Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van profylactische behandeling van lamotrigine bij zwangere vrouwen

4 maart 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pilootstudie van profylactische behandeling van lamotrigine voor bipolaire stoornis bij zwangere vrouwen

Zwangere vrouwen die lamotrigine gebruiken, zullen tijdens de zwangerschap maandelijks worden geëvalueerd, inclusief een klinische evaluatie en een bloedafname voor lamotriginespiegels bij elk bezoek. Op basis van het Therapeutic Drug Monitoring-protocol zal de lamotriginedosering van de deelnemer indien nodig worden aangepast op basis van de bloedspiegels van de deelnemer in vergelijking met de referentieconcentratie die werd verkregen voorafgaand aan de zwangerschap of vroeg in de zwangerschap terwijl deze klinisch stabiel was. Na de bevalling worden de deelnemer en de baby's van de deelnemer beoordeeld op stemming en functioneren 1, 2, 4 en 6 weken postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat ten minste 80% van de vrouwen die stoppen met stemmingsstabiliserende medicijnen voor zwangerschap, psychiatrisch terugvallen. Terugval komt echter ook vrij vaak voor bij vrouwen die stemmingsstabiliserende medicatie blijven gebruiken, waarbij studies een terugvalpercentage van ongeveer 30-37% aantonen, het meest met depressieve episodes. Een waarschijnlijke verklaring voor het hoge terugvalpercentage van een bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap, ondanks voortdurende stemmingsstabiliserende medicatie, is het verlagen van de bloedspiegels van stemmingsstabiliserende medicatie tijdens de zwangerschap. Zwangerschap veroorzaakt zowel farmacokinetische als farmacodynamische veranderingen, wat kan resulteren in verlaagde serumbloedspiegels en verminderde werkzaamheid van de behandeling. Therapeutische drugsmonitoring wordt beschouwd als standaardzorg voor een aantal psychiatrische medicijnen. Therapeutische drugsmonitoring kan een bijzonder cruciale gids zijn voor klinische behandeling tijdens de zwangerschap, maar opmerkelijk genoeg zijn er geen vastgestelde protocollen voor het monitoren van niveaus en dosering van psychiatrische medicatie tijdens de zwangerschap. De meeste zwangere psychiatrische patiënten worden daarom behandeld op basis van terugkerende symptomen. Daarentegen zijn er vastgestelde protocollen voor het bewaken van de bloedspiegels en de profylactische behandeling van anti-epileptica voor epilepsie, waaronder lamotrigine, dat ook een stemmingsstabiliserend medicijn is. De onderzoekers zullen proefgegevens verzamelen over de psychiatrische uitkomsten, bijwerkingen en verloskundige en zuigelingenuitkomsten van zwangere vrouwen met een bipolaire stoornis die profylactische therapeutische medicijnmonitoring ondergaan voor een veelgebruikt stemmingsstabiliserend medicijn tijdens de zwangerschap - lamotrigine. In de literatuur over epilepsie is er een gepubliceerd protocol voor de behandeling van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap voor het beheersen van aanvallen; de onderzoekers zullen dit protocol als leidraad gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • 550 N Broadway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die momenteel Lamotrigine gebruiken voor een bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis of een andere psychiatrische aandoening, en van plan zijn om door te gaan tijdens de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger, eerder of 20 weken
  • gebruikt momenteel Lamotrigine en is van plan om door te gaan tijdens de zwangerschap
  • geschiedenis van bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis of andere psychiatrische ziekte, momenteel stabiel
  • mogelijk andere psychiatrische medicijnen gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • suïcidaal/klinisch instabiel
  • alcohol-, marihuana- of andere drugsverslaving in de afgelopen 90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lamotrigine gebruiken
Lamotrigine (Lamictal), de dosering zal gebaseerd zijn op een referentieconcentratie van bloedserumspiegels
Geneesmiddel: Lamictaal
Tijdens de zwangerschap worden de bloedserumspiegels maandelijks gecontroleerd en wordt de referentieconcentratie gehandhaafd
Andere namen:
  • Lamotrigine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming zoals beoordeeld door The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Tijdsspanne: Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring van depressieve symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen, elk item wordt gescoord van 0-3 (0=geen symptoom ervaren, 3=symptoom het grootste deel van de tijd ervaren) wat een totaal oplevert tussen 0 en 30. Een score van 0-9 duidt op weinig tot geen depressieve symptomen en een score van 10-30 op significante depressieve symptomen.
Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Verandering in stemming zoals beoordeeld door The Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Klinisch interview dat manische symptomen in de afgelopen 2 weken meet, elk item krijgt een score van 0-4 (0=afwezig, 4=volledig aanwezig), wat een totaal tussen 0 en 44 oplevert. Elke score boven de 0 duidt op een mogelijke manische episode.
Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Bijwerking zoals beoordeeld door de Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale
Tijdsspanne: Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Klinisch interview dat huidige of in de afgelopen 72 uur bijwerkingen van medicatie meet, elk item wordt gescoord van 0-3 (0=niet of twijfelachtig aanwezig, 3=ernstig), wat een totaal oplevert tussen 0 en 168. Elke score boven de 0 duidt op een mogelijk causaal verband tussen medicatie en bijwerkingen.
Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Bijwerking zoals beoordeeld door de Frequentie, Intensiteit en Last van Bijwerkingen Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Zelfgerapporteerde frequentie, intensiteit en last van bijwerkingen in de afgelopen week, elk item krijgt een score van 0-6 (0=geen bijwerkingen/beperking, 6=de hele tijd aanwezig/ondraaglijk/niet in staat om te functioneren) wat een totaal oplevert tussen 0 en 18. Voor elk item geeft een score van 0-2 aan dat de behandeling moet worden voortgezet, een score van 3-4 geeft aan dat de bijwerking moet worden aangepakt en een score van 5-6 geeft aan dat een verandering in de behandeling nodig is.
Maandelijks, na inschrijving, tot 10 maanden
Verandering in gewenning bij zuigelingen zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling waarbij het vermogen van de baby wordt gemeten om de respons op een stimulus uit te schakelen, het item krijgt een score van 1-9, een lage score geeft aan dat de respons niet afneemt over 10 stimuli en een hoge score geeft aan dat de respons na 1-2 stimuli wordt uitgeschakeld
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in aandacht voor baby's zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling waarbij de reactie van het kind op een stimulus wordt gemeten, het item krijgt een score van 1-9, een lage score geeft geen reactie aan en een hoge score geeft aan dat het alert is op een stimulus
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in zelfregulatie van baby's zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling die het vermogen van het kind tot zelfregulatie meet, het item krijgt een score van 1-9, een lage score geeft aan dat het kind geen poging doet om zichzelf tot rust te brengen en een hoge score geeft aan dat het kind zichzelf gedurende langere perioden consequent tot rust brengt
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in opwinding bij baby's zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling die de opwinding van het kind meet, het item krijgt een score van 1-9, een lage score geeft een laag niveau van opwinding aan voor alle stimuli en een hoge score geeft aan dat het kind geïsoleerd huilt
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in toniciteit bij baby's zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling waarbij de lichaamstoon van het kind wordt gemeten, het item krijgt een score van 1-9, een lage score geeft aan dat het kind slap is en een hoge score geeft aan dat het kind hypertoon is
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in babyreflexen zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsbeoordeling waarbij de reflexen van het kind worden gemeten, het item krijgt een score van 1-5, een lage score betekent geen reactie en een hoge score geeft een sterke reactie aan
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Verandering in bewegingskwaliteit van baby's zoals beoordeeld door de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Neurogedragsanalyse die de kracht en flexibiliteit van het kind meet, het item krijgt een score van 1-5, een lage score geeft geen weerstand/beweging aan en een hoge score duidt op sterke weerstand/beweging
1, 2, 4 en 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsduur bij geboorte in weken beoordeeld door beoordeling van de geboortekaart voor baby's
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Geboortelengte in inches beoordeeld door beoordeling van de geboortekaart voor baby's
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Geboortegewicht in ponden beoordeeld door Review of the Infant Delivery Chart
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
APGAR-score na 1 minuut beoordeeld door beoordeling van de babyleveringskaart
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
APGAR-score na 5 minuten beoordeeld door beoordeling van de babyleveringskaart
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Beoordeling van opname op de neonatale intensive care-afdeling door beoordeling van de babybevallingskaart
Tijdsspanne: Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten
Door de geboortekaart van de baby te bekijken, is de uitkomst "ja" als de baby is opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit en "nee" als de baby niet is opgenomen
Bij 2 weken postpartum bezoek, maximaal 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren