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Misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico intravenoso durante la cesárea hemorrágica

14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital

Papel del misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico intravenoso para reducir la hemorragia posparto durante y después de una cesárea hemorrágica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Propósito evaluar los efectos del misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en la reducción de la hemorragia posparto durante y después de una cesárea hemorrágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de diferentes agentes uterotónicos, principalmente oxitocina, se ha utilizado de forma rutinaria para reducir la frecuencia de hemorragia relacionada con la cesárea (CS); sin embargo, algunos estudios informaron que el uso de oxitocina en el contexto de la cesárea puede provocar efectos adversos en la madre, como hipotensión y taquicardia. Por tanto, es necesario investigar otros agentes terapéuticos con menores efectos adversos y mayor eficacia. Recientemente, varios estudios informaron una correlación entre la disminución del fibrinógeno y la hemorragia relacionada con la cesárea. Además, la lesión tisular extensa aumenta la fibrinólisis al cambiar el equilibrio hemostático y contribuir al sangrado. Por lo tanto, los agentes antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TA), reducen el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos. Por otro lado, se ha sugerido que la administración de TA reduce la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto (HPP) en mujeres después de la cesárea vaginal o electiva, y se necesita una mayor eficacia. Además, el misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que se introdujo como agente uterotónico para prevenir la HPP después de una cesárea. Un estudio reciente informó que el misoprostol oral o sublingual es más eficaz que el placebo para reducir la HPP grave, después de la cesárea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a cesárea electiva (C.S) y expuestas a sangrado intraoperatorio de aproximadamente 500 ml diagnosticadas por estimación analógica visual por útero atónico
  • edad entre 18 y 45 años, edad gestacional de 37-40 semanas, embarazo único, cesárea con incisión en el segmento inferior y raquianestesia.

Criterio de exclusión:

  • tener una enfermedad subyacente (corazón, hígado, riñón, pulmonar, etc.),
  • eclampsia y preeclampsia severa
  • alergia a TA (como alergia conocida o evento tromboembólico durante el embarazo) y misoprostol
  • trastornos de la coagulación
  • negarse o no poder dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol con AT
dos tabletas de misoprostol sublingual más ácido tranexámico IgM en 100 ml de solución salina por vía intravenosa lenta
dos tabletas de misoprostol 400 μg sublingual
Otros nombres:
  • Comparador activo
dos ampollas de ácido tranexámico (1 g en 10 ml) en 100 ml de solución salina
Otros nombres:
  • comparador activo
Comparador activo: Misoprostol con placebo para TA
dos comprimidos sublinguales de misoprostol más placebo de ácido tranexámico (110 ml de solución salina) por vía intravenosa lenta
dos tabletas de misoprostol 400 μg sublingual
Otros nombres:
  • Comparador activo
placebo al ácido tranexámico (110 ml de solución salina)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes desarrollan hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
cálculo del número de pacientes que desarrollan hemorragia posparto
6 horas post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
cálculo de la cantidad de sangre perdida en ml por métodos gravimétricos
Durante la operacion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre postoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
cálculo de la cantidad de sangre perdida en ml por métodos gravimétricos
6 horas post operatorio
número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
cálculo del número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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