Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin hos gravide kvinner

4. mars 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin for bipolar lidelse hos gravide kvinner

Gravide kvinner som tar lamotrigin vil bli evaluert månedlig under svangerskapet, inkludert en klinisk evaluering og en blodprøve for lamotriginnivåer ved hvert besøk. Basert på protokollen for terapeutisk medikamentovervåking, vil deltakerens lamotrigin-dosering justeres etter behov basert på deltakerens blodnivåer sammenlignet med referansekonsentrasjonen som ble oppnådd før graviditet eller tidlig i svangerskapet mens den var klinisk stabil. Etter fødselen vil deltakeren og deltakerens spedbarn bli vurdert for humør og funksjon 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at minst 80 % av kvinner som slutter med humørstabiliserende medisiner for graviditet, får tilbakefall psykiatrisk. Tilbakefall er imidlertid også ganske vanlig hos kvinner som fortsetter å ta stemningsstabiliserende medisiner, med studier som viser omtrent 30-37 % tilbakefallsrate - de fleste med depressive episoder. En sannsynlig forklaring på den høye tilbakefallsfrekvensen av bipolar lidelse under graviditet til tross for fortsatt stemningsstabiliserende medisiner, er reduserte blodnivåer av stemningsstabiliserende medisiner i løpet av svangerskapet. Graviditet induserer både farmakokinetiske og farmakodynamiske endringer, noe som kan resultere i reduserte serumnivåer i blodet og redusert behandlingseffekt. Terapeutisk medikamentovervåking anses som standardbehandling for en rekke psykiatriske medisiner. Terapeutisk medikamentovervåking kan være en spesielt viktig veiledning for klinisk behandling under graviditet, men bemerkelsesverdig nok er det ingen etablerte protokoller for overvåking av nivåer og dosering av psykiatriske medisiner i svangerskapet. De fleste gravide psykiatriske pasienter behandles derfor basert på tilbakefall av symptomer. Derimot er det etablerte protokoller for overvåking av blodnivåer og profylaktisk behandling av antiepileptiske medisiner for epilepsi, inkludert lamotrigin som også er en stemningsstabiliserende medisin. Etterforskerne vil samle pilotdata om psykiatriske utfall, uønskede hendelser og obstetriske og spedbarnsutfall hos gravide kvinner med bipolar lidelse som gjennomgår profylaktisk terapeutisk medikamentovervåking for en vanlig brukt stemningsstabiliserende medisin under graviditet - lamotrigin. I epilepsilitteraturen er det en publisert protokoll for lamotriginbehandling før, under og etter graviditet for anfallskontroll; etterforskerne vil bruke denne protokollen som en veiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • 550 N Broadway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som for tiden tar Lamotrigin for bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse eller en annen psykiatrisk sykdom, og planlegger å fortsette gjennom svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid, tidligere eller 20 uker
  • tar for tiden Lamotrigin og planlegger å fortsette gjennom hele svangerskapet
  • historie med bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse eller annen psykiatrisk sykdom, for tiden stabil
  • kan ta andre psykiatriske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • suicidal/klinisk ustabil
  • alkohol-, marihuana- eller annen rusavhengighet de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tar Lamotrigin
Lamotrigin (Lamictal), dosering vil være basert på en referansekonsentrasjon av blodserumnivåer
Legemiddel: Lamictal
Blodserumnivåer vil bli kontrollert månedlig under graviditet og referansekonsentrasjon vil opprettholdes
Andre navn:
  • Lamotrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør som vurdert av The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Tidsramme: Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Selvrapportert opplevelse av depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene, hvert element er skåret 0-3 (0=opplever ikke symptomet, 3=opplever symptomet mesteparten av tiden), noe som gir en total mellom 0 og 30. En skår på 0-9 indikerer lite eller ingen depressive symptomer og en skåre fra 10-30 indikerer signifikante depressive symptomer.
Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Endring i humør som vurdert av The Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Klinisk intervju som måler maniske symptomer i løpet av de siste 2 ukene, hvert element er scoret 0-4 (0=fraværende, 4=helt tilstede), noe som gir en total mellom 0 og 44. Enhver poengsum over 0 indikerer en mulig manisk episode.
Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Bivirkning som vurdert av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Klinisk intervju som måler aktuelle, eller i løpet av de siste 72 timene, bivirkninger av medisiner, hvert element er scoret 0-3 (0=ikke eller tvilsomt tilstede, 3=alvorlig), noe som gir en total mellom 0 og 168. Enhver skåre over 0 indikerer en mulig årsakssammenheng mellom medisinering og bivirkninger.
Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Bivirkning som vurderes ved vurderingsskalaen Frekvens, Intensitet og Byrde av bivirkninger
Tidsramme: Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Selvrapportert frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger i løpet av den siste uken, hvert element er skåret 0-6 (0=ingen bivirkninger/svekkelse, 6=tilstede hele tiden/utålelig/ikke i stand til å fungere) som gir en total mellom kl. 0 og 18. For hvert punkt indikerer en score på 0-2 at behandlingen bør fortsette, en score på 3-4 indikerer at bivirkningen bør behandles, og en score på 5-6 indikerer at en endring i behandlingen er nødvendig.
Månedlig, etter påmelding, inntil 10 måneder
Endring i spedbarnstilvenning som vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns evne til å stenge respons på en stimulus, elementet er skåret 1-9, en lav score indikerer ingen reduksjon i respons over 10 stimuli og en høy score indikerer en nedstengning av respons etter 1-2 stimuli
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarns oppmerksomhet som vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns respons på en stimulus, elementet er skåret 1-9, en lav score indikerer ingen respons og en høy score indikerer varsling til stimulus
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarns selvregulering som vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns evne til å regulere seg selv, elementet får 1-9 poeng, lav poengsum indikerer at spedbarnet ikke gjør noe forsøk på å stille seg selv og høy poengsum indikerer at spedbarnet konsekvent roer seg selv i langvarige perioder
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarnsarousal vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Nevrobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns opphisselse, elementet er scoret 1-9, lav poengsum indikerer lav grad av opphisselse for alle stimuli og høy poengsum indikerer at spedbarnet oppnår isolert gråt
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarnstonicitet vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarnets kroppstone, elementet er scoret 1-9, en lav poengsum indikerer at spedbarnet er slappt og en høy poengsum indikerer at spedbarnet er hypertont
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarnsreflekser vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns reflekser, elementet scores 1-5, lav score indikerer ingen respons og høy score indikerer sterk respons
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Endring i spedbarns bevegelseskvalitet vurdert av Neonatal Intensive Care Unit Network Nevrobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Nevroatferdsvurdering som måler spedbarns kraft og fleksibilitet, elementet er scoret 1-5, en lav score indikerer ingen motstand/bevegelse og en høy score indikerer sterk motstand/bevegelse
1, 2, 4 og 6 uker etter fødselen
Svangerskapsalder ved fødsel i uker vurdert ved gjennomgang av spedbarnsfødselsskjemaet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Fødselslengde i tommer vurdert ved gjennomgang av spedbarnsleveringsdiagrammet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Fødselsvekt i pounds vurdert ved gjennomgang av spedbarnsleveringsdiagrammet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
APGAR-score etter 1 minutt vurdert ved gjennomgang av spedbarnsleveringsdiagrammet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
APGAR-score etter 5 minutter vurdert ved gjennomgang av spedbarnsleveringsdiagrammet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Vurdering av innleggelse på neonatal intensivavdeling ved gjennomgang av spedbarnsfødselsskjemaet
Tidsramme: Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter
Ved å gjennomgå spedbarnsfødselsskjemaet vil utfallet være "ja" hvis spedbarnet ble innlagt på nyfødtintensivavdelingen og "nei" hvis spedbarnet ikke ble innlagt
Ved 2 uker postpartum besøk, opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere