Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre under hemorragisk keisersnitt

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Rollen til sublingual misoprostol med eller uten intravenøs tranexamsyre for å redusere postpartum blødning under og etter hemorragisk keisersnitt: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Formålet er å evaluere effekten av sublingual misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) på å redusere postpartum blødning under og etter hemorragisk keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Administrering av ulike uterotoniske midler, hovedsakelig oksytocin, har blitt rutinemessig brukt for å redusere hyppigheten av keisersnitt (CS)-relatert blødning; Noen studier rapporterte imidlertid at bruk av oksytocin i sammenheng med CS kan føre til bivirkninger hos mor, inkludert hypotensjon og takykardi. Derfor er det nødvendig å undersøke andre terapeutiske midler med lavere bivirkninger og høyere effekt. Nylig rapporterte en rekke studier en sammenheng mellom reduksjon av fibrinogen og keisersnittrelatert blødning. Videre øker omfattende vevsskade fibrinolyse ved å forskyve den hemostatiske likevekten og bidra til blødning. Derfor reduserer anti-fibrinolytiske midler, som tranexamsyre (TA), risikoen for død hos blødende traumepasienter. På den annen side har det blitt foreslått at TA-administrasjon reduserer blodtap og forekomsten av postpartum blødning (PPH) hos kvinner etter vaginale eller elektive CS-verseffekter og høyere effekt er nødvendig. Dessuten er misoprostol en prostaglandin E1-analog som har blitt introdusert som et uterotonisk middel for å forhindre PPH etter CS. En fersk studie rapporterte at oral eller sublingual misoprostol er mer effektiv enn placebo for å redusere alvorlig PPH, etter CS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt (CS) og ble utsatt for intraoperativ blødning ca. 500 ml diagnostisert ved visuell analog estimering på grunn av atonisk livmor
  • alder mellom 18 og 45 år, svangerskapsalder på 37-40 uker, singleton graviditet, CS med inferior segment incision og spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • har en underliggende sykdom (hjerte, lever, nyre, lunge, etc.),
  • eklampsi og alvorlig svangerskapsforgiftning
  • allergi mot TA (som kjent allergi eller tromboembolisk hendelse under graviditet) og misoprostol
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • nekte eller ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
to tabletter sublingual misoprostol pluss IgM tranexamsyre i 100 ml saltvann ved sakte iv
to tabletter misoprostol 400 μg sublingual
Andre navn:
  • Aktiv komparator
to ampuller tranexamsyre (1 g i 10 ml) i 100 ml saltvann
Andre navn:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
to tabletter sublingual misoprostol pluss placebo til tranexamsyre (110 ml saltvann) ved sakte iv
to tabletter misoprostol 400 μg sublingual
Andre navn:
  • Aktiv komparator
placebo til tranexamsyre (110 ml saltvann)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter utvikler blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
beregning av antall pasienter utvikler postpartum blødning
6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
beregning av mengden blodtap i ml ved gravimetriske metoder
under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
beregning av mengden blodtap i ml ved gravimetriske metoder
6 timer etter operasjon
antall pasienter trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
beregning av antall pasienter som trenger blodoverføring
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere