出血性剖宫产术中舌下含服米索前列醇加或不加静脉氨甲环酸
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
舌下含服米索前列醇联合或不联合静脉氨甲环酸对减少出血性剖宫产期间和之后产后出血的作用：一项双盲随机临床试验
目的评估舌下含服米索前列醇联合或不联合静脉内氨甲环酸 (TA) 对减少出血性剖宫产术中和术后产后出血的影响。
研究概览
详细说明
常规使用不同的宫缩剂给药，主要是催产素，以减少剖宫产 (CS) 相关出血的发生率；然而，一些研究报告说，在 CS 的情况下使用催产素可能会导致母体不良反应，包括低血压和心动过速。
因此，需要研究具有较低不良反应和较高疗效的其他治疗药物。
最近，许多研究报告了纤维蛋白原减少与剖宫产相关出血之间的相关性。
此外，广泛的组织损伤会改变止血平衡并导致出血，从而增加纤维蛋白溶解。
因此，抗纤维蛋白溶解剂，如氨甲环酸 (TA)，可降低出血创伤患者的死亡风险。
另一方面，有人提出 TA 给药可减少女性阴道或选择性 CS 副作用后的失血和产后出血 (PPH) 的发生率，并且需要更高的疗效。
此外，米索前列醇是一种前列腺素 E1 类似物，已作为宫缩剂引入，用于预防 CS 后的 PPH。
最近的一项研究报告说，口服或舌下含服米索前列醇在减少 CS 后严重 PPH 方面比安慰剂更有效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产 (C.S) 并暴露于术中出血约 500 毫升的妇女，通过视觉模拟估计诊断为无张力子宫
- 年龄18-45岁，胎龄37-40周，单胎妊娠，下段切口剖腹产，腰麻。
排除标准：
- 有基础疾病（心、肝、肾、肺等），
- 子痫和重度子痫前期
- 对 TA 过敏（例如已知的过敏或怀孕期间的血栓栓塞事件）和米索前列醇
- 凝血障碍
- 拒绝或无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇与 TA
两片舌下含服米索前列醇加 IgM 传明酸在 100 毫升生理盐水中缓慢静脉注射
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两片米索前列醇 400 μg 舌下含服
其他名称：
100 毫升生理盐水中的两安瓿氨甲环酸（1 克，10 毫升）
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇与安慰剂对 TA
两片舌下含服米索前列醇加安慰剂氨甲环酸（110 毫升生理盐水）缓慢静脉注射
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两片米索前列醇 400 μg 舌下含服
其他名称：
氨甲环酸安慰剂（110 毫升生理盐水）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生产后出血的患者人数
大体时间：术后6小时
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发生产后出血患者人数的计算
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血量 (ml)
大体时间：手术期间
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通过重量分析法计算以毫升为单位的失血量
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血量（毫升）
大体时间：术后6小时
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通过重量分析法计算以毫升为单位的失血量
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术后6小时
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需要输血的患者人数
大体时间：术后24小时
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需要输血的病人数的计算
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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