- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774706
Misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico intravenoso durante cesariana hemorrágica
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Papel do misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico intravenoso para reduzir a hemorragia pós-parto durante e após a cesariana hemorrágica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Objetivo avaliar os efeitos do misoprostol sublingual com ou sem ácido tranexâmico (AT) intravenoso na redução da hemorragia pós-parto durante e após a cesariana hemorrágica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de diferentes agentes uterotônicos, principalmente a ocitocina, tem sido utilizada rotineiramente para reduzir a frequência de hemorragia relacionada à cesariana (CE); no entanto, alguns estudos relataram que o uso de ocitocina no cenário de SC pode resultar em efeitos adversos maternos, incluindo hipotensão e taquicardia.,
Portanto, é necessária a investigação de outros agentes terapêuticos com menores efeitos adversos e maior eficácia.
Recentemente, vários estudos relataram uma correlação entre a diminuição do fibrinogênio e a hemorragia relacionada à cesariana.
Além disso, a lesão tecidual extensa aumenta a fibrinólise, alterando o equilíbrio hemostático e contribuindo para o sangramento.
Portanto, agentes antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (AT), reduzem o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico.
Por outro lado, tem sido sugerido que a administração de AT reduz a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto (HPP) em mulheres após efeitos colaterais vaginais ou eletivos de CS e maior eficácia é necessária.
Além disso, o misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que foi introduzido como um agente uterotônico para prevenir a HPP após CS.
Um estudo recente relatou que o misoprostol oral ou sublingual é mais eficaz do que o placebo na redução da HPP grave após cesárea
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas à cesariana eletiva (C.S) e expostas a sangramento intraoperatório de cerca de 500 ml diagnosticadas por estimativa analógica visual devido a útero atônico
- idade entre 18 e 45 anos, idade gestacional de 37-40 semanas, gestação única, cesariana com incisão no segmento inferior e raquianestesia.
Critério de exclusão:
- ter uma doença subjacente (coração, fígado, rim, pulmão, etc.),
- eclâmpsia e pré-eclâmpsia grave
- alergia a AT (como alergia conhecida ou evento tromboembólico durante a gravidez) e misoprostol
- distúrbios de coagulação
- recusar ou não poder consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Misoprostol com AT
dois comprimidos de misoprostol sublingual mais ácido tranexâmico IgM em 100 ml de solução salina por via intravenosa lenta
|
dois comprimidos de misoprostol 400 μg sublingual
Outros nomes:
duas ampolas de ácido tranexâmico (1g em 10 ml) em 100ml de solução salina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Misoprostol com placebo para AT
dois comprimidos de misoprostol sublingual mais placebo para ácido tranexâmico (110 ml de solução salina) por via intravenosa lenta
|
dois comprimidos de misoprostol 400 μg sublingual
Outros nomes:
placebo para ácido tranexâmico (110 ml de solução salina)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes desenvolve hemorragia pós-parto
Prazo: 6 horas pós operatório
|
cálculo do número de pacientes que desenvolvem hemorragia pós-parto
|
6 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: durante a operação
|
cálculo da quantidade de perda de sangue em ml por métodos gravimétricos
|
durante a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de sangue pós-operatória (ml)
Prazo: 6 horas pós operatório
|
cálculo da quantidade de perda de sangue em ml por métodos gravimétricos
|
6 horas pós operatório
|
número de pacientes precisam de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
cálculo do número de pacientes que precisam de transfusão de sangue
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ácido tranexâmico
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- aswu/184/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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