- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03774706
Сублингвальное введение мизопростола с внутривенным введением транексамовой кислоты или без него во время геморрагического кесарева сечения
14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Роль сублингвального мизопростола с внутривенным введением транексамовой кислоты или без него для уменьшения послеродового кровотечения во время и после геморрагического кесарева сечения: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель оценить влияние сублингвального мизопростола с внутривенным введением транексамовой кислоты (ТА) или без него на уменьшение послеродового кровотечения во время и после геморрагического кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение различных утеротоников, в основном окситоцина, обычно используется для снижения частоты кровотечений, связанных с кесаревым сечением (КС); однако в некоторых исследованиях сообщалось, что использование окситоцина при КС может привести к нежелательным последствиям для матери, включая гипотензию и тахикардию.
Следовательно, необходимо исследовать другие терапевтические средства с меньшими побочными эффектами и более высокой эффективностью.
В последнее время в ряде исследований сообщается о корреляции между снижением уровня фибриногена и кровотечением, связанным с кесаревым сечением.
Кроме того, обширное повреждение тканей увеличивает фибринолиз, сдвигая гемостатический баланс и способствуя кровотечению.
Следовательно, антифибринолитические средства, такие как транексамовая кислота (ТА), снижают риск смерти у пациентов с кровотечением и травмой.
С другой стороны, было высказано предположение, что введение ТА снижает кровопотерю и частоту послеродовых кровотечений (ПРК) у женщин после вагинального или планового КС, поэтому необходима более высокая эффективность.
Кроме того, мизопростол является аналогом простагландина Е1, который был введен в качестве утеротонического средства для предотвращения ПРК после КС.
В недавнем исследовании сообщалось, что пероральный или сублингвальный мизопростол более эффективен, чем плацебо, в уменьшении тяжелых послеродовых кровотечений после КС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие плановое кесарево сечение (КС) и подвергшиеся интраоперационному кровотечению около 500 мл, диагностированному по визуальной аналоговой оценке в связи с атонией матки
- возраст от 18 до 45 лет, срок гестации 37-40 недель, одноплодная беременность, КС с разрезом нижнего сегмента, спинальная анестезия.
Критерий исключения:
- наличие основного заболевания (сердца, печени, почек, легких и др.),
- эклампсия и тяжелая преэклампсия
- аллергия на ТА (например, известная аллергия или тромбоэмболия во время беременности) и мизопростол
- нарушения свертывания крови
- отказаться или не в состоянии дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мизопростол с ТА
две таблетки мизопростола сублингвально плюс IgM транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора медленно внутривенно
|
две таблетки мизопростола 400 мкг сублингвально
Другие имена:
две ампулы транексамовой кислоты (1 г в 10 мл) в 100 мл физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол с плацебо для ТА
две таблетки мизопростола сублингвально плюс плацебо к транексамовой кислоте (110 мл физиологического раствора) медленно внутривенно
|
две таблетки мизопростола 400 мкг сублингвально
Другие имена:
плацебо к транексамовой кислоте (110 мл физиологического раствора)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у числа пациенток развивается послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
подсчет числа больных с развившимися послеродовыми кровотечениями
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: во время операции
|
расчет количества кровопотери в мл гравиметрическими методами
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
расчет количества кровопотери в мл гравиметрическими методами
|
6 часов после операции
|
|
число пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
расчет количества больных, нуждающихся в переливании крови
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Желудочно-кишечные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Транексамовая кислота
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/184/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .