Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av virkningen av Apremilast (CC-10004) på ​​livskvalitet, effektivitet og sikkerhet hos voksne med manifestasjoner av plakkpsoriasis og svekket livskvalitet (EMBRACE)

1. juli 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av virkningen av Apremilast (CC-10004) på ​​livskvalitet, effektivitet og sikkerhet hos personer med manifestasjoner av plakkpsoriasis og svekket livskvalitet

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av behandling med apremilast 30 mg to ganger daglig i 16 uker, sammenlignet med placebo, på helserelatert livskvalitet (QOL) hos voksne med manifestasjoner av plakkpsoriasis og nedsatt livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert 2 (apremilast):1 (placebo) i omtrent 10 land i Vest-Europa. Deltakerne vil bli blokkrandomisert til hver av manifestasjonene av psoriasis (psoriasis i hodebunnen, neglepsoriasis, palmoplantar psoriasis, genital psoriasis og psoriasis på synlige steder). Deltakere som presenterer med flere manifestasjoner vil bli tildelt den manifestasjonen som er mest alvorlig, som bestemt av deltakeren. Alle manifestasjoner vil bli vurdert for effekt ved hvert studiebesøk.

Studiet vil bestå av 4 faser:

  • Screeningsfase - opptil 5 uker (35 dager)
  • Dobbeltblind placebokontrollert fase – uke 0 til 16 Deltakerne vil motta behandling med enten apremilast eller matchet placebo.
  • Apremilast Extension Phase - Uke 16 til 52 Alle deltakere vil bli byttet til (eller fortsette med) apremilast i uke 16 og vil opprettholde denne doseringen gjennom uke 52.
  • Observasjonsoppfølgingsfase etter behandling 4 ukers observasjonsoppfølgingsfase etter behandling for alle deltakere som fullfører studien på behandling eller avbryter studiebehandlingen tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike, 72037
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Spania
      • Castellon de la Plana, Spania, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Spania, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Storbritannia, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Storbritannia, DY8 4JB
        • Research Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Pasienten har diagnosen kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline, som ikke kan kontrolleres med lokal terapi.
  5. Forsøkspersonen har en PASI-score som varierer fra ≥ 3 til ≤ 10 ved baseline.
  6. Personen har en DLQI-score > 10 ved baseline.

  7. Personen har tilstedeværelse av ≥ 1 kliniske manifestasjoner av plakkpsoriasis, definert som minst ett av følgende:

    1. Moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen, definert som Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Neglepsoriasis, definert som onykolyse og onychodystrofi i minst 2 negler
    3. Moderat til alvorlig genital plakkpsoriasis, definert som modifisert statisk Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3
    4. Moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis, definert som Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis på synlige steder (dorsal hånd, ansikt, nakke og hårfeste) med statisk Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3

  8. Forsøkspersonen må ha generelt god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier.

    (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander.)

  9. Pasienten må ikke ha respondert på, eller være kontraindisert for eller intolerant overfor annen systemisk terapi, inkludert, men ikke begrenset til, ciklosporin, metotreksat, acitretin, psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA) fumarsyreestere eller biologiske terapier.
  10. Personer (bare i Italia) må være ikke-reagerende på, kontraindisert til eller intolerante overfor annen systemisk terapi (inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA) OG også være kontraindisert for eller intolerante overfor biologiske legemidler.
  11. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du bruker undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]) PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

MERK: Alternativ 2 er kanskje ikke akseptabelt som et svært effektivt prevensjonsalternativ i alle land i henhold til lokale retningslinjer/forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert andre inflammatoriske sykdommer eller dermatologiske tilstander, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien, inkludert andre typer psoriasis (dvs. erytrodermisk eller guttat), annet enn plakkpsoriasis eller invers psoriasis.
  2. Personen har en historie med legemiddelindusert psoriasis.
  3. Personen har leddgikt som krever systemisk behandling.
  4. Forsøkspersonen kan ikke unngå bruk av solarier i minst 4 uker før baseline og under studien.
  5. Forsøkspersonen er for tiden registrert i alle andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt.
  6. Bortsett fra psoriasis, har forsøkspersonen en historie med klinisk signifikant eller ukontrollert sykdom (som bestemt av etterforskeren), inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom sykdom, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien
  7. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før signering av informert samtykke, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene før signering av informert samtykke.
  8. Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller kreatininclearance (CLcr) mindre enn 30 ml/min, er også kategorisert som å ha stadium 4 kronisk nyresykdom (CKD), og er ekskludert fra studien.
  9. Malignitet eller historie med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra behandlede (dvs. kurerte) basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer.
  10. Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført og infeksjonen helbredet, minst 4 uker før screening og ingen nye eller tilbakevendende infeksjoner før baseline-besøket.
  11. Forsøkspersonen har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder etter baseline eller planlegger å gjøre det under studien.
  12. Personen er en gravid eller ammende (ammende) kvinne.
  13. Personen har brukt lokalbehandling innen 2 uker etter randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimekrolimus, antralin/ditranol eller fuktighetskremer som inneholder urea eller salisylsyre). Bruk av fototerapi innen 4 uker før randomisering. Bruk av konvensjonell systemisk terapi eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før randomisering, bortsett fra andre tilstander enn psoriasis eller psoriasisartritt. Bruk av biologisk terapi innen 5 farmakokinetiske halveringstider.
  14. Tidligere behandling med apremilast, eller deltakelse i en klinisk studie, som involverer apremilast.
  15. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  16. Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i IP (inkludert placebo).
  17. Personen har sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  18. Subjektets mest alvorlige manifestasjon tilsvarer en manifestasjon hvis randomiseringsblokk allerede er fullstendig registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast 30 mg
Deltakerne vil ta apremilast 30 mg tabletter oralt to ganger daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo komparator: Placebo / Apremilast 30 mg
Deltakerne vil ta placebotabletter oralt to ganger daglig i 16 uker. Etter uke 16 vil deltakerne byttes til å motta apremilast 30 mg to ganger daglig frem til uke 52.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 4-punkts reduksjon fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DLQI er et 10-elements hudsykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å evaluere virkningen av hudsykdom på helserelatert livskvalitet (QOL). Elementene tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og problemer med behandling. Spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke aktuelt) til 3 (veldig mye). Varepoeng legges til for å gi en totalscore fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QOL.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DLQI ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DLQI er et 10-elements hudsykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å evaluere virkningen av hudsykdom på helserelatert livskvalitet. Elementene tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og problemer med behandling. Spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke aktuelt) til 3 (veldig mye). Varepoeng legges til for å gi en totalscore fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QOL. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Kroppsoverflate er en måling av involvert hud. Den totale BSA påvirket av psoriasis ble estimert basert på håndflateområdet til deltakerens hånd (hele palmaroverflaten eller "håndavtrykk"), som tilsvarer omtrent 1 % av total BSA.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Itch Numeric Rating Scale (NRS) ba deltakerne vurdere den verste alvorlighetsgraden av kløe de siste 24 timene på en 11-punkts skala forankret fra 0, som representerer "ingen kløe" til 10, som representerer "verst tenkelig kløe".

En negativ endring fra baseline indikerer bedring i alvorlighetsgraden av kløe.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i hudubehag/smerte Visual Analog Scale (VAS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Deltakerne ble bedt om å angi nivået av ubehag/smerte i huden den siste uken ved å plassere et vertikalt slag på en 100 mm horisontal linje der venstre grense (0) ikke representerer ubehag/smerte i huden, og høyre grense. (100) representerer verst mulig ubehag/smerte i huden. Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert.

En negativ endring fra baseline indikerer bedring i ubehag/smerte i huden.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score < 3 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI-skåren er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multiplisert med en konstant, og verdiene for hver anatomiske region summeres for å gi PASI-skåren. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en global poengsum for pasientfordeler (PBI) på ≥ 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PBI er et validert pasientrapportert instrument for å vurdere pasientrelevante fordeler ved psoriasisbehandling. Før studiebehandlingen startet, ble deltakerne bedt om å vurdere viktigheten av en rekke behandlingsmål (fra ikke viktige til veldig viktige) ved å fylle ut pasientbehovsspørreskjemaet (PNQ). Etter en behandlingsperiode (16 uker) ble deltakerne deretter bedt om å vurdere i hvilken grad disse målene ble oppnådd (fra ikke i det hele tatt til veldig) ved å fylle ut Pasientfordeler (PBQ). Pasientytelsesindeksen representerer fordelene som er realisert som en funksjon av de viktigste behovene. PBI-poengsummen varierer fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal nytte).
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-Dimensjon (EQ-5D) VAS-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
EQ-5D måler deltakerens generelle helsetilstand på et vertikalt VAS og fem livskvalitetsdomener. EQ-5D VAS-skåren varierer fra 0 til 100, hvor en poengsum på 0 indikerer de verst tenkelige helsetilstandene og en score på 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EQ-5D-indekspoeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EQ-5D måler deltakernes generelle helsetilstand som en vertikal VAS og 5 livskvalitetsdomener: mobilitet, egenomsorg, hovedaktivitet (arbeid, studier, husarbeid, familie/fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på tre nivåer (ingen problemer, noen/moderat problemer, ekstreme problemer). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon.

EQ-5D-indeksverdier ble utledet ved bruk av UK-scoringsalgoritmen, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand. Skåreområdet er fra -0,224 til 1, med 0 tilsvarer død, 1 tilsvarer full helse, og negative tall indikerer helsetilstander verre enn død. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Psoriasis (WPAI: PSO) ved uke 16: Prosentvis tapt arbeidstid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosent av tapt arbeidstid er avledet fra antall tapte timer på grunn av psoriasissymptomer i prosent av totale timer som skulle vært jobbet. En høyere prosentandel indikerer flere tapte timer, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 16: Prosentvis arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosent svekkelse under arbeid ble utledet fra deltakerens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 16: Prosentandel samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av psoriasissymptomer og deltakerens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket produktiviteten under arbeidet. En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 16: Prosentvis aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosentvis aktivitetsnedsettelse er utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket deres vanlige daglige ubetalte aktiviteter, målt på en VAS fra 1 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (psoriasis forhindret daglige aktiviteter fullstendig). En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16 eller opptil 28 dager etter siste dose for deltakere som ikke gikk inn i apremilast-forlengelsesperioden.

En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker under en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring av en eksisterende tilstand ble ansett som en AE.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden/intensiteten av hver hendelse som mild, moderat eller alvorlig basert på symptomnivå.
Fra første dose med studiemedisin til uke 16 eller opptil 28 dager etter siste dose for deltakere som ikke gikk inn i apremilast-forlengelsesperioden.
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: 16 uker

Markerte laboratorieavvik er definert for hver parameter nedenfor.

ULN = øvre normalgrense
16 uker
Endring fra baseline i blodtrykk i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 16
Endring fra baseline i pulsfrekvens i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Endring fra baseline i kroppsvekt i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Endring fra baseline i midjeomkrets i løpet av den placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Baseline og uke 2, uke 4 og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 4-punkts reduksjon fra baseline i DLQI i uke 32 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
DLQI er et 10-elements hudsykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å evaluere virkningen av hudsykdom på helserelatert livskvalitet (QOL). Elementene tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og problemer med behandling. Spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke aktuelt) til 3 (veldig mye). Varepoeng legges til for å gi en totalscore fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QOL.
Baseline, uke 32 og uke 52
Endring fra baseline i DLQI i uke 32 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
DLQI er et 10-elements hudsykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å evaluere virkningen av hudsykdom på helserelatert livskvalitet. Elementene tar for seg symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og problemer med behandling. Spørsmål besvares på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke aktuelt) til 3 (veldig mye). Varepoeng legges til for å gi en totalscore fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QOL. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i livskvalitet.
Baseline, uke 32 og uke 52
Endring fra baseline i Itch NRS-score i uke 32 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52

Itch Numeric Rating Scale (NRS) ba deltakerne vurdere den verste alvorlighetsgraden av kløe de siste 24 timene på en 11-punkts skala forankret fra 0, som representerer "ingen kløe" til 10, som representerer "verst tenkelig kløe".

En negativ endring fra baseline indikerer bedring i alvorlighetsgraden av kløe.
Baseline, uke 32 og uke 52
Endring fra baseline i hudubehag/smerte VAS i uke 32 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52

Deltakerne ble bedt om å angi nivået av ubehag/smerte i huden den siste uken ved å plassere et vertikalt slag på en 100 mm horisontal linje der venstre grense (0) ikke representerer ubehag/smerte i huden, og høyre grense. (100) representerer verst mulig ubehag/smerte i huden. Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert.

En negativ endring fra baseline indikerer bedring i ubehag/smerte i huden.
Baseline, uke 32 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis i uke 32 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 52
Kroppsoverflate er en måling av involvert hud. Den totale BSA påvirket av psoriasis ble estimert basert på håndflateområdet til deltakerens hånd (hele palmaroverflaten eller "håndavtrykk"), som tilsvarer omtrent 1 % av total BSA.
Baseline, uke 32 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PBI-score på ≥ 1 i uke 32 og 52
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
PBI er et validert pasientrapportert instrument for å vurdere pasientrelevante fordeler ved psoriasisbehandling. Før studiebehandlingen startet, ble deltakerne bedt om å vurdere viktigheten av en rekke behandlingsmål (fra ikke viktige til veldig viktige) ved å fylle ut pasientbehovsspørreskjemaet (PNQ). Etter en behandlingsperiode (32 uker og 52 uker) ble deltakerne bedt om å vurdere i hvilken grad disse målene ble oppnådd (fra ikke i det hele tatt til veldig) ved å fylle ut Pasientfordeler (PBQ). Pasientytelsesindeksen representerer fordelene som er realisert som en funksjon av de viktigste behovene. PBI-poengsummen varierer fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal nytte).
Uke 32 og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PASI-score < 3 i uke 32 og 52
Tidsramme: Uke 32 og uke 52
PASI-skåren er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). Den totale kvalitative poengsummen (summen av erytem, ​​tykkelse og skaleringsskår) multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region og deretter multiplisert med en konstant, og verdiene for hver anatomiske region summeres for å gi PASI-skåren. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad.
Uke 32 og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i EQ-5D VAS-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
EQ-5D måler deltakerens generelle helsetilstand på et vertikalt VAS og fem livskvalitetsdomener. EQ-5D VAS-skåren varierer fra 0 til 100, hvor en poengsum på 0 indikerer de verst tenkelige helsetilstandene og en score på 100 indikerer den best tenkelige helsetilstanden. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Prosentvis endring fra baseline i EQ-5D-indekspoeng ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52

EQ-5D måler deltakernes generelle helsetilstand som en vertikal VAS og 5 livskvalitetsdomener: mobilitet, egenomsorg, hovedaktivitet (arbeid, studier, husarbeid, familie/fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på tre nivåer (ingen problemer, noen/moderat problemer, ekstreme problemer). En EQ-5D oppsummeringsindeks er utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon.

EQ-5D-indeksverdier ble utledet ved bruk av UK-scoringsalgoritmen, der en høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand. Skåreområdet er fra -0,224 til 1, med 0 tilsvarer død, 1 tilsvarer full helse, og negative tall indikerer helsetilstander verre enn død. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 52: Prosentvis tapt arbeidstid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosent av tapt arbeidstid er avledet fra antall tapte timer på grunn av psoriasissymptomer i prosent av totale timer som skulle vært jobbet. En høyere prosentandel indikerer flere tapte timer, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 52: Prosentvis arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosent svekkelse under arbeid ble utledet fra deltakerens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket produktiviteten mens de jobbet. En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 52: Prosentandel samlet arbeidsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av psoriasissymptomer og deltakerens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket produktiviteten under arbeidet. En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i WPAI: PSO ved uke 52: Prosentvis aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
WPAI: PSO er et selvadministrert spørreskjema designet for å adressere svekkelse av arbeidsproduktiviteten og aktiviteten til deltakerne på grunn av psoriasis de siste 7 dagene. Prosentvis aktivitetsnedsettelse er utledet fra pasientens vurdering av i hvilken grad psoriasis påvirket deres vanlige daglige ubetalte aktiviteter, målt på en VAS fra 1 (ingen effekt på daglige aktiviteter) til 10 (psoriasis forhindret daglige aktiviteter fullstendig). En høyere prosentandel indikerer større verdifall og mindre produktivitet, og en negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 52
Antall deltakere med TEAE under apremilastbehandling
Tidsramme: Fra første dose av apremilast opp til 28 dager etter siste dose; opptil 40 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo og 56 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til apremilast.

En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan vises eller forverres hos en deltaker under en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring av en eksisterende tilstand ble ansett som en AE.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden/intensiteten av hver hendelse som mild, moderat eller alvorlig basert på symptomnivå.
Fra første dose av apremilast opp til 28 dager etter siste dose; opptil 40 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo og 56 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til apremilast.
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik under apremilastbehandling
Tidsramme: Fra første dose av apremilast opp til 28 dager etter siste dose; opptil 40 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo og 56 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til apremilast.
Fra første dose av apremilast opp til 28 dager etter siste dose; opptil 40 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo og 56 uker for deltakere som opprinnelig ble randomisert til apremilast.
Endring fra baseline i blodtrykk ved slutten av apremilast-forlengelsesperioden
Tidsramme: Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved slutten av apremilast-forlengelsesperioden
Tidsramme: Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av apremilast-forlengelsesperioden
Tidsramme: Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Endring fra baseline i midjeomkrets ved slutten av Apremilast-forlengelsesperioden
Tidsramme: Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52
Baseline (definert som den siste verdien målt på eller før dagen for den første apremilastdosen) og slutten av apremilastforlengelsesperioden; uke 52, eller tidligere for deltakere som sluttet før uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere