- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774706
Sublingvální misoprostol s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové během hemoragického císařského řezu
14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Role sublingválního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové pro snížení poporodního krvácení během a po hemoragickém císařském řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Účel hodnotí účinky sublingválního misoprostolu s nebo bez intravenózní kyseliny tranexamové (TA) na snížení poporodního krvácení během a po hemoragickém císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení frekvence krvácení souvisejícího s císařským řezem (CS) se rutinně používá podávání různých uterotonických látek, zejména oxytocinu; některé studie však uvádějí, že užívání oxytocinu při CS může vést k nežádoucím účinkům na matku, včetně hypotenze a tachykardie.
Proto je zapotřebí prozkoumat další terapeutická činidla s nižšími nežádoucími účinky a vyšší účinností.
V poslední době řada studií uvádí korelaci mezi poklesem fibrinogenu a krvácením souvisejícím s císařským řezem.
Navíc rozsáhlé poškození tkáně zvyšuje fibrinolýzu posunutím hemostatické rovnováhy a přispíváním ke krvácení.
Proto antifibrinolytická činidla, jako je kyselina tranexamová (TA), snižují riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem.
Na druhé straně bylo navrženo, že podávání TA snižuje krevní ztráty a výskyt poporodního krvácení (PPH) u žen po vaginálních nebo elektivních CS verzových účincích a je zapotřebí vyšší účinnosti.
Kromě toho je misoprostol analog prostaglandinu E1, který byl zaveden jako uterotonické činidlo pro prevenci PPH po CS.
Nedávná studie uvedla, že perorální nebo sublingvální misoprostol je účinnější než placebo při snižování závažné PPH po CS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které podstoupily elektivní císařský řez (C.S) a byly vystaveny intraoperačnímu krvácení asi 500 ml diagnostikovaného vizuálním analogovým odhadem kvůli atonické děloze
- věk mezi 18 a 45 lety, gestační věk 37-40 týdnů, jednočetné těhotenství, CS s incizí dolního segmentu a spinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- mít základní onemocnění (srdce, játra, ledviny, plicní atd.),
- eklampsie a těžké preeklampsie
- alergie na TA (jako je známá alergie nebo tromboembolická příhoda během těhotenství) a misoprostol
- poruchy koagulace
- odmítnout nebo nemůže dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Misoprostol s TA
dvě tablety sublingválního misoprostolu plus IgM kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou iv
|
dvě tablety misoprostolu 400 μg sublingválně
Ostatní jména:
dvě ampule kyseliny tranexamové (1 g v 10 ml) ve 100 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s placebem na TA
dvě tablety sublingválního misoprostolu plus placebo ke kyselině tranexamové (110 ml fyziologického roztoku) pomalou iv
|
dvě tablety misoprostolu 400 μg sublingválně
Ostatní jména:
placebo na kyselinu tranexamovou (110 ml fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
u mnoha pacientek se rozvine poporodní krvácení
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientek, u kterých se rozvine poporodní krvácení
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: během operace
|
výpočet množství krevní ztráty v ml gravimetrickými metodami
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační ztráta krve (ml)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
výpočet množství krevní ztráty v ml gravimetrickými metodami
|
6 hodin po operaci
|
mnoho pacientů potřebuje krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výpočet počtu pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Gastrointestinální látky
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Kyselina tranexamová
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- aswu/184/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
CHA UniversityDokončeno
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPředčasný potratBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní