Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální misoprostol s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové během hemoragického císařského řezu

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Role sublingválního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové pro snížení poporodního krvácení během a po hemoragickém císařském řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Účel hodnotí účinky sublingválního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové (TA) na snížení poporodního krvácení během a po hemoragickém císařském řezu.

Přehled studie

Detailní popis

Ke snížení frekvence krvácení souvisejícího s císařským řezem (CS) se rutinně používá podávání různých uterotonických látek, zejména oxytocinu; některé studie však uvádějí, že užívání oxytocinu při CS může vést k nežádoucím účinkům na matku, včetně hypotenze a tachykardie. Proto je zapotřebí prozkoumat další terapeutická činidla s nižšími nežádoucími účinky a vyšší účinností. V poslední době řada studií uvádí korelaci mezi poklesem fibrinogenu a krvácením souvisejícím s císařským řezem. Navíc rozsáhlé poškození tkáně zvyšuje fibrinolýzu posunutím hemostatické rovnováhy a přispíváním ke krvácení. Proto antifibrinolytická činidla, jako je kyselina tranexamová (TA), snižují riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem. Na druhé straně bylo navrženo, že podávání TA snižuje krevní ztráty a výskyt poporodního krvácení (PPH) u žen po vaginálních nebo elektivních CS verzových účincích a je zapotřebí vyšší účinnosti. Kromě toho je misoprostol analog prostaglandinu E1, který byl zaveden jako uterotonické činidlo pro prevenci PPH po CS. Nedávná studie uvedla, že perorální nebo sublingvální misoprostol je účinnější než placebo při snižování závažné PPH po CS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které podstoupily elektivní císařský řez (C.S) a byly vystaveny intraoperačnímu krvácení asi 500 ml diagnostikovaného vizuálním analogovým odhadem kvůli atonické děloze
  • věk mezi 18 a 45 lety, gestační věk 37-40 týdnů, jednočetné těhotenství, CS s incizí dolního segmentu a spinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • mít základní onemocnění (srdce, játra, ledviny, plicní atd.),
  • eklampsie a těžké preeklampsie
  • alergie na TA (jako je známá alergie nebo tromboembolická příhoda během těhotenství) a misoprostol
  • poruchy koagulace
  • odmítnout nebo nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol s TA
dvě tablety sublingválního misoprostolu plus IgM kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou iv
dvě tablety misoprostolu 400 μg sublingválně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
dvě ampule kyseliny tranexamové (1 g v 10 ml) ve 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Misoprostol s placebem na TA
dvě tablety sublingválního misoprostolu plus placebo ke kyselině tranexamové (110 ml fyziologického roztoku) pomalou iv
dvě tablety misoprostolu 400 μg sublingválně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
placebo na kyselinu tranexamovou (110 ml fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
u mnoha pacientek se rozvine poporodní krvácení
Časové okno: 6 hodin po operaci
výpočet počtu pacientek, u kterých se rozvine poporodní krvácení
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: během operace
výpočet množství krevní ztráty v ml gravimetrickými metodami
během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve (ml)
Časové okno: 6 hodin po operaci
výpočet množství krevní ztráty v ml gravimetrickými metodami
6 hodin po operaci
mnoho pacientů potřebuje krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin po operaci
výpočet počtu pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

3
Předplatit