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Misoprostolo sublinguale con o senza acido tranexamico per via endovenosa durante il taglio cesareo emorragico

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Ruolo del misoprostolo sublinguale con o senza acido tranexamico per via endovenosa per ridurre l'emorragia post-partum durante e dopo il taglio cesareo emorragico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Scopo di valutare gli effetti del misoprostolo sublinguale con o senza acido tranexamico (TA) per via endovenosa sulla riduzione dell'emorragia post-partum durante e dopo il taglio cesareo emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di diversi agenti uterotonici, principalmente ossitocina, è stata abitualmente utilizzata per ridurre la frequenza delle emorragie correlate al taglio cesareo (CS); tuttavia, alcuni studi hanno riportato che l'uso di ossitocina nel contesto della CS può provocare effetti avversi materni, tra cui ipotensione e tachicardia., Pertanto, è necessario studiare altri agenti terapeutici con effetti avversi inferiori e maggiore efficacia. Recentemente, numerosi studi hanno riportato una correlazione tra diminuzione del fibrinogeno ed emorragia correlata al taglio cesareo. Inoltre, un'estesa lesione tissutale aumenta la fibrinolisi spostando l'equilibrio emostatico e contribuendo al sanguinamento. Pertanto, gli agenti antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TA), riducono il rischio di morte nei pazienti con trauma emorragico. D'altra parte, è stato suggerito che la somministrazione di TA riduca la perdita di sangue e l'incidenza di emorragia postpartum (PPH) nelle femmine dopo gli effetti del versetto CS vaginale o elettivo ed è necessaria una maggiore efficacia. Inoltre, il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 che è stato introdotto come agente uterotonico per prevenire la PPH dopo CS. Uno studio recente ha riportato che il misoprostolo orale o sublinguale è più efficace del placebo nel ridurre la PPH grave, a seguito di CS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a taglio cesareo elettivo (C.S) ed esposte a sanguinamento intraoperatorio di circa 500 ml diagnosticato mediante stima analogica visiva per utero atonico
  • età compresa tra 18 e 45 anni, età gestazionale di 37-40 settimane, gravidanza singola, CS con incisione del segmento inferiore e anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • avere una malattia di base (cuore, fegato, reni, polmoni, ecc.),
  • eclampsia e preeclampsia grave
  • allergia a TA (come allergia nota o evento tromboembolico durante la gravidanza) e misoprostolo
  • disturbi della coagulazione
  • rifiutare o non poter acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo con TA
due compresse di misoprostolo sublinguale più acido tranexamico IgM in 100 ml di soluzione fisiologica per iv lenta
Droga: Misoprostolo
due compresse misoprostolo 400 μg sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Acido tranexamico
due fiale di acido tranexamico (1 g in 10 ml) in 100 ml di soluzione salina
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: Misoprostolo con placebo a TA
due compresse di misoprostolo sublinguale più placebo ad acido tranexamico (110 ml di soluzione fisiologica) per via endovenosa lenta
Droga: Misoprostolo
due compresse misoprostolo 400 μg sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: placebo all'acido tranexamico
placebo ad acido tranexamico (110 ml di soluzione fisiologica)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti sviluppa emorragia postpartum
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
calcolo del numero di pazienti sviluppano emorragia postpartum
6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: durante l'operazione
calcolo della quantità di sangue perso in ml mediante metodi gravimetrici
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
calcolo della quantità di sangue perso in ml mediante metodi gravimetrici
6 ore dopo l'operazione
numero di pazienti necessita di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
calcolo del numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/184/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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