Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie profylaktické léčby lamotriginem u těhotných žen

4. března 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie profylaktického managementu lamotriginu pro bipolární poruchu u těhotných žen

Těhotné ženy, které užívají lamotrigin, budou během těhotenství měsíčně vyšetřovány, včetně klinického hodnocení a odběru krve na hladiny lamotriginu při každé návštěvě. Na základě protokolu Therapeutic Drug Monitoring bude dávka lamotriginu účastníka podle potřeby upravena na základě krevních hladin účastníka ve srovnání s referenční koncentrací, která byla získána před těhotenstvím nebo na začátku těhotenství, zatímco je klinicky stabilní. Po porodu budou děti účastníka a účastníka hodnoceny z hlediska nálady a fungování 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že nejméně 80 % žen, které kvůli těhotenství vysadí léky na stabilizaci nálady, se psychiatricky vrátí. Relaps je však také poměrně častý u žen, které pokračují v užívání léků na stabilizaci nálady, přičemž studie prokázaly přibližně 30-37% míru relapsu - nejvíce s depresivními epizodami. Jedním z pravděpodobných vysvětlení vysoké míry recidivy bipolární poruchy během těhotenství navzdory pokračující medikaci stabilizující náladu je klesající hladina léků stabilizujících náladu v průběhu těhotenství. Těhotenství vyvolává jak farmakokinetické, tak farmakodynamické změny, které mohou mít za následek snížení sérových hladin v krvi a snížení účinnosti léčby. Terapeutické monitorování léků je považováno za standardní péči u řady psychiatrických léků. Terapeutické monitorování léků může být obzvláště důležitým vodítkem pro klinickou léčbu během těhotenství, ale je pozoruhodné, že neexistují žádné zavedené protokoly pro monitorování hladin a dávkování psychiatrických léků v těhotenství. Většina těhotných psychiatrických pacientek je proto léčena na základě recidivy symptomů. Naproti tomu existují zavedené protokoly pro monitorování krevních hladin a profylaktické řízení antiepileptických léků na epilepsii, včetně lamotriginu, který je také lékem stabilizujícím náladu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat pilotní data o psychiatrických výsledcích, nežádoucích příhodách a porodnických výsledcích a výsledcích u kojenců u těhotných žen s bipolární poruchou, které podstoupí profylaktické terapeutické monitorování léků pro běžně užívaný lék stabilizující náladu během těhotenství – lamotrigin. V literatuře o epilepsii je zveřejněn protokol pro léčbu lamotriginu před, během a po těhotenství pro kontrolu záchvatů; vyšetřovatelé použijí tento protokol jako vodítko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • 550 N Broadway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které v současné době užívají lamotrigin pro bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu, schizoafektivní poruchu nebo jiné psychiatrické onemocnění a plánují pokračovat během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná, před nebo 20 týdnů
  • v současné době užíváte Lamotrigin a plánujete pokračovat během těhotenství
  • anamnéza bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění, v současné době stabilní
  • může užívat jiné psychiatrické léky

Kritéria vyloučení:

  • sebevražedné/klinicky nestabilní
  • závislost na alkoholu, marihuaně nebo jiných drogách za posledních 90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Užívání Lamotriginu
Lamotrigin (Lamictal), dávkování bude založeno na referenční koncentraci hladin v krevním séru
Lék: Lamictal
Hladiny v krevním séru budou během těhotenství kontrolovány měsíčně a referenční koncentrace bude udržována
Ostatní jména:
  • Lamotrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady podle hodnocení The Edinburgh Postnattal Rating Scale
Časové okno: Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Vlastní zkušenost se symptomy deprese za posledních 7 dní, každá položka je hodnocena 0-3 (0=neprožívání symptomu, 3=prožívání symptomu většinu času), což dává celkem mezi 0 a 30. Skóre 0-9 indikuje malé až žádné depresivní symptomy a skóre 10-30 indikuje významné depresivní symptomy.
Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Změna nálady podle hodnocení The Young Mania Rating Scale
Časové okno: Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Klinický rozhovor, který měří manické symptomy v posledních 2 týdnech, každá položka je hodnocena 0-4 (0=nepřítomný, 4=plně přítomen), což dává celkem mezi 0 a 44. Jakékoli skóre nad 0 znamená možnou manickou epizodu.
Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Vedlejší účinek podle hodnocení Udvalg pro Kliniske Undersøgelser Stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Klinický rozhovor, který měří současné nebo za posledních 72 hodin, vedlejší účinky léků, každá položka je hodnocena 0-3 (0=není nebo pochybně přítomna, 3=závažná), což dává celkem mezi 0 a 168. Jakékoli skóre nad 0 ukazuje na možný kauzální vztah mezi medikací a vedlejšími účinky.
Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Vedlejší účinek podle hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků
Časové okno: Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Frekvence, intenzita a zátěž vedlejšími účinky hlášená za poslední týden, každá položka je hodnocena 0-6 (0 = žádné vedlejší účinky/zhoršení, 6 = přítomné po celou dobu/nesnesitelné/neschopné fungovat), což dává celkem mezi 0 a 18. U každé položky skóre 0–2 znamená, že léčba by měla pokračovat, skóre 3–4 znamená, že je třeba řešit vedlejší účinek, a skóre 5–6 znamená, že je potřeba změnit léčbu.
Měsíčně, po zápisu, až 10 měsíců
Změna v habituaci kojenců podle hodnocení neurobehaviorální škály sítě jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící schopnost kojence vypnout reakci na podnět, položka je hodnocena 1-9, nízké skóre ukazuje, že odpověď na 10 stimulů nedochází ke snížení a vysoké skóre ukazuje zastavení reakce po 1-2 stimulech
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna v pozornosti kojenců podle hodnocení neurobehaviorální škály sítě jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící reakci dítěte na podnět, položka je hodnocena 1-9, nízké skóre znamená žádnou reakci a vysoké skóre znamená upozornění na podnět
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna v autoregulaci kojenců podle hodnocení neurobehaviorální škály sítě jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící schopnost dítěte samoregulovat se, položka je hodnocena 1-9, nízké skóre znamená, že se dítě nesnaží utišit se a vysoké skóre znamená, že dítě se trvale ztišuje po delší dobu.
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna vzrušivosti kojence podle hodnocení sítě neurobehaviorální škály jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící vzrušení dítěte, položka je hodnocena 1-9, nízké skóre znamená nízkou úroveň vzrušení na všechny podněty a vysoké skóre znamená, že dítě dosáhne izolovaného pláče
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna tonicity kojenců podle hodnocení sítě neurobehaviorální škály jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící tělesný tonus dítěte, položka je hodnocena 1-9, nízké skóre znamená, že dítě je ochablé a vysoké skóre znamená, že dítě je hypertonické
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna reflexů kojenců podle hodnocení sítě neurobehaviorální škály jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící reflexy dítěte, položka je hodnocena 1-5, nízké skóre znamená žádnou odpověď a vysoké skóre znamená silnou odpověď
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Změna kvality pohybu kojenců podle hodnocení sítě neurobehaviorální škály jednotek intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Neurobehaviorální hodnocení měřící sílu a flexibilitu dítěte, položka je hodnocena 1-5, nízké skóre znamená žádný odpor/pohyb a vysoké skóre znamená silný odpor/pohyb
1, 2, 4 a 6 týdnů po porodu
Gestační věk při narození v týdnech hodnocený podle přehledu tabulky porodů kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Porodní délka v palcích hodnocená podle přehledu tabulky porodů kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Porodní hmotnost v librách hodnocená podle přehledu tabulky porodů kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Skóre APGAR za 1 minutu hodnocené kontrolou tabulky porodu kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Skóre APGAR po 5 minutách hodnoceno kontrolou tabulky porodů kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Posouzení přijetí novorozenecké jednotky intenzivní péče na základě přezkoumání schématu porodu kojenců
Časové okno: Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut
Při kontrole schématu porodu kojence bude výsledek „ano“, pokud bylo dítě přijato na jednotku intenzivní péče pro novorozence, a „ne“, pokud nebylo dítě přijato.
Při návštěvě 2 týdny po porodu až 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lamictal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit