- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774706
Misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico intravenoso durante la cesárea hemorrágica
14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Papel del misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico intravenoso para reducir la hemorragia posparto durante y después de una cesárea hemorrágica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Propósito evaluar los efectos del misoprostol sublingual con o sin ácido tranexámico (TA) intravenoso en la reducción de la hemorragia posparto durante y después de una cesárea hemorrágica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de diferentes agentes uterotónicos, principalmente oxitocina, se ha utilizado de forma rutinaria para reducir la frecuencia de hemorragia relacionada con la cesárea (CS); sin embargo, algunos estudios informaron que el uso de oxitocina en el contexto de la cesárea puede provocar efectos adversos en la madre, como hipotensión y taquicardia.
Por tanto, es necesario investigar otros agentes terapéuticos con menores efectos adversos y mayor eficacia.
Recientemente, varios estudios informaron una correlación entre la disminución del fibrinógeno y la hemorragia relacionada con la cesárea.
Además, la lesión tisular extensa aumenta la fibrinólisis al cambiar el equilibrio hemostático y contribuir al sangrado.
Por lo tanto, los agentes antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TA), reducen el riesgo de muerte en pacientes con traumatismos hemorrágicos.
Por otro lado, se ha sugerido que la administración de TA reduce la pérdida de sangre y la incidencia de hemorragia posparto (HPP) en mujeres después de la cesárea vaginal o electiva, y se necesita una mayor eficacia.
Además, el misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que se introdujo como agente uterotónico para prevenir la HPP después de una cesárea.
Un estudio reciente informó que el misoprostol oral o sublingual es más eficaz que el placebo para reducir la HPP grave, después de la cesárea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a cesárea electiva (C.S) y expuestas a sangrado intraoperatorio de aproximadamente 500 ml diagnosticadas por estimación analógica visual por útero atónico
- edad entre 18 y 45 años, edad gestacional de 37-40 semanas, embarazo único, cesárea con incisión en el segmento inferior y raquianestesia.
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad subyacente (corazón, hígado, riñón, pulmonar, etc.),
- eclampsia y preeclampsia severa
- alergia a TA (como alergia conocida o evento tromboembólico durante el embarazo) y misoprostol
- trastornos de la coagulación
- negarse o no poder dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Misoprostol con AT
dos tabletas de misoprostol sublingual más ácido tranexámico IgM en 100 ml de solución salina por vía intravenosa lenta
|
dos tabletas de misoprostol 400 μg sublingual
Otros nombres:
dos ampollas de ácido tranexámico (1 g en 10 ml) en 100 ml de solución salina
Otros nombres:
|
Comparador activo: Misoprostol con placebo para TA
dos comprimidos sublinguales de misoprostol más placebo de ácido tranexámico (110 ml de solución salina) por vía intravenosa lenta
|
dos tabletas de misoprostol 400 μg sublingual
Otros nombres:
placebo al ácido tranexámico (110 ml de solución salina)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes desarrollan hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
|
cálculo del número de pacientes que desarrollan hemorragia posparto
|
6 horas post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
cálculo de la cantidad de sangre perdida en ml por métodos gravimétricos
|
Durante la operacion
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre postoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
|
cálculo de la cantidad de sangre perdida en ml por métodos gravimétricos
|
6 horas post operatorio
|
número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
cálculo del número de pacientes que necesitan transfusión de sangre
|
24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Ácido tranexámico
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- aswu/184/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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