妊婦におけるラモトリジンの予防的管理のパイロット研究
2025年3月4日 更新者:Johns Hopkins University
妊婦の双極性障害に対するラモトリジンの予防的管理に関するパイロット研究
ラモトリギンを服用している妊娠中の女性は、妊娠中は毎月評価され、各訪問時のラモトリジンレベルの臨床評価と採血が含まれます。
Therapeutic Drug Monitoring プロトコルに基づいて、参加者のラモトリジン投与量は、必要に応じて、臨床的に安定している間に妊娠前または妊娠初期に得られた基準濃度と比較した参加者の血中濃度に基づいて調整されます。
出産後、参加者と参加者の乳児は、産後1、2、4、および6週間で気分と機能について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
調査によると、妊娠のために気分安定薬を中止した女性の少なくとも 80% が精神医学的に再発することが示されています。
しかし、気分安定薬を服用し続けている女性でも再発は非常に一般的であり、約 30 ~ 37% の再発率を示す研究があり、ほとんどが抑うつエピソードです。
気分安定薬を継続しているにも関わらず、妊娠中に双極性障害の再発率が高い理由として考えられるのは、妊娠中に気分安定薬の血中濃度が低下することです。
妊娠は、薬物動態学的および薬力学的変化の両方を誘発し、その結果、血清血中濃度が低下し、治療効果が低下する可能性があります。
治療薬のモニタリングは、多くの精神科治療薬の標準治療と考えられています。
治療薬のモニタリングは、妊娠中の臨床治療の特に重要なガイドとなる可能性がありますが、驚くべきことに、妊娠中の精神科薬のレベルと投与量をモニタリングするための確立されたプロトコルはありません。
したがって、ほとんどの妊娠中の精神科患者は、症状の再発に基づいて管理されます。
対照的に、気分安定薬でもあるラモトリジンを含む、てんかんに対する抗てんかん薬の血中濃度および予防的管理を監視するためのプロトコルが確立されています。
研究者は、妊娠中に一般的に使用される気分安定薬であるラモトリジンの予防的治療薬モニタリングを受ける双極性障害の妊婦の精神医学的転帰、有害事象、および産科および乳児の転帰に関するパイロットデータを収集します。
てんかんの文献では、発作制御のための妊娠前、妊娠中、および妊娠後のラモトリジン管理に関する公開されたプロトコルがあります。調査員は、このプロトコルをガイドとして使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 550 N Broadway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、またはその他の精神疾患のためにラモトリギンを服用しており、妊娠中も継続する予定の妊婦。
説明
包含基準:
- 妊娠中、20 週間前または 20 週間
- 現在ラモトリジンを服用しており、妊娠中も継続する予定です
- 双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害またはその他の精神疾患の病歴があり、現在安定している
- 他の精神科の薬を服用している可能性があります
除外基準:
- 自殺/臨床的に不安定
- 過去 90 日間のアルコール、マリファナ、またはその他の薬物依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラモトリジンの服用
ラモトリジン(ラミクタール)、投与量は血液血清レベルの参照濃度に基づいています
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妊娠中は毎月血清レベルをチェックし、基準濃度を維持します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Rating Scale によって評価された気分の変化
時間枠:毎月、入会後、最大10ヶ月
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過去 7 日間の抑うつ症状の自己申告による経験。各項目は 0 ~ 3 (0 = 症状を経験していない、3 = ほとんどの場合症状を経験している) で採点され、合計は 0 ~ 30 です。
0 ~ 9 のスコアは抑うつ症状がほとんどまたはまったくないことを示し、10 ~ 30 のスコアは重大な抑うつ症状を示します。
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毎月、入会後、最大10ヶ月
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The Young Mania Rating Scale によって評価された気分の変化
時間枠:毎月、入会後、最大10ヶ月
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過去 2 週間の躁症状を測定する臨床面接。各項目は 0 ~ 4 (0 = 不在、4 = 完全に存在) で採点され、合計は 0 ~ 44 になります。
0 を超えるスコアは、躁病エピソードの可能性を示します。
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毎月、入会後、最大10ヶ月
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Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale によって評価される副作用
時間枠:毎月、入会後、最大10ヶ月
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現在または過去 72 時間の投薬の副作用を測定する臨床面接では、各項目に 0 ~ 3 のスコアが付けられ (0 = 存在しないか疑わしい、3 = 重度)、合計が 0 ~ 168 になります。
0 を超えるスコアは、投薬と副作用の因果関係の可能性を示します。
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毎月、入会後、最大10ヶ月
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副作用評価尺度の頻度、強度、および負荷によって評価される副作用
時間枠:毎月、入会後、最大10ヶ月
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過去 1 週間の自己報告による副作用の頻度、強度、負担。 0 と 18。
各項目について、スコア 0 ~ 2 は治療を継続する必要があることを示し、スコア 3 ~ 4 は副作用に対処する必要があることを示し、スコア 5 ~ 6 は治療の変更が必要であることを示します。
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毎月、入会後、最大10ヶ月
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケールによって評価される乳児の慣れの変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児が刺激に対する反応を停止する能力を測定する神経行動学的評価。項目は 1 ~ 9 で採点されます。低得点は 10 回の刺激で反応が低下しないことを示し、高得点は 1 ~ 2 回の刺激後に反応が停止することを示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動尺度によって評価される乳児の注意の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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刺激に対する乳児の反応を測定する神経行動学的評価。項目には 1 ~ 9 のスコアが付けられます。低いスコアは無反応を示し、高いスコアは刺激に対する警告を示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケールによって評価される乳児の自己調節の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児の自己調節能力を測定する神経行動学的評価。この項目は 1 ~ 9 のスコアで採点されます。低いスコアは、乳児が自分自身を静めようとしないことを示し、高いスコアは、乳児が一定期間一貫して自分自身を落ち着かせることを示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケールによって評価される乳児覚醒の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児の覚醒を測定する神経行動学的評価。項目は 1 ~ 9 で採点されます。低いスコアはすべての刺激に対する覚醒レベルが低いことを示し、高いスコアは乳児が隔離された泣き声を達成していることを示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワークの神経行動尺度によって評価された乳児緊張度の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児の体の緊張を測定する神経行動学的評価。項目は 1 ~ 9 で採点されます。スコアが低い場合は乳児が弛緩していることを示し、スコアが高い場合は乳児が高張性であることを示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動尺度によって評価される乳児反射の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児の反射神経を測定する神経行動学的評価。項目は 1 ~ 5 で採点されます。低いスコアは反応がないことを示し、高いスコアは強い反応を示します。
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産後1、2、4、6週
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新生児集中治療室ネットワーク神経行動スケールによって評価された乳児の運動の質の変化
時間枠:産後1、2、4、6週
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乳児の力と柔軟性を測定する神経行動学的評価。項目は 1 ~ 5 で採点されます。低いスコアは抵抗/動きがないことを示し、高いスコアは強い抵抗/動きがあることを示します。
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産後1、2、4、6週
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乳児分娩チャートのレビューによって評価された出生時の在胎週数
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートのレビューによって評価された出生時の身長 (インチ)
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートのレビューによって評価されたポンド単位の出生時体重
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートのレビューによって評価された 1 分間の APGAR スコア
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートのレビューによって評価された5分でのAPGARスコア
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートのレビューによる新生児集中治療室への入院の評価
時間枠:産後2週間の訪問時、最大15分
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乳児分娩チャートを確認すると、乳児が新生児集中治療室に入院した場合は「はい」、入院しなかった場合は「いいえ」となります。
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産後2週間の訪問時、最大15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lindsay Standeven, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。