Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy mizoprostol z dożylnym kwasem traneksamowym lub bez podczas krwotocznego cięcia cesarskiego

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Rola podjęzykowego mizoprostolu z dożylnym kwasem traneksamowym lub bez niego w zmniejszaniu krwotoku poporodowego podczas i po krwotocznym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy była ocena wpływu podjęzykowego podania mizoprostolu z kwasem traneksamowym (TA) dożylnie lub bez niego na zmniejszenie krwotoku poporodowego podczas i po krwotocznym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zmniejszenia częstości krwotoków związanych z cięciem cesarskim (CS) rutynowo stosowano podawanie różnych środków tonizujących macicę, głównie oksytocyny; jednak niektóre badania wykazały, że stosowanie oksytocyny w przypadku CS może powodować działania niepożądane u matki, w tym niedociśnienie i tachykardię., Dlatego konieczne jest zbadanie innych środków terapeutycznych o mniejszych skutkach ubocznych i wyższej skuteczności. Ostatnio w wielu badaniach wykazano korelację między spadkiem fibrynogenu a krwotokami związanymi z cięciem cesarskim. Ponadto rozległe uszkodzenie tkanki zwiększa fibrynolizę poprzez przesunięcie równowagi hemostatycznej i przyczynianie się do krwawienia. Dlatego środki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TA), zmniejszają ryzyko zgonu u pacjentów z urazami krwotocznymi. Z drugiej strony zasugerowano, że podawanie TA zmniejsza utratę krwi i częstość występowania krwotoku poporodowego (PPH) u kobiet po pochwowych lub planowych efektach wersetu cesarskiego i potrzebna jest wyższa skuteczność. Ponadto mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, który został wprowadzony jako środek wzmacniający macicę do zapobiegania PPH po CS. Niedawne badanie wykazało, że doustny lub podjęzykowy mizoprostol jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ciężkiego PPH po CS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po planowym cięciu cesarskim (C.S) i narażone na śródoperacyjne krwawienie około 500 ml rozpoznane metodą wizualnej oceny analogowej z powodu atonicznej macicy
  • wiek od 18 do 45 lat, wiek ciążowy od 37 do 40 tygodni, ciąża pojedyncza, cesarka z cięciem odcinka dolnego i znieczulenie podpajęczynówkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • z chorobą podstawową (serca, wątroby, nerek, płuc itp.),
  • rzucawka i ciężki stan przedrzucawkowy
  • uczulenie na TA (takie jak znana alergia lub incydent zakrzepowo-zatorowy podczas ciąży) i mizoprostol
  • zaburzenia krzepnięcia
  • odmówić lub nie móc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol z TA
dwie tabletki podjęzykowo mizoprostol plus IgM kwas traneksamowy w 100 ml soli fizjologicznej powoli dożylnie
Lek: Mizoprostol
dwie tabletki mizoprostolu 400 μg podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: Kwas traneksamowy
dwie ampułki kwasu traneksamowego (1 g w 10 ml) w 100 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • aktywny komparator
Aktywny komparator: Mizoprostol z placebo do TA
dwie tabletki podjęzykowo mizoprostol plus placebo na kwas traneksamowy (110 ml soli fizjologicznej) powoli dożylnie
Lek: Mizoprostol
dwie tabletki mizoprostolu 400 μg podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Lek: placebo na kwas traneksamowy
placebo na kwas traneksamowy (110 ml soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
u wielu pacjentek dochodzi do krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
obliczenie liczby pacjentek rozwija krwotok poporodowy
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: podczas operacji
obliczenie ilości utraconej krwi w ml metodami grawimetrycznymi
podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
obliczenie ilości utraconej krwi w ml metodami grawimetrycznymi
6 godzin po zabiegu
liczba pacjentów wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
obliczenie liczby pacjentów wymagających transfuzji krwi
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/184/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj