Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące profilaktycznego leczenia lamotryginą u kobiet w ciąży

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe dotyczące profilaktyki lamotryginy w chorobie afektywnej dwubiegunowej u kobiet w ciąży

Kobiety w ciąży przyjmujące lamotryginę będą poddawane comiesięcznym badaniom podczas ciąży, w tym ocenie klinicznej i pobieraniu krwi na poziom lamotryginy podczas każdej wizyty. Na podstawie protokołu Monitorowania Leków Terapeutycznych, dawkowanie lamotryginy u uczestniczki zostanie dostosowane w razie potrzeby na podstawie poziomu stężenia we krwi uczestniczki w porównaniu ze stężeniem referencyjnym uzyskanym przed zajściem w ciążę lub na jej wczesnym etapie, gdy stan kliniczny jest stabilny. Po porodzie uczestniczka i niemowlęta uczestniczki zostaną ocenione pod kątem nastroju i funkcjonowania w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że co najmniej 80% kobiet, które odstawiły leki stabilizujące nastrój z powodu ciąży, ma nawrót choroby psychicznej. Jednak nawroty są również dość powszechne u kobiet, które nadal przyjmują leki stabilizujące nastrój, a badania wykazują około 30-37% wskaźnika nawrotów – większość z nich dotyczy epizodów depresyjnych. Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień wysokiego wskaźnika nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej podczas ciąży pomimo ciągłego przyjmowania leków stabilizujących nastrój jest obniżanie się poziomu leków stabilizujących nastrój we krwi w czasie ciąży. Ciąża indukuje zarówno zmiany farmakokinetyczne, jak i farmakodynamiczne, co może prowadzić do obniżenia stężenia leku w surowicy krwi i zmniejszenia skuteczności leczenia. Monitorowanie leków terapeutycznych jest uważane za standard opieki w przypadku wielu leków psychiatrycznych. Monitorowanie leków terapeutycznych może być szczególnie istotną wskazówką dotyczącą leczenia klinicznego w czasie ciąży, ale co ciekawe, nie ma ustalonych protokołów monitorowania poziomów i dawkowania leków psychiatrycznych w czasie ciąży. Większość ciężarnych pacjentek leczonych psychiatrycznie jest zatem leczona w oparciu o nawrót objawów. Natomiast istnieją ustalone protokoły monitorowania stężenia we krwi i profilaktycznego podawania leków przeciwpadaczkowych w padaczce, w tym lamotryginy, która jest również lekiem stabilizującym nastrój. Badacze zbiorą dane pilotażowe na temat wyników psychiatrycznych, zdarzeń niepożądanych oraz wyników położniczych i noworodkowych kobiet w ciąży z chorobą afektywną dwubiegunową, które poddawane są profilaktycznemu monitorowaniu terapeutycznemu powszechnie stosowanego leku stabilizującego nastrój w czasie ciąży – lamotryginy. W piśmiennictwie dotyczącym padaczki opublikowano protokół postępowania z lamotryginą przed, w trakcie i po ciąży w celu opanowania napadów padaczkowych; badacze będą używać tego protokołu jako przewodnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • 550 N Broadway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które obecnie przyjmują lamotryginę z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego lub innej choroby psychicznej i planują kontynuować leczenie przez cały okres ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża, wcześniej lub 20 tygodni
  • obecnie przyjmuje Lamotryginę i planuje kontynuować ją przez cały okres ciąży
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego lub innej choroby psychicznej, obecnie stabilna
  • może przyjmować inne leki psychiatryczne

Kryteria wyłączenia:

  • samobójczy/niestabilny klinicznie
  • uzależnienie od alkoholu, marihuany lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyjmowanie Lamotryginy
Lamotrygina (Lamictal), dawkowanie będzie oparte na referencyjnym stężeniu poziomów w surowicy krwi
Lek: Lamictal
Poziomy w surowicy krwi będą sprawdzane co miesiąc podczas ciąży, a stężenie referencyjne zostanie utrzymane
Inne nazwy:
  • Lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju na podstawie The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Ramy czasowe: Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczanie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0=nie doświadczanie objawu, 3=doświadczanie objawu przez większość czasu), dając w sumie od 0 do 30. Wynik 0-9 wskazuje na niewielkie lub brak objawów depresyjnych, a wynik od 10-30 wskazuje na znaczące objawy depresyjne.
Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Zmiana nastroju według The Young Mania Rating Scale
Ramy czasowe: Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Wywiad kliniczny, który mierzy objawy maniakalne w ciągu ostatnich 2 tygodni, każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nieobecny, 4 = w pełni obecny), co daje w sumie od 0 do 44. Każdy wynik powyżej 0 wskazuje na możliwy epizod maniakalny.
Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Efekt uboczny oceniany na podstawie skali oceny skutków ubocznych Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Ramy czasowe: Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Wywiad kliniczny, który mierzy obecne lub w ciągu ostatnich 72 godzin skutki uboczne leków, każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0=brak lub wątpliwe występowanie, 3=poważne), dając w sumie od 0 do 168. Każdy wynik powyżej 0 wskazuje na możliwy związek przyczynowy między lekiem a działaniami niepożądanymi.
Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Efekt Uboczny oceniany na podstawie Skali Oceny Częstotliwości, Natężenia i Obciążenia Skutkiem Ubocznym
Ramy czasowe: Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Częstość, intensywność i nasilenie działań niepożądanych zgłaszanych przez samych pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia, każda pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0=brak skutków ubocznych/upośledzenie, 6=obecność przez cały czas/nie do zniesienia/niezdolność do funkcjonowania), dając w sumie od 0 i 18. Dla każdej pozycji wynik 0-2 oznacza, że ​​leczenie należy kontynuować, wynik 3-4 wskazuje, że należy zająć się działaniem niepożądanym, a wynik 5-6 wskazuje, że konieczna jest zmiana leczenia.
Co miesiąc, po rejestracji, do 10 miesięcy
Zmiana przyzwyczajenia niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca zdolność niemowlęcia do wyłączenia reakcji na bodziec, pozycja jest oceniana w skali 1-9, niski wynik wskazuje na brak spadku odpowiedzi na 10 bodźców, a wysoki wynik wskazuje na wyłączenie odpowiedzi po 1-2 bodźcach
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana uwagi niemowlęcia oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca reakcję niemowlęcia na bodziec, pozycja jest oceniana w skali od 1 do 9, niski wynik oznacza brak reakcji, a wysoki wynik wskazuje na czujność na bodziec
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana w samoregulacji niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca zdolność niemowlęcia do samoregulacji, pozycja jest oceniana na 1-9, niski wynik wskazuje, że niemowlę nie próbuje się wyciszyć, a wysoki wynik wskazuje, że niemowlę konsekwentnie wycisza się przez dłuższe okresy
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana pobudzenia niemowlęcia oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca pobudzenie niemowlęcia, pozycja jest oceniana na 1-9, niski wynik wskazuje na niski poziom pobudzenia na wszystkie bodźce, a wysoki wynik wskazuje, że niemowlę osiąga izolowany płacz
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana toniczności niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca napięcie ciała niemowlęcia, pozycja jest oceniana w skali 1-9, niski wynik wskazuje, że niemowlę jest wiotkie, a wysoki wynik wskazuje, że niemowlę jest hipertoniczne
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana odruchów niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca odruchy niemowlęcia, pozycja oceniana jest na 1-5, niski wynik oznacza brak odpowiedzi, a wysoki wynik wskazuje na silną reakcję
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Zmiana jakości ruchu niemowląt oceniana za pomocą skali neurobehawioralnej sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Ocena neurobehawioralna mierząca siłę i elastyczność niemowlęcia, pozycja jest punktowana 1-5, niski wynik wskazuje na brak oporu/ruchu, a wysoki wynik wskazuje na silny opór/ruch
W 1, 2, 4 i 6 tygodniu po porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach oceniany na podstawie Przeglądu Karty Porodów Niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Długość po urodzeniu w calach oceniana na podstawie przeglądu tabeli porodów niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Masa urodzeniowa w funtach oszacowana na podstawie Przeglądu Karty Porodów Niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wynik APGAR po 1 minucie oceniany na podstawie Przeglądu Karty Porodów Niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wynik APGAR po 5 minutach oceniany na podstawie Przeglądu Karty Porodów Niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Ocena przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków na podstawie przeglądu karty porodów niemowląt
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut
Przeglądając tabelę porodów niemowląt, wynik będzie brzmiał „tak”, jeśli niemowlę zostało przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków, i „nie”, jeśli niemowlę nie zostało przyjęte
Wizyta 2 tygodnie po porodzie do 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lamictal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj