판상 건선 및 삶의 질 저하 증상이 있는 성인의 삶의 질, 효능 및 안전성에 대한 아프레밀라스트(CC-10004)의 영향에 관한 연구 (EMBRACE)
2025년 7월 1일 업데이트: Amgen
판상 건선 증상 및 삶의 질 저하 대상자의 삶의 질, 효능 및 안전성에 대한 아프레밀라스트(CC-10004)의 영향에 대한 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 플라크 건선 및 삶의 질 저하 증상이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)에 대한 아프레밀라스트 30 mg 1일 2회 16주 치료의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 서유럽의 약 10개국에서 2(아프레밀라스트):1(위약)로 무작위 배정됩니다. 참가자는 건선의 각 증상(두피 건선, 손발톱 건선, 손발바닥 건선, 생식기 건선 및 눈에 보이는 위치의 건선)에 대해 블록 무작위 배정됩니다. 여러 증상을 나타내는 참가자는 참가자가 결정한 대로 가장 심각한 증상에 할당됩니다. 모든 발현은 각각의 연구 방문에서 효능에 대해 평가될 것이다.
이 연구는 4단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 단계 - 최대 5주(35일)
- 이중 맹검 위약 대조 단계 - 0~16주 참가자는 아프레밀라스트 또는 일치하는 위약으로 치료를 받습니다.
- 아프레밀라스트 연장 단계 - 16주에서 52주까지 모든 참가자는 16주에 아프레밀라스트로 전환(또는 계속)하고 이 용량을 52주까지 유지할 것입니다.
- 치료 후 관찰 추적 단계 치료에 대한 연구를 완료하거나 연구 치료를 조기에 중단한 모든 참가자를 위한 치료 후 4주 관찰 추적 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86179
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 10247
- Research Site
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Berlin, 독일, 13086
- Research Site
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Berlin, 독일, 13507
- Research Site
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Bochum, 독일, 44803
- Research Site
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Bonn, 독일, 53111
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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Gera, 독일, 07548
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69115
- Research Site
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Jena, 독일, 07743
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Langenau, 독일, 89129
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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München, 독일, 80802
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Research Site
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Castellon de la Plana, 스페인, 12004
- Research Site
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Lugo, 스페인, 27003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
- Research Site
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Manises, Comunidad Valenciana, 스페인, 46940
- Research Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Research Site
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Research Site
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- Research Site
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Brighton, 영국, BN2 3EW
- Research Site
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Bury Saint Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- Research Site
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Dumfries, 영국, DG1 4AP
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Research Site
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Research Site
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
- Research Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Newport, 영국, NP18 3XQ
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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Redhill, 영국, RH1 5RH
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Stourbridge, 영국, DY8 4JB
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95123
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Research Site
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
- Research Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
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Pringy, 프랑스, 74374
- Research Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Valence, 프랑스, 26953
- Research Site
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Valenciennes, 프랑스, 72037
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 최소 6개월 동안 국소 요법으로 제어할 수 없는 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
- 대상자는 기준선에서 ≥ 3 내지 ≤ 10 범위의 PASI 점수를 갖는다.
- 피험자는 기준선에서 DLQI 점수 > 10을 가집니다.
피험자는 다음 중 적어도 하나로 정의되는 판상 건선의 임상 증상이 1개 이상 존재합니다.
- Scalp Physician Global Assessment(ScPGA) ≥ 3으로 정의되는 중등도에서 중증 두피 건선
- 손발톱 건선(최소 2개의 손톱에서 손발톱 용해 및 손발톱 이영양증으로 정의됨)
- sPGA-G(Modified Static Physicians Global Assessment of Genitalia) ≥ 3으로 정의되는 중등도에서 중증의 생식기 판상 건선
- PPPGA(Physicians Global Assessment) ≥ 3으로 정의되는 중등도에서 중증의 손발바닥 건선
- sPGA(Static Physicians Global Assessment) ≥ 3인 눈에 보이는 위치(등쪽 손, 얼굴, 목 및 헤어라인)의 중등도 내지 중증 판상 건선
피험자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
(참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다.)
- 피험자는 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아시트레틴, 소랄렌 및 PUVA(자외선-A-라이트) 푸마르산 에스테르 또는 생물학적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 전신 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 내약성이 없어야 합니다.
- 피험자(이탈리아만 해당)는 다른 전신 요법(시클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA 포함)에 대해 반응이 없거나, 금기이거나, 내약성이 없어야 하며 또한 생물학적 제제에 대해 금기이거나 내약성이 없어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔) + 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
참고: 옵션 2는 현지 지침/규정에 따라 모든 국가에서 매우 효과적인 피임 옵션으로 허용되지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 판상 건선 또는 역 건선 이외의 다른 유형의 건선(즉, 홍피성 또는 소화성 건선)을 포함하여 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 다른 염증성 질환 또는 피부과적 상태를 포함하는 모든 상태를 가집니다.
- 피험자는 약물 유발 건선 병력이 있습니다.
- 피험자는 전신 치료가 필요한 관절염이 있습니다.
- 기준선 전 최소 4주 동안 및 연구 동안 선탠 부스 사용을 피할 수 없는 피험자.
- 피험자는 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 건선 이외의 피험자는 검사실 이상, 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 기타 주요 질병의 존재를 포함하여 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 질병의 병력이 있습니다(연구자가 결정함). 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 질병
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 피험자의 생애 중 언제든지 자살 시도를 한 이력 또는 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3년 이내에 입원을 요하는 주요 정신 질환.
- 추정 사구체여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CLcr)이 30mL/min 미만으로 정의되는 중증 신장애가 있는 피험자는 또한 4기 만성 신장 질환(CKD)을 가진 것으로 분류되며 연구에서 제외됩니다.
- 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 또는 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 병력.
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운 감염 또는 재발성 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 기준선으로부터 3개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 그렇게 할 계획입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 무작위 배정 2주 이내에 국소 요법을 사용했습니다(국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스, 안트랄린/디트라놀, 또는 우레아 또는 살리실산을 함유하는 보습제 포함). 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법 사용. 건선 또는 건선성 관절염 이외의 상태를 제외하고, 무작위화 전 4주 이내에 기존의 전신 요법 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용. 5 약동학적 반감기 이내에 생물학적 요법 사용.
- 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료 또는 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구 참여.
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 IP의 구성 요소(위약 포함)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애라는 드문 유전적 문제가 있습니다.
- 피험자의 가장 심각한 징후는 무작위 블록이 이미 완전히 등록된 징후에 해당합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
참가자는 최대 52주 동안 하루에 두 번 apremilast 30mg 정제를 구두로 복용합니다.
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아프레밀라스트 30mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/아프레밀라스트 30mg
참가자는 16주 동안 하루에 두 번 위약 정제를 구두로 복용하게 됩니다.
16주 후 참가자는 52주까지 아프레밀라스트 30mg을 매일 2회 투여받도록 전환됩니다.
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아프레밀라스트 30mg 정제를 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
하루에 두 번 구두로 복용하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 피부 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 피부 질환별 설문지입니다.
항목은 증상과 느낌, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계, 치료 문제를 다룹니다.
질문은 0(전혀/해당되지 않음)에서 3(매우 많이)까지의 4점 척도로 답변됩니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QOL이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 DLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 피부 질환이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 피부 질환별 설문지입니다.
항목은 증상과 느낌, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계, 치료 문제를 다룹니다.
질문은 0(전혀/해당되지 않음)에서 3(매우 많이)까지의 4점 척도로 답변됩니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QOL이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주에 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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신체 표면적은 관련된 피부의 측정값입니다.
건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")을 기준으로 추정되었으며, 이는 전체 BSA의 약 1%에 해당합니다.
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기준선 및 16주차
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16주 차 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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가려움 수치 등급 척도(NRS)는 참가자들에게 지난 24시간 동안 경험한 가려움증의 최악의 심각도를 0(가렵지 않음)에서 10(가상할 수 있는 최악의 가려움)까지 11점 척도로 평가하도록 요청했습니다. 기준선에서 음의 변화는 가려움증의 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 피부 불쾌감/통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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참가자들은 왼쪽 경계선(0)이 피부 불쾌감/통증 없음을 나타내고 오른쪽 경계선인 100mm 수평선에 수직 획을 두어 지난 주 동안 피부 불쾌감/통증의 정도를 표시하도록 요청받았습니다. (100)은 가능한 최악의 피부 불편함/통증을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 피부 불편/통증의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 점수 < 3을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 각 해부학적 영역에 대한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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16주차에 PBI(Patient Benefit Index) 글로벌 점수가 1 이상인 참가자의 비율
기간: 16주차
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PBI는 건선 치료의 환자 관련 이점을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 도구입니다.
연구 치료를 시작하기 전에 참가자들은 환자 요구 설문지(PNQ)를 작성하여 일련의 치료 목표(중요하지 않은 것부터 매우 중요한 것까지)의 중요성을 평가하도록 요청받았습니다.
치료 기간(16주) 후 참가자들은 PBQ(Patient Benefit Questionnaire)를 작성하여 이러한 목표가 달성된 정도(전혀 그렇지 않음에서 매우 높음까지)를 평가하도록 요청받았습니다.
환자 혜택 지수는 가장 중요한 필요에 따라 실현되는 혜택을 나타냅니다.
PBI 점수 범위는 0(혜택 없음)에서 4(최대 혜택)까지입니다.
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16주차
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16주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) VAS 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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EQ-5D는 수직 VAS 및 5가지 삶의 질 영역에서 참가자의 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
EQ-5D VAS 점수의 범위는 0~100이며, 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 EQ-5D 지수 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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EQ-5D는 참가자의 일반적인 건강 상태를 수직적 VAS 및 5가지 삶의 질 영역으로 측정합니다: 이동성, 자기 관리, 주요 활동(일, 공부, 가사, 가족/여가 활동), 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 세 가지 수준으로 평가됩니다(문제 없음, 일부/중간 문제, 극한 문제). EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. EQ-5D 지수 값은 UK 스코어링 알고리즘을 사용하여 도출되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수의 범위는 -0.224에서 1까지이며 0은 사망에 해당하고 1은 전체 건강에 해당하며 음수는 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 16주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 16주차 건선(WPAI: PSO): 놓친 작업 시간 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
결근 시간 비율은 건선 증상으로 인해 결근한 시간을 총 작업 시간의 백분율로 계산한 것입니다.
백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많음을 나타내고 기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 16주 PSO: 업무 장애 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
작업 중 손상 비율은 건선이 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생되었습니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 16주 PSO: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
전체 작업 장애 비율은 건선 증상으로 인해 놓친 시간과 건선이 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려합니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 16주 PSO: 활동 손상 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
활동 장애 퍼센트는 건선이 일상적인 무급 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생되며 VAS에서 1(일상 활동에 영향 없음)에서 10(건선으로 인해 일상 활동이 완전히 차단됨)까지 측정됩니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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위약 대조 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 아프레밀라스트 연장 기간에 들어가지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 16주까지 또는 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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부작용(AE)은 연구 중에 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다. 기존 상태의 모든 악화는 AE로 간주되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
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아프레밀라스트 연장 기간에 들어가지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 16주까지 또는 마지막 투여 후 최대 28일까지.
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위약 대조 기간 동안 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주
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표시된 실험실 이상은 아래의 각 매개변수에 대해 정의됩니다. ULN = 정상 상한 |
16주
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위약 대조 기간 동안 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 16주차
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기준선, 2주차, 4주차 및 16주차
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위약 대조 기간 동안 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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위약 대조 기간 동안 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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위약 대조 기간 동안 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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기준선 및 2주차, 4주차 및 16주차
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32주차와 52주차에 DLQI 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 32주 및 52주
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DLQI는 피부 질환이 건강 관련 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 피부 질환별 설문지입니다.
항목은 증상과 느낌, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계, 치료 문제를 다룹니다.
질문은 0(전혀/해당되지 않음)에서 3(매우 많이)까지의 4점 척도로 답변됩니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QOL이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 32주 및 52주
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32주 및 52주차에 DLQI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주 및 52주
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DLQI는 피부 질환이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 피부 질환별 설문지입니다.
항목은 증상과 느낌, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계, 치료 문제를 다룹니다.
질문은 0(전혀/해당되지 않음)에서 3(매우 많이)까지의 4점 척도로 답변됩니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QOL이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 32주 및 52주
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32주 및 52주차 가려움증 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주 및 52주
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가려움 수치 등급 척도(NRS)는 참가자들에게 지난 24시간 동안 경험한 가려움증의 최악의 심각도를 0(가렵지 않음)에서 10(가상할 수 있는 최악의 가려움)까지 11점 척도로 평가하도록 요청했습니다. 기준선에서 음의 변화는 가려움증의 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 32주 및 52주
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32주 및 52주에 피부 불쾌감/통증 VAS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주 및 52주
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참가자들은 왼쪽 경계선(0)이 피부 불쾌감/통증 없음을 나타내고 오른쪽 경계선인 100mm 수평선에 수직 획을 두어 지난 주 동안 피부 불쾌감/통증의 정도를 표시하도록 요청받았습니다. (100)은 가능한 최악의 피부 불편함/통증을 나타냅니다. 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리를 기록했습니다. 기준선에서 음의 변화는 피부 불편/통증의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 32주 및 52주
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32주 및 52주에 건선에 의해 영향을 받은 BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주 및 52주
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신체 표면적은 관련된 피부의 측정값입니다.
건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 참가자 손의 손바닥 영역(전체 손바닥 표면 또는 "손자국")을 기준으로 추정되었으며, 이는 전체 BSA의 약 1%에 해당합니다.
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기준선, 32주 및 52주
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32주차 및 52주차에 PBI 점수 ≥ 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차 및 52주차
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PBI는 건선 치료의 환자 관련 이점을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 도구입니다.
연구 치료를 시작하기 전에 참가자들은 환자 요구 설문지(PNQ)를 작성하여 일련의 치료 목표(중요하지 않은 것부터 매우 중요한 것까지)의 중요성을 평가하도록 요청받았습니다.
치료 기간(32주 및 52주) 후 참가자들은 PBQ(Patient Benefit Questionnaire)를 작성하여 이러한 목표가 달성된 정도(전혀 그렇지 않음에서 매우 높음까지)를 평가하도록 요청받았습니다.
환자 혜택 지수는 가장 중요한 필요에 따라 실현되는 혜택을 나타냅니다.
PBI 점수 범위는 0(혜택 없음)에서 4(최대 혜택)까지입니다.
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32주차 및 52주차
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32주차와 52주차에 PASI 점수 < 3을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차 및 52주차
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PASI 점수는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다.
홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 질적 점수(홍반, 두께 및 스케일링 점수의 합)에 각 해부학적 영역에 대한 침범 정도를 곱한 다음 상수를 곱하고 각 해부학적 영역에 대한 값을 합산하여 PASI 점수를 산출합니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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32주차 및 52주차
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52주차에 EQ-5D VAS 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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EQ-5D는 수직 VAS 및 5가지 삶의 질 영역에서 참가자의 일반적인 건강 상태를 측정합니다.
EQ-5D VAS 점수의 범위는 0~100이며, 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100점은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 EQ-5D 지수 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 52주차
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EQ-5D는 참가자의 일반적인 건강 상태를 수직적 VAS 및 5가지 삶의 질 영역으로 측정합니다: 이동성, 자기 관리, 주요 활동(일, 공부, 가사, 가족/여가 활동), 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 세 가지 수준으로 평가됩니다(문제 없음, 일부/중간 문제, 극한 문제). EQ-5D 요약 지수는 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 부여하는 공식을 적용하여 도출됩니다. EQ-5D 지수 값은 UK 스코어링 알고리즘을 사용하여 도출되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수의 범위는 -0.224에서 1까지이며 0은 사망에 해당하고 1은 전체 건강에 해당하며 음수는 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 52주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 52주 PSO: 누락된 작업 시간 백분율
기간: 기준선 및 52주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
결근 시간 비율은 건선 증상으로 인해 결근한 시간을 총 작업 시간의 백분율로 계산한 것입니다.
백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많음을 나타내고 기준선에서 음수로 변경되면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 52주 PSO: 업무 장애 백분율
기간: 기준선 및 52주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
작업 중 손상 비율은 건선이 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생되었습니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 52주 PSO: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 52주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
전체 작업 장애 비율은 건선 증상으로 인해 놓친 시간과 건선이 일하는 동안 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려합니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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WPAI의 기준선에서 변경: 52주 PSO: 활동 손상 비율
기간: 기준선 및 52주차
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WPAI: PSO는 지난 7일 동안 건선으로 인해 참가자의 작업 생산성 및 활동에 대한 손상을 해결하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
활동 장애 퍼센트는 건선이 일상적인 무급 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 환자의 평가에서 파생되며 VAS에서 1(일상 활동에 영향 없음)에서 10(건선으로 인해 일상 활동이 완전히 차단됨)까지 측정됩니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타내며 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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아프레밀라스트 치료 중 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 아프레밀라스트의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 처음에 위약에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 40주, 처음에 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 56주.
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AE는 연구 중에 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다. 기존 상태의 모든 악화는 AE로 간주되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.
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아프레밀라스트의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 처음에 위약에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 40주, 처음에 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 56주.
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아프레밀라스트 치료 중 현저한 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 아프레밀라스트의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 처음에 위약에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 40주, 처음에 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 56주.
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아프레밀라스트의 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지; 처음에 위약에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 40주, 처음에 아프레밀라스트에 무작위 배정된 참가자의 경우 최대 56주.
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아프레밀라스트 연장 기간 말기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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Apremilast 확장 기간 종료 시 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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아프레밀라스트 연장 기간 종료 시 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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아프레밀라스트 연장 기간 종료 시 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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기준선(최초 아프레밀라스트 투여일 또는 그 이전에 측정된 마지막 값으로 정의됨) 및 아프레밀라스트 연장 기간 종료 52주 이전에 중단한 참가자의 경우 52주 또는 그 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mrowietz U, Barker J, Conrad C, Jullien D, Gisondi P, Flower A, Reddy J, Paris M, Picard H, Jardon S, Augustin M. Efficacy and safety of apremilast in patients with limited skin involvement, plaque psoriasis in special areas and impaired quality of life: Results from the EMBRACE randomized trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Feb;37(2):348-355. doi: 10.1111/jdv.18689. Epub 2022 Nov 14.
- Augustin M, Barker J, Conrad C, Jullien D, Carrascosa JM, Reddy J, Amouzadeh H, Colgan S, Zou H, Mrowietz U. Efficacy and Safety of Apremilast Over 52 Weeks in Patients with Plaque Psoriasis in High-Impact Areas and Impaired Quality of Life. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jul;15(7):1915-1929. doi: 10.1007/s13555-025-01389-z. Epub 2025 May 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSOR-020
- U1111-1224-8381 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2018-002850-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
-
National and Kapodistrian University of AthensAndreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological Diseases완전한
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...모병
-
Amgen모병활동성 청소년 건선성 관절염스페인, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 리투아니아, 루마니아, 남아프리카, 포르투갈, 벨기에, 터키 (Türkiye), 폴란드
-
Takeda완전한판상형 건선중국, 호주, 대만, 캐나다, 독일, 폴란드, 이탈리아, 일본, 미국, 대한민국
-
Syeda Sana Zaman모병
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
-
Alumis Inc완전한판상형 건선미국, 캐나다, 호주, 독일, 일본, 체코, 불가리아, 폴란드, 대한민국, 포르투갈