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Effets de l'exercice sur les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique - Un essai contrôlé randomisé comparatif ([PTREC])

24 juin 2020 mis à jour par: Dr Sayed Tantawy, Ahlia University

Effets de l'exercice continu à intervalles de haute intensité et d'intensité modérée sur les patients diabétiques obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique - Un essai contrôlé randomisé comparatif

Contexte : L'obésité, le diabète sucré de type II et la stéatose hépatique associés à de faibles niveaux d'activité physique sont des risques importants pour la santé en termes de mortalité et de morbidité. Plus d'1/3 de la population actuelle souffre d'obésité avec une proportion importante de complications médicales qui peuvent influencer négativement leur qualité de vie. Ces complications comprennent les altérations du métabolisme du glucose et des graisses, la résistance à l'insuline et le diabète sucré. Objectifs Le but de cette étude était de comparer entre l'exercice d'intervalle de haute intensité et continu d'intensité modérée sur les patients diabétiques obèses avec NAFLD. Méthodes : quarante-sept personnes obèses diabétiques atteintes de NAFLD ont été inscrites à cette étude. Les individus ont été répartis au hasard en 16 dans le groupe HII, 15 dans le groupe MIC et 16 dans les témoins. Le groupe HII a reçu un exercice HII, le groupe MIC a reçu un exercice MIC de 8 semaines tandis que le groupe témoin n'a reçu aucune intervention d'exercice. L'IHTG et les lipides viscéraux ont été évalués avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé comprenait initialement 48 patients obèses diabétiques atteints de NAFLD, leur âge était de 40 à 60 ans et les répartissait également en trois groupes. Les données sont allées à l'analyse étaient 47 en raison de l'abandon d'un sujet. Les 47 patients ont été répartis au hasard en 3 groupes. Le groupe I comprenait 16 patients, a reçu un traitement médical avec un programme d'exercices HII 3 fois/semaine pendant 8 semaines (groupe HII), le groupe II comprenait 15 patients, a reçu un exercice continu d'intensité modérée (MIC) 3 fois/semaine pendant 8 semaines ( groupe MIC), et le groupe III comprenait 16 patients, n'ayant reçu qu'un traitement médical sans programme d'exercices (témoin).

Critères d'inclusion : Tous les patients ont reçu un diagnostic de NAFLD, de diabète de type II et d'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2). Les critères de diagnostic de la NAFLD sont basés sur les directives de diagnostic de la NAFLD dans la région Asie-Pacifique.[29] Tous les participants à l'étude étaient des non-fumeurs.

Critères d'exclusion : Tout patient ayant une maladie grave limitant la qualité de vie (cancer, insuffisance rénale), une maladie cardiaque non contrôlée, des limitations neuromusculaires, des problèmes orthopédiques et des troubles endocriniens pouvant affecter l'exercice physique a été exclu de l'étude.

Le programme d'exercices HII a été exécuté sur un vélo ergomètre en saisissant fermement les rails pour maintenir l'équilibre. La séance d'exercice a commencé par un échauffement de 5 minutes impliquant un exercice de cyclisme sans résistance de l'ergomètre suivi de trois séries de séances de cyclisme de 4 minutes à 80-85 % de la VO2max avec un intervalle de 2 minutes à 50 % de la VO2max entre les séries . La séance s'est terminée par 5 minutes d'exercice de récupération.

Groupe MIC, chaque patient a été reçu (MIC 3 fois/semaine) pendant huit semaines, selon les paramètres suivants ; 5 minutes d'échauffement, suivies de 30 minutes d'exercices aérobiques continus sur un vélo ergomètre à intensité constante à 70 à 75 % de la FC maximale et 5 minutes de récupération. Aussi, ces mesures ont été obtenues au début et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Dr Sayed Tanatwy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la NAFLD, du diabète de type II et de l'obésité.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2.
  • Âge : 40-60 ans
  • Interdiction de fumer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave limitant la vie (cancer, insuffisance rénale),
  • Maladie cardiaque non contrôlée,
  • Limitations neuromusculaires,
  • Problèmes orthopédiques
  • Troubles endocriniens pouvant affecter l'exercice physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Comparateur actif: Groupe d'étude 1
Exercice d'intervalle à haute intensité
Autre: Exercice d'intervalle à haute intensité et exercice d'intervalle d'intensité modérée
Différentes intensités d'intervalle Exercice
Autres noms:
  • Exercer
Comparateur actif: Groupe d'étude 2
Exercice d'intervalle d'intensité modérée
Autre: Exercice d'intervalle à haute intensité et exercice d'intervalle d'intensité modérée
Différentes intensités d'intervalle Exercice
Autres noms:
  • Exercer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycéride intrahépatique (%)
Délai: 8 semaines
Évaluation en pourcentage (%) par IRM avec un scanner 3T (General electric, WI) par imagerie du déplacement chimique. Chaque patient a été évalué pour l'imagerie en position couchée à l'aide de la bobine corporelle. Le patient a été chargé de faire une seule apnée pendant l'imagerie, le foie a été imagé 3 paires de tranches d'images distinctes. L'IHTG proportionnel à l'eau a été estimé à 100 × (amplitude du signal de TG)/(amplitude du signal de l'eau).
8 semaines
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
Cholestérol total, (mg/dL)
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
Triglycérides, (mg/dL)
8 semaines
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 8 semaines
Lipoprotéines de haute densité (HDL), (mg/dL)
8 semaines
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 8 semaines
Lipoprotéines de basse densité (LDL), (mg/dL)
8 semaines
Alanine-transaminase (ALT)
Délai: 8 semaines
Alanine-transaminase (ALT), (UI/L)
8 semaines
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 8 semaines
Hémoglobine A1c (HbA1c), (%)
8 semaines
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 8 semaines

Il a été évalué par le calcul du code sanguin :

HOMA-IR = Insuline (mU/L) × Glucose (mg/dL).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 8 semaines

Poids (kilogrammes Kg)

  • Alanine-transaminase (ALT), (UI/L)
  • La graisse adipeuse viscérale (cm2) a été évaluée par IRM et valeurs anthropométriques.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2 a été calculé comme le poids (en kilogrammes) divisé par la taille (en mètres) au carré.
8 semaines
Hauteur
Délai: 8 semaines
Hauteur (mètres m)
8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
Le poids et la taille ont été combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
8 semaines
Graisse adipeuse viscérale
Délai: 8 semaines
La graisse adipeuse viscérale (cm2) a été évaluée par IRM et valeurs anthropométriques.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahlia University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University, Giza, Egypt
  • Directeur d'études: Walid K Abdelbasset, PhD, Cairo University, Giza, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T. REC/012/002146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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