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Sublinguales Misoprostol mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure während eines hämorrhagischen Kaiserschnitts

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Rolle von sublingualem Misoprostol mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure zur Reduzierung postpartaler Blutungen während und nach einem hämorrhagischen Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel ist es, die Auswirkungen von sublingualem Misoprostol mit oder ohne intravenöse Tranexamsäure (TA) auf die Reduzierung postpartaler Blutungen während und nach einem hämorrhagischen Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung verschiedener Uterotonika, vor allem Oxytocin, wird routinemäßig eingesetzt, um die Häufigkeit von Kaiserschnitt-bedingten Blutungen zu reduzieren. Allerdings wurde in einigen Studien berichtet, dass die Anwendung von Oxytocin bei CS zu Nebenwirkungen bei der Mutter, einschließlich Hypotonie und Tachykardie, führen kann. Daher ist die Untersuchung anderer Therapeutika mit geringeren Nebenwirkungen und höherer Wirksamkeit erforderlich. Kürzlich wurde in einer Reihe von Studien über einen Zusammenhang zwischen einem Fibrinogenabfall und Kaiserschnitt-bedingten Blutungen berichtet. Darüber hinaus erhöht eine ausgedehnte Gewebeverletzung die Fibrinolyse, indem sie das hämostatische Gleichgewicht verschiebt und zu Blutungen beiträgt. Daher verringern antifibrinolytische Wirkstoffe wie Tranexamsäure (TA) das Sterberisiko bei Blutungstraumapatienten. Andererseits wurde vermutet, dass die Verabreichung von TA den Blutverlust und das Auftreten von postpartalen Blutungen (PPH) bei Frauen nach vaginalen oder elektiven CS-Vers-Effekten verringert und eine höhere Wirksamkeit erforderlich ist. Darüber hinaus ist Misoprostol ein Prostaglandin-E1-Analogon, das als Uterotonikum zur Vorbeugung von PPH nach CS eingeführt wurde. Eine aktuelle Studie ergab, dass orales oder sublinguales Misoprostol bei der Reduzierung schwerer PPH nach CS wirksamer ist als das Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (C.S.) unterzogen hatten und bei denen eine intraoperative Blutung von etwa 500 ml auftrat, wurden durch visuelle Analogschätzung aufgrund eines atonischen Uterus diagnostiziert
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Gestationsalter 37–40 Wochen, Einlingsschwangerschaft, CS mit Inzision des unteren Segments und Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • eine Grunderkrankung haben (Herz, Leber, Niere, Lunge usw.),
  • Eklampsie und schwere Präeklampsie
  • Allergie gegen TA (z. B. bekannte Allergie oder thromboembolisches Ereignis während der Schwangerschaft) und Misoprostol
  • Gerinnungsstörungen
  • verweigern oder nicht in der Lage sind, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol mit TA
zwei Tabletten sublinguales Misoprostol plus IgM-Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Misoprostol
zwei Tabletten Misoprostol 400 µg sublingual
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Tranexamsäure
zwei Ampullen Tranexamsäure (1 g in 10 ml) in 100 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Placebo zu TA
zwei Tabletten sublinguales Misoprostol plus Placebo zu Tranexamsäure (110 ml Kochsalzlösung) durch langsame iv
Arzneimittel: Misoprostol
zwei Tabletten Misoprostol 400 µg sublingual
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu Tranexamsäure
Placebo zu Tranexamsäure (110 ml Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten entwickelt eine postpartale Blutung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten, die eine postpartale Blutung entwickeln
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: während der Operation
Berechnung der Blutverlustmenge in ml durch gravimetrische Methoden
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Berechnung der Blutverlustmenge in ml durch gravimetrische Methoden
6 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten benötigt eine Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Berechnung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/184/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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