Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af profylaktisk behandling af lamotrigin hos gravide kvinder

4. marts 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af profylaktisk behandling af lamotrigin til bipolar lidelse hos gravide kvinder

Gravide kvinder, der tager lamotrigin, vil blive evalueret månedligt under graviditeten, herunder en klinisk evaluering og en blodprøve for lamotrigin-niveauer ved hvert besøg. Baseret på protokollen for terapeutisk lægemiddelovervågning vil deltagerens lamotrigin-dosering blive justeret efter behov baseret på deltagerens blodniveauer sammenlignet med referencekoncentrationen, der blev opnået før graviditeten eller tidligt i graviditeten, mens den er klinisk stabil. Efter fødslen vil deltagerens og deltagerens spædbørn blive vurderet for humør og funktion 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at mindst 80 % af kvinder, der stopper med humørstabiliserende medicin til graviditet, får tilbagefald psykiatrisk. Tilbagefald er dog også ret almindeligt hos kvinder, der fortsætter med at tage stemningsstabiliserende medicin med undersøgelser, der viser ca. 30-37 % tilbagefaldsrate - de fleste med depressive episoder. En sandsynlig forklaring på den høje tilbagefaldsrate af bipolar lidelse under graviditet på trods af fortsat stemningsstabiliserende medicin er faldende blodniveauer af stemningsstabiliserende medicin i løbet af graviditeten. Graviditet inducerer både farmakokinetiske og farmakodynamiske ændringer, hvilket kan resultere i nedsatte serumniveauer i blodet og nedsat behandlingseffektivitet. Terapeutisk lægemiddelovervågning betragtes som standardbehandling for en række psykiatriske medicin. Terapeutisk lægemiddelovervågning kan være en særlig afgørende vejledning til klinisk behandling under graviditet, men bemærkelsesværdigt er der ingen etablerede protokoller til overvågning af niveauer og dosering af psykiatrisk medicin under graviditet. De fleste gravide psykiatriske patienter behandles derfor ud fra symptomgentagelse. I modsætning hertil er der etablerede protokoller til overvågning af blodniveauer og profylaktisk behandling af antiepileptiske lægemidler mod epilepsi, herunder lamotrigin, som også er en stemningsstabiliserende medicin. Efterforskerne vil indsamle pilotdata om psykiatriske udfald, uønskede hændelser og obstetriske og spædbørns udfald hos gravide kvinder med bipolar lidelse, som gennemgår profylaktisk terapeutisk lægemiddelovervågning for en almindeligt anvendt stemningsstabiliserende medicin under graviditeten - lamotrigin. I epilepsilitteraturen er der en publiceret protokol for lamotriginbehandling før, under og efter graviditet til kontrol af anfald; efterforskerne vil bruge denne protokol som en vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • 550 N Broadway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der i øjeblikket tager Lamotrigin mod bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse eller en anden psykiatrisk sygdom, og planlægger at fortsætte under hele graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid, tidligere eller 20 uger
  • tager i øjeblikket Lamotrigin og planlægger at fortsætte under hele graviditeten
  • historie med bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse eller anden psykiatrisk sygdom, i øjeblikket stabil
  • kan tage anden psykiatrisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • suicidal/klinisk ustabil
  • alkohol-, marihuana- eller anden stofafhængighed inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tager Lamotrigin
Lamotrigin (Lamictal), dosering vil være baseret på en referencekoncentration af blod-serumniveauer
Blodserumniveauer vil blive kontrolleret månedligt under graviditeten, og referencekoncentrationen vil blive opretholdt
Andre navne:
  • Lamotrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør som vurderet af The Edinburgh Postnatal Rating Scale
Tidsramme: Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Selvrapporteret oplevelse af depressive symptomer i løbet af de sidste 7 dage, hvert punkt er scoret 0-3 (0=oplever ikke symptomet, 3=oplever symptomet det meste af tiden), hvilket giver en total mellem 0 og 30. En score på 0-9 indikerer få eller ingen depressive symptomer, og en score fra 10-30 indikerer signifikante depressive symptomer.
Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Ændring i humør som vurderet af The Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Klinisk interview, der måler maniske symptomer inden for de sidste 2 uger, hvert punkt er scoret 0-4 (0=fraværende, 4=fuldstændig til stede), hvilket giver en total mellem 0 og 44. Enhver score over 0 indikerer en mulig manisk episode.
Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Bivirkning som vurderet af Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Klinisk interview, der måler aktuelle, eller inden for de seneste 72 timer, bivirkninger af medicin, hvert punkt er scoret 0-3 (0=ikke eller tvivlsomt til stede, 3=alvorlig), hvilket giver en total mellem 0 og 168. Enhver score over 0 indikerer en mulig årsagssammenhæng mellem medicin og bivirkninger.
Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Bivirkning som vurderet ved vurderingsskalaen for hyppighed, intensitet og byrde af bivirkninger
Tidsramme: Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Selvrapporteret hyppighed, intensitet og belastning af bivirkninger i den forløbne uge, hvert emne er scoret 0-6 (0=ingen bivirkninger/svækkelse, 6=tilstede hele tiden/uacceptabelt/ikke i stand til at fungere), hvilket giver en total mellem 0 og 18. For hvert punkt angiver en score på 0-2, at behandlingen skal fortsætte, en score på 3-4 angiver, at bivirkningen skal behandles, og en score på 5-6 angiver, at en ændring i behandlingen er nødvendig.
Månedligt, efter tilmelding, op til 10 måneder
Ændring i spædbørns habituering som vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets evne til at lukke ned respons på en stimulus, elementet er scoret 1-9, en lav score indikerer ingen reduktion i respons over 10 stimuli og en høj score indikerer en nedlukning af respons efter 1-2 stimuli
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbørns opmærksomhed vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets respons på en stimulus, elementet er scoret 1-9, en lav score indikerer ingen respons og en høj score indikerer advarsel om stimulus
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbørns selvregulering vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets evne til at regulere sig selv, elementet er scoret 1-9, en lav score angiver, at spædbarnet ikke forsøger at stille sig selv, og en høj score angiver, at spædbarnet konsekvent stiller sig selv til ro i længere perioder
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbarnsarousal vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets ophidselse, elementet er scoret 1-9, en lav score angiver et lavt niveau af ophidselse for alle stimuli og en høj score angiver, at spædbarnet opnår isoleret gråd
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbørns tonicitet vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets kropstone, elementet er scoret 1-9, en lav score angiver, at spædbarnet er slapt, og en høj score angiver, at spædbarnet er hypertonisk
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbarnsreflekser vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarns reflekser, emnet scores 1-5, en lav score indikerer ingen respons og en høj score indikerer en stærk respons
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Ændring i spædbørns bevægelseskvalitet vurderet af Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Neuroadfærdsvurdering, der måler spædbarnets kraft og fleksibilitet, emnet er scoret 1-5, en lav score indikerer ingen modstand/bevægelse og en høj score indikerer stærk modstand/bevægelse
1, 2, 4 og 6 uger efter fødslen
Svangerskabsalder ved fødslen i uger vurderet ved gennemgang af spædbarnsfødselsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
Fødselslængde i tommer vurderet ved gennemgang af spædbarnsleveringsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
Fødselsvægt i pounds vurderet ved gennemgang af spædbørnsfødselsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
APGAR-score efter 1 minut vurderet ved gennemgang af spædbørnsfødselsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
APGAR-score på 5 minutter vurderet ved gennemgang af spædbørnsfødselsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
Vurdering af indlæggelse på neonatal intensivafdeling ved gennemgang af spædbørnsfødselsskemaet
Tidsramme: 2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter
Ved at gennemgå spædbarnsfødselsskemaet vil resultatet være "ja", hvis spædbarnet blev indlagt på neonatal intensiv afdeling og "nej", hvis spædbarnet ikke blev indlagt
2 uger efter fødslen besøg, op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lamictal

Abonner