出血性帝王切開時のトラネキサム酸静脈内投与の有無にかかわらず、舌下ミソプロストール
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
出血性帝王切開中および後の産後出血を軽減するための、トラネキサム酸の静脈内投与の有無にかかわらず、ミソプロストールの舌下投与の役割：二重盲検ランダム化臨床試験
目的は、出血性帝王切開中および後の産後出血の減少に対する、トラネキサム酸 (TA) 静脈内投与の有無にかかわらず、舌下ミソプロストールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) 関連の出血の頻度を減らすために、さまざまな子宮収縮剤 (主にオキシトシン) の投与が日常的に使用されています。しかし、いくつかの研究では、CSの状況でオキシトシンを使用すると、低血圧や頻脈などの母体への悪影響が生じる可能性があると報告されています。
したがって、副作用が少なく、有効性が高い他の治療薬を研究する必要があります。
最近、フィブリノーゲンの減少と帝王切開関連の出血との相関関係が多くの研究で報告されました。
さらに、広範な組織損傷により止血平衡が変化し、出血の原因となるため線維素溶解が増加します。
したがって、トラネキサム酸 (TA) などの抗線溶薬は、出血性外傷患者の死亡リスクを軽減します。
一方で、TA 投与により、膣または待機的 CS 効果後の女性における失血と分娩後出血 (PPH) の発生率が減少することが示唆されており、より高い有効性が必要とされています。
さらに、ミソプロストールはプロスタグランジン E1 類似体であり、CS 後の PPH を予防するための子宮収縮剤として導入されています。
最近の研究では、CS後の重度のPPHを軽減するには、経口または舌下ミソプロストールがプラセボよりも効果的であると報告されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 待機的帝王切開（CS）を受け、約500mlの術中出血にさらされた女性で、子宮弛緩による視覚的アナログ推定により診断された
- 年齢は18～45歳、在胎期間は37～40週、単胎妊娠、下区域切開を伴うCS、脊椎麻酔。
除外基準:
- 基礎疾患（心臓、肝臓、腎臓、肺など）がある、
- 子癇および重度の子癇前症
- TAに対するアレルギー（既知のアレルギーまたは妊娠中の血栓塞栓性イベントなど）およびミソプロストール
- 凝固障害
- 拒否する、または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールとTA
ミソプロストール 2 錠と IgM トラネキサム酸を生理食塩水 100 ml に溶かしたものを 2 錠、ゆっくりと静注します
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ミソプロストール 400μg 舌下 2錠
他の名前：
100mlの生理食塩水にトラネキサム酸2アンプル（10ml中1g）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールとプラセボを併用して TA を行う
ミソプロストール舌下錠剤 2 錠とトラネキサム酸に対するプラセボ (生理食塩水 110 ml) をゆっくりとした静注により投与
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ミソプロストール 400μg 舌下 2錠
他の名前：
トラネキサム酸に対するプラセボ（生理食塩水 110 ml）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後出血を発症する患者の数
時間枠：術後6時間
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産後出血を発症する患者数の計算
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量 (ml)
時間枠：手術中
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重量法による失血量（ml）の計算
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後出血量 (ml)
時間枠：術後6時間
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重量法による失血量（ml）の計算
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術後6時間
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輸血が必要な患者の数
時間枠：術後24時間
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輸血が必要な患者数の計算
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。