Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lamotrigiinin profylaktisesta hoidosta raskaana olevilla naisilla

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus lamotrigiinin profylaktisesta hoidosta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa raskaana olevilla naisilla

Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät lamotrigiinia, arvioidaan kuukausittain raskauden aikana, mukaan lukien kliininen arviointi ja verikoe lamotrigiinitasoille jokaisella käynnillä. Terapeuttisten lääkkeiden seurantaprotokollan perusteella osallistujan lamotrigiiniannosta säädetään tarvittaessa osallistujan veren pitoisuuksien perusteella verrattuna vertailupitoisuuteen, joka saatiin ennen raskautta tai raskauden alkuvaiheessa kliinisesti stabiilina. Synnytyksen jälkeen osallistujan ja osallistujan vauvojen mieliala ja toiminta arvioidaan 1, 2, 4 ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään 80 % naisista, jotka lopettavat mielialaa stabiloivien lääkkeiden käytön raskauden vuoksi, uusiutuvat psykiatrisesti. Uusiutuminen on kuitenkin myös melko yleistä naisilla, jotka jatkavat mielialaa stabiloivien lääkkeiden ottamista tutkimuksissa, jotka osoittavat noin 30–37 prosentin uusiutumisen, useimmiten masennusjaksojen yhteydessä. Yksi todennäköinen selitys kaksisuuntaisen mielialahäiriön korkealle uusiutumisasteelle raskauden aikana mielialaa stabiloivien lääkitysten jatkumisesta huolimatta on mielialaa stabiloivien lääkkeiden pitoisuuden lasku veressä raskauden aikana. Raskaus saa aikaan sekä farmakokineettisiä että farmakodynaamisia muutoksia, jotka voivat johtaa seerumin veren pitoisuuksien laskuun ja hoidon tehon heikkenemiseen. Terapeuttista lääkkeiden seurantaa pidetään useiden psykiatristen lääkkeiden hoidon standardina. Terapeuttinen lääkeseuranta voi olla erityisen tärkeä opas kliinisen hoidon opas raskauden aikana, mutta on huomattava, että raskauden aikana ei ole vakiintuneita protokollia psykiatristen lääkkeiden tasojen ja annostelun seurantaan. Suurin osa raskaana olevista psykiatrisista potilaista hoidetaan siksi oireiden uusiutumisen perusteella. Sitä vastoin on olemassa vakiintuneita protokollia veren pitoisuuksien seurantaan ja epilepsialääkkeiden ennaltaehkäisevään hoitoon, mukaan lukien lamotrigiini, joka on myös mielialaa stabiloiva lääke. Tutkijat keräävät pilottitietoja psykiatrisista tuloksista, haittatapahtumista sekä synnytys- ja imeväisten tuloksista kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien raskaana olevien naisten, joille tehdään ennaltaehkäisevä terapeuttinen lääkeseuranta raskauden aikana yleisesti käytetyllä mielialaa stabiloivalla lääkkeellä - lamotrigiinilla. Epilepsiakirjallisuudessa on julkaistu protokolla lamotrigiinin hoidosta ennen raskautta, raskauden aikana ja sen jälkeen kohtausten hallitsemiseksi; tutkijat käyttävät tätä protokollaa oppaana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • 550 N Broadway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelsey Hannan
        • Päätutkija:
          • Lindsay Standeven, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka parhaillaan käyttävät lamotrigiinia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, vakavaan masennushäiriöön, skitsoaffektiiviseen häiriöön tai muuhun psykiatriseen sairauteen ja aikovat jatkaa käyttöä koko raskauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana, ennen tai 20 viikkoa
  • käytät tällä hetkellä Lamotriginea ja aiot jatkaa koko raskauden ajan
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykiatrinen sairaus, tällä hetkellä vakaa
  • saattaa käyttää muita psykiatrisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • itsetuhoinen/kliinisesti epävakaa
  • alkoholi-, marihuana- tai muu huumeriippuvuus viimeisen 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lamotrigiinin ottaminen
Lamotrigiini (Lamictal), annostus perustuu veren seerumipitoisuuden viitepitoisuuteen
Lääke: Lamictal
Veren seerumipitoisuudet tarkistetaan kuukausittain raskauden aikana ja vertailupitoisuus säilyy
Muut nimet:
  • Lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan muutos The Edinburgh Postnatal Rating Scale -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Itseraportoitu masennusoireiden kokemus viimeisen 7 päivän aikana, jokainen kohta pisteytetään 0-3 (0 = ei tunne oireita, 3 = oireet esiintyvät suurimman osan ajasta), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30. Pistemäärä 0-9 tarkoittaa vain vähän tai ei ollenkaan masennusoireita ja pisteet 10-30 tarkoittaa merkittäviä masennusoireita.
Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Mielialan muutos The Young Mania Rating Scalen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Kliininen haastattelu, jossa mitataan maanisia oireita viimeisen 2 viikon aikana. Jokainen kohta saa pistemäärän 0-4 (0 = poissa, 4 = täysin läsnä), jolloin kokonaisarvo on 0 - 44. Kaikki pisteet yli 0 tarkoittaa mahdollista maanista jaksoa.
Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Sivuvaikutus Udvalgin arvioimana Kliniske Undersøgelserin sivuvaikutusten arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Kliininen haastattelu, jossa mitataan lääkityksen tämänhetkisiä tai viimeisen 72 tunnin aikana esiintyviä sivuvaikutuksia, jokainen kohta saa pistemäärän 0-3 (0 = ei tai epäilemättä esiintyy, 3 = vakava), jolloin kokonaisarvo on 0 - 168. Kaikki pisteet, jotka ovat yli 0, osoittavat mahdollisen syy-yhteyden lääkityksen ja sivuvaikutusten välillä.
Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Sivuvaikutusten esiintymistiheyden, intensiteetin ja haittavaikutusten rasitteen arviointiasteikolla arvioitu sivuvaikutus
Aikaikkuna: Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Itse ilmoittama sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja taakka kuluneen viikon aikana, jokainen kohta on pisteytetty 0-6 (0 = ei sivuvaikutuksia/heikkoutta, 6 = läsnä koko ajan / sietämätön / ei pysty toimimaan), jolloin kokonaisarvo on välillä 0 ja 18. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0–2 tarkoittaa, että hoitoa tulee jatkaa, pistemäärä 3–4 tarkoittaa, että sivuvaikutus on hoidettava, ja pistemäärä 5–6 tarkoittaa, että hoitoon tarvitaan muutos.
Kuukausittain, ilmoittautumisen jälkeen, enintään 10 kuukautta
Muutos pikkulasten tottumisessa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioral-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, joka mittaa lapsen kykyä pysäyttää vasteen ärsykkeelle. Kohde saa pisteet 1-9, alhainen pistemäärä osoittaa, että vaste ei heikkene yli 10 ärsykkeen ja korkea pistemäärä osoittaa vasteen pysähtymisen 1-2 ärsykkeen jälkeen.
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos pikkulasten huomiossa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioral-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, jossa mitataan vauvan vastetta ärsykkeisiin, kohde saa pisteet 1-9, matala pistemäärä tarkoittaa, ettei vastausta ole ja korkea pistemäärä osoittaa hälyttämistä.
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos pikkulasten itsesäätelyssä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioral-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, joka mittaa lapsen kykyä itsesäätelyyn, kohta saa pisteet 1-9, alhainen pistemäärä osoittaa, että vauva ei yritä hiljentää itseään ja korkea pistemäärä osoittaa, että vauva hiljentää itsensä jatkuvasti pitkiä aikoja
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muutos pikkulasten kiihottumisessa vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioral-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, jossa mitataan vauvan kiihottumista, kohta saa pisteet 1-9, alhainen pistemäärä osoittaa alhaista kiihottumista kaikille ärsykkeille ja korkea pistemäärä osoittaa, että vauva saavuttaa eristetyn itkun
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan toonisuuden muutos vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioristisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, jossa mitataan vauvan kehon sävyä, pistemäärä on 1-9, alhainen pistemäärä tarkoittaa, että vauva on veltto ja korkea pistemäärä osoittaa, että vauva on hypertoninen
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan refleksien muutos vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioristisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, jossa mitataan vauvan refleksejä, kohta saa pisteet 1-5, alhainen pistemäärä tarkoittaa, ettei vastausta ja korkea pistemäärä osoittaa voimakasta vastetta
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vauvan liikkeiden laadun muutos vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden verkoston neurobehavioral-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Neurokäyttäytymisarviointi, jossa mitataan vauvan voimaa ja joustavuutta, kohta saa pisteet 1-5, alhainen pistemäärä osoittaa, ettei vastusta/liikettä ole ja korkea pistemäärä osoittaa voimakasta vastusta/liikettä
1, 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen raskausaika viikkoina arvioituna imeväisten synnytystaulukon tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
Syntymäpituus tuumina arvioituna imeväisten synnytystaulukon tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
Syntymäpaino punoissa arvioituna pikkulasten synnytystaulukon tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
APGAR-pisteet 1 minuutilla arvioituna pikkulasten synnytystaulukon tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla arvioituna pikkulasten synnytystaulukon tarkastelulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön pääsyn arviointi imeväisten synnytystaulukon tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia
Vauvan synnytystaulukkoa tarkasteltaessa lopputulos on "kyllä", jos vauva on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle ja "ei", jos vauvaa ei otettu hoitoon.
2 viikkoa synnytyksen jälkeen, jopa 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Lamictal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa