejmowała 16 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie w ramach programu ćwiczeń HII 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (grupa HII), grupa II obejmowała 15 pacjentów, którzy otrzymywali ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (MIC) 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni ( grupa MIC), a grupa III obejmowała 16 pacjentów, którzy otrzymywali jedynie leczenie bez programu ćwiczeń (kontrola).
Kryteria włączenia: U wszystkich pacjentów rozpoznano NAFLD, cukrzycę typu II i otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2). Kryteria diagnostyczne NAFLD oparte na wytycznych diagnostycznych NAFLD w regionie Azji i Pacyfiku.[29] Wszyscy uczestnicy badania byli osobami niepalącymi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczono każdego pacjenta z ciężką chorobą ograniczającą życie (nowotwór, niewydolność nerek), niekontrolowaną chorobą serca, ograniczeniami nerwowo-mięśniowymi, problemami ortopedycznymi i zaburzeniami endokrynologicznymi, które mogą mieć wpływ na wysiłek fizyczny.
Program ćwiczeń HII wykonywany był na Ergometrze rowerowym z mocnym chwytaniem poręczy w celu utrzymania równowagi. Sesję ćwiczeń rozpoczęto 5-minutową rozgrzewką obejmującą ćwiczenia na rowerze bez oporu Ergometru, a następnie trzy serie 4-minutowych sesji rowerowych na 80-85% VO2max z 2-minutową przerwą na 50% VO2max pomiędzy seriami . Sesja zakończyła się 5-minutowymi ćwiczeniami rozluźniającymi.
grupa MIC, każdy pacjent otrzymał (MIC 3 razy/tydzień) przez osiem tygodni, zgodnie z następującymi parametrami; 5 minut rozgrzewki, następnie 30 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych na Ergometrze cyklicznym ze stałą intensywnością na poziomie 70 do 75% szczytowego tętna i 5 minut schładzania. Miary te uzyskano również na początku i na końcu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne NAFLD, cukrzycy typu II i otyłości.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
- Wiek: 40-60 lat
- Zakaz palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba ograniczająca życie (nowotwór, niewydolność nerek),
- Niekontrolowana choroba serca,
- ograniczenia nerwowo-mięśniowe,
- Problemy ortopedyczne
- Zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na wysiłek fizyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza 1
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
|
Ćwiczenia o różnej intensywności interwałów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza 2
Ćwiczenia interwałowe o umiarkowanej intensywności
|
Ćwiczenia o różnej intensywności interwałów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy wewnątrzwątrobowe (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena w procentach (%) za pomocą MRI ze skanerem 3T (General electric, WI) poprzez obrazowanie przesunięcia chemicznego.
Każdy pacjent był oceniany pod kątem obrazowania w pozycji leżącej z użyciem cewki do badania ciała.
Pacjenta poinstruowano, aby podczas obrazowania wstrzymał oddech, wątrobę obrazowano w 3 oddzielnych parach obrazów.
IHTG proporcjonalny do wody oszacowano jako 100 × (amplituda sygnału TG)/(amplituda sygnału wody).
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity, (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trójglicerydy, (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), (mg/dl)
|
8 tygodni
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL), (mg/dL)
|
8 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Transaminaza alaninowa (ALT), (j.m./l)
|
8 tygodni
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hemoglobina A1c (HbA1c), (%)
|
8 tygodni
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostało to ocenione za pomocą obliczenia kodu krwi: HOMA-IR = Insulina (mU/L) x Glukoza (mg/dL). |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga (kilogramy Kg)
|
8 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wysokość (metry m)
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę i wzrost połączono, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tłuszcz trzewny (cm2) oceniano za pomocą MRI i wartości antropometrycznych.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
- Dyrektor Studium: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T. REC/012/002146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności i Ćwiczenia interwałowe o umiarkowanej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)