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Misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico intravenoso durante cesariana hemorrágica

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Papel do misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico intravenoso para reduzir a hemorragia pós-parto durante e após a cesariana hemorrágica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Objetivo avaliar os efeitos do misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso na redução da hemorragia pós-parto durante e após a cesariana hemorrágica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de diferentes agentes uterotônicos, principalmente a ocitocina, tem sido utilizada rotineiramente para reduzir a frequência de hemorragia relacionada à cesariana (CE); no entanto, alguns estudos relataram que o uso de ocitocina no cenário de SC pode resultar em efeitos adversos maternos, incluindo hipotensão e taquicardia., Portanto, é necessária a investigação de outros agentes terapêuticos com menores efeitos adversos e maior eficácia. Recentemente, vários estudos relataram uma correlação entre a diminuição do fibrinogênio e a hemorragia relacionada à cesariana. Além disso, a lesão tecidual extensa aumenta a fibrinólise, alterando o equilíbrio hemostático e contribuindo para o sangramento. Portanto, agentes antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (AT), reduzem o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico. Por outro lado, tem sido sugerido que a administração de AT reduz a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto (HPP) em mulheres após efeitos colaterais vaginais ou eletivos de CS e maior eficácia é necessária. Além disso, o misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que foi introduzido como um agente uterotônico para prevenir a HPP após CS. Um estudo recente relatou que o misoprostol oral ou sublingual é mais eficaz do que o placebo na redução da HPP grave após cesárea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas à cesariana eletiva (C.S) e expostas a sangramento intraoperatório de cerca de 500 ml diagnosticadas por estimativa analógica visual devido a útero atônico
  • idade entre 18 e 45 anos, idade gestacional de 37-40 semanas, gestação única, cesariana com incisão no segmento inferior e raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • ter uma doença subjacente (coração, fígado, rim, pulmão, etc.),
  • eclâmpsia e pré-eclâmpsia grave
  • alergia a AT (como alergia conhecida ou evento tromboembólico durante a gravidez) e misoprostol
  • distúrbios de coagulação
  • recusar ou não poder consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol com AT
dois comprimidos de misoprostol sublingual mais ácido tranexâmico IgM em 100 ml de solução salina por via intravenosa lenta
dois comprimidos de misoprostol 400 μg sublingual
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
duas ampolas de ácido tranexâmico (1g em 10 ml) em 100ml de solução salina
Outros nomes:
  • comparador ativo
Comparador Ativo: Misoprostol com placebo para AT
dois comprimidos de misoprostol sublingual mais placebo para ácido tranexâmico (110 ml de solução salina) por via intravenosa lenta
dois comprimidos de misoprostol 400 μg sublingual
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
placebo para ácido tranexâmico (110 ml de solução salina)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes desenvolve hemorragia pós-parto
Prazo: 6 horas pós operatório
cálculo do número de pacientes que desenvolvem hemorragia pós-parto
6 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
cálculo da quantidade de perda de sangue em ml por métodos gravimétricos
durante a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue pós-operatória (ml)
Prazo: 6 horas pós operatório
cálculo da quantidade de perda de sangue em ml por métodos gravimétricos
6 horas pós operatório
número de pacientes precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
cálculo do número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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