Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális misoprostol intravénás tranexámsavval vagy anélkül hemorrhagiás császármetszés során

2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A szublingvális misoprostol szerepe intravénás tranexámsavval vagy anélkül a szülés utáni vérzés csökkentésében a vérzéses császármetszés alatt és után: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat

Célja a szublingvális misoprostol intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül adott hatásainak értékelése a szülés utáni vérzés csökkentésére vérzéses császármetszés alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A császármetszéssel (CS) összefüggő vérzések gyakoriságának csökkentésére rutinszerűen alkalmaznak különböző uterotóniás szereket, főleg oxitocint; néhány tanulmány azonban arról számolt be, hogy az oxitocin CS hátterében történő alkalmazása káros anyai hatásokhoz vezethet, beleértve a hipotenziót és a tachycardiát. Ezért más, kisebb mellékhatásokkal és nagyobb hatékonyságú terápiás szerek vizsgálatára van szükség. A közelmúltban számos tanulmány közölt összefüggést a fibrinogén csökkenése és a császármetszéssel összefüggő vérzés között. Ezenkívül a kiterjedt szövetsérülés fokozza a fibrinolízist azáltal, hogy megváltoztatja a hemosztatikus egyensúlyt, és hozzájárul a vérzéshez. Ezért az antifibrinolitikus szerek, mint például a tranexámsav (TA), csökkentik a vérző traumás betegek halálának kockázatát. Másrészről azt javasolták, hogy a TA beadása csökkenti a vérveszteséget és a szülés utáni vérzés (PPH) előfordulását nőknél a vaginális vagy elektív CS vershatások után, és nagyobb hatékonyságra van szükség. Ezenkívül a misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amelyet uterotóniás szerként vezettek be a CS-t követő PPH megelőzésére. Egy nemrégiben készült tanulmány arról számolt be, hogy az orális vagy szublingvális misoprostol hatékonyabb, mint a placebó a súlyos PPH csökkentésében CS után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akik elektív császármetszésen (C.S) estek át és körülbelül 500 ml-es intraoperatív vérzésnek voltak kitéve, vizuális analóg becsléssel diagnosztizáltak atóniás méh miatt
  • életkor 18 és 45 év között, terhességi kor 37-40 hetes, egyedülálló terhesség, CS alsó szegmens bemetszéssel és spinális érzéstelenítés.

Kizárási kritériumok:

  • alapbetegségben szenved (szív, máj, vese, tüdő stb.),
  • eclampsia és súlyos preeclampsia
  • allergia a TA-ra (például ismert allergia vagy thromboemboliás esemény a terhesség alatt) és a misoprostol
  • véralvadási zavarok
  • megtagadja vagy nem tudja hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
két tabletta szublingvális misoprostol plusz IgM tranexámsav 100 ml sóoldatban lassú iv.
két tabletta misoprostol 400 μg szublingvális
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
két ampulla tranexámsav (1 g 10 ml-ben) 100 ml sóoldatban
Más nevek:
  • aktív komparátor
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
két tabletta nyelv alatti misoprostol plusz placebo tranexámsavhoz (110 ml sóoldat) lassú iv.
két tabletta misoprostol 400 μg szublingvális
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
placebo tranexámsavvá (110 ml sóoldat)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
számú betegnél alakul ki szülés utáni vérzés
Időkeret: 6 órával a műtét után
a szülés utáni vérzéses betegek számának kiszámítása
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: a művelet során
a vérveszteség mértékének kiszámítása ml-ben gravimetriás módszerekkel
a művelet során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérveszteség (ml)
Időkeret: 6 órával a műtét után
a vérveszteség mértékének kiszámítása ml-ben gravimetriás módszerekkel
6 órával a műtét után
számú betegnek van szüksége vértranszfúzióra
Időkeret: 24 órával a műtét után
a vérátömlesztésre szoruló betegek számának kiszámítása
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

3
Iratkozz fel