Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur tijdens hemorragische keizersnede

14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

De rol van sublinguaal misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur voor het verminderen van bloedingen na de bevalling tijdens en na een hemorragische keizersnede: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Doel om de effecten te evalueren van sublinguale misoprostol met of zonder intraveneus tranexaminezuur (TA) op het verminderen van bloedingen na de bevalling tijdens en na een hemorragische keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van verschillende uterotone middelen, voornamelijk oxytocine, is routinematig gebruikt om de frequentie van keizersneden (CS)-gerelateerde bloedingen te verminderen; sommige onderzoeken meldden echter dat het gebruik van oxytocine in de setting van CS kan leiden tot maternale bijwerkingen, waaronder hypotensie en tachycardie., Daarom is het nodig om andere therapeutische middelen met lagere bijwerkingen en een hogere werkzaamheid te onderzoeken. Onlangs rapporteerden een aantal onderzoeken een verband tussen fibrinogeenafname en keizersnede-gerelateerde bloeding. Bovendien verhoogt uitgebreide weefselbeschadiging de fibrinolyse door het hemostatische evenwicht te verschuiven en bij te dragen aan bloedingen. Daarom verminderen antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TA), het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten. Aan de andere kant is gesuggereerd dat TA-toediening bloedverlies en de incidentie van postpartumbloeding (PPH) bij vrouwen vermindert na vaginale of electieve CS-verse-effecten en dat een hogere werkzaamheid nodig is. Bovendien is misoprostol een prostaglandine E1-analoog die is geïntroduceerd als een uterotonisch middel om PPH na CS te voorkomen. Een recente studie meldde dat orale of sublinguale misoprostol effectiever is dan de placebo bij het verminderen van ernstige PPH, na CS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een electieve keizersnede (CS) hebben ondergaan en zijn blootgesteld aan intraoperatieve bloedingen van ongeveer 500 ml gediagnosticeerd door visuele analoge schatting als gevolg van atonische baarmoeder
  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar, zwangerschapsduur van 37-40 weken, eenlingzwangerschap, CS met incisie in het onderste segment en spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • een onderliggende ziekte hebben (hart, lever, nieren, longen, enz.),
  • eclampsie en ernstige pre-eclampsie
  • allergie voor TA (zoals bekende allergie of trombo-embolische gebeurtenis tijdens de zwangerschap) en misoprostol
  • stollingsstoornissen
  • weigeren of niet kunnen instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol met TA
twee tabletten sublinguaal misoprostol plus IgM tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing door langzame iv
twee tabletten misoprostol 400 μg sublinguaal
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
twee ampullen tranexaminezuur (1 g in 10 ml) in 100 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Misoprostol met placebo naar TA
twee tabletten sublinguaal misoprostol plus placebo tot tranexaminezuur (110 ml zoutoplossing) door langzame iv
twee tabletten misoprostol 400 μg sublinguaal
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
placebo naar tranexaminezuur (110 ml zoutoplossing)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten ontwikkelt postpartum bloeding
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
berekening van het aantal patiënten dat een bloeding na de bevalling krijgt
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
berekening van de hoeveelheid bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
berekening van de hoeveelheid bloedverlies in ml door middel van gravimetrische methoden
6 uur postoperatief
aantal patiënten heeft bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
berekening van het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren