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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03774641
Eine Pilotstudie zur prophylaktischen Behandlung von Lamotrigin bei Schwangeren
4. März 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine Pilotstudie zur prophylaktischen Behandlung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen bei Schwangeren
Schwangere Frauen, die Lamotrigin einnehmen, werden während der Schwangerschaft monatlich untersucht, einschließlich einer klinischen Bewertung und einer Blutentnahme für den Lamotrigin-Spiegel bei jedem Besuch.
Basierend auf dem Protokoll zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung wird die Lamotrigin-Dosierung der Teilnehmerin nach Bedarf angepasst, basierend auf den Blutspiegeln der Teilnehmerin im Vergleich zur Referenzkonzentration, die vor der Schwangerschaft oder zu Beginn der Schwangerschaft erhalten wurde, während sie klinisch stabil war.
Nach der Entbindung werden die Stimmung und Funktionsfähigkeit der Teilnehmerin und der Säuglinge 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass mindestens 80 % der Frauen, die stimmungsstabilisierende Medikamente wegen einer Schwangerschaft absetzen, einen psychiatrischen Rückfall erleiden.
Rückfälle sind jedoch auch recht häufig bei Frauen, die weiterhin stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen, wobei Studien eine Rückfallrate von etwa 30–37 % zeigen – die meisten bei depressiven Episoden.
Eine wahrscheinliche Erklärung für die hohe Rückfallrate der bipolaren Störung während der Schwangerschaft trotz fortgesetzter stimmungsstabilisierender Medikamente ist die Abnahme der Blutspiegel von stimmungsstabilisierenden Medikamenten während der Schwangerschaft.
Eine Schwangerschaft induziert sowohl pharmakokinetische als auch pharmakodynamische Veränderungen, die zu verringerten Serumblutspiegeln und einer verringerten Wirksamkeit der Behandlung führen können.
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung gilt als Behandlungsstandard für eine Reihe von Psychopharmaka.
Die therapeutische Arzneimittelüberwachung kann ein besonders wichtiger Leitfaden für die klinische Behandlung während der Schwangerschaft sein, aber bemerkenswerterweise gibt es keine etablierten Protokolle für die Überwachung der Spiegel und Dosierung von psychiatrischen Medikamenten in der Schwangerschaft.
Die meisten schwangeren psychiatrischen Patientinnen werden daher basierend auf dem Wiederauftreten der Symptome behandelt.
Im Gegensatz dazu gibt es etablierte Protokolle zur Überwachung der Blutspiegel und zur prophylaktischen Behandlung von Antiepileptika gegen Epilepsie, einschließlich Lamotrigin, das auch ein stimmungsstabilisierendes Medikament ist.
Die Forscher werden Pilotdaten zu den psychiatrischen Folgen, unerwünschten Ereignissen und geburtshilflichen und kindlichen Folgen von schwangeren Frauen mit bipolarer Störung sammeln, die sich einer prophylaktischen therapeutischen Arzneimittelüberwachung für ein häufig verwendetes stimmungsstabilisierendes Medikament während der Schwangerschaft – Lamotrigin – unterziehen.
In der Epilepsie-Literatur gibt es ein veröffentlichtes Protokoll für das Lamotrigin-Management vor, während und nach der Schwangerschaft zur Anfallskontrolle; Die Ermittler verwenden dieses Protokoll als Leitfaden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- 550 N Broadway
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die derzeit Lamotrigin gegen eine bipolare Störung, eine schwere depressive Störung, eine schizoaffektive Störung oder eine andere psychiatrische Erkrankung einnehmen und beabsichtigen, dies während der gesamten Schwangerschaft fortzusetzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger, vor oder 20 Wochen
- derzeit Lamotrigin einnehmen und planen, dies während der gesamten Schwangerschaft fortzusetzen
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Major Depression, schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, derzeit stabil
- möglicherweise andere psychiatrische Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- selbstmörderisch/klinisch instabil
- Alkohol-, Marihuana- oder andere Drogenabhängigkeit in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einnahme von Lamotrigin
Die Dosierung von Lamotrigin (Lamictal) basiert auf einer Referenzkonzentration von Blutserumspiegeln
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Die Blutserumspiegel werden während der Schwangerschaft monatlich überprüft und die Referenzkonzentration wird beibehalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stimmung, wie anhand der Edinburgh Postnatal Rating Scale bewertet
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Selbstberichtete Erfahrung mit depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = das Symptom tritt nicht auf, 3 = das Symptom tritt die meiste Zeit auf), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Ein Wert von 0–9 weist auf geringe bis keine depressiven Symptome und ein Wert von 10–30 auf signifikante depressive Symptome hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Veränderung der Stimmung, wie von der Young Mania Rating Scale bewertet
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Klinisches Interview, das manische Symptome in den letzten 2 Wochen misst, jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = nicht vorhanden, 4 = vollständig vorhanden), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 44 ergibt.
Jeder Wert über 0 weist auf eine mögliche manische Episode hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Nebenwirkung gemäß Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Klinisches Interview, das aktuelle oder in den letzten 72 Stunden aufgetretene Nebenwirkungen von Medikamenten misst, jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0=nicht oder zweifelhaft vorhanden, 3=schwer), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 168 ergibt.
Jeder Wert über 0 weist auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Medikation und Nebenwirkungen hin.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Nebenwirkung gemäß Bewertungsskala für Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Selbstberichtete Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen in der vergangenen Woche, jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=keine Nebenwirkungen/Beeinträchtigung, 6=ständig vorhanden/unerträglich/funktionsunfähig), was eine Summe zwischen ergibt 0 und 18.
Für jeden Punkt zeigt eine Punktzahl von 0–2 an, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, eine Punktzahl von 3–4 zeigt an, dass die Nebenwirkung behandelt werden sollte, und eine Punktzahl von 5–6 zeigt an, dass eine Änderung der Behandlung erforderlich ist.
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Monatlich, nach Anmeldung, bis zu 10 Monate
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Veränderung der Säuglingsgewöhnung, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Fähigkeit des Säuglings gemessen wird, die Reaktion auf einen Stimulus abzuschalten, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt an, dass die Reaktion über 10 Stimuli nicht abnimmt, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass die Reaktion nach 1-2 Stimuli abgeschaltet wird
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Aufmerksamkeit des Säuglings, gemessen anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Reaktion des Säuglings auf einen Stimulus gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt keine Reaktion an und eine hohe Punktzahl zeigt eine Alarmierung auf einen Stimulus an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Selbstregulation von Säuglingen, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Fähigkeit des Säuglings zur Selbstregulierung gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, ein niedriger Wert zeigt an, dass der Säugling keinen Versuch unternimmt, sich selbst zu beruhigen, und ein hoher Wert zeigt an, dass der Säugling sich selbst über längere Zeiträume konstant beruhigt
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der Säuglingserregung, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Erregung des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, eine niedrige Punktzahl zeigt eine geringe Erregung aller Reize an und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass der Säugling ein isoliertes Weinen erreicht
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung des Säuglingstonus, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der der Körpertonus des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-9 bewertet, ein niedriger Wert zeigt an, dass der Säugling schlaff ist, und ein hoher Wert zeigt an, dass der Säugling hyperton ist
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der kindlichen Reflexe, bewertet anhand der Neurobehavioral Scale des Neonatal Intensive Care Unit Network
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Reflexe des Säuglings gemessen werden, das Item wird mit 1-5 bewertet, eine niedrige Bewertung zeigt keine Reaktion an und eine hohe Bewertung zeigt eine starke Reaktion an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Veränderung der kindlichen Bewegungsqualität, bewertet anhand der neurobehavioralen Skala des Netzwerks der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des neurologischen Verhaltens, bei der die Kraft und Flexibilität des Säuglings gemessen wird, das Item wird mit 1-5 bewertet, eine niedrige Bewertung zeigt keinen Widerstand/keine Bewegung an und eine hohe Bewertung zeigt einen starken Widerstand/eine starke Bewegung an
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1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt in Wochen, bestimmt durch Überprüfung der Geburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Geburtslänge in Zoll, ermittelt durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Geburtsgewicht in Pfund, ermittelt anhand der Tabelle zur Geburt des Säuglings
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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APGAR-Score nach 1 Minute, bewertet durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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APGAR-Score nach 5 Minuten, bewertet durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Bewertung der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation durch Überprüfung der Säuglingsgeburtstabelle
Zeitfenster: Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Durch Überprüfung der Geburtstabelle des Säuglings lautet das Ergebnis „Ja“, wenn der Säugling auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurde, und „Nein“, wenn der Säugling nicht aufgenommen wurde
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Bei einem Besuch 2 Wochen nach der Geburt bis zu 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
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- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Psychotische Störungen
- Depression
- Depression
- Bipolare Störung
- Stimmungsschwankungen
- Depressive Störung, Major
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Antipsychotika
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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University of Sao PauloUnbekannt
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Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
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Shalvata Mental Health CenterOslo University Hospital; University Hospital, Antwerp; San Raffaele University...Aktiv, nicht rekrutierendAngst | Bipolar | Depression - Major Depression | Schizophenie-StörungIsrael
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
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Vielight Inc.Noch keine RekrutierungBipolare Störung (BD) | Bipolar | Bipolare Störung DepressionKanada
Klinische Studien zur Lamictal
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United PharmaceuticalsStatitecRekrutierungGastroösophagealer Reflux bei KindernBelgien, Frankreich, Griechenland, Italien
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Thomas Jefferson UniversityAbgeschlossenTrigeminusneuralgieVereinigte Staaten
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossenBEEP-Follow-up: Bewertung der Wiederholbarkeit der Lamotrigin-Pharmakokinetik bei EpilepsiepatientenEpilepsieVereinigte Staaten
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Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutierungMenière-Krankheit | Menières Schwindel | Schwindel, intermittierend | Schwindel, AuralVereinigte Staaten
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University of British ColumbiaAbgeschlossenBipolare II-Störung, letzte Episode Major DepressiveKanada