Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin hos gravida kvinnor

4 mars 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av profylaktisk behandling av lamotrigin för bipolär sjukdom hos gravida kvinnor

Gravida kvinnor som tar lamotrigin kommer att utvärderas varje månad under graviditeten, inklusive en klinisk utvärdering och en blodtagning för lamotriginnivåer vid varje besök. Baserat på protokollet för terapeutisk läkemedelsövervakning kommer deltagarens lamotrigindosering att justeras efter behov baserat på deltagarens blodnivåer jämfört med referenskoncentrationen som erhölls före graviditeten eller tidigt i graviditeten medan den var kliniskt stabil. Efter förlossningen kommer deltagarens och deltagarens spädbarn att bedömas för humör och funktion 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att minst 80 % av kvinnor som slutar med humörstabiliserande mediciner för graviditet återfaller psykiatriskt. Återfall är dock också ganska vanligt hos kvinnor som fortsätter att ta humörstabiliserande medicin med studier som visar ungefär 30-37 % återfall, de flesta med depressiva episoder. En trolig förklaring till den höga återfallsfrekvensen av bipolär sjukdom under graviditeten trots fortsatt stämningsstabiliserande medicinering är sänkta blodnivåer av stämningsstabiliserande läkemedel under graviditeten. Graviditet inducerar både farmakokinetiska och farmakodynamiska förändringar, vilket kan resultera i minskade serumnivåer i blodet och minskad behandlingseffekt. Terapeutisk läkemedelsövervakning anses vara standardvård för ett antal psykiatriska läkemedel. Terapeutisk läkemedelsövervakning kan vara en särskilt avgörande vägledning för klinisk behandling under graviditet, men anmärkningsvärt nog finns det inga etablerade protokoll för övervakning av nivåer och dosering av psykiatriska läkemedel under graviditet. De flesta gravida psykiatriska patienter hanteras därför utifrån symtomåterfall. Däremot finns det etablerade protokoll för övervakning av blodnivåer och profylaktisk hantering av antiepileptiska läkemedel mot epilepsi, inklusive lamotrigin som också är en stämningsstabiliserande medicin. Utredarna kommer att samla in pilotdata om psykiatriska utfall, biverkningar och obstetriska och spädbarnsutfall hos gravida kvinnor med bipolär sjukdom som genomgår profylaktisk terapeutisk läkemedelsövervakning för ett vanligt använda humörstabiliserande läkemedel under graviditeten - lamotrigin. I epilepsilitteraturen finns det ett publicerat protokoll för lamotriginbehandling före, under och efter graviditet för att kontrollera anfall; utredarna kommer att använda detta protokoll som vägledning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • 550 N Broadway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som för närvarande tar Lamotrigin för bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom och planerar att fortsätta under hela graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid, tidigare eller 20 veckor
  • tar för närvarande Lamotrigin och planerar att fortsätta under hela graviditeten
  • historia av bipolär sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller annan psykiatrisk sjukdom, för närvarande stabil
  • kan ta andra psykiatriska mediciner

Exklusions kriterier:

  • suicidal/kliniskt instabil
  • alkohol, marijuana eller annat drogberoende under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tar Lamotrigin
Lamotrigin (Lamictal), dosering kommer att baseras på en referenskoncentration av blodserumnivåer
Blodserumnivåerna kommer att kontrolleras varje månad under graviditeten och referenskoncentrationen kommer att bibehållas
Andra namn:
  • Lamotrigin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i humör enligt bedömningen av The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Självrapporterad upplevelse av depressiva symtom under de senaste 7 dagarna, varje objekt får poäng 0-3 (0=upplever inte symtomet, 3=upplever symtomet för det mesta) vilket ger totalt mellan 0 och 30. En poäng på 0-9 indikerar lite eller inga depressiva symtom och en poäng från 10-30 indikerar signifikanta depressiva symtom.
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Ändring i humör enligt bedömningen av The Young Mania Rating Scale
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Klinisk intervju som mäter maniska symtom under de senaste 2 veckorna, varje objekt får 0-4 (0=frånvarande, 4=helt närvarande) vilket ger totalt mellan 0 och 44. Alla poäng över 0 indikerar en möjlig manisk episod.
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Biverkning som bedöms av Udvalg for Kliniske Undersøgelser Biverkningsbedömningsskala
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Klinisk intervju som mäter aktuella, eller under de senaste 72 timmarna, biverkningar av medicinering, varje objekt får poäng 0-3 (0=inte eller tveksamt närvarande, 3=svår), vilket ger totalt mellan 0 och 168. Varje poäng över 0 indikerar ett möjligt orsakssamband mellan medicinering och biverkningar.
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Biverkningar som bedöms av frekvens, intensitet och börda av biverkningar
Tidsram: Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Självrapporterad frekvens, intensitet och belastning av biverkningar under den senaste veckan, varje föremål får poäng 0-6 (0=inga biverkningar/nedsättning, 6=förekommer hela tiden/oacceptabla/oförmögen att fungera) vilket ger totalt mellan 0 och 18. För varje punkt indikerar en poäng på 0-2 att behandlingen bör fortsätta, en poäng på 3-4 indikerar att biverkningen bör åtgärdas och en poäng på 5-6 indikerar att en förändring i behandlingen behövs.
Månatlig, efter inskrivning, upp till 10 månader
Förändring i spädbarns habituering enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendeutvärdering som mäter spädbarns förmåga att stänga av responsen på en stimulans, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar ingen minskning av svaret över 10 stimuli och en hög poäng indikerar en avstängning av responsen efter 1-2 stimuli
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarns uppmärksamhet bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendeutvärdering som mäter spädbarns svar på en stimulans, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar inget svar och ett högt betyg indikerar att man varnar för stimulus
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarns självreglering enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns förmåga att självreglera, objektet får poängen 1-9, ett lågt betyg indikerar att spädbarnet inte gör något försök att tysta sig själv och en hög poäng indikerar att spädbarnet konsekvent tystar sig själv under långvariga perioder
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarnsarousal bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns upphetsning, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar en låg nivå av upphetsning för alla stimuli och ett högt betyg indikerar att spädbarnet uppnår isolerad gråt
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarnstonicitet som bedömts av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns kroppston, objektet får 1-9 poäng, ett lågt betyg indikerar att barnet är slappt och ett högt betyg indikerar att barnet är hypertont
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarnsreflexer bedömd av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns reflexer, objektet får 1-5 poäng, ett lågt betyg indikerar inget svar och ett högt betyg indikerar ett starkt svar
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Förändring i spädbarns rörelsekvalitet enligt bedömning av Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Neurobeteendebedömning som mäter spädbarns kraft och flexibilitet, objektet får 1-5 poäng, ett lågt betyg indikerar inget motstånd/rörelse och ett högt betyg indikerar starkt motstånd/rörelse
1, 2, 4 och 6 veckor efter förlossningen
Gestationsålder vid födseln i veckor bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Födelselängd i inches bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Födelsevikt i pounds bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
APGAR-poäng vid 1 minut bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
APGAR-poäng vid 5 minuter bedömd genom granskning av spädbarnsförlossningsdiagrammet
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Bedömning av intagning på neonatal intensivvårdsavdelning genom granskning av spädbarnsförlossningsschemat
Tidsram: Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter
Genom att granska spädbarnsförlossningsdiagrammet blir resultatet "ja" om spädbarnet lades in på neonatalintensivvårdsavdelningen och "nej" om spädbarnet inte lades in
Vid 2 veckor efter förlossningen besök, upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera