- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03774706
Sublingvaalinen misoprostoli laskimonsisäisen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä hemorragisen keisarileikkauksen aikana
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Sublingvaalisen misoprostolin rooli suonensisäisen traneksaamihapon kanssa tai ilman sitä vähentämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa hemorragisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus
Tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen misoprostolin vaikutuksia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) kanssa tai ilman sitä vähentämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa verenvuotoisen keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia uterotonisia aineita, pääasiassa oksitosiinia, on käytetty rutiininomaisesti vähentämään keisarinleikkaukseen (CS) liittyvää verenvuotoa; Jotkut tutkimukset kuitenkin raportoivat, että oksitosiinin käyttö CS:n yhteydessä voi aiheuttaa äidille haittavaikutuksia, mukaan lukien hypotensio ja takykardia.
Siksi on tutkittava muita terapeuttisia aineita, joilla on vähemmän haittavaikutuksia ja suurempi teho.
Viime aikoina useat tutkimukset raportoivat korrelaation fibrinogeenin vähenemisen ja keisarinleikkaukseen liittyvän verenvuodon välillä.
Lisäksi laaja kudosvaurio lisää fibrinolyysiä siirtämällä hemostaattista tasapainoa ja edistämällä verenvuotoa.
Siksi antifibrinolyyttiset aineet, kuten traneksaamihappo (TA), vähentävät verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä.
Toisaalta on ehdotettu, että TA:n antaminen vähentää verenhukkaa ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ilmaantuvuutta naisilla emättimen tai elektiivisten CS-värivaikutusten jälkeen, ja tarvitaan suurempaa tehoa.
Lisäksi misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, joka on otettu käyttöön uterotonisena aineena CS:n jälkeisen PPH:n estämiseksi.
Äskettäisessä tutkimuksessa kerrottiin, että oraalinen tai sublingvaalinen misoprostoli on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään vakavaa PPH:ta CS:n jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarinleikkaus (C.S) ja jotka ovat altistuneet noin 500 ml:n leikkauksensisäiselle verenvuodolle, jotka on diagnosoitu visuaalisella analogiarviolla atonisesta kohdusta
- ikä 18-45 vuotta, gestaatioikä 37-40 viikkoa, yksittäinen raskaus, CS, jossa on alaosan viilto, ja spinaalipuudutus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on perussairaus (sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus jne.),
- eklampsia ja vaikea preeklampsia
- allergia TA:lle (kuten tunnettu allergia tai tromboembolinen tapahtuma raskauden aikana) ja misoprostolille
- hyytymishäiriöt
- kieltäytyä tai ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli TA:n kanssa
kaksi tablettia kielen alle misoprostolia plus IgM traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta hitaasti iv
|
kaksi tablettia misoprostolia 400 μg kielen alle
Muut nimet:
kaksi ampullia traneksaamihappoa (1 g 10 ml:ssa) 100 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli lumelääkkeen kanssa TA:ksi
kaksi tablettia kielen alle misoprostolia plus lumelääke traneksaamihappoon (110 ml suolaliuosta) hitaasti iv
|
kaksi tablettia misoprostolia 400 μg kielen alle
Muut nimet:
lumelääkkeestä traneksaamihappoon (110 ml suolaliuosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monille potilaille kehittyy synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeisen verenvuodon kehittyneiden potilaiden lukumäärän laskeminen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: operaation aikana
|
verenhukan määrän laskeminen millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
|
operaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukan määrän laskeminen millilitreinä gravimetrisillä menetelmillä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
määrä potilaita tarvitsee verensiirron
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron tarpeessa olevien potilaiden määrän laskeminen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Traneksaamihappo
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/184/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .