Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a lamotrigin profilaktikus kezeléséről terhes nőknél

2025. március 4. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány a lamotrigin profilaktikus kezeléséről terhes nők bipoláris zavara esetén

A lamotrigint szedő terhes nőket havonta értékelik a terhesség alatt, beleértve a klinikai értékelést és a lamotrigin szintjének vérvételét minden vizit alkalmával. A Therapeutic Drug Monitoring protokoll alapján a résztvevő lamotrigin adagját szükség szerint módosítják a résztvevő vérszintjei alapján, összehasonlítva a terhesség előtt vagy a terhesség korai szakaszában kapott referenciakoncentrációval, miközben klinikailag stabil. A szülés után a résztvevő és a résztvevő csecsemők hangulatát és működését a szülés utáni 1, 2, 4 és 6 héttel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy azoknak a nőknek legalább 80%-a, akik abbahagyják a hangulatstabilizáló gyógyszerek szedését terhesség miatt, pszichiátriailag kiújul. A visszaesés azonban meglehetősen gyakori azoknál a nőknél, akik továbbra is hangulatstabilizáló gyógyszert szednek, és a tanulmányok körülbelül 30-37%-os visszaesési arányt mutattak ki, leginkább depressziós epizódokkal. A bipoláris zavar terhesség alatti magas kiújulási arányának egyik valószínű magyarázata a folyamatos hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés ellenére a hangulatstabilizáló gyógyszerek vérszintjének csökkenése a terhesség alatt. A terhesség mind farmakokinetikai, mind farmakodinámiás változásokat idéz elő, amelyek a szérum vérszintjének és a kezelés hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek. A terápiás gyógyszermonitoring számos pszichiátriai gyógyszer esetében standard ellátásnak számít. A terápiás gyógyszermonitoring különösen fontos útmutató lehet a terhesség alatti klinikai kezelésben, de figyelemre méltó, hogy nincsenek kidolgozott protokollok a terhesség alatti pszichiátriai gyógyszerek szintjének és adagolásának monitorozására. A legtöbb terhes pszichiátriai beteget ezért a tünetek kiújulása alapján kezelik. Ezzel szemben a vérszint monitorozására és az epilepszia elleni epilepszia elleni gyógyszerek profilaktikus kezelésére bevezetett protokollok léteznek, beleértve a lamotrigint is, amely szintén hangulatstabilizáló gyógyszer. A kutatók kísérleti adatokat gyűjtenek a pszichiátriai kimenetelekről, a nemkívánatos eseményekről, valamint a szülészeti és csecsemőkori kimenetelekről a bipoláris zavarban szenvedő terhes nőknél, akik profilaktikus terápiás gyógyszerellenőrzésen esnek át a terhesség alatt általánosan használt hangulatstabilizáló gyógyszerrel – lamotriginnel. Az epilepsziával foglalkozó irodalomban van egy közzétett protokoll a lamotrigin terhesség előtti, alatti és utáni kezelésére a rohamok kezelésére; a nyomozók ezt a protokollt útmutatóként fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • 550 N Broadway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik jelenleg Lamotrigin-t szednek bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, skizoaffektív zavar vagy más pszichiátriai betegség miatt, és a terhesség alatt folytatni kívánják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes, előtte vagy 20 hetes
  • jelenleg Lamotrigin-t szed, és azt tervezi, hogy a terhesség alatt folytatni fogja
  • bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, skizoaffektív zavar vagy más pszichiátriai betegség anamnézisében, jelenleg stabil
  • esetleg más pszichiátriai gyógyszert szed

Kizárási kritériumok:

  • öngyilkos/klinikailag instabil
  • alkohol-, marihuána- vagy egyéb drogfüggőség az elmúlt 90 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lamotrigin szedése
A lamotrigin (Lamictal) adagolása a vérszérumszintek referenciakoncentrációján alapul
Drog: Lamictal
A terhesség alatt havonta ellenőrizni fogják a vérszérumszinteket, és a referenciakoncentrációt fenntartják
Más nevek:
  • Lamotrigin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulatváltozás az Edinburgh Postnatal Rating Scale szerint
Időkeret: Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
Depressziós tünetek saját bevallása az elmúlt 7 napban, minden elem 0-3 pontozásra kerül (0 = nem tapasztalja a tünetet, 3 = a tünetet legtöbbször tapasztalja), így összesen 0 és 30 között van. A 0-9 pont azt jelenti, hogy a depressziós tünetek csekély vagy nincsenek, a 10-30 közötti pontszám pedig jelentős depressziós tüneteket jelez.
Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
A The Young Mania Rating Scale által értékelt hangulatváltozás
Időkeret: Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
Klinikai interjú, amely az elmúlt 2 hét mániás tüneteit méri, minden elemet 0-4 pontra értékelnek (0 = nincs jelen, 4 = teljesen jelen van), így összesen 0 és 44 között van. Minden 0 feletti pontszám lehetséges mániás epizódot jelez.
Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
Mellékhatás az Udvalg által a Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale szerint értékelve
Időkeret: Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
Klinikai interjú, amely a gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy az elmúlt 72 órában fellépő mellékhatásait méri, minden elem 0-3 pontozást kap (0 = nincs vagy kétségesen jelen van, 3 = súlyos), így összesen 0 és 168 között van. Bármely 0 feletti pontszám lehetséges ok-okozati összefüggést jelez a gyógyszeres kezelés és a mellékhatások között.
Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
A mellékhatások gyakorisága, intenzitása és a mellékhatások terhe értékelési skála alapján
Időkeret: Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
A mellékhatások saját bevallása szerinti gyakorisága, intenzitása és terhe az elmúlt héten, minden elem 0-6 pontozást kap (0=nincs mellékhatás/romlás, 6=mindig jelen van/elviselhetetlen/működésképtelen), így összesen: 0 és 18. Minden egyes tételnél a 0-2-es pontszám azt jelzi, hogy a kezelést folytatni kell, a 3-4-es pontszám azt jelzi, hogy kezelni kell a mellékhatást, az 5-6-os pedig azt, hogy a kezelés megváltoztatására van szükség.
Havonta, beiratkozás után, legfeljebb 10 hónapig
Változás a csecsemők habituációjában az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályok Hálózatának Neuroviselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
Neuroviselkedési értékelés, amely a csecsemő azon képességét méri, hogy leállítja az ingerre adott válaszreakciót, az elem 1-től 9-ig terjed, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a válasz nem csökken 10 inger után, a magas pontszám pedig a válasz leállását jelzi 1-2 inger után
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemők figyelmének változása az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályok Hálózatának Neuroviselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
Neuroviselkedési értékelés, amely a csecsemő ingerre adott válaszát méri, az elem 1-9 pontozást kap, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincs válasz, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy figyelmeztet az ingerre
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
Változás a csecsemők önszabályozásában az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályok Hálózatának Neuro-viselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő önszabályozási képességét mérő neuroviselkedési értékelés, az elem 1-9 pontozást kap, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a csecsemő nem próbálja megnyugtatni magát, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a csecsemő tartósan elcsendesíti önmagát.
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemők izgalmának változása az Újszülött Intenzív Terápiás Osztály Hálózatának Neuroviselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő izgalmát mérő neuroviselkedési értékelés, az item 1-től 9-ig terjed, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy az összes ingerre alacsony az izgatottság, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a csecsemő eléri a szigetelt sírást
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemők tónusának változása az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályhálózat Neuro-viselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő testtónusát mérő neuroviselkedési értékelés, az elem 1-9 pontozása, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy a csecsemő petyhüdt, a magas pontszám pedig azt jelzi, hogy a csecsemő hipertóniás
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő reflexeinek változása az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályhálózat Neuro-viselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő reflexeit mérő neuroviselkedési értékelés, az item 1-től 5-ig terjed, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincs válasz, a magas pontszám pedig az erős választ
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemők mozgásminőségének változása az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályhálózat Neuro-viselkedési Skála szerint
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A csecsemő erejét és rugalmasságát mérő neuroviselkedési értékelés, a tétel 1-től 5-ig terjed, az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincs ellenállás/mozgás, a magas pontszám pedig erős ellenállást/mozgást
1, 2, 4 és 6 héttel a szülés után
A terhességi kor születéskor hetekben, a csecsemőszülési táblázat áttekintése alapján
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Születési hossz hüvelykben, a csecsemőszülési táblázat áttekintése alapján
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Születési súly fontban a csecsemőszülési táblázat áttekintése alapján
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
APGAR-pontszám 1 percnél a csecsemőszülési táblázat áttekintése alapján
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
APGAR pontszám 5 percnél a csecsemőszülési táblázat áttekintése alapján
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
Az újszülött intenzív osztályra történő felvételének értékelése a csecsemőszülési táblázat áttekintésével
Időkeret: Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig
A csecsemőszülési táblázat áttekintésével az eredmény "igen" lesz, ha a csecsemőt az újszülött intenzív osztályra vették fel, és "nem" lesz, ha a csecsemőt nem vették fel.
Szülés utáni 2 héttel, akár 15 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel