Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra under hemorragiskt kejsarsnitt

14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital

Roll av sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra för att minska post-partum blödning under och efter hemorragiskt kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syfte att utvärdera effekterna av sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra (TA) på att minska postpartumblödningar under och efter hemorragiskt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Administrering av olika uterotoniska medel, främst oxytocin, har rutinmässigt använts för att minska frekvensen av kejsarsnitt (CS)-relaterade blödningar; Vissa studier rapporterade dock att användning av oxytocin i samband med CS kan resultera i maternalla biverkningar, inklusive hypotoni och takykardi., Därför behövs undersökning av andra terapeutiska medel med lägre biverkningar och högre effekt. Nyligen rapporterade ett antal studier en korrelation mellan fibrinogenminskning och kejsarsnittsrelaterad blödning. Vidare ökar omfattande vävnadsskada fibrinolysen genom att förskjuta den hemostatiska jämvikten och bidra till blödning. Därför minskar antifibrinolytiska medel, såsom tranexamsyra (TA), risken för dödsfall hos blödande traumapatienter. Å andra sidan har det föreslagits att administrering av TA minskar blodförlust och förekomsten av postpartumblödning (PPH) hos kvinnor efter vaginala eller elektiva CS-verseffekter och högre effektivitet behövs. Dessutom är misoprostol en prostaglandin El-analog som har introducerats som ett uterotoniskt medel för att förhindra PPH efter CS. En nyligen genomförd studie rapporterade att oral eller sublingual misoprostol är effektivare än placebo för att minska svår PPH, efter CS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekrytering
        • Aswan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt (CS) och exponerades för intraoperativ blödning ca 500 ml diagnostiserade genom visuell analog uppskattning på grund av atonisk livmoder
  • ålder mellan 18 och 45 år, graviditetsålder 37-40 veckor, singelgraviditet, CS med inferior segmentssnitt och spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • har en underliggande sjukdom (hjärta, lever, njure, lung, etc.),
  • eklampsi och svår havandeskapsförgiftning
  • allergi mot TA (som känd allergi eller tromboembolisk händelse under graviditet) och misoprostol
  • koagulationsrubbningar
  • vägra eller inte kunna samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
två tabletter sublingual misoprostol plus IgM tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom långsam iv
två tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andra namn:
  • Aktiv komparator
två ampuller tranexamsyra (1 g i 10 ml) i 100 ml koksaltlösning
Andra namn:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo till TA
två tabletter sublingual misoprostol plus placebo till tranexamsyra (110 ml koksaltlösning) genom långsam iv
två tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andra namn:
  • Aktiv komparator
placebo till tranexamsyra (110 ml koksaltlösning)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter utvecklar blödning efter förlossningen
Tidsram: 6 timmar efter operation
beräkning av antalet patienter utveckla postpartum blödning
6 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: under operationen
beräkning av mängden blodförlust i ml med gravimetriska metoder
under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: 6 timmar efter operation
beräkning av mängden blodförlust i ml med gravimetriska metoder
6 timmar efter operation
antal patienter behöver blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
beräkning av antal patienter som behöver blodtransfusion
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera