孕妇拉莫三嗪预防性管理的试点研究
2025年3月4日 更新者：Johns Hopkins University
拉莫三嗪对孕妇双相情感障碍预防性管理的初步研究
服用拉莫三嗪的孕妇将在怀孕期间每月接受一次评估，包括临床评估和每次就诊时抽血检查拉莫三嗪水平。
根据治疗药物监测方案，参与者的拉莫三嗪剂量将根据参与者的血液水平与怀孕前或怀孕早期临床稳定时获得的参考浓度进行比较，根据需要进行调整。
分娩后参与者和参与者的婴儿将在产后 1、2、4 和 6 周评估情绪和功能。
研究概览
详细说明
研究表明，至少 80% 的因怀孕而停用情绪稳定药物的女性在精神病学上会复发。
然而，复发在继续服用情绪稳定药物的女性中也很常见，研究表明复发率约为 30-37%——大多数是抑郁发作。
尽管持续使用心境稳定药物，但双相情感障碍在怀孕期间的高复发率的一个可能解释是在怀孕期间降低心境稳定药物的血液水平。
妊娠会引起药代动力学和药效学的变化，这会导致血清血药浓度降低和治疗效果降低。
治疗药物监测被认为是许多精神科药物的护理标准。
治疗药物监测可能是妊娠期临床治疗的一个特别重要的指南，但值得注意的是，目前还没有监测妊娠期精神科药物水平和剂量的既定方案。
因此，大多数怀孕的精神病患者是根据症状复发进行治疗的。
相比之下，有既定的方案用于监测血液水平和抗癫痫药物的预防性管理，包括拉莫三嗪，它也是一种情绪稳定药物。
研究人员将收集有关患有双相情感障碍的孕妇的精神病学结局、不良事件以及产科和婴儿结局的试点数据，这些孕妇在怀孕期间接受常用情绪稳定药物拉莫三嗪的预防性治疗药物监测。
在癫痫文献中，有一份已发表的用于控制癫痫发作的孕前、孕期和孕后拉莫三嗪管理方案；调查人员将使用此协议作为指南。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 550 N Broadway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在服用拉莫三嗪治疗双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍或其他精神疾病并计划在整个怀孕期间继续服用拉莫三嗪的孕妇。
描述
纳入标准：
- 怀孕前或 20 周
- 目前正在服用拉莫三嗪并计划在整个怀孕期间继续服用
- 双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍或其他精神疾病的病史，目前情况稳定
- 可能正在服用其他精神科药物
排除标准：
- 有自杀倾向/临床不稳定
- 最近 90 天内酒精、大麻或其他药物依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用拉莫三嗪
拉莫三嗪（Lamictal），剂量将基于血清水平的参考浓度
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怀孕期间将每月检查一次血清水平，并保持参考浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱丁堡产后评定量表评估的情绪变化
大体时间：每月一次，注册后最多 10 个月
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在过去 7 天内自我报告的抑郁症状经历，每个项目得分为 0-3（0 = 没有出现症状，3 = 大部分时间出现症状）总分在 0 到 30 之间。
0-9 分表示几乎没有抑郁症状，10-30 分表示有明显抑郁症状。
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每月一次，注册后最多 10 个月
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Young Mania Rating Scale 评估的情绪变化
大体时间：每月一次，注册后最多 10 个月
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在过去 2 周内测量躁狂症状的临床访谈，每个项目的评分为 0-4（0=不存在，4=完全存在），总分在 0 到 44 之间。
任何高于 0 的分数都表示可能有躁狂发作。
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每月一次，注册后最多 10 个月
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由 Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale 评估的副作用
大体时间：每月一次，注册后最多 10 个月
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测量当前或过去 72 小时内药物副作用的临床访谈，每个项目得分为 0-3（0=不存在或怀疑存在，3=严重），总分在 0 到 168 之间。
任何高于 0 的分数都表示药物和副作用之间可能存在因果关系。
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每月一次，注册后最多 10 个月
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通过副作用评级量表的频率、强度和负担评估的副作用
大体时间：每月一次，注册后最多 10 个月
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自我报告的频率、强度和过去一周副作用的负担，每个项目得分为 0-6（0 = 没有副作用/损害，6 = 始终存在/无法忍受/无法发挥作用）总计介于0 和 18。
对于每个项目，0-2 分表示应继续治疗，3-4 分表示应解决副作用，5-6 分表示需要改变治疗。
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每月一次，注册后最多 10 个月
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估的婴儿习惯变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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神经行为评估测量婴儿对刺激停止反应的能力，该项目得分为 1-9，低分表示对 10 次刺激的反应没有减弱，高分表示在 1-2 次刺激后反应停止
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估的婴儿注意力变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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神经行为评估测量婴儿对刺激的反应，该项目得分为 1-9，低分表示无反应，高分表示对刺激警觉
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估婴儿自我调节的变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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测量婴儿自我调节能力的神经行为评估，该项目得分为 1-9，低分表示婴儿没有尝试让自己安静下来，高分表示婴儿持续持续地让自己安静下来
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估的婴儿觉醒变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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测量婴儿觉醒的神经行为评估，该项目得分为1-9分，低分表示对所有刺激的觉醒水平低，高分表示婴儿实现绝缘哭泣
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估的婴儿张力变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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神经行为评估测量婴儿的身体张力，该项目评分为1-9分，低分表示婴儿松弛，高分表示婴儿高渗
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护病房网络神经行为量表评估的婴儿反射变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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测量婴儿反射的神经行为评估，该项目评分为1-5分，低分表示无反应，高分表示强烈反应
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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新生儿重症监护室网络神经行为量表评估的婴儿运动质量的变化
大体时间：在产后第 1、2、4 和 6 周
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神经行为评估测量婴儿的力量和柔韧性，项目评分为1-5分，低分表示无阻力/运动，高分表示强烈阻力/运动
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在产后第 1、2、4 和 6 周
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通过审查婴儿分娩图表评估的出生时胎龄（以周为单位）
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过审查婴儿分娩图表评估的出生身长（以英寸为单位）
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过审查婴儿分娩图表评估的出生体重（以磅为单位）
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过审查婴儿分娩图表评估的 1 分钟 APGAR 评分
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过审查婴儿分娩图表评估的 5 分钟 APGAR 评分
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过审查婴儿分娩图表评估新生儿重症监护病房入院
大体时间：产后 2 周访视，最多 15 分钟
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通过查看婴儿分娩图表，如果婴儿被送入新生儿重症监护病房，结果将为“是”，如果婴儿未被送入，则结果为“否”
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产后 2 周访视，最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Standeven, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2024年4月16日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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