Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование профилактического применения ламотриджина у беременных женщин

4 марта 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование профилактического применения ламотриджина при биполярном расстройстве у беременных женщин

Беременных женщин, принимающих ламотриджин, ежемесячно обследуют во время беременности, включая клиническую оценку и забор крови для определения уровня ламотриджина при каждом посещении. На основании протокола терапевтического лекарственного мониторинга дозировка ламотриджина участника будет корректироваться по мере необходимости на основе уровней в крови участника по сравнению с эталонной концентрацией, которая была получена до беременности или в начале беременности при клинически стабильном состоянии. После родов участник и младенцы участника будут оцениваться по настроению и функционированию через 1, 2, 4 и 6 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что по крайней мере у 80% женщин, которые прекращают прием препаратов, стабилизирующих настроение, во время беременности возникает психиатрический рецидив. Тем не менее, рецидивы также довольно распространены у женщин, которые продолжают принимать препараты, стабилизирующие настроение, при этом исследования показывают, что частота рецидивов составляет примерно 30-37%, чаще всего при депрессивных эпизодах. Одним из вероятных объяснений высокой частоты рецидивов биполярного расстройства во время беременности, несмотря на продолжающийся прием препаратов, стабилизирующих настроение, является снижение уровня препаратов, стабилизирующих настроение, в крови во время беременности. Беременность вызывает как фармакокинетические, так и фармакодинамические изменения, что может привести к снижению уровня в сыворотке крови и снижению эффективности лечения. Терапевтический наркологический мониторинг считается стандартом лечения ряда психиатрических препаратов. Терапевтический мониторинг лекарств может быть особенно важным руководством для клинического лечения во время беременности, но, что примечательно, не существует установленных протоколов для мониторинга уровней и дозировок психиатрических препаратов во время беременности. Таким образом, лечение большинства беременных пациентов с психическими расстройствами основано на рецидиве симптомов. Напротив, существуют установленные протоколы мониторинга уровня в крови и профилактического применения противоэпилептических препаратов для лечения эпилепсии, включая ламотриджин, который также является препаратом, стабилизирующим настроение. Исследователи соберут экспериментальные данные о психиатрических исходах, нежелательных явлениях, акушерских и младенческих исходах у беременных женщин с биполярным расстройством, которые проходят профилактический терапевтический мониторинг лекарственного средства, обычно используемого во время беременности для стабилизации настроения — ламотриджина. В литературе по эпилепсии имеется опубликованный протокол применения ламотриджина до, во время и после беременности для контроля приступов; исследователи будут использовать этот протокол в качестве руководства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, которые в настоящее время принимают ламотриджин для лечения биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства или другого психического заболевания и планируют продолжать прием на протяжении всей беременности.

Описание

Критерии включения:

  • беременность, до или 20 недель
  • в настоящее время принимает ламотриджин и планирует продолжать на протяжении всей беременности
  • история биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства или другого психического заболевания, в настоящее время стабильное
  • может принимать другие психиатрические препараты

Критерий исключения:

  • суицидальный/клинически нестабильный
  • алкогольная, марихуановая или другая наркотическая зависимость за последние 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прием Ламотриджина
Ламотриджин (ламиктал), дозировка будет основываться на эталонной концентрации уровней в сыворотке крови.
Лекарство: Ламиктал
Уровни в сыворотке крови будут проверяться ежемесячно во время беременности, и эталонная концентрация будет поддерживаться.
Другие имена:
  • Ламотриджин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения по Эдинбургской послеродовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Самооценка наличия депрессивных симптомов за последние 7 дней, каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 3 = наличие симптомов большую часть времени), что дает в сумме от 0 до 30. Оценка от 0 до 9 указывает на незначительные симптомы депрессии или их отсутствие, а оценка от 10 до 30 указывает на выраженные симптомы депрессии.
Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Изменение настроения по шкале оценки мании юношества
Временное ограничение: Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Клиническое интервью, которое измеряет маниакальные симптомы за последние 2 недели, каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = отсутствует, 4 = полностью присутствует), что дает в сумме от 0 до 44. Любой балл выше 0 указывает на возможный маниакальный эпизод.
Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Побочный эффект по шкале оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Временное ограничение: Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Клиническое интервью, которое измеряет текущие или за последние 72 часа побочные эффекты лекарств, каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = нет или сомнительно присутствует, 3 = тяжелые), что дает в сумме от 0 до 168. Любой балл выше 0 указывает на возможную причинно-следственную связь между приемом лекарств и побочными эффектами.
Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Побочный эффект, оцененный по Шкале оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов
Временное ограничение: Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Самооценка частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов за последнюю неделю, каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = нет побочных эффектов/ухудшения, 6 = присутствует все время/невыносим/неспособность функционировать), что дает в сумме от 0 и 18. По каждому пункту оценка 0-2 указывает на необходимость продолжения лечения, оценка 3-4 указывает на необходимость устранения побочного эффекта, а оценка 5-6 указывает на необходимость изменения лечения.
Ежемесячно, после зачисления, до 10 месяцев
Изменение привыкания младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая способность младенца отключать реакцию на стимул, пункт оценивается от 1 до 9 баллов, низкий балл указывает на отсутствие снижения реакции на 10 стимулов, а высокий балл указывает на прекращение реакции после 1-2 стимулов.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение внимания младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая реакцию младенца на раздражитель, пункт оценивается от 1 до 9, низкий балл указывает на отсутствие реакции, а высокий балл указывает на настороженность к раздражителю.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение саморегуляции младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая способность младенца к саморегуляции, пункт оценивается от 1 до 9, низкий балл указывает на то, что младенец не делает попыток успокоить себя, а высокий балл указывает на то, что младенец постоянно успокаивает себя в течение продолжительных периодов времени.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение возбуждения младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая возбуждение младенца, пункт оценивается от 1 до 9, низкий балл указывает на низкий уровень возбуждения ко всем раздражителям, а высокий балл указывает на то, что младенец достигает изолированного плача.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение тонуса младенцев по нейроповеденческой шкале сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая тонус тела младенца, пункт оценивается от 1 до 9, низкий балл указывает на вялый младенец, а высокий балл указывает на гипертонус младенца.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение рефлексов младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая рефлексы младенца, пункт оценивается от 1 до 5 баллов, низкий балл указывает на отсутствие реакции, а высокий балл указывает на сильную реакцию.
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Изменение качества движений младенцев по оценке нейроповеденческой шкалы сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Нейроповеденческая оценка, измеряющая силу и гибкость младенца, пункт оценивается от 1 до 5, низкий балл указывает на отсутствие сопротивления/движения, а высокий балл указывает на сильное сопротивление/движение
Через 1, 2, 4 и 6 недель после родов
Гестационный возраст при рождении в неделях, оцененный с помощью обзора диаграммы рождения младенцев
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Длина тела при рождении в дюймах, оцененная с помощью обзора таблицы рождения младенцев
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Масса тела при рождении в фунтах, определенная с помощью Обзора диаграммы родов для младенцев
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте, определяемая с помощью обзора таблицы родов у новорожденных
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте, оцениваемая с помощью обзора таблицы родов у новорожденных
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
Оценка госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии путем просмотра карты родов
Временное ограничение: Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут
При просмотре карты рождения ребенка результат будет «да», если ребенок был госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных, и «нет», если младенец не был госпитализирован.
Через 2 недели послеродовой визит, до 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00162134
  • 1R01AG058671 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться