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Un estudio piloto de manejo profiláctico de lamotrigina en mujeres embarazadas

8 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de manejo profiláctico de lamotrigina para el trastorno bipolar en mujeres embarazadas

Las mujeres embarazadas que toman lamotrigina serán evaluadas mensualmente durante el embarazo, incluida una evaluación clínica y una extracción de sangre para determinar los niveles de lamotrigina en cada visita. Según el protocolo de Monitoreo Terapéutico de Medicamentos, la dosis de lamotrigina de la participante se ajustará según sea necesario en función de los niveles sanguíneos de la participante en comparación con la concentración de referencia que se obtuvo antes del embarazo o al principio del embarazo mientras estaba clínicamente estable. Después del parto, se evaluará el estado de ánimo y el funcionamiento de la participante y los bebés de la participante a las 1, 2, 4 y 6 semanas después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que al menos el 80% de las mujeres que suspenden los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante el embarazo recaen psiquiátricamente. Sin embargo, la recaída también es bastante común en mujeres que continúan tomando medicamentos para estabilizar el estado de ánimo; los estudios demuestran una tasa de recaída de aproximadamente 30-37%, la mayoría con episodios depresivos. Una posible explicación de la alta tasa de recaídas del trastorno bipolar durante el embarazo a pesar de la continuación de los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo es la disminución de los niveles sanguíneos de los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante el transcurso del embarazo. El embarazo induce cambios tanto farmacocinéticos como farmacodinámicos, lo que puede resultar en una disminución de los niveles séricos en sangre y una disminución de la eficacia del tratamiento. El control de fármacos terapéuticos se considera estándar de atención para una serie de medicamentos psiquiátricos. El control de fármacos terapéuticos puede ser una guía especialmente importante para el tratamiento clínico durante el embarazo, pero, sorprendentemente, no existen protocolos establecidos para el control de los niveles y la dosificación de medicamentos psiquiátricos durante el embarazo. Por lo tanto, la mayoría de las pacientes psiquiátricas embarazadas se tratan en función de la recurrencia de los síntomas. Por el contrario, existen protocolos establecidos para monitorear los niveles en sangre y el manejo profiláctico de medicamentos antiepilépticos para la epilepsia, incluida la lamotrigina, que también es un medicamento estabilizador del estado de ánimo. Los investigadores recopilarán datos piloto sobre los resultados psiquiátricos, los eventos adversos y los resultados obstétricos e infantiles de mujeres embarazadas con trastorno bipolar que se someten a un control terapéutico profiláctico de un medicamento estabilizador del estado de ánimo de uso común durante el embarazo: lamotrigina. En la literatura sobre epilepsia, existe un protocolo publicado para el manejo de lamotrigina antes, durante y después del embarazo para el control de las convulsiones; los investigadores utilizarán este protocolo como guía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey Hannan
  • Número de teléfono: (443)583-4329
  • Correo electrónico: khannan1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • 550 N Broadway
        • Contacto:
          • Kelsey Hannan
        • Investigador principal:
          • Lindsay Standeven, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que actualmente toman lamotrigina para el trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo u otra enfermedad psiquiátrica y planean continuar durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada, antes o 20 semanas
  • actualmente tomando lamotrigina y planea continuar durante el embarazo
  • antecedentes de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo u otra enfermedad psiquiátrica, actualmente estable
  • puede estar tomando otros medicamentos psiquiátricos

Criterio de exclusión:

  • suicida/clínicamente inestable
  • Dependencia de alcohol, marihuana u otras drogas en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomar lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), la dosificación se basará en una concentración de referencia de los niveles de suero sanguíneo
Los niveles de suero sanguíneo se controlarán mensualmente durante el embarazo y se mantendrá la concentración de referencia.
Otros nombres:
  • Lamotrigina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo según la evaluación de la escala de calificación posnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Experiencia autoinformada de síntomas depresivos en los últimos 7 días, cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = no experimenta el síntoma, 3 = experimenta el síntoma la mayor parte del tiempo), lo que arroja un total entre 0 y 30. Una puntuación de 0 a 9 indica pocos o ningún síntoma depresivo y una puntuación de 10 a 30 indica síntomas depresivos significativos.
Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Cambio en el estado de ánimo evaluado por The Young Mania Rating Scale
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Entrevista clínica que mide los síntomas maníacos en las últimas 2 semanas, cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=ausente, 4=totalmente presente) dando un total entre 0 y 44. Cualquier puntuación por encima de 0 indica un posible episodio maníaco.
Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Efecto secundario según la evaluación de la escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Entrevista clínica que mide los efectos secundarios actuales o en las últimas 72 horas de la medicación, cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0=ausente o dudosamente presente, 3=grave), arrojando un total entre 0 y 168. Cualquier puntuación por encima de 0 indica una posible relación causal entre la medicación y los efectos secundarios.
Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Efecto secundario evaluado por la escala de calificación de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios autoinformada en la última semana, cada elemento se califica de 0 a 6 (0 = sin efectos secundarios/deterioro, 6 = presente todo el tiempo/intolerable/incapaz de funcionar) lo que arroja un total entre 0 y 18. Para cada elemento, una puntuación de 0 a 2 indica que se debe continuar con el tratamiento, una puntuación de 3 a 4 indica que se debe abordar el efecto secundario y una puntuación de 5 a 6 indica que se necesita un cambio en el tratamiento.
Mensual, después de la inscripción, hasta 10 meses
Cambio en la habituación infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide la capacidad del bebé para cerrar la respuesta a un estímulo, el elemento se califica de 1 a 9, una puntuación baja indica que no hay disminución en la respuesta a más de 10 estímulos y una puntuación alta indica un cierre de la respuesta después de 1 a 2 estímulos
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en la atención infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide la respuesta del bebé a un estímulo, el elemento se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica que no hay respuesta y una puntuación alta indica que está alerta al estímulo
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en la autorregulación infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide la capacidad del bebé para autorregularse, el ítem se califica de 1 a 9, una puntuación baja indica que el bebé no intenta calmarse y una puntuación alta indica que el bebé se calla constantemente durante períodos prolongados
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en la excitación infantil según lo evaluado por la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide la excitación del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica un bajo nivel de excitación a todos los estímulos y una puntuación alta indica que el bebé logra un llanto aislado
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en la tonicidad infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide el tono corporal del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 9, una puntuación baja indica que el bebé está flácido y una puntuación alta indica que el bebé está hipertónico
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en los reflejos infantiles según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide los reflejos del bebé, el ítem se puntúa del 1 al 5, una puntuación baja indica que no hay respuesta y una puntuación alta indica una respuesta fuerte
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Cambio en la calidad del movimiento infantil según la evaluación de la Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Evaluación neuroconductual que mide el poder y la flexibilidad del bebé, el ítem se puntúa de 1 a 5, una puntuación baja indica que no hay resistencia/movimiento y una puntuación alta indica una fuerte resistencia/movimiento
A las 1, 2, 4 y 6 semanas posparto
Edad gestacional al nacer en semanas evaluadas mediante la revisión del cuadro de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Longitud al nacer en pulgadas evaluada mediante la revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Peso al nacer en libras evaluado mediante la revisión de la tabla de partos de bebés
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Puntuación APGAR al minuto evaluada mediante revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Puntuación APGAR a los 5 minutos evaluada mediante revisión de la tabla de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Evaluación de la admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales mediante la revisión del cuadro de parto infantil
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos
Al revisar el cuadro de parto del bebé, el resultado será "sí" si el bebé fue admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y "no" si el bebé no fue admitido.
A las 2 semanas de la visita posparto, hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Lamictal

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