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尋常性乾癬の症状および生活の質の低下を伴う成人における生活の質、有効性、および安全性に対するアプレミラスト（CC-10004）の影響に関する研究 (EMBRACE)

2025年7月1日 更新者：Amgen

尋常性乾癬の症状と生活の質の低下を伴う被験者の生活の質、有効性、および安全性に対するアプレミラスト（CC-10004）の影響に関する第4相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この試験の主な目的は、プラセボと比較して、アプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回、16 週間投与する治療が、尋常性乾癬の症状と生活の質の低下を伴う成人の健康関連の生活の質 (QOL) に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、西ヨーロッパの約 10 か国で 2 (アプレミラスト):1 (プラセボ) に無作為化されます。 参加者は、乾癬の各症状（頭皮乾癬、爪乾癬、掌蹠乾癬、生殖器乾癬、目に見える場所の乾癬）のそれぞれにブロック無作為化されます。 複数の症状を呈する参加者は、参加者が決定した最も深刻な症状に割り当てられます。 すべての症状は、各研究訪問で有効性について評価されます。

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されます。

  • スクリーニング段階 - 最長 5 週間 (35 日)
  • 二重盲検プラセボ対照フェーズ-0〜16週 参加者は、アプレミラストまたは対応するプラセボのいずれかによる治療を受けます。
  • アプレミラスト延長フェーズ - 16週目から52週目 すべての参加者は、16週目にアプレミラストに切り替え（または継続）、52週目までこの投与量を維持します。
  • 治療後の観察フォローアップ段階 治療に関する研究を完了するか、研究治療を早期に中止したすべての参加者のための4週間の治療後の観察フォローアップ段階。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton、イギリス、BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth、イギリス、TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport、イギリス、NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill、イギリス、RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge、イギリス、DY8 4JB
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania、イタリア、80131
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Research Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Research Site
  • スペイン
      • Castellon de la Plana、スペイン、12004
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Research Site
      • Manises、Comunidad Valenciana、スペイン、46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10247
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44803
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • München、ドイツ、80802
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03、フランス、69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Research Site
      • Pringy、フランス、74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
      • Valence、フランス、26953
        • Research Site
      • Valenciennes、フランス、72037
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
  4. -被験者は、ベースラインの少なくとも6か月前に慢性尋常性乾癬の診断を受けており、局所療法では制御できません。
  5. -被験者のPASIスコアは、ベースラインで3以上10以下の範囲です。
  6. -被験者はベースラインでDLQIスコアが10を超えています。

  7. -被験者は、次の少なくとも1つとして定義される尋常性乾癬の1つ以上の臨床症状の存在を持っています：

    1. -中等度から重度の頭皮乾癬、Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3 として定義
    2. -少なくとも2本の指の爪における爪甲融解症および爪甲異栄養症として定義される爪乾癬
    3. -中等度から重度の性器斑乾癬、修正された静的な医師による性器のグローバル評価（sPGA-G）≧3として定義
    4. -中等度から重度の掌蹠乾癬と定義された、掌蹠乾癬医師によるグローバル評価（PPPGA）≧3
    5. -静的な医師のグローバル評価（sPGA）≥3の目に見える場所（手背、顔、首、およびヘアライン）の中等度から重度の尋常性乾癬

  8. -被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態（乾癬を除く）でなければなりません。

    (注: 健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を持っていないことを意味します。)

  9. -被験者は、シクロスポリン、メトトレキサート、アシトレチン、ソラレン、紫外線（PUVA）フマル酸エステルまたは生物学的療法を含むがこれらに限定されない他の全身療法に反応しなかった、または禁忌であるか、または不耐性である必要があります。
  10. 被験者（イタリアのみ）は、他の全身療法（シクロスポリン、メトトレキサート、またはPUVAを含む）に反応しない、禁忌である、または不耐性である必要があり、生物製剤にも禁忌または不耐性である必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム) プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

注: オプション 2 は、地域のガイドライン/規制に従って、すべての国で非常に効果的な避妊オプションとして受け入れられない場合があります。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -被験者は、尋常性乾癬または逆乾癬以外の他のタイプの乾癬（すなわち、紅皮症、または滴状）を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、他の炎症性疾患または皮膚病を含む何らかの状態を持っています。
  2. -被験者は薬剤性乾癬の病歴があります。
  3. -被験者は全身治療を必要とする関節炎を患っています。
  4. -ベースライン前および研究中の少なくとも4週間、日焼けブースの使用を避けることができない被験者。
  5. -被験者は現在、治験薬を含む他の臨床試験に登録されています。
  6. -乾癬以外の被験者は、実験室異常、心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、またはその他の主要な疾患-被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす疾患
  7. -インフォームドコンセントに署名する前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
  8. 推定糸球体濾過率 (eGFR) またはクレアチニンクリアランス (CLcr) が 30 mL/分未満であると定義される、重度の腎障害のある被験者も、ステージ 4 の慢性腎臓病 (CKD) に分類され、研究から除外されます。
  9. -過去3年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍または骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患の病歴 治療された（すなわち、治癒した）基底細胞または扁平上皮細胞 in situ 皮膚癌を除く。
  10. -経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、またはスクリーニングから4週間以内の重大なウイルスまたは真菌感染症。 そのような感染症の治療は、スクリーニングの少なくとも4週間前に完了し、感染症が治癒している必要があり、ベースライン来院前に新規感染または再発感染がないこと。
  11. -被験者はベースラインから3か月以内に生ワクチンを接種されているか、研究中にそうする予定です。
  12. 被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性です。
  13. -被験者は無作為化から2週間以内に局所療法を使用しました（局所コルチコステロイド、レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、アントラリン/ジトラノール、または尿素またはサリチル酸を含む保湿剤を含むがこれらに限定されません）。 -無作為化前4週間以内の光線療法の使用。 -乾癬または乾癬性関節炎以外の状態を除いて、無作為化前4週間以内の従来の全身療法または全身性コルチコステロイドの使用。 -5薬物動態半減期内の生物学的療法の使用。
  14. -アプレミラストによる以前の治療、またはアプレミラストを含む臨床研究への参加。
  15. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
  16. -被験者は、IPのいずれかのコンポーネント（プラセボを含む）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
  17. 被験者は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を抱えています。
  18. 被験者の最も深刻な症状は、ランダム化ブロックがすでに完全に登録されている症状に対応しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト 30mg
参加者は、アプレミラスト 30 mg 錠を 1 日 2 回、最大 52 週間経口投与します。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30mg 錠を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
プラセボコンパレーター：プラセボ・アプレミラスト 30mg
参加者は、プラセボ錠剤を 1 日 2 回経口で 16 週間服用します。 16 週目以降、参加者は 52 週目まで 1 日 2 回、アプレミラスト 30 mg を受け取るように切り替えられます。
薬：アプレミラスト
アプレミラスト 30mg 錠を 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • CC-10004
  • オテズラ
薬：プラセボ
プラセボ錠を1日2回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に皮膚科の生活の質指数（DLQI）でベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
DLQI は、皮膚疾患が健康関連の生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために使用される 10 項目の皮膚疾患固有のアンケートです。 項目は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、人間関係、および治療の問題に対処します。 質問は、0 (まったく当てはまらない/当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階で回答されます。 項目の点数を加えて0点から30点までの合計点とし、点数が高いほどQOLが低下していることを示します。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
DLQI は、健康関連の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の皮膚疾患固有のアンケートです。 項目は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、人間関係、および治療の問題に対処します。 質問は、0 (まったく当てはまらない/当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階で回答されます。 項目の点数を加えて0点から30点までの合計点とし、点数が高いほどQOLが低下していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
ベースラインと16週目
16週目の乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
体表面積は、関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体の BSA は、参加者の手の手のひら領域 (手のひら全体または「手形」) に基づいて推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
ベースラインと16週目
16週目のかゆみ数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

かゆみ数値評価尺度 (NRS) は、参加者に、過去 24 時間に経験したかゆみの最悪の重症度を、「かゆみがない」を表す 0 から「想像できる最悪のかゆみ」を表す 10 までの 11 段階で評価するよう求めました。

ベースラインからのマイナスの変化は、かゆみの重症度が改善されたことを示します。
ベースラインと16週目
16週目の皮膚不快感/疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目

参加者は、左側の境界 (0) が皮膚の不快感/痛みがないことを表し、右側の境界線が 100 mm の水平線に垂直なストロークを配置することによって、過去 1 週間の皮膚の不快感/痛みのレベルを示すように求められました。 (100) は、考えられる最悪の皮膚の不快感/痛みを表します。 マークから左側の境界までの距離が記録されました。

ベースラインからのマイナスの変化は、皮膚の不快感/痛みの改善を示します。
ベースラインと16週目
16週目に乾癬領域重症度指数（PASI）スコア<3を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI スコアは、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 合計定性スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に各解剖学的領域の関与度を掛けてから定数を掛け、各解剖学的領域の値を合計して PASI スコアを算出します。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
16週目
16週目に患者利益指数（PBI）グローバルスコア1以上を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PBI は、乾癬治療の患者に関連する利点を評価するための検証済みの患者報告ツールです。 研究治療を開始する前に、参加者は、患者のニーズに関する質問票 (PNQ) に記入して、一連の治療目標 (重要でないものから非常に重要なものまで) の重要性を評価するよう求められました。 治療期間 (16 週間) の後、参加者は、患者利益アンケート (PBQ) に記入することによって、これらの目標が達成された程度 (まったく達成されなかったから非常に達成された程度まで) を評価するよう求められました。 患者利益指数は、最も重要なニーズの関数として実現される利益を表します。 PBI スコアの範囲は 0 (メリットなし) から 4 (最大のメリット) です。
16週目
16週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）VASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
EQ-5D は、垂直 VAS と 5 つの生活の質の領域で参加者の一般的な健康状態を測定します。 EQ-5D VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の健康状態を示し、スコア 100 は考えられる最高の健康状態を示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
16週目のEQ-5D指数スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目

EQ-5D は、参加者の一般的な健康状態を垂直 VAS および生活の質の 5 つの領域として測定します: モビリティ、セルフケア、主な活動 (仕事、勉強、家事、家族/余暇活動)、痛み/不快感、不安/うつ病。 各次元は、3 つのレベルで評価されます (問題なし、ある程度/中程度の問題、極端な問題)。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。

EQ-5D 指数値は、英国のスコアリング アルゴリズムを使用して導出されました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 スコアの範囲は -0.224 ～ 1 で、0 は死亡に対応し、1 は完全な健康状態に対応し、負の数は健康状態が死亡よりも悪いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: 16 週目の乾癬 (WPAI: PSO): 欠勤時間の割合
時間枠：ベースラインと16週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 逃した労働時間の割合は、乾癬の症状のために逃した労働時間数から、働くべきだった合計時間の割合として導き出されます。 パーセンテージが高いほど、欠落した時間が多いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
WPAI のベースラインからの変化: 16 週目の PSO: 仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと16週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 作業中の障害率は、乾癬が作業中の生産性に影響を与えた程度の参加者の評価から導き出されました。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
WPAI のベースラインからの変化: 16 週目の PSO: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと16週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 全体的な作業障害の割合は、乾癬の症状が原因で失われた時間と、乾癬が作業中の生産性に影響を与えた程度の参加者の評価の両方を考慮に入れています。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
WPAI のベースラインからの変化: 16 週目の PSO: 活動障害の割合
時間枠：ベースラインと16週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 活動障害のパーセントは、乾癬が通常の毎日の無給の活動に影響を与えた程度の患者の評価から導き出され、1 (日常活動に影響なし) から 10 (乾癬により日常活動が完全に妨げられた) までの VAS で測定されます。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと16週目
プラセボ対照期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週目まで、またはアプレミラスト延長期間に入っていない参加者の場合は最終投与後28日まで。

有害事象（AE）とは、研究中に参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 既存の状態の悪化はすべて AE と見なされました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。 治験責任医師は、症状のレベルに基づいて、各事象の重症度/強度を軽度、中等度、または重度として評価しました。
治験薬の初回投与から16週目まで、またはアプレミラスト延長期間に入っていない参加者の場合は最終投与後28日まで。
プラセボ対照期間中に臨床検査値異常が認められた参加者の数
時間枠：16週間

顕著な実験室異常は、以下の各パラメータに対して定義されています。

ULN = 正常の上限
16週間
プラセボ対照期間中の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、16 週目
ベースライン、2 週目、4 週目、16 週目
プラセボ対照期間中の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
プラセボ対照期間中の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
プラセボ対照期間中の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
ベースラインと 2 週目、4 週目、16 週目
32週および52週でDLQIのベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、32 週目および 52 週目
DLQI は、皮膚疾患が健康関連の生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために使用される 10 項目の皮膚疾患固有のアンケートです。 項目は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、人間関係、および治療の問題に対処します。 質問は、0 (まったく当てはまらない/当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階で回答されます。 項目の点数を加えて0点から30点までの合計点とし、点数が高いほどQOLが低下していることを示します。
ベースライン、32 週目および 52 週目
32週および52週でのDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 52 週目
DLQI は、健康関連の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される 10 項目の皮膚疾患固有のアンケートです。 項目は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、人間関係、および治療の問題に対処します。 質問は、0 (まったく当てはまらない/当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階で回答されます。 項目の点数を加えて0点から30点までの合計点とし、点数が高いほどQOLが低下していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の改善を示します。
ベースライン、32 週目および 52 週目
32週目および52週目でのかゆみNRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 52 週目

かゆみ数値評価尺度 (NRS) は、参加者に、過去 24 時間に経験したかゆみの最悪の重症度を、「かゆみがない」を表す 0 から「想像できる最悪のかゆみ」を表す 10 までの 11 段階で評価するよう求めました。

ベースラインからのマイナスの変化は、かゆみの重症度が改善されたことを示します。
ベースライン、32 週目および 52 週目
32週および52週の皮膚不快感/疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32 週目および 52 週目

参加者は、左側の境界 (0) が皮膚の不快感/痛みがないことを表し、右側の境界線が 100 mm の水平線に垂直なストロークを配置することによって、過去 1 週間の皮膚の不快感/痛みのレベルを示すように求められました。 (100) は、考えられる最悪の皮膚の不快感/痛みを表します。 マークから左側の境界までの距離が記録されました。

ベースラインからのマイナスの変化は、皮膚の不快感/痛みの改善を示します。
ベースライン、32 週目および 52 週目
32週および52週での乾癬の影響を受けたBSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32 週目および 52 週目
体表面積は、関与する皮膚の測定値です。 乾癬の影響を受ける全体の BSA は、参加者の手の手のひら領域 (手のひら全体または「手形」) に基づいて推定され、これは総 BSA の約 1% に相当します。
ベースライン、32 週目および 52 週目
32週目と52週目に1以上のPBIスコアを達成した参加者の割合
時間枠：32週目と52週目
PBI は、乾癬治療の患者に関連する利点を評価するための検証済みの患者報告ツールです。 研究治療を開始する前に、参加者は、患者のニーズに関する質問票 (PNQ) に記入して、一連の治療目標 (重要でないものから非常に重要なものまで) の重要性を評価するよう求められました。 治療期間 (32 週間および 52 週間) の後、参加者は、患者利益アンケート (PBQ) に記入することによって、これらの目標がどの程度達成されたか (まったく達成されなかったから非常に達成されたまで) を評価するよう求められました。 患者利益指数は、最も重要なニーズの関数として実現される利益を表します。 PBI スコアの範囲は 0 (メリットなし) から 4 (最大のメリット) です。
32週目と52週目
32 週目と 52 週目に PASI スコア < 3 を達成した参加者の割合
時間枠：32週目と52週目
PASI スコアは、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、およびスケーリング) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮に入れた、乾癬性疾患の重症度の尺度です。 頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で、紅斑、厚さ、および鱗屑を 0 (なし) から 4 (非常に重度) のスケールで採点します。 4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスケールでスコア化されます。 合計定性スコア (紅斑、厚さ、スケーリング スコアの合計) に各解剖学的領域の関与度を掛けてから定数を掛け、各解剖学的領域の値を合計して PASI スコアを算出します。 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
32週目と52週目
52週目のEQ-5D VASスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目
EQ-5D は、垂直 VAS と 5 つの生活の質の領域で参加者の一般的な健康状態を測定します。 EQ-5D VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の健康状態を示し、スコア 100 は考えられる最高の健康状態を示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
52週目のEQ-5D指数スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 52 週目

EQ-5D は、参加者の一般的な健康状態を垂直 VAS および生活の質の 5 つの領域として測定します: モビリティ、セルフケア、主な活動 (仕事、勉強、家事、家族/余暇活動)、痛み/不快感、不安/うつ病。 各次元は、3 つのレベルで評価されます (問題なし、ある程度/中程度の問題、極端な問題)。 EQ-5D 要約インデックスは、各ディメンションの各レベルに値 (重み) を付加する式を適用することによって導出されます。

EQ-5D 指数値は、英国のスコアリング アルゴリズムを使用して導出されました。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 スコアの範囲は -0.224 ～ 1 で、0 は死亡に対応し、1 は完全な健康状態に対応し、負の数は健康状態が死亡よりも悪いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
WPAI のベースラインからの変化: 52 週目の PSO: 欠勤時間の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 逃した労働時間の割合は、乾癬の症状のために逃した労働時間数から、働くべきだった合計時間の割合として導き出されます。 パーセンテージが高いほど、欠落した時間が多いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
WPAI のベースラインからの変化: 52 週目の PSO: 仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 作業中の障害率は、乾癬が作業中の生産性に影響を与えた程度の参加者の評価から導き出されました。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
WPAI のベースラインからの変化: 52 週目の PSO: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 全体的な作業障害の割合は、乾癬の症状が原因で失われた時間と、乾癬が作業中の生産性に影響を与えた程度の参加者の評価の両方を考慮に入れています。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
WPAI のベースラインからの変化: 52 週目の PSO: 活動障害の割合
時間枠：ベースラインと 52 週目
WPAI: PSO は、過去 7 日間の乾癬による参加者の仕事の生産性と活動の障害に対処するために設計された自記式のアンケートです。 活動障害のパーセントは、乾癬が通常の毎日の無給の活動に影響を与えた程度の患者の評価から導き出され、1 (日常活動に影響なし) から 10 (乾癬により日常活動が完全に妨げられた) までの VAS で測定されます。 パーセンテージが高いほど障害が大きく生産性が低いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 52 週目
アプレミラスト治療中にTEAEを発症した参加者の数
時間枠：アプレミラストの初回投与から最終投与後 28 日まで。最初にプラセボに無作為化された参加者の場合は最大 40 週間、最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は 56 週間。

有害事象とは、研究中に参加者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室検査値を含む参加者の健康の付随する障害である可能性があります。 既存の状態の悪化はすべて AE と見なされました。

重篤な有害事象 (SAE) は、次のいずれかの用量で発生する AE です。

  • 死に至った;
  • 生命を脅かすものでした。
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天性欠損症でした;
  • 重要な医療イベントを構成しました。 治験責任医師は、症状のレベルに基づいて、各事象の重症度/強度を軽度、中等度、または重度として評価しました。
アプレミラストの初回投与から最終投与後 28 日まで。最初にプラセボに無作為化された参加者の場合は最大 40 週間、最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は 56 週間。
アプレミラスト治療中に顕著な臨床検査値異常を示した参加者の数
時間枠：アプレミラストの初回投与から最終投与後 28 日まで。最初にプラセボに無作為化された参加者の場合は最大 40 週間、最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は 56 週間。
アプレミラストの初回投与から最終投与後 28 日まで。最初にプラセボに無作為化された参加者の場合は最大 40 週間、最初にアプレミラストに無作為化された参加者の場合は 56 週間。
アプレミラスト延長期間終了時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
アプレミラスト延長期間終了時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
アプレミラスト延長期間終了時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
アプレミラスト延長期間終了時の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前
ベースライン（最初のアプレミラスト投与日またはその前に測定された最後の値として定義）およびアプレミラスト延長期間の終了; 52週目、または52週目より前に中止した参加者の場合はそれ以前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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