- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03774641
En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin hos gravida kvinnor
4 mars 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin för bipolär sjukdom hos gravida kvinnor
Gravida kvinnor som tar lamotrigin kommer att utvärderas varje månad under graviditeten, inklusive en klinisk utvärdering och en blodtagning för lamotriginnivåer vid varje besök.
Baserat på protokollet för terapeutisk läkemedelsövervakning kommer deltagarens lamotrigindosering att justeras efter behov baserat på deltagarens blodnivåer jämfört med referenskoncentrationen som erhölls före graviditeten eller tidigt i graviditeten medan den var kliniskt stabil.
Efter förlossningen kommer deltagarens och deltagarens spädbarn att bedömas för humör och funktion 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att minst 80 % av kvinnor som slutar med humörstabiliserande mediciner för graviditet återfaller psykiatriskt.
Återfall är dock också ganska vanligt hos kvinnor som fortsätter att ta humörstabiliserande medicin med studier som visar ungefär 30-37 % återfall, de flesta med depressiva episoder.
En trolig förklaring till den höga återfallsfrekvensen av bipolär sjukdom under graviditeten trots fortsatt stämningsstabiliserande medicinering är sänkta blodnivåer av stämningsstabiliserande läkemedel under graviditeten.
Graviditet inducerar både farmakokinetiska och farmakodynamiska förändringar, vilket kan resultera i minskade serumnivåer i blodet och minskad behandlingseffekt.
Terapeutisk läkemedelsövervakning anses vara standardvård för ett antal psykiatriska läkemedel.
Terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara en särskilt avgörande vägledning för klinisk behandling under graviditet, men anmärkningsvärt nog finns det inga etablerade protokoll för övervakning av nivåer och dosering av psykiatriska läkemedel under graviditet.
De flesta gravida psykiatriska patienter hanteras därför utifrån symtomåterfall.
Däremot finns det etablerade protokoll för övervakning av blodnivåer och profylaktisk hantering av antiepileptiska läkemedel mot epilepsi, inklusive lamotrigin som också är en stämningsstabiliserande medicin.
Utredarna kommer att samla in pilotdata om psykiatriska utfall, biverkningar och obstetriska och spädbarnsutfall hos gravida kvinnor med bipolär sjukdom som genomgår profylaktisk terapeutisk läkemedelsövervakning för ett vanligt använda humörstabiliserande läkemedel under graviditeten - lamotrigin.
I epilepsilitteraturen finns det ett publicerat protokoll för lamotriginbehandling före, under och efter graviditet för att kontrollera anfall; utredarna kommer att använda detta protokoll som vägledning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- 550 N Broadway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som för närvarande tar Lamotrigin för bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom och planerar att fortsätta under hela graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid, tidigare eller 20 veckor
- tar för närvarande Lamotrigin och planerar att fortsätta under hela graviditeten
- historia av bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom, för närvarande stabil
- kan ta andra psykiatriska mediciner
Exklusions kriterier:
- suicidal/kliniskt instabil
- alkohol, marijuana eller annat drogberoende under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tar Lamotrigin
Lamotrigin (Lamictal), dosering kommer att baseras på en referenskoncentration av blodserumnivåer
|
Blodserumnivåerna kommer att kontrolleras varje månad under graviditeten och referenskoncentrationen kommer att bibehållas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i humör enligt bedömningen av The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
Självrapporterad upplevelse av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, varje objekt får poäng 0-3 (0=upplever inte symtomet, 3=upplever symtomet för det mesta) vilket ger totalt mellan 0 och 30.
En poäng på 0-9 indikerar lite eller inga depressiva symtom och en poäng från 10-30 indikerar signifikanta depressiva symtom.
|
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
|
Ändring i humör enligt bedömningen av The Young Mania Rating Scale
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
Klinisk intervju som mäter maniska symtom under de senaste 2 veckorna, varje objekt får 0-4 (0=frånvarande, 4=helt närvarande) vilket ger totalt mellan 0 och 44.
Alla poäng över 0 indikerar en möjlig manisk episod.
|
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
|
Biverkning som bedöms av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Biverkningsbedömningsskala
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
Klinisk intervju som mäter aktuella, eller under de senaste 72 timmarna, biverkningar av medicinering, varje objekt får poäng 0-3 (0=inte eller tveksamt närvarande, 3=svår), vilket ger totalt mellan 0 och 168.
Varje poäng över 0 indikerar ett möjligt orsakssamband mellan medicinering och biverkningar.
|
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
|
Biverkningar som bedöms av frekvens, intensitet och börda av biverkningar
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
Självrapporterad frekvens, intensitet och belastning av biverkningar under den senaste veckan, varje föremål får poäng 0-6 (0=inga biverkningar/nedsättning, 6=förekommer hela tiden/oacceptabla/oförmögen att fungera) vilket ger totalt mellan 0 och 18.
För varje punkt indikerar en poäng på 0-2 att behandlingen bör fortsätta, en poäng på 3-4 indikerar att biverkningen bör åtgärdas och en poäng på 5-6 indikerar att en förändring i behandlingen behövs.
|
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
|
|
Förändring i spädbarns habituering enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendeutvärdering som mäter spädbarns förmåga att stänga av responsen på en stimulans, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar ingen minskning av svaret över 10 stimuli och en hög poäng indikerar en avstängning av responsen efter 1-2 stimuli
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarns uppmärksamhet bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendeutvärdering som mäter spädbarns svar på en stimulans, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar inget svar och ett högt betyg indikerar att man varnar för stimulus
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarns självreglering enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns förmåga att självreglera, objektet får poängen 1-9, ett lågt betyg indikerar att spädbarnet inte gör något försök att tysta sig själv och en hög poäng indikerar att spädbarnet konsekvent tystar sig själv under långvariga perioder
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarnsarousal bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns upphetsning, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar en låg nivå av upphetsning för alla stimuli och ett högt betyg indikerar att spädbarnet uppnår isolerad gråt
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarnstonicitet som bedömts av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns kroppston, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar att barnet är slappt och ett högt betyg indikerar att barnet är hypertont
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarnsreflexer bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns reflexer, objektet får 1-5 poäng, ett lågt betyg indikerar inget svar och ett högt betyg indikerar ett starkt svar
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i spädbarns rörelsekvalitet enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns kraft och flexibilitet, objektet får 1-5 poäng, ett lågt betyg indikerar inget motstånd/rörelse och ett högt betyg indikerar starkt motstånd/rörelse
|
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Gestationsålder vid födseln i veckor bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
|
|
Födelselängd i inches bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
|
|
Födelsevikt i pounds bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
|
|
APGAR-poäng vid 1 minut bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
|
|
APGAR-poäng vid 5 minuter bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
|
|
Bedömning av intagning på neonatal intensivvårdsavdelning genom granskning av spädbarnsförlossningsschemat
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Genom att granska spädbarnsförlossningsdiagrammet blir resultatet "ja" om spädbarnet lades in på neonatalintensivvårdsavdelningen och "nej" om spädbarnet inte lades in
|
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
- McPhie S, Skouteris H, Fuller-Tyszkiewicz M, Hill B, Jacka F, O'Neil A. Relationships between mental health symptoms and body mass index in women with and without excessive weight gain during pregnancy. Midwifery. 2015 Jan;31(1):138-46. doi: 10.1016/j.midw.2014.07.004. Epub 2014 Jul 19.
- Kim HG, Mandell M, Crandall C, Kuskowski MA, Dieperink B, Buchberger RL. Antenatal psychiatric illness and adequacy of prenatal care in an ethnically diverse inner-city obstetric population. Arch Womens Ment Health. 2006 Mar;9(2):103-7. doi: 10.1007/s00737-005-0117-5. Epub 2005 Dec 29.
- Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, Steiner M, Mousmanis P, Cheung A, Radford K, Martinovic J, Ross LE. The impact of maternal depression during pregnancy on perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):e321-41. doi: 10.4088/JCP.12r07968.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M, Cullen C, Schanberg S, Kuhn C. Prepartum, postpartum, and chronic depression effects on newborns. Psychiatry. 2004 Spring;67(1):63-80. doi: 10.1521/psyc.67.1.63.31251.
- Ashman SB, Dawson G, Panagiotides H, Yamada E, Wilkinson CW. Stress hormone levels of children of depressed mothers. Dev Psychopathol. 2002 Spring;14(2):333-49. doi: 10.1017/s0954579402002080.
- Essex MJ, Klein MH, Cho E, Kalin NH. Maternal stress beginning in infancy may sensitize children to later stress exposure: effects on cortisol and behavior. Biol Psychiatry. 2002 Oct 15;52(8):776-84. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01553-6.
- Halligan SL, Herbert J, Goodyer IM, Murray L. Exposure to postnatal depression predicts elevated cortisol in adolescent offspring. Biol Psychiatry. 2004 Feb 15;55(4):376-81. doi: 10.1016/j.biopsych.2003.09.013.
- Akman I, Kuscu K, Ozdemir N, Yurdakul Z, Solakoglu M, Orhan L, Karabekiroglu A, Ozek E. Mothers' postpartum psychological adjustment and infantile colic. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):417-9. doi: 10.1136/adc.2005.083790. Epub 2006 Feb 1.
- Flynn HA, Davis M, Marcus SM, Cunningham R, Blow FC. Rates of maternal depression in pediatric emergency department and relationship to child service utilization. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):316-22. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.03.009.
- McLearn KT, Minkovitz CS, Strobino DM, Marks E, Hou W. The timing of maternal depressive symptoms and mothers' parenting practices with young children: implications for pediatric practice. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e174-82. doi: 10.1542/peds.2005-1551.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Deligiannidis KM, Byatt N, Freeman MP. Pharmacotherapy for mood disorders in pregnancy: a review of pharmacokinetic changes and clinical recommendations for therapeutic drug monitoring. J Clin Psychopharmacol. 2014 Apr;34(2):244-55. doi: 10.1097/JCP.0000000000000087.
- Fotopoulou C, Kretz R, Bauer S, Schefold JC, Schmitz B, Dudenhausen JW, Henrich W. Prospectively assessed changes in lamotrigine-concentration in women with epilepsy during pregnancy, lactation and the neonatal period. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):60-4. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.02.011. Epub 2009 Mar 9.
- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
- Hirsch LJ, Weintraub D, Du Y, Buchsbaum R, Spencer HT, Hager M, Straka T, Bazil CW, Adams DJ, Resor SR Jr, Morrell MJ. Correlating lamotrigine serum concentrations with tolerability in patients with epilepsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1022-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000138424.33979.0c.
- Sabers A. Algorithm for lamotrigine dose adjustment before, during, and after pregnancy. Acta Neurol Scand. 2012 Jul;126(1):e1-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01627.x. Epub 2011 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
13 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Psykotiska störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antipsykotiska medel
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .