- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03774706
Szublingvális misoprostol intravénás tranexámsavval vagy anélkül hemorrhagiás császármetszés során
2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
A szublingvális misoprostol szerepe intravénás tranexámsavval vagy anélkül a szülés utáni vérzés csökkentésében a vérzéses császármetszés alatt és után: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat
Célja a szublingvális misoprostol intravénás tranexámsavval (TA) vagy anélkül adott hatásainak értékelése a szülés utáni vérzés csökkentésére vérzéses császármetszés alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszéssel (CS) összefüggő vérzések gyakoriságának csökkentésére rutinszerűen alkalmaznak különböző uterotóniás szereket, főleg oxitocint; néhány tanulmány azonban arról számolt be, hogy az oxitocin CS hátterében történő alkalmazása káros anyai hatásokhoz vezethet, beleértve a hipotenziót és a tachycardiát.
Ezért más, kisebb mellékhatásokkal és nagyobb hatékonyságú terápiás szerek vizsgálatára van szükség.
A közelmúltban számos tanulmány közölt összefüggést a fibrinogén csökkenése és a császármetszéssel összefüggő vérzés között.
Ezenkívül a kiterjedt szövetsérülés fokozza a fibrinolízist azáltal, hogy megváltoztatja a hemosztatikus egyensúlyt, és hozzájárul a vérzéshez.
Ezért az antifibrinolitikus szerek, mint például a tranexámsav (TA), csökkentik a vérző traumás betegek halálának kockázatát.
Másrészről azt javasolták, hogy a TA beadása csökkenti a vérveszteséget és a szülés utáni vérzés (PPH) előfordulását nőknél a vaginális vagy elektív CS vershatások után, és nagyobb hatékonyságra van szükség.
Ezenkívül a misoprostol egy prosztaglandin E1 analóg, amelyet uterotóniás szerként vezettek be a CS-t követő PPH megelőzésére.
Egy nemrégiben készült tanulmány arról számolt be, hogy az orális vagy szublingvális misoprostol hatékonyabb, mint a placebó a súlyos PPH csökkentésében CS után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Toborzás
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akik elektív császármetszésen (C.S) estek át és körülbelül 500 ml-es intraoperatív vérzésnek voltak kitéve, vizuális analóg becsléssel diagnosztizáltak atóniás méh miatt
- életkor 18 és 45 év között, terhességi kor 37-40 hetes, egyedülálló terhesség, CS alsó szegmens bemetszéssel és spinális érzéstelenítés.
Kizárási kritériumok:
- alapbetegségben szenved (szív, máj, vese, tüdő stb.),
- eclampsia és súlyos preeclampsia
- allergia a TA-ra (például ismert allergia vagy thromboemboliás esemény a terhesség alatt) és a misoprostol
- véralvadási zavarok
- megtagadja vagy nem tudja hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol TA-val
két tabletta szublingvális misoprostol plusz IgM tranexámsav 100 ml sóoldatban lassú iv.
|
két tabletta misoprostol 400 μg szublingvális
Más nevek:
két ampulla tranexámsav (1 g 10 ml-ben) 100 ml sóoldatban
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol placebóval a TA-hoz
két tabletta nyelv alatti misoprostol plusz placebo tranexámsavhoz (110 ml sóoldat) lassú iv.
|
két tabletta misoprostol 400 μg szublingvális
Más nevek:
placebo tranexámsavvá (110 ml sóoldat)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
számú betegnél alakul ki szülés utáni vérzés
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
a szülés utáni vérzéses betegek számának kiszámítása
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: a művelet során
|
a vérveszteség mértékének kiszámítása ml-ben gravimetriás módszerekkel
|
a művelet során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni vérveszteség (ml)
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
a vérveszteség mértékének kiszámítása ml-ben gravimetriás módszerekkel
|
6 órával a műtét után
|
számú betegnek van szüksége vértranszfúzióra
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vérátömlesztésre szoruló betegek számának kiszámítása
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Tranexámsav
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/184/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
Universidad de la RepublicaBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld