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Um estudo piloto de gerenciamento profilático de lamotrigina em mulheres grávidas

22 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto de manejo profilático de lamotrigina para transtorno bipolar em mulheres grávidas

As mulheres grávidas que estão tomando lamotrigina serão avaliadas mensalmente durante a gravidez, incluindo uma avaliação clínica e uma coleta de sangue para os níveis de lamotrigina em cada consulta. Com base no protocolo de monitoramento de medicamentos terapêuticos, a dosagem de lamotrigina do participante será ajustada conforme necessário com base nos níveis sanguíneos do participante em comparação com a concentração de referência obtida antes da gravidez ou no início da gravidez enquanto clinicamente estável. Após o parto, o participante e os bebês do participante serão avaliados quanto ao humor e funcionamento em 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que pelo menos 80% das mulheres que interrompem os medicamentos estabilizadores do humor para a gravidez recaem psiquiatricamente. No entanto, a recaída também é bastante comum em mulheres que continuam tomando medicação estabilizadora do humor com estudos demonstrando uma taxa de recaída de aproximadamente 30-37% - a maioria com episódios depressivos. Uma explicação provável para a alta taxa de recaída do Transtorno Bipolar durante a gravidez, apesar da continuação da medicação estabilizadora do humor, é a diminuição dos níveis sanguíneos de medicamentos estabilizadores do humor durante o curso da gravidez. A gravidez induz alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas, que podem resultar em diminuição dos níveis séricos no sangue e diminuição da eficácia do tratamento. O monitoramento terapêutico de medicamentos é considerado padrão de atendimento para vários medicamentos psiquiátricos. O monitoramento de medicamentos terapêuticos pode ser um guia especialmente crucial para o tratamento clínico durante a gravidez, mas, notavelmente, não existem protocolos estabelecidos para o monitoramento dos níveis e dosagem de medicamentos psiquiátricos na gravidez. A maioria das pacientes psiquiátricas grávidas é, portanto, tratada com base na recorrência dos sintomas. Em contraste, existem protocolos estabelecidos para monitorar os níveis sanguíneos e o manejo profilático de medicamentos antiepilépticos para epilepsia, incluindo a lamotrigina, que também é um medicamento estabilizador do humor. Os investigadores irão coletar dados piloto sobre os resultados psiquiátricos, eventos adversos e resultados obstétricos e infantis de mulheres grávidas com Transtorno Bipolar que se submetem a monitoramento profilático de drogas terapêuticas para um medicamento estabilizador do humor comumente usado durante a gravidez - lamotrigina. Na literatura sobre epilepsia, existe um protocolo publicado para o manejo da lamotrigina antes, durante e após a gravidez para controle de convulsões; os investigadores usarão este protocolo como um guia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • 550 N Broadway
        • Contato:
          • Kelsey Hannan
        • Investigador principal:
          • Lindsay Standeven, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que estão atualmente tomando Lamotrigina para Transtorno Bipolar, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Esquizoafetivo ou outra doença psiquiátrica e planejam continuar durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida, antes ou 20 semanas
  • atualmente tomando Lamotrigina e planeja continuar durante a gravidez
  • história de Transtorno Bipolar, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Esquizoafetivo ou outra doença psiquiátrica, atualmente estável
  • pode estar tomando outros medicamentos psiquiátricos

Critério de exclusão:

  • suicida/clinicamente instável
  • dependência de álcool, maconha ou outras drogas nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tomando Lamotrigina
Lamotrigina (Lamictal), a dosagem será baseada em uma concentração de referência de níveis séricos no sangue
Os níveis de soro sanguíneo serão verificados mensalmente durante a gravidez e a concentração de referência será mantida
Outros nomes:
  • Lamotrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor conforme avaliado pela Escala de Avaliação Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Experiência autorreferida de sintomas depressivos nos últimos 7 dias, cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = não experimentou o sintoma, 3 = experimentou o sintoma na maior parte do tempo), resultando em um total entre 0 e 30. Uma pontuação de 0 a 9 indica pouco ou nenhum sintoma depressivo e uma pontuação de 10 a 30 indica sintomas depressivos significativos.
Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Mudança de humor conforme avaliado pela escala de classificação de mania jovem
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Entrevista clínica que mede os sintomas maníacos nas últimas 2 semanas, cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = ausente, 4 = totalmente presente), resultando em um total entre 0 e 44. Qualquer pontuação acima de 0 indica um possível episódio maníaco.
Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Efeito colateral conforme avaliado pela escala de classificação de efeitos colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Entrevista clínica que mede os efeitos colaterais atuais ou nas últimas 72 horas da medicação, cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausente ou duvidoso, 3 = grave), resultando em um total entre 0 e 168. Qualquer pontuação acima de 0 indica uma possível relação causal entre a medicação e os efeitos colaterais.
Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Efeito colateral conforme avaliado pela escala de avaliação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais
Prazo: Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Frequência auto-relatada, intensidade e carga de efeitos colaterais na última semana, cada item é pontuado de 0 a 6 (0 = sem efeitos colaterais/incapacidade, 6 = presente o tempo todo/intolerável/incapaz de funcionar) resultando em um total entre 0 e 18. Para cada item, uma pontuação de 0-2 indica que o tratamento deve continuar, uma pontuação de 3-4 indica que o efeito colateral deve ser tratado e uma pontuação de 5-6 indica que é necessária uma mudança no tratamento.
Mensalmente, após a inscrição, até 10 meses
Mudança na Habituação Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental que mede a capacidade do bebê de desligar a resposta a um estímulo, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica nenhum decréscimo na resposta após 10 estímulos e uma pontuação alta indica um desligamento da resposta após 1 a 2 estímulos
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança na Atenção Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental medindo a resposta do bebê a um estímulo, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica nenhuma resposta e uma pontuação alta indica alerta ao estímulo
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança na autorregulação infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental que mede a capacidade do bebê de se autorregular, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica que o bebê não faz nenhuma tentativa de se acalmar e uma pontuação alta indica que o bebê se acalma consistentemente por períodos prolongados
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança na excitação infantil conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental medindo a excitação do bebê, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica um baixo nível de excitação a todos os estímulos e uma pontuação alta indica que o bebê atinge o choro isolado
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança na Tonicidade Infantil conforme avaliada pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental medindo o tônus ​​corporal do bebê, o item é pontuado de 1 a 9, uma pontuação baixa indica que o bebê é flácido e uma pontuação alta indica que o bebê é hipertônico
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança nos reflexos infantis conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental medindo os reflexos do bebê, o item é pontuado de 1 a 5, uma pontuação baixa indica nenhuma resposta e uma pontuação alta indica uma resposta forte
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Mudança na qualidade do movimento infantil conforme avaliado pela Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Avaliação neurocomportamental medindo o poder e a flexibilidade do bebê, o item é pontuado de 1 a 5, uma pontuação baixa indica nenhuma resistência/movimento e uma pontuação alta indica forte resistência/movimento
1, 2, 4 e 6 semanas após o parto
Idade Gestacional no Nascimento em Semanas avaliada pela Revisão do Gráfico de Parto Infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Comprimento do nascimento em polegadas avaliado pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Peso ao nascer em libras avaliado pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Pontuação APGAR em 1 minuto avaliada pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Pontuação APGAR em 5 minutos avaliada pela revisão do gráfico de parto infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Avaliação da Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por Revisão do Gráfico de Parto Infantil
Prazo: Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos
Ao revisar o gráfico de parto do bebê, o resultado será "sim" se o bebê foi internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e "não" se o bebê não foi admitido
Em 2 semanas de visita pós-parto, até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Lamictal

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