- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774706
Misoprostol sublingual avec ou sans acide tranexamique intraveineux pendant une césarienne hémorragique
14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Rôle du misoprostol sublingual avec ou sans acide tranexamique intraveineux pour réduire l'hémorragie post-partum pendant et après une césarienne hémorragique : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'objectif est d'évaluer les effets du misoprostol sublingual avec ou sans acide tranexamique (AT) intraveineux sur la réduction des hémorragies post-partum pendant et après une césarienne hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration de différents agents utérotoniques, principalement l'ocytocine, a été couramment utilisée pour réduire la fréquence des hémorragies liées à la césarienne (CS) ; cependant, certaines études ont rapporté que l'utilisation d'ocytocine dans le cadre d'une césarienne peut entraîner des effets indésirables chez la mère, notamment une hypotension et une tachycardie.,
Par conséquent, il est nécessaire d'étudier d'autres agents thérapeutiques ayant moins d'effets indésirables et une plus grande efficacité.
Récemment, un certain nombre d'études ont rapporté une corrélation entre la diminution du fibrinogène et l'hémorragie liée à la césarienne.
De plus, une lésion tissulaire étendue augmente la fibrinolyse en modifiant l'équilibre hémostatique et en contribuant au saignement.
Par conséquent, les agents antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique (AT), réduisent le risque de décès chez les patients traumatisés par saignement.
D'autre part, il a été suggéré que l'administration d'AT réduit la perte de sang et l'incidence de l'hémorragie du post-partum (HPP) chez les femmes après des effets secondaires vaginaux ou électifs du CS et qu'une efficacité plus élevée est nécessaire.
De plus, le misoprostol est un analogue de la prostaglandine E1 qui a été introduit comme agent utérotonique pour prévenir l'HPP après un CS.
Une étude récente a rapporté que le misoprostol par voie orale ou sublinguale est plus efficace que le placebo pour réduire l'HPP sévère après une césarienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant subi une césarienne élective (C.S) et exposées à des saignements peropératoires d'environ 500 ml diagnostiqués par estimation visuelle analogique en raison d'un utérus atonique
- âge entre 18 et 45 ans, âge gestationnel de 37 à 40 semaines, grossesse unique, césarienne avec incision du segment inférieur et rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- ayant une maladie sous-jacente (cœur, foie, rein, pulmonaire, etc.),
- éclampsie et prééclampsie sévère
- allergie à l'AT (telle qu'une allergie connue ou un événement thromboembolique pendant la grossesse) et au misoprostol
- troubles de la coagulation
- refuser ou incapable de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Misoprostol avec AT
deux comprimés de misoprostol sublingual plus acide tranexamique IgM dans 100 ml de solution saline en IV lente
|
deux comprimés misoprostol 400 μg sublingual
Autres noms:
deux ampoules d'acide tranexamique (1 g dans 10 ml) dans 100 ml de solution saline
Autres noms:
|
Comparateur actif: Misoprostol avec placebo à TA
deux comprimés de misoprostol sublingual plus un placebo à l'acide tranexamique (110 ml de solution saline) par voie intraveineuse lente
|
deux comprimés misoprostol 400 μg sublingual
Autres noms:
placebo à l'acide tranexamique (110 ml de solution saline)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patientes développent une hémorragie post-partum
Délai: 6 heures post opératoire
|
calcul du nombre de patientes développant une hémorragie post-partum
|
6 heures post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang peropératoire (ml)
Délai: pendant l'opération
|
calcul de la quantité de sang perdu en ml par des méthodes gravimétriques
|
pendant l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
perte de sang postopératoire (ml)
Délai: 6 heures post opératoire
|
calcul de la quantité de sang perdu en ml par des méthodes gravimétriques
|
6 heures post opératoire
|
nombre de patients ont besoin d'une transfusion sanguine
Délai: 24 heures postopératoire
|
calcul du nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- L'acide tranexamique
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/184/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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