- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774706
Sublingual misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre under hemorragisk keisersnitt
14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Rollen til sublingual misoprostol med eller uten intravenøs tranexamsyre for å redusere postpartum blødning under og etter hemorragisk keisersnitt: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Formålet er å evaluere effekten av sublingual misoprostol med eller uten intravenøs traneksamsyre (TA) på å redusere postpartum blødning under og etter hemorragisk keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av ulike uterotoniske midler, hovedsakelig oksytocin, har blitt rutinemessig brukt for å redusere hyppigheten av keisersnitt (CS)-relatert blødning; Noen studier rapporterte imidlertid at bruk av oksytocin i sammenheng med CS kan føre til bivirkninger hos mor, inkludert hypotensjon og takykardi.
Derfor er det nødvendig å undersøke andre terapeutiske midler med lavere bivirkninger og høyere effekt.
Nylig rapporterte en rekke studier en sammenheng mellom reduksjon av fibrinogen og keisersnittrelatert blødning.
Videre øker omfattende vevsskade fibrinolyse ved å forskyve den hemostatiske likevekten og bidra til blødning.
Derfor reduserer anti-fibrinolytiske midler, som tranexamsyre (TA), risikoen for død hos blødende traumepasienter.
På den annen side har det blitt foreslått at TA-administrasjon reduserer blodtap og forekomsten av postpartum blødning (PPH) hos kvinner etter vaginale eller elektive CS-verseffekter og høyere effekt er nødvendig.
Dessuten er misoprostol en prostaglandin E1-analog som har blitt introdusert som et uterotonisk middel for å forhindre PPH etter CS.
En fersk studie rapporterte at oral eller sublingual misoprostol er mer effektiv enn placebo for å redusere alvorlig PPH, etter CS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt (CS) og ble utsatt for intraoperativ blødning ca. 500 ml diagnostisert ved visuell analog estimering på grunn av atonisk livmor
- alder mellom 18 og 45 år, svangerskapsalder på 37-40 uker, singleton graviditet, CS med inferior segment incision og spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- har en underliggende sykdom (hjerte, lever, nyre, lunge, etc.),
- eklampsi og alvorlig svangerskapsforgiftning
- allergi mot TA (som kjent allergi eller tromboembolisk hendelse under graviditet) og misoprostol
- koagulasjonsforstyrrelser
- nekte eller ute av stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
to tabletter sublingual misoprostol pluss IgM tranexamsyre i 100 ml saltvann ved sakte iv
|
to tabletter misoprostol 400 μg sublingual
Andre navn:
to ampuller tranexamsyre (1 g i 10 ml) i 100 ml saltvann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo til TA
to tabletter sublingual misoprostol pluss placebo til tranexamsyre (110 ml saltvann) ved sakte iv
|
to tabletter misoprostol 400 μg sublingual
Andre navn:
placebo til tranexamsyre (110 ml saltvann)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter utvikler blødning etter fødselen
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
beregning av antall pasienter utvikler postpartum blødning
|
6 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: under operasjonen
|
beregning av mengden blodtap i ml ved gravimetriske metoder
|
under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
beregning av mengden blodtap i ml ved gravimetriske metoder
|
6 timer etter operasjon
|
|
antall pasienter trenger blodoverføring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
beregning av antall pasienter som trenger blodoverføring
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Gastrointestinale midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Tranexamsyre
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- aswu/184/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .