Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Apremilast (CC-10004) på ​​livskvalitet, effektivitet och säkerhet hos vuxna med manifestationer av plackpsoriasis och försämrad livskvalitet (EMBRACE)

1 juli 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av Apremilast (CC-10004) på ​​livskvalitet, effektivitet och säkerhet hos patienter med manifestationer av plackpsoriasis och försämrad livskvalitet

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen under 16 veckor, jämfört med placebo, på hälsorelaterad livskvalitet (QOL) hos vuxna med manifestationer av plackpsoriasis och försämrad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras 2 (apremilast):1 (placebo) i cirka 10 länder i Västeuropa. Deltagarna kommer att blockrandomiseras till var och en av psoriasis manifestationer (hårbottenpsoriasis, nagelpsoriasis, palmoplantar psoriasis, genital psoriasis och psoriasis på synliga platser). Deltagare som presenterar med flera manifestationer kommer att tilldelas den manifestation som är mest allvarlig, enligt deltagarens beslut. Alla manifestationer kommer att bedömas för effekt vid varje studiebesök.

Studien kommer att bestå av fyra faser:

  • Screeningsfas - upp till 5 veckor (35 dagar)
  • Dubbelblind placebokontrollerad fas - vecka 0 till 16. Deltagarna kommer att få behandling med antingen apremilast eller matchad placebo.
  • Apremilast Extension Phase - vecka 16 till 52 Alla deltagare kommer att bytas till (eller fortsätta med) apremilast vid vecka 16 och kommer att behålla denna dosering till och med vecka 52.
  • Observationsuppföljningsfas efter behandling 4 veckors observationsuppföljningsfas efter behandling för alla deltagare som slutför studien på behandling eller avbryter studiebehandlingen tidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrike, 72037
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Spanien, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Storbritannien, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Storbritannien, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Storbritannien, DY8 4JB
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Patienten har diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjen, som inte kan kontrolleras med topikal terapi.
  5. Försökspersonen har en PASI-poäng som sträcker sig från ≥ 3 till ≤ 10 vid baslinjen.
  6. Försökspersonen har en DLQI-poäng > 10 vid baslinjen.

  7. Försökspersonen har närvaro av ≥ 1 kliniska manifestationer av plackpsoriasis, definierat som minst ett av följande:

    1. Måttlig till svår psoriasis i hårbotten, definierad som Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Nagelpsoriasis, definierad som onykolys och onychodystrofi i minst 2 fingernaglar
    3. Måttlig till svår genital plackpsoriasis, definierad som modifierad statisk Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3
    4. Måttlig till svår palmoplantar psoriasis, definierad som Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Måttlig till svår plackpsoriasis på synliga platser (dorsal hand, ansikte, hals och hårfäste) med statisk Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3

  8. Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa (förutom psoriasis) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier.

    (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd.)

  9. Personen måste ha misslyckats med att svara på, eller vara kontraindicerad för eller intolerant mot annan systemisk terapi, inklusive, men inte begränsat till, ciklosporin, metotrexat, acitretin, psoralen och ultraviolett-A-ljus (PUVA) fumarsyraestrar eller biologiska terapier.
  10. Patienter (endast i Italien) måste vara icke-reagerande på, kontraindicerade eller intoleranta mot annan systemisk terapi (inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA) OCH även vara kontraindicerade eller intoleranta mot biologiska läkemedel.
  11. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]) PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

OBS: Alternativ 2 kanske inte är acceptabelt som ett mycket effektivt preventivmedel i alla länder enligt lokala riktlinjer/föreskrifter.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive andra inflammatoriska sjukdomar eller dermatologiska tillstånd, som förvirrar förmågan att tolka data från studien, inklusive andra typer av psoriasis (dvs erytrodermisk eller guttat), förutom plackpsoriasis eller invers psoriasis.
  2. Personen har en historia av läkemedelsinducerad psoriasis.
  3. Patienten har artrit som kräver systemisk behandling.
  4. Försökspersonen är oförmögen att undvika användning av solarier i minst 4 veckor före baslinjen och under studien.
  5. Försökspersonen är för närvarande inskriven i alla andra kliniska prövningar som involverar en prövningsprodukt.
  6. Förutom psoriasis har försökspersonen tidigare haft kliniskt signifikant eller okontrollerad sjukdom (som fastställts av utredaren), inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, hjärtsjukdomar, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska, immunologiska eller andra allvarliga sjukdomar. sjukdom, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  7. Tidigare självmordsförsök i anamnesen någon gång under försökspersonens livstid före undertecknandet av det informerade samtycket, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 3 åren före undertecknandet av det informerade samtycket.
  8. Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion, definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller kreatininclearance (CLcr) mindre än 30 ml/min, kategoriseras också med kronisk njursjukdom i steg 4 (CKD), och exkluderas från studien.
  9. Malignitet eller historia av malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 3 åren, med undantag för behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelceller in situ-hudkarcinom.
  10. Bakterieinfektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening. All behandling för sådana infektioner måste ha fullbordats och infektionen botats, minst 4 veckor före screening och inga nya eller återkommande infektioner före baslinjebesöket.
  11. Försökspersonen har erhållit ett levande vaccin inom 3 månader efter baslinjen eller planerar att göra det under studien.
  12. Försökspersonen är en gravid eller ammande (ammande) kvinna.
  13. Personen har använt lokal behandling inom 2 veckor efter randomisering (inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus, antralin/ditranol eller fuktighetskräm som innehåller urea eller salicylsyra). Användning av fototerapi inom 4 veckor före randomisering. Användning av konventionell systemisk terapi eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering, med undantag för andra tillstånd än psoriasis eller psoriasisartrit. Användning av biologisk terapi inom 5 farmakokinetiska halveringstider.
  14. Tidigare behandling med apremilast, eller deltagande i en klinisk studie, som involverar apremilast.
  15. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  16. Personen har tidigare haft allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i IP (inklusive placebo).
  17. Personen har sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  18. Subjektets allvarligaste manifestation motsvarar en manifestation vars randomiseringsblock redan har registrerats helt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast 30 mg
Deltagarna kommer att ta apremilast 30 mg tabletter oralt två gånger om dagen i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter tas oralt två gånger om dagen.
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo-jämförare: Placebo/Apremilast 30 mg
Deltagarna kommer att ta placebotabletter oralt två gånger om dagen i 16 veckor. Efter vecka 16 kommer deltagarna att bytas till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen fram till vecka 52.
Läkemedel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletter tas oralt två gånger om dagen.
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter tas oralt två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥ 4-punkters minskning från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som används för att utvärdera hur hudsjukdomar påverkar hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Föremålen tar upp symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och problem med behandling. Frågor besvaras på en 4-gradig skala från 0 (inte alls/inte tillämpligt) till 3 (väldigt mycket). Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QOL.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DLQI vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som används för att utvärdera hur hudsjukdomar påverkar hälsorelaterad livskvalitet. Föremålen tar upp symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och problem med behandling. Frågor besvaras på en 4-gradig skala från 0 (inte alls/inte tillämpligt) till 3 (väldigt mycket). Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QOL. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av livskvalitet.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Kroppsyta är ett mått på involverad hud. Den totala BSA som påverkats av psoriasis uppskattades baserat på handflatan av deltagarens hand (hela handflatans yta eller "handavtryck"), vilket motsvarar cirka 1 % av total BSA.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Itch Numeric Rating Scale (NRS)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Itch Numeric Rating Scale (NRS) bad deltagarna att bedöma den värsta svårighetsgraden av klåda som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala förankrad från 0, vilket representerar "ingen klåda" till 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda".

En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring i svårighetsgraden av klåda.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i hudbesvär/smärta Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Deltagarna ombads att ange sin nivå av obehag/smärta i huden under den senaste veckan genom att placera ett vertikalt streck på en 100 mm horisontell linje där den vänstra gränsen (0) inte representerar något obehag/smärta i huden, och den högra gränsen (100) representerar värsta möjliga obehag/smärta i huden. Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av obehag/smärta i huden.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng < 3 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI-poängen är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och värdena för varje anatomisk region summeras för att ge PASI-poängen. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett globalt patientförmånsindex (PBI) på ≥ 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PBI är ett validerat patientrapporterat instrument för att bedöma patientrelevanta fördelar med psoriasisbehandling. Innan studiebehandlingen påbörjades ombads deltagarna att bedöma vikten av en rad behandlingsmål (från inte viktiga till mycket viktiga) genom att fylla i Patient Needs Questionnaire (PNQ). Efter en behandlingsperiod (16 veckor) ombads deltagarna sedan att bedöma i vilken utsträckning dessa mål uppnåddes (från inte alls till mycket) genom att fylla i Patient Benefit Questionnaire (PBQ). Patientnyttoindexet representerar de fördelar som uppnås som en funktion av de viktigaste behoven. PBI-poängen sträcker sig från 0 (ingen nytta) till 4 (maximal nytta).
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) VAS-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EQ-5D mäter deltagarens allmänna hälsotillstånd på en vertikal VAS och fem livskvalitetsdomäner. EQ-5D VAS-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar de sämsta tänkbara hälsotillstånden och en poäng på 100 indikerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i EQ-5D Index-resultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

EQ-5D mäter deltagarnas allmänna hälsotillstånd som ett vertikalt VAS och 5 livskvalitetsdomäner: rörlighet, egenvård, huvudaktivitet (arbete, studier, hushållsarbete, familj/fritidsaktiviteter), smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på tre nivåer (inga problem, vissa/måttliga problem, extrema problem). Ett EQ-5D sammanfattningsindex härleds genom att tillämpa en formel som fäster värden (vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension.

EQ-5D-indexvärden härleddes med den brittiska poängalgoritmen, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Poängintervallet är från -0,224 till 1, där 0 motsvarar döden, 1 motsvarar full hälsa, och negativa siffror indikerar hälsotillstånd som är värre än döden. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Psoriasis (WPAI: PSO) vid vecka 16: procentandel missad arbetstid
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procent av utebliven arbetstid härleds från antalet arbetstimmar som missats på grund av psoriasissymptom i procent av det totala antalet timmar som skulle ha arbetats. En högre procentandel indikerar fler missade timmar och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 16: Procentuell arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet härleddes från deltagarens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 16: Procentuell arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Den procentuella totala arbetsnedsättningen tar hänsyn till både uteblivna timmar på grund av psoriasissymptom och deltagarens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 16: Procentuell aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procentuell aktivitetsnedsättning härleds från patientens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras vanliga dagliga obetalda aktiviteter, mätt på ett VAS från 1 (ingen effekt på dagliga aktiviteter) till 10 (psoriasis förhindrade helt dagliga aktiviteter). En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16 eller upp till 28 dagar efter sista dosen för deltagare som inte gick in i apremilastförlängningsperioden.

En biverkning (AE) är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under en studie. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd ansågs vara en AE.

En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som:

  • Resulterade i döden;
  • Var livshotande;
  • Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Utgjorde en viktig medicinsk händelse. Utredaren bedömde svårighetsgraden/intensiteten av varje händelse som mild, måttlig eller svår baserat på symtomnivå.
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 16 eller upp till 28 dagar efter sista dosen för deltagare som inte gick in i apremilastförlängningsperioden.
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: 16 veckor

Markerade laboratorieavvikelser definieras för varje parameter nedan.

ULN = övre normalgräns
16 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsvikt under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Förändring från baslinjen i midjeomkrets under den placebokontrollerade perioden
Tidsram: Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Baslinje och vecka 2, vecka 4 och vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en ≥ 4-punkters minskning från baslinjen i DLQI vid vecka 32 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som används för att utvärdera hur hudsjukdomar påverkar hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Föremålen tar upp symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och problem med behandling. Frågor besvaras på en 4-gradig skala från 0 (inte alls/inte tillämpligt) till 3 (väldigt mycket). Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QOL.
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Ändring från baslinjen i DLQI vecka 32 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär med 10 punkter som används för att utvärdera hur hudsjukdomar påverkar hälsorelaterad livskvalitet. Föremålen tar upp symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och problem med behandling. Frågor besvaras på en 4-gradig skala från 0 (inte alls/inte tillämpligt) till 3 (väldigt mycket). Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QOL. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av livskvalitet.
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Ändring från baslinjen i Itch NRS-resultat vid vecka 32 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52

Itch Numeric Rating Scale (NRS) bad deltagarna att bedöma den värsta svårighetsgraden av klåda som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala förankrad från 0, vilket representerar "ingen klåda" till 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda".

En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring i svårighetsgraden av klåda.
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Ändring från baslinjen i hudbesvär/smärta VAS vid vecka 32 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52

Deltagarna ombads att ange sin nivå av obehag/smärta i huden under den senaste veckan genom att placera ett vertikalt streck på en 100 mm horisontell linje där den vänstra gränsen (0) inte representerar något obehag/smärta i huden, och den högra gränsen (100) representerar värsta möjliga obehag/smärta i huden. Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av obehag/smärta i huden.
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 32 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Kroppsyta är ett mått på involverad hud. Den totala BSA som påverkats av psoriasis uppskattades baserat på handflatan av deltagarens hand (hela handflatans yta eller "handavtryck"), vilket motsvarar cirka 1 % av total BSA.
Baslinje, vecka 32 och vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ett PBI-poäng på ≥ 1 vid vecka 32 och 52
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
PBI är ett validerat patientrapporterat instrument för att bedöma patientrelevanta fördelar med psoriasisbehandling. Innan studiebehandlingen påbörjades ombads deltagarna att bedöma vikten av en rad behandlingsmål (från inte viktiga till mycket viktiga) genom att fylla i Patient Needs Questionnaire (PNQ). Efter en behandlingsperiod (32 veckor och 52 veckor) ombads deltagarna sedan att bedöma i vilken utsträckning dessa mål uppnåddes (från inte alls till mycket) genom att fylla i Patient Benefit Questionnaire (PBQ). Patientnyttoindexet representerar de fördelar som uppnås som en funktion av de viktigaste behoven. PBI-poängen sträcker sig från 0 (ingen nytta) till 4 (maximal nytta).
Vecka 32 och vecka 52
Andel deltagare som uppnådde ett PASI-resultat < 3 vid vecka 32 och 52
Tidsram: Vecka 32 och vecka 52
PASI-poängen är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant och värdena för varje anatomisk region summeras för att ge PASI-poängen. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Vecka 32 och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i EQ-5D VAS-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
EQ-5D mäter deltagarens allmänna hälsotillstånd på en vertikal VAS och fem livskvalitetsdomäner. EQ-5D VAS-poängen sträcker sig från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar de sämsta tänkbara hälsotillstånden och en poäng på 100 indikerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i EQ-5D Index-resultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52

EQ-5D mäter deltagarnas allmänna hälsotillstånd som ett vertikalt VAS och 5 livskvalitetsdomäner: rörlighet, egenvård, huvudaktivitet (arbete, studier, hushållsarbete, familj/fritidsaktiviteter), smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms på tre nivåer (inga problem, vissa/måttliga problem, extrema problem). Ett EQ-5D sammanfattningsindex härleds genom att tillämpa en formel som fäster värden (vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension.

EQ-5D-indexvärden härleddes med den brittiska poängalgoritmen, där en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Poängintervallet är från -0,224 till 1, där 0 motsvarar döden, 1 motsvarar full hälsa, och negativa siffror indikerar hälsotillstånd som är värre än döden. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 52: Procentandel missad arbetstid
Tidsram: Baslinje och vecka 52
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procent av utebliven arbetstid härleds från antalet arbetstimmar som missats på grund av psoriasissymptom i procent av det totala antalet timmar som skulle ha arbetats. En högre procentandel indikerar fler missade timmar och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 52: Procentuell arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 52
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet härleddes från deltagarens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 52: Procentuell arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 52
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Den procentuella totala arbetsnedsättningen tar hänsyn till både uteblivna timmar på grund av psoriasissymptom och deltagarens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras produktivitet under arbetet. En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i WPAI: PSO vid vecka 52: Procentuell aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje och vecka 52
WPAI: PSO är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att ta itu med försämring av arbetsproduktiviteten och aktiviteten hos deltagarna på grund av psoriasis under de senaste 7 dagarna. Procentuell aktivitetsnedsättning härleds från patientens bedömning av i vilken grad psoriasis påverkade deras vanliga dagliga obetalda aktiviteter, mätt på ett VAS från 1 (ingen effekt på dagliga aktiviteter) till 10 (psoriasis förhindrade helt dagliga aktiviteter). En högre procentandel indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet, och en negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med TEAE under apremilastbehandling
Tidsram: Från första dosen av apremilast upp till 28 dagar efter sista dosen; upp till 40 veckor för deltagare som initialt randomiserades till placebo och 56 veckor för deltagare som initialt randomiserades till apremilast.

En AE är varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under en studie. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd ansågs vara en AE.

En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som:

  • Resulterade i döden;
  • Var livshotande;
  • Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Utgjorde en viktig medicinsk händelse. Utredaren bedömde svårighetsgraden/intensiteten av varje händelse som mild, måttlig eller svår baserat på symtomnivå.
Från första dosen av apremilast upp till 28 dagar efter sista dosen; upp till 40 veckor för deltagare som initialt randomiserades till placebo och 56 veckor för deltagare som initialt randomiserades till apremilast.
Antal deltagare med markanta laboratorieavvikelser under apremilastbehandling
Tidsram: Från första dosen av apremilast upp till 28 dagar efter sista dosen; upp till 40 veckor för deltagare som initialt randomiserades till placebo och 56 veckor för deltagare som initialt randomiserades till apremilast.
Från första dosen av apremilast upp till 28 dagar efter sista dosen; upp till 40 veckor för deltagare som initialt randomiserades till placebo och 56 veckor för deltagare som initialt randomiserades till apremilast.
Ändring från baslinjen i blodtryck vid slutet av apremilastförlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid slutet av apremilastförlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av apremilastförlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vid slutet av Apremilast-förlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52
Baslinje (definierat som det sista värdet uppmätt på eller före dagen för den första apremilastdosen) och slutet av apremilastförlängningsperioden; vecka 52, eller tidigare för deltagare som avbröt före vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera