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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03774706
출혈성 제왕절개 동안 정맥 트라넥삼산을 포함하거나 포함하지 않는 미소프로스톨 설하
2019년 2월 14일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
출혈성 제왕절개 중 및 후 산후 출혈 감소를 위한 정맥 Tranexamic Acid 유무에 관계없이 설하 Misoprostol의 역할: 이중 맹검 무작위 임상 시험
목적 출혈성 제왕절개 도중 및 이후에 산후 출혈 감소에 대한 정맥 트라넥삼산(TA) 유무에 관계없이 설하 미소프로스톨의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주로 옥시토신과 같은 다양한 자궁수축제 투여가 제왕절개(CS) 관련 출혈의 빈도를 줄이기 위해 일상적으로 사용되었습니다. 그러나 일부 연구에서는 CS 환경에서 옥시토신을 사용하면 저혈압 및 빈맥을 포함한 산모의 부작용이 발생할 수 있다고 보고했습니다.,
따라서 부작용은 적고 효능은 높은 다른 치료제에 대한 연구가 필요하다.
최근 많은 연구에서 피브리노겐 감소와 제왕절개 관련 출혈 사이의 상관관계가 보고되었습니다.
또한, 광범위한 조직 손상은 지혈 평형을 이동시키고 출혈에 기여함으로써 섬유소용해를 증가시킵니다.
따라서 트라넥삼산(TA)과 같은 항섬유소용해제는 출혈성 외상 환자의 사망 위험을 감소시킵니다.
한편, TA 투여는 질 또는 선택적 CS 절 효과 후 여성에서 출혈 및 산후 출혈(PPH)의 발생을 감소시키고 더 높은 효능이 필요하다는 것이 제안되었다.
또한, 미소프로스톨은 프로스타글란딘 E1 유사체로서 CS 후 PPH를 예방하기 위한 자궁수축제로 도입되었습니다.
최근 연구에서는 경구 또는 설하 미소프로스톨이 위약보다 CS 후 중증 PPH 감소에 더 효과적이라고 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개(C.S)를 시행하고 수술 중 약 500ml의 출혈에 노출된 여성은 자궁이완으로 인해 육안 아날로그 추정으로 진단됨
- 18세에서 45세 사이의 연령, 37-40주의 재태 연령, 단태 임신, 열등 분절 절개가 있는 CS, 척추 마취.
제외 기준:
- 기저질환(심장, 간, 신장, 폐 등)이 있거나,
- 자간증 및 중증 자간전증
- TA에 대한 알레르기(예: 알려진 알레르기 또는 임신 중 혈전색전증 사건) 및 미소프로스톨
- 응고 장애
- 동의를 거부하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨과 TA
미소프로스톨 설하정 + IgM 트라넥삼산 100ml 식염수 2정 천천히 정맥 주사
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미소프로스톨 400μg 설하정 2정
다른 이름들:
식염수 100ml에 트라넥삼산 2앰플(10ml에 1gm)
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨 위약과 TA
미소프로스톨 설하정 2정과 위약을 트라넥삼산(식염수 110ml)으로 천천히 정맥 주사
|
미소프로스톨 400μg 설하정 2정
다른 이름들:
위약 대 트라넥삼산(식염수 110ml)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수는 산후 출혈이 발생합니다.
기간: 수술 후 6시간
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환자 수 계산 산후 출혈 발생
|
수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈(ml)
기간: 수술 중
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중량법에 의한 ml 단위의 실혈량 계산
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈 (ml)
기간: 수술 후 6시간
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중량법에 의한 ml 단위의 실혈량 계산
|
수술 후 6시간
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수혈이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 24시간
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수혈이 필요한 환자 수 계산
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨에 대한 임상 시험
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