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임산부에서 라모트리진의 예방적 관리에 대한 파일럿 연구

2025년 3월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

임산부의 양극성 장애에 대한 라모트리진의 예방적 관리에 대한 파일럿 연구

라모트리진을 복용 중인 임산부는 임상 평가 및 각 방문 시 라모트리진 수치에 대한 채혈을 포함하여 임신 기간 동안 매월 평가를 받게 됩니다. 치료 약물 모니터링 프로토콜에 따라 참가자의 라모트리진 투여량은 임상적으로 안정한 임신 전 또는 임신 초기에 얻은 기준 농도와 비교한 참가자의 혈중 농도에 따라 필요에 따라 조정됩니다. 분만 후 참가자와 참가자의 유아는 산후 1, 2, 4, 6주에 기분과 기능에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 임신을 위해 기분 안정제를 중단한 여성의 최소 80%가 정신과적으로 재발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 재발률은 약 30-37%의 재발률(대부분 우울 에피소드 포함)을 보여주는 연구를 통해 기분 안정제를 계속 복용하는 여성에게서도 매우 흔합니다. 지속적인 기분 안정 약물에도 불구하고 임신 중 양극성 장애의 높은 재발률에 대한 한 가지 가능성 있는 설명은 임신 기간 동안 기분 안정 약물의 혈중 농도가 감소하기 때문입니다. 임신은 약동학 및 약력학 변화를 모두 유도하여 혈청 혈중 농도 감소 및 치료 효능 감소를 초래할 수 있습니다. 치료 약물 모니터링은 많은 정신과 약물 치료의 표준으로 간주됩니다. 치료 약물 모니터링은 임신 중 임상 치료에 특히 중요한 지침이 될 수 있지만 놀랍게도 임신 중 정신과 약물의 수준 및 용량을 모니터링하기 위한 확립된 프로토콜이 없습니다. 따라서 대부분의 임신 정신과 환자는 증상 재발에 따라 관리됩니다. 대조적으로, 기분 안정 약물이기도 한 라모트리진을 포함하여 간질에 대한 항간질 약물의 혈중 농도 모니터링 및 예방적 관리를 위한 확립된 프로토콜이 있습니다. 조사관은 임신 중 일반적으로 사용되는 기분 안정제인 라모트리진(lamotrigine)에 대한 예방적 치료 약물 모니터링을 받는 양극성 장애가 있는 임산부의 정신과적 결과, 부작용, 산과 및 영아 결과에 대한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다. 간질 관련 문헌에는 발작 조절을 위한 임신 전, 임신 중, 임신 후의 라모트리진 관리 프로토콜이 발표되어 있습니다. 조사관은 이 프로토콜을 가이드로 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 550 N Broadway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열정동 장애 또는 기타 정신 질환으로 라모트리진을 복용 중이고 임신 기간 동안 계속 복용할 계획인 임산부.

설명

포함 기준:

  • 임신, 이전 또는 20주
  • 현재 Lamotrigine을 복용하고 있으며 임신 기간 내내 계속할 계획입니다.
  • 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열정동 장애 또는 기타 정신 질환의 병력이 현재 안정적임
  • 다른 정신과 약물을 복용 중일 수 있습니다

제외 기준:

  • 자살/임상적으로 불안정
  • 지난 90일 동안 알코올, 마리화나 또는 기타 약물 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라모트리진 복용
Lamotrigine (Lamictal), 복용량은 혈액 - 혈청 수준의 기준 농도를 기반으로합니다.
의약품: 라믹탈
임신 중에는 매달 혈액 혈청 수치를 확인하고 기준 농도를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 라모트리진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Edinburgh Postnatal Rating Scale로 평가한 기분 변화
기간: 매월 등록 후 최대 10개월
지난 7일 동안 우울 증상을 경험한 자가 보고하고, 각 항목은 0~3점(0=증상 없음, 3=대부분 증상을 경험)으로 총점은 0~30점이다. 0-9점은 우울 증상이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고 10-30점은 상당한 우울 증상을 나타냅니다.
매월 등록 후 최대 10개월
The Young Mania Rating Scale로 평가한 기분 변화
기간: 매월 등록 후 최대 10개월
지난 2주 동안의 조증 증상을 측정하는 임상 인터뷰, 각 항목은 0-4점(0=없음, 4=완전히 있음)으로 점수가 매겨져 총 0에서 44 사이가 됩니다. 0 이상의 점수는 가능한 조증 에피소드를 나타냅니다.
매월 등록 후 최대 10개월
Kliniske Undersøgelser 부작용 등급 척도에 대해 Udvalg에서 평가한 부작용
기간: 매월 등록 후 최대 10개월
현재 또는 지난 72시간 동안의 약물 부작용을 측정하는 임상 면담에서 각 항목은 0-3점(0=없거나 의심스러울 정도로 있음, 3=심함)으로 점수가 매겨져 총 0에서 168 사이가 됩니다. 0 이상의 점수는 약물과 부작용 사이에 가능한 인과 관계를 나타냅니다.
매월 등록 후 최대 10개월
부작용 등급 척도의 빈도, 강도 및 부담으로 평가한 부작용
기간: 매월 등록 후 최대 10개월
지난 주에 부작용의 빈도, 강도 및 부담을 자가 보고하고, 각 항목은 0-6(0=부작용 없음/손상 없음, 6=항상 있음/참을 수 없음/기능 불능)으로 총점을 산출합니다. 0과 18. 각 항목에 대해 0~2점은 치료를 계속해야 함을 나타내고, 3~4점은 부작용을 해결해야 함을 나타내며, 5~6점은 치료의 변화가 필요함을 나타냅니다.
매월 등록 후 최대 10개월
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 유아 습관의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
자극에 대한 반응을 차단하는 영아의 능력을 측정하는 신경 행동 평가, 항목 점수는 1-9점, 낮은 점수는 10개의 자극에 대한 반응 감소가 없음을 나타내고 높은 점수는 1-2개의 자극 후 반응의 중단을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 유아 주의력의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
자극에 대한 영아의 반응을 측정하는 신경행동 평가, 항목은 1-9점으로 점수가 낮으면 반응이 없음을 나타내고 점수가 높으면 자극에 주의를 기울이는 것을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 영아 자기 조절의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
영아의 자기 조절 능력을 측정하는 신경 행동 평가, 항목 점수는 1-9점, 낮은 점수는 영아가 자신을 조용히 시키려고 시도하지 않음을 나타내고 높은 점수는 영아가 지속적인 기간 동안 지속적으로 자신을 고요하게 함을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 유아 각성의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
영아의 각성을 측정하는 신경행동 평가, 항목은 1-9점, 낮은 점수는 모든 자극에 대한 낮은 수준의 각성을 나타내고 높은 점수는 영아가 고립된 울음을 달성함을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 영아 긴장도의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
영아의 신체 톤을 측정하는 신경 행동 평가, 항목 점수는 1-9점, 낮은 점수는 영아가 이완되어 있음을 나타내고 높은 점수는 영아가 과긴장 상태임을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 유아 반사 신경의 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
영아의 반사를 측정하는 신경행동 평가, 항목은 1-5점, 낮은 점수는 반응 없음을 나타내고 높은 점수는 강한 반응을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도에 의해 평가된 유아 운동의 질 변화
기간: 산후 1, 2, 4, 6주
영아의 힘과 유연성을 측정하는 신경행동 평가, 항목은 1-5점, 낮은 점수는 저항/움직임이 없음을 나타내고 높은 점수는 강한 저항/움직임을 나타냅니다.
산후 1, 2, 4, 6주
영아 분만 차트를 검토하여 평가한 재태 연령(주)
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트를 검토하여 평가한 출생 길이(인치)
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트 검토로 평가한 출생 체중(파운드)
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트를 검토하여 평가한 1분 APGAR 점수
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트를 검토하여 평가한 5분 APGAR 점수
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트 검토를 통한 신생아 집중 치료실 입원 평가
기간: 산후 2주 방문 시 최대 15분
영아 분만 차트를 검토하여 영아가 신생아 집중 치료실에 입원한 경우 "예", 영아가 입원하지 않은 경우 "아니오"로 결과가 나옵니다.
산후 2주 방문 시 최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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