- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774706
Sublinguaal misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur tijdens hemorragische keizersnede
14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
De rol van sublinguaal misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur voor het verminderen van bloedingen na de bevalling tijdens en na een hemorragische keizersnede: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Doel om de effecten te evalueren van sublinguale misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur (TA) op het verminderen van bloedingen na de bevalling tijdens en na een hemorragische keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toediening van verschillende uterotone middelen, voornamelijk oxytocine, is routinematig gebruikt om de frequentie van keizersneden (CS)-gerelateerde bloedingen te verminderen; sommige onderzoeken meldden echter dat het gebruik van oxytocine in de setting van CS kan leiden tot maternale bijwerkingen, waaronder hypotensie en tachycardie.,
Daarom is het nodig om andere therapeutische middelen met lagere bijwerkingen en een hogere werkzaamheid te onderzoeken.
Onlangs rapporteerden een aantal onderzoeken een verband tussen fibrinogeenafname en keizersnede-gerelateerde bloeding.
Bovendien verhoogt uitgebreide weefselbeschadiging de fibrinolyse door het hemostatische evenwicht te verschuiven en bij te dragen aan bloedingen.
Daarom verminderen antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TA), het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten.
Aan de andere kant is gesuggereerd dat TA-toediening bloedverlies en de incidentie van postpartumbloeding (PPH) bij vrouwen vermindert na vaginale of electieve CS-verse-effecten en dat een hogere werkzaamheid nodig is.
Bovendien is misoprostol een prostaglandine E1-analoog die is geïntroduceerd als een uterotonisch middel om PPH na CS te voorkomen.
Een recente studie meldde dat orale of sublinguale misoprostol effectiever is dan de placebo bij het verminderen van ernstige PPH, na CS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een electieve keizersnede (CS) hebben ondergaan en zijn blootgesteld aan intraoperatieve bloedingen van ongeveer 500 ml gediagnosticeerd door visuele analoge schatting als gevolg van atonische baarmoeder
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar, zwangerschapsduur van 37-40 weken, eenlingzwangerschap, CS met incisie in het onderste segment en spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- een onderliggende ziekte hebben (hart, lever, nieren, longen, enz.),
- eclampsie en ernstige pre-eclampsie
- allergie voor TA (zoals bekende allergie of trombo-embolische gebeurtenis tijdens de zwangerschap) en misoprostol
- stollingsstoornissen
- weigeren of niet kunnen instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol met TA
twee tabletten sublinguaal misoprostol plus IgM tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing door langzame iv
|
twee tabletten misoprostol 400 μg sublinguaal
Andere namen:
twee ampullen tranexaminezuur (1 g in 10 ml) in 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol met placebo naar TA
twee tabletten sublinguaal misoprostol plus placebo tot tranexaminezuur (110 ml zoutoplossing) door langzame iv
|
twee tabletten misoprostol 400 μg sublinguaal
Andere namen:
placebo naar tranexaminezuur (110 ml zoutoplossing)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten ontwikkelt postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
berekening van het aantal patiënten dat een bloeding na de bevalling krijgt
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
berekening van de hoeveelheid bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
|
tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
berekening van de hoeveelheid bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
|
6 uur postoperatief
|
|
aantal patiënten heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
berekening van het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Tranexaminezuur
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- aswu/184/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .