Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen misoprostoli laskimonsisäisen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä hemorragisen keisarileikkauksen aikana

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Sublingvaalisen misoprostolin rooli suonensisäisen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä vähentämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa hemorragisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen misoprostolin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä vähentämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa verenvuotoisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​uterotonisia aineita, pääasiassa oksitosiinia, on käytetty rutiininomaisesti vähentämään keisarinleikkaukseen (CS) liittyvää verenvuotoa; Jotkut tutkimukset kuitenkin raportoivat, että oksitosiinin käyttö CS:n yhteydessä voi aiheuttaa äidille haittavaikutuksia, mukaan lukien hypotensio ja takykardia. Siksi on tutkittava muita terapeuttisia aineita, joilla on vähemmän haittavaikutuksia ja suurempi teho. Viime aikoina useat tutkimukset raportoivat korrelaation fibrinogeenin vähenemisen ja keisarinleikkaukseen liittyvän verenvuodon välillä. Lisäksi laaja kudosvaurio lisää fibrinolyysiä siirtämällä hemostaattista tasapainoa ja edistämällä verenvuotoa. Siksi antifibrinolyyttiset aineet, kuten traneksaamihappo (TA), vähentävät verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä. Toisaalta on ehdotettu, että TA:n antaminen vähentää verenhukkaa ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ilmaantuvuutta naisilla emättimen tai elektiivisten CS-värivaikutusten jälkeen, ja tarvitaan suurempaa tehoa. Lisäksi misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, joka on otettu käyttöön uterotonisena aineena CS:n jälkeisen PPH:n estämiseksi. Äskettäisessä tutkimuksessa kerrottiin, että oraalinen tai sublingvaalinen misoprostoli on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään vakavaa PPH:ta CS:n jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus (C.S) ja jotka ovat altistuneet noin 500 ml:n leikkauksensisäiselle verenvuodolle, jotka on diagnosoitu visuaalisella analogiarviolla atonisesta kohdusta
  • ikä 18-45 vuotta, gestaatioikä 37-40 viikkoa, yksittäinen raskaus, CS, jossa on alaosan viilto, ja spinaalipuudutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on perussairaus (sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus jne.),
  • eklampsia ja vaikea preeklampsia
  • allergia TA:lle (kuten tunnettu allergia tai tromboembolinen tapahtuma raskauden aikana) ja misoprostolille
  • hyytymishäiriöt
  • kieltäytyä tai ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli TA:n kanssa
kaksi tablettia kielen alle misoprostolia plus IgM traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta hitaasti iv
kaksi tablettia misoprostolia 400 μg kielen alle
Muut nimet:
  • Active Comparator
kaksi ampullia traneksaamihappoa (1 g 10 ml:ssa) 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • aktiivinen vertailija
Active Comparator: Misoprostoli lumelääkkeen kanssa TA:ksi
kaksi tablettia kielen alle misoprostolia plus lumelääke traneksaamihappoon (110 ml suolaliuosta) hitaasti iv
kaksi tablettia misoprostolia 400 μg kielen alle
Muut nimet:
  • Active Comparator
lumelääkkeestä traneksaamihappoon (110 ml suolaliuosta)
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
monille potilaille kehittyy synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
synnytyksen jälkeisen verenvuodon kehittyneiden potilaiden lukumäärän laskeminen
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
verenhukan määrän laskeminen millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
operaation aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
verenhukan määrän laskeminen millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
6 tuntia leikkauksen jälkeen
määrä potilaita tarvitsee verensiirron
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
verensiirron tarpeessa olevien potilaiden määrän laskeminen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa