- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03774706
Sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra under hemorragiskt kejsarsnitt
14 februari 2019 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Roll av sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra för att minska post-partum blödning under och efter hemorragiskt kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Syfte att utvärdera effekterna av sublingual misoprostol med eller utan intravenös tranexamsyra (TA) på att minska postpartumblödningar under och efter hemorragiskt kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av olika uterotoniska medel, främst oxytocin, har rutinmässigt använts för att minska frekvensen av kejsarsnitt (CS)-relaterade blödningar; Vissa studier rapporterade dock att användning av oxytocin i samband med CS kan resultera i maternalla biverkningar, inklusive hypotoni och takykardi.,
Därför behövs undersökning av andra terapeutiska medel med lägre biverkningar och högre effekt.
Nyligen rapporterade ett antal studier en korrelation mellan fibrinogenminskning och kejsarsnittsrelaterad blödning.
Vidare ökar omfattande vävnadsskada fibrinolysen genom att förskjuta den hemostatiska jämvikten och bidra till blödning.
Därför minskar antifibrinolytiska medel, såsom tranexamsyra (TA), risken för dödsfall hos blödande traumapatienter.
Å andra sidan har det föreslagits att administrering av TA minskar blodförlust och förekomsten av postpartumblödning (PPH) hos kvinnor efter vaginala eller elektiva CS-verseffekter och högre effektivitet behövs.
Dessutom är misoprostol en prostaglandin El-analog som har introducerats som ett uterotoniskt medel för att förhindra PPH efter CS.
En nyligen genomförd studie rapporterade att oral eller sublingual misoprostol är effektivare än placebo för att minska svår PPH, efter CS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt (CS) och exponerades för intraoperativ blödning ca 500 ml diagnostiserade genom visuell analog uppskattning på grund av atonisk livmoder
- ålder mellan 18 och 45 år, graviditetsålder 37-40 veckor, singelgraviditet, CS med inferior segmentssnitt och spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- har en underliggande sjukdom (hjärta, lever, njure, lung, etc.),
- eklampsi och svår havandeskapsförgiftning
- allergi mot TA (som känd allergi eller tromboembolisk händelse under graviditet) och misoprostol
- koagulationsrubbningar
- vägra eller inte kunna samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med TA
två tabletter sublingual misoprostol plus IgM tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom långsam iv
|
två tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andra namn:
två ampuller tranexamsyra (1 g i 10 ml) i 100 ml koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med placebo till TA
två tabletter sublingual misoprostol plus placebo till tranexamsyra (110 ml koksaltlösning) genom långsam iv
|
två tabletter misoprostol 400 μg sublingualt
Andra namn:
placebo till tranexamsyra (110 ml koksaltlösning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter utvecklar blödning efter förlossningen
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
beräkning av antalet patienter utveckla postpartum blödning
|
6 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: under operationen
|
beräkning av mängden blodförlust i ml med gravimetriska metoder
|
under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
beräkning av mängden blodförlust i ml med gravimetriska metoder
|
6 timmar efter operation
|
|
antal patienter behöver blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
beräkning av antal patienter som behöver blodtransfusion
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
13 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Gastrointestinala medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Tranexaminsyra
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- aswu/184/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .