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- Essai clinique NCT03774641
Une étude pilote sur la gestion prophylactique de la lamotrigine chez les femmes enceintes
4 mars 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Une étude pilote sur la gestion prophylactique de la lamotrigine pour le trouble bipolaire chez les femmes enceintes
Les femmes enceintes qui prennent de la lamotrigine seront évaluées mensuellement pendant la grossesse, y compris une évaluation clinique et une prise de sang pour les niveaux de lamotrigine à chaque visite.
Sur la base du protocole de surveillance thérapeutique des médicaments, la posologie de la lamotrigine du participant sera ajustée au besoin en fonction des taux sanguins du participant par rapport à la concentration de référence obtenue avant la grossesse ou au début de la grossesse alors qu'elle est cliniquement stable.
Après l'accouchement, le participant et les nourrissons du participant seront évalués pour l'humeur et le fonctionnement à 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont démontré qu'au moins 80% des femmes qui arrêtent les médicaments stabilisateurs de l'humeur pour la grossesse rechutent psychiatriquement.
Cependant, les rechutes sont également assez fréquentes chez les femmes qui continuent de prendre des médicaments stabilisateurs de l'humeur, des études démontrant un taux de rechute d'environ 30 à 37 %, la plupart avec des épisodes dépressifs.
Une explication probable du taux élevé de rechute du trouble bipolaire pendant la grossesse malgré la poursuite des médicaments stabilisateurs de l'humeur est la diminution des taux sanguins de médicaments stabilisateurs de l'humeur au cours de la grossesse.
La grossesse induit à la fois des changements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, qui peuvent entraîner une diminution des taux sanguins sériques et une diminution de l'efficacité du traitement.
Le suivi thérapeutique des médicaments est considéré comme la norme de soins pour un certain nombre de médicaments psychiatriques.
La surveillance thérapeutique des médicaments peut être un guide particulièrement crucial pour le traitement clinique pendant la grossesse, mais remarquablement, il n'existe aucun protocole établi pour la surveillance des niveaux et du dosage des médicaments psychiatriques pendant la grossesse.
La plupart des patientes psychiatriques enceintes sont donc prises en charge en fonction de la récurrence des symptômes.
En revanche, il existe des protocoles établis pour surveiller les taux sanguins et la gestion prophylactique des médicaments antiépileptiques pour l'épilepsie, y compris la lamotrigine qui est également un médicament stabilisateur de l'humeur.
Les chercheurs recueilleront des données pilotes sur les résultats psychiatriques, les événements indésirables et les résultats obstétricaux et infantiles des femmes enceintes atteintes de trouble bipolaire qui subissent un suivi thérapeutique prophylactique pour un médicament stabilisateur de l'humeur couramment utilisé pendant la grossesse, la lamotrigine.
Dans la littérature sur l'épilepsie, il existe un protocole publié pour la gestion de la lamotrigine avant, pendant et après la grossesse pour le contrôle des crises ; les enquêteurs utiliseront ce protocole comme guide.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- 550 N Broadway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes qui prennent actuellement de la lamotrigine pour un trouble bipolaire, un trouble dépressif majeur, un trouble schizo-affectif ou une autre maladie psychiatrique, et qui prévoient de continuer tout au long de la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- enceinte, avant ou 20 semaines
- prenez actuellement de la lamotrigine et prévoyez de continuer tout au long de la grossesse
- antécédents de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble schizo-affectif ou d'une autre maladie psychiatrique, actuellement stable
- peut prendre d'autres médicaments psychiatriques
Critère d'exclusion:
- suicidaire/cliniquement instable
- dépendance à l'alcool, à la marijuana ou à d'autres drogues au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prendre de la lamotrigine
Lamotrigine (Lamictal), la posologie sera basée sur une concentration de référence des taux sériques sanguins
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Les taux sériques sanguins seront contrôlés mensuellement pendant la grossesse et la concentration de référence sera maintenue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation postnatale d'Édimbourg
Délai: Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Expérience autodéclarée de symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours, chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = ne présentant pas le symptôme, 3 = présentant le symptôme la plupart du temps), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
Un score de 0 à 9 indique peu ou pas de symptômes dépressifs et un score de 10 à 30 indique des symptômes dépressifs importants.
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Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Changement d'humeur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation The Young Mania
Délai: Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Entretien clinique qui mesure les symptômes maniaques au cours des 2 dernières semaines, chaque élément est noté de 0 à 4 (0=absent, 4=entièrement présent) donnant un total entre 0 et 44.
Tout score supérieur à 0 indique un possible épisode maniaque.
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Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Effet secondaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Undersøgelser
Délai: Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Entretien clinique qui mesure les effets secondaires actuels ou au cours des 72 dernières heures des médicaments, chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas ou douteusement présent, 3 = grave), ce qui donne un total compris entre 0 et 168.
Tout score supérieur à 0 indique une possible relation causale entre les médicaments et les effets secondaires.
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Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Effet secondaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires
Délai: Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Fréquence, intensité et fardeau autodéclarés des effets secondaires au cours de la semaine précédente, chaque élément est noté de 0 à 6 (0 = aucun effet secondaire/déficience, 6 = présent tout le temps/intolérable/incapable de fonctionner) donnant un total entre 0 et 18.
Pour chaque élément, un score de 0 à 2 indique que le traitement doit continuer, un score de 3 à 4 indique que l'effet secondaire doit être traité et un score de 5 à 6 indique qu'un changement de traitement est nécessaire.
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Mensuel, après l'inscription, jusqu'à 10 mois
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Changement dans l'habituation du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant la capacité du nourrisson à arrêter la réponse à un stimulus, l'élément est noté de 1 à 9, un score faible indique aucune diminution de la réponse sur 10 stimuli et un score élevé indique un arrêt de la réponse après 1 à 2 stimuli
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Changement dans l'attention du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant la réponse du nourrisson à un stimulus, l'élément est noté de 1 à 9, un score faible indique l'absence de réponse et un score élevé indique une alerte au stimulus
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Changement dans l'autorégulation du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant la capacité du nourrisson à s'autoréguler, l'élément est noté de 1 à 9, un score faible indique que le nourrisson ne tente pas de se calmer et un score élevé indique que le nourrisson se calme constamment pendant des périodes prolongées
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Changement dans l'éveil du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant l'excitation du nourrisson, l'item est noté de 1 à 9, un score faible indique un faible niveau d'excitation à tous les stimuli et un score élevé indique que le nourrisson atteint des pleurs isolés
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Modification de la tonicité du nourrisson telle qu'évaluée par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant le tonus corporel du nourrisson, l'élément est noté de 1 à 9, un score faible indique que le nourrisson est flasque et un score élevé indique que le nourrisson est hypertonique
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Changement dans les réflexes du nourrisson tel qu'évalué par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant les réflexes du nourrisson, l'item est noté de 1 à 5, un score faible indique l'absence de réponse et un score élevé indique une forte réponse
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Modification de la qualité des mouvements du nourrisson telle qu'évaluée par l'échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals
Délai: À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation neurocomportementale mesurant la puissance et la flexibilité du nourrisson, l'item est noté de 1 à 5, un score faible indique l'absence de résistance/mouvement et un score élevé indique une forte résistance/mouvement
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À 1, 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement
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Âge gestationnel à la naissance en semaines évalué par l'examen du tableau des accouchements
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Longueur de naissance en pouces évaluée par l'examen du tableau d'accouchement
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Poids à la naissance en livres évalué par l'examen du tableau d'accouchement
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Score APGAR à 1 minute évalué par l'examen du tableau d'accouchement du nourrisson
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Score APGAR à 5 minutes évalué par l'examen du tableau d'accouchement du nourrisson
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Évaluation de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals par examen du dossier d'accouchement
Délai: À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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En examinant le dossier d'accouchement du nourrisson, le résultat sera « oui » si le nourrisson a été admis à l'unité de soins intensifs néonatals et « non » si le nourrisson n'a pas été admis.
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À 2 semaines de visite post-partum, jusqu'à 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Standeven, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Robertson E, Grace S, Wallington T, Stewart DE. Antenatal risk factors for postpartum depression: a synthesis of recent literature. Gen Hosp Psychiatry. 2004 Jul-Aug;26(4):289-95. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2004.02.006.
- Clark CT, Klein AM, Perel JM, Helsel J, Wisner KL. Lamotrigine dosing for pregnant patients with bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2013 Nov;170(11):1240-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13010006.
- Le Strat Y, Dubertret C, Le Foll B. Prevalence and correlates of major depressive episode in pregnant and postpartum women in the United States. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):128-38. doi: 10.1016/j.jad.2011.07.004. Epub 2011 Jul 29.
- Viguera AC, Whitfield T, Baldessarini RJ, Newport DJ, Stowe Z, Reminick A, Zurick A, Cohen LS. Risk of recurrence in women with bipolar disorder during pregnancy: prospective study of mood stabilizer discontinuation. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1817-24; quiz 1923. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06101639.
- Newport DJ, Stowe ZN, Viguera AC, Calamaras MR, Juric S, Knight B, Pennell PB, Baldessarini RJ. Lamotrigine in bipolar disorder: efficacy during pregnancy. Bipolar Disord. 2008 May;10(3):432-6. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00565.x.
- Barker ED, Kirkham N, Ng J, Jensen SK. Prenatal maternal depression symptoms and nutrition, and child cognitive function. Br J Psychiatry. 2013 Dec;203(6):417-21. doi: 10.1192/bjp.bp.113.129486. Epub 2013 Oct 10.
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- Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, Steiner M, Mousmanis P, Cheung A, Radford K, Martinovic J, Ross LE. The impact of maternal depression during pregnancy on perinatal outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2013 Apr;74(4):e321-41. doi: 10.4088/JCP.12r07968.
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- Polepally AR, Pennell PB, Brundage RC, Stowe ZN, Newport DJ, Viguera AC, Ritchie JC, Birnbaum AK. MODEL-BASED LAMOTRIGINE CLEARANCE CHANGES DURING PREGNANCY: CLINICAL IMPLICATION. Ann Clin Transl Neurol. 2014 Feb;1(2):99-106. doi: 10.1002/acn3.29.
- Hirsch LJ, Weintraub D, Du Y, Buchsbaum R, Spencer HT, Hager M, Straka T, Bazil CW, Adams DJ, Resor SR Jr, Morrell MJ. Correlating lamotrigine serum concentrations with tolerability in patients with epilepsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1022-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000138424.33979.0c.
- Sabers A. Algorithm for lamotrigine dose adjustment before, during, and after pregnancy. Acta Neurol Scand. 2012 Jul;126(1):e1-4. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01627.x. Epub 2011 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles psychotiques
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Troubles de l'humeur
- Trouble dépressif majeur
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents antipsychotiques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00162134
- 1R01AG058671 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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