- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774641
Uno studio pilota sulla gestione profilattica della lamotrigina nelle donne in gravidanza
4 marzo 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio pilota sulla gestione profilattica della lamotrigina per il disturbo bipolare nelle donne in gravidanza
Le donne incinte che assumono lamotrigina saranno valutate mensilmente durante la gravidanza, inclusa una valutazione clinica e un prelievo di sangue per i livelli di lamotrigina ad ogni visita.
Sulla base del protocollo di monitoraggio dei farmaci terapeutici, il dosaggio di lamotrigina del partecipante verrà aggiustato secondo necessità in base ai livelli ematici del partecipante rispetto alla concentrazione di riferimento ottenuta prima della gravidanza o all'inizio della gravidanza mentre era clinicamente stabile.
Dopo il parto, i partecipanti e i bambini dei partecipanti saranno valutati per l'umore e il funzionamento a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che almeno l'80% delle donne che interrompono i farmaci stabilizzatori dell'umore per la gravidanza hanno una ricaduta psichiatrica.
Tuttavia, la ricaduta è anche abbastanza comune nelle donne che continuano a prendere farmaci per stabilizzare l'umore con studi che dimostrano un tasso di ricaduta di circa il 30-37%, la maggior parte con episodi depressivi.
Una probabile spiegazione per l'alto tasso di recidiva del disturbo bipolare durante la gravidanza, nonostante la continuazione dei farmaci stabilizzanti dell'umore, è la diminuzione dei livelli ematici di farmaci stabilizzanti dell'umore durante il corso della gravidanza.
La gravidanza induce cambiamenti sia farmacocinetici che farmacodinamici, che possono determinare una riduzione dei livelli ematici sierici e una diminuzione dell'efficacia del trattamento.
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci è considerato uno standard di cura per un certo numero di farmaci psichiatrici.
Il monitoraggio dei farmaci terapeutici può essere una guida particolarmente cruciale per il trattamento clinico durante la gravidanza, ma, sorprendentemente, non esistono protocolli stabiliti per il monitoraggio dei livelli e del dosaggio dei farmaci psichiatrici in gravidanza.
La maggior parte delle pazienti psichiatriche gravide viene quindi gestita in base alla recidiva dei sintomi.
Al contrario, esistono protocolli stabiliti per il monitoraggio dei livelli ematici e la gestione profilattica dei farmaci antiepilettici per l'epilessia, inclusa la lamotrigina, che è anche un farmaco stabilizzante dell'umore.
Gli investigatori raccoglieranno dati pilota sugli esiti psichiatrici, gli eventi avversi e gli esiti ostetrici e infantili delle donne in gravidanza con disturbo bipolare che si sottopongono al monitoraggio terapeutico profilattico del farmaco per un farmaco stabilizzante dell'umore comunemente usato durante la gravidanza: lamotrigina.
Nella letteratura sull'epilessia esiste un protocollo pubblicato per la gestione della lamotrigina prima, durante e dopo la gravidanza per il controllo delle crisi; gli investigatori useranno questo protocollo come guida.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- 550 N Broadway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza che stanno attualmente assumendo lamotrigina per disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo o un'altra malattia psichiatrica e intendono continuare per tutta la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta, prima o 20 settimane
- attualmente sta assumendo lamotrigina e prevede di continuare per tutta la gravidanza
- storia di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo o altra malattia psichiatrica, attualmente stabile
- potrebbe assumere altri psicofarmaci
Criteri di esclusione:
- suicida/clinicamente instabile
- dipendenza da alcol, marijuana o altra droga negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Assunzione di lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), il dosaggio si baserà su una concentrazione di riferimento dei livelli sierici
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I livelli sierici saranno controllati mensilmente durante la gravidanza e la concentrazione di riferimento sarà mantenuta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore valutato dalla scala di valutazione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Esperienza auto-riportata di sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni, ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 3=scontro del sintomo per la maggior parte del tempo) per un totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio compreso tra 0 e 9 indica sintomi depressivi minimi o assenti e un punteggio compreso tra 10 e 30 indica sintomi depressivi significativi.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Cambiamento di umore valutato dalla Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Intervista clinica che misura i sintomi maniacali nelle ultime 2 settimane, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0=assente, 4=completamente presente) per un totale compreso tra 0 e 44.
Qualsiasi punteggio superiore a 0 indica un possibile episodio maniacale.
|
Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Effetto collaterale valutato dalla scala di valutazione degli effetti collaterali di Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Nell'intervista clinica che misura gli effetti collaterali attuali o nelle ultime 72 ore del farmaco, ogni elemento viene valutato da 0 a 3 (0=non presente o dubbio, 3=grave), ottenendo un totale compreso tra 0 e 168.
Qualsiasi punteggio superiore a 0 indica una possibile relazione causale tra farmaci ed effetti collaterali.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Effetto collaterale valutato dalla scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Frequenza, intensità e peso degli effetti collaterali auto-riportati nell'ultima settimana, ogni elemento è valutato da 0 a 6 (0=nessun effetto collaterale/menomazione, 6=presente tutto il tempo/intollerabile/incapace di funzionare) ottenendo un totale compreso tra 0 e 18.
Per ogni elemento, un punteggio di 0-2 indica che il trattamento deve continuare, un punteggio di 3-4 indica che l'effetto collaterale dovrebbe essere affrontato e un punteggio di 5-6 indica che è necessario un cambiamento nel trattamento.
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Mensile, dopo l'iscrizione, fino a 10 mesi
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Variazione dell'abitudine infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la capacità del bambino di interrompere la risposta a uno stimolo, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica nessun decremento nella risposta oltre 10 stimoli e un punteggio alto indica un'interruzione della risposta dopo 1-2 stimoli
|
A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
|
|
Cambiamento nell'attenzione infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
|
Valutazione neurocomportamentale che misura la risposta del bambino a uno stimolo, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica nessuna risposta e un punteggio alto indica allerta allo stimolo
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
|
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Cambiamento nell'autoregolazione infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la capacità del bambino di autoregolarsi, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica che il bambino non fa alcun tentativo di calmarsi e un punteggio alto indica che il bambino si calma costantemente per periodi prolungati
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Variazione dell'eccitazione infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura l'eccitazione del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica un basso livello di eccitazione a tutti gli stimoli e un punteggio alto indica che il bambino raggiunge il pianto isolato
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Variazione della tonicità infantile valutata dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura il tono corporeo del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 9, un punteggio basso indica che il bambino è flaccido e un punteggio alto indica che il bambino è ipertonico
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Cambiamento nei riflessi infantili come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura i riflessi del neonato, l'item ha un punteggio da 1 a 5, un punteggio basso indica nessuna risposta e un punteggio alto indica una risposta forte
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
|
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Cambiamento nella qualità del movimento infantile come valutato dalla scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Valutazione neurocomportamentale che misura la potenza e la flessibilità del bambino, l'item ha un punteggio da 1 a 5, un punteggio basso indica assenza di resistenza/movimento e un punteggio alto indica una forte resistenza/movimento
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A 1, 2, 4 e 6 settimane dopo il parto
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Età gestazionale alla nascita in settimane valutata dalla revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Lunghezza alla nascita in pollici valutata dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Peso alla nascita in libbre valutato dalla revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Punteggio APGAR a 1 minuto valutato dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Punteggio APGAR a 5 minuti valutato dalla revisione della tabella del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Valutazione dell'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale mediante revisione del grafico del parto infantile
Lasso di tempo: A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Esaminando la tabella del parto del neonato, il risultato sarà "sì" se il neonato è stato ammesso all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e "no" se il neonato non è stato ricoverato
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A 2 settimane visita postpartum, fino a 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti antipsicotici
- Lamotrigina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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