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Apremilast (CC-10004) 对患有斑块状银屑病和生活质量受损的成年人的生活质量、疗效和安全性影响的研究 (EMBRACE)

2025年7月1日 更新者：Amgen

Apremilast (CC-10004) 对患有斑块状银屑病和生活质量受损的受试者的生活质量、疗效和安全性影响的第 4 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，阿普司特 30 mg 每天两次治疗 16 周对具有斑块状银屑病表现和生活质量受损的成年人的健康相关生活质量 (QOL) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将在大约 10 个西欧国家随机分配 2（apremilast）：1（安慰剂）。 参与者将被分组随机分配到牛皮癣的每种表现（头皮牛皮癣、指甲牛皮癣、掌跖牛皮癣、生殖器牛皮癣和可见部位的牛皮癣）。 出现多种表现的参与者将被分配到由参与者决定的最严重的表现。 将在每次研究访问时评估所有表现的疗效。

该研究将包括 4 个阶段：

  • 筛选阶段 - 长达 5 周（35 天）
  • 双盲安慰剂对照阶段 - 第 0 周至第 16 周参与者将接受阿普斯特或匹配安慰剂的治疗。
  • Apremilast 扩展阶段——第 16 周至第 52 周 所有参与者将在第 16 周改用（或继续）apremilast，并将维持该剂量直至第 52 周。
  • 治疗后观察随访阶段 对所有完成治疗研究或提前停止研究治疗的参与者进行为期 4 周的治疗后观察随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Augsburg、德国、86179
        • Research Site
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10247
        • Research Site
      • Berlin、德国、13086
        • Research Site
      • Berlin、德国、13507
        • Research Site
      • Bochum、德国、44803
        • Research Site
      • Bonn、德国、53111
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
      • Gera、德国、07548
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Research Site
      • Jena、德国、07743
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Langenau、德国、89129
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Research Site
      • Marburg、德国、35043
        • Research Site
      • München、德国、80802
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania、意大利、80131
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06129
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Research Site
      • Pringy、法国、74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
      • Valence、法国、26953
        • Research Site
      • Valenciennes、法国、72037
        • Research Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
      • Zürich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds、英国、IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries、英国、DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth、英国、TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport、英国、NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill、英国、RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge、英国、DY8 4JB
        • Research Site
  • 西班牙
      • Castellon de la Plana、西班牙、12004
        • Research Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Research Site
      • Manises、Comunidad Valenciana、西班牙、46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
  3. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 受试者在基线前至少 6 个月被诊断为慢性斑块状银屑病，且无法通过局部治疗加以控制。
  5. 受试者在基线时的 PASI 评分范围从 ≥ 3 到 ≤ 10。
  6. 受试者在基线时的 DLQI 分数 > 10。

  7. 受试者存在≥ 1 种斑块状银屑病的临床表现，定义为以下至少一种：

    1. 中度至重度头皮银屑病，定义为头皮医师整体评估 (ScPGA) ≥ 3
    2. 指甲牛皮癣，定义为至少 2 个指甲出现甲剥离和甲营养不良
    3. 中度至重度生殖器斑块状银屑病，定义为改良的生殖器静态医生全球评估 (sPGA-G) ≥ 3
    4. 中度至重度掌跖银屑病，定义为掌跖银屑病医师全球评估 (PPPGA) ≥ 3
    5. 可见部位（手背、面部、颈部和发际线）中度至重度斑块状银屑病，静态医师整体评估 (sPGA) ≥ 3

  8. 研究者根据病史、身体检查和临床实验室判断，受试者必须身体健康（牛皮癣除外）。

    （注：健康的定义是指受试者没有无法控制的重大合并症。）

  9. 受试者必须对其他全身治疗没有反应、禁忌或不耐受其他全身治疗，包括但不限于环孢菌素、甲氨蝶呤、阿维A、补骨脂素和紫外线-A-光 (PUVA) 富马酸酯或生物疗法。
  10. 受试者（仅限意大利）必须对其他全身治疗（包括环孢菌素、甲氨蝶呤或 PUVA）无反应、禁忌或不耐受，并且对生物制剂禁忌或不耐受。
  11. 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成）加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

注意：根据当地指南/法规，选项 2 可能无法在所有国家/地区作为高效避孕选项被接受。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者患有任何疾病，包括其他炎症性疾病或皮肤病，这会混淆解释研究数据的能力，包括其他类型的牛皮癣（即红皮病或点状牛皮癣），斑块状牛皮癣或逆向牛皮癣除外。
  2. 受试者有药物引起的牛皮癣病史。
  3. 受试者患有需要全身治疗的关节炎。
  4. 在基线前至少 4 周和研究期间，受试者无法避免使用晒黑间。
  5. 受试者目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床试验。
  6. 除牛皮癣外，受试者有临床显着或不受控制的疾病史（由研究者确定），包括存在实验室异常、心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或其他主要疾病疾病，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
  7. 在签署知情同意书之前，受试者一生中任何时候有自杀未遂史，或在签署知情同意书之前的最后 3 年内患有需要住院治疗的重大精神疾病。
  8. 患有严重肾功能损害的受试者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) 或肌酐清除率 (CLcr) 小于 30 mL/min，也被归类为患有 4 期慢性肾病 (CKD)，并被排除在研究之外。
  9. 在过去 3 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤或骨髓增生性或淋巴组织增生性疾病病史，治疗（即治愈）的基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌除外。
  10. 筛选后 4 周内需要口服或注射抗生素治疗的细菌感染，或严重的病毒或真菌感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选前至少 4 周完成并且感染已治愈，并且在基线访视前没有新的或复发的感染。
  11. 受试者已在基线后 3 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种。
  12. 受试者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
  13. 受试者在随机分组后 2 周内使用过局部治疗（包括但不限于局部皮质类固醇、类视黄醇或维生素 D 类似物制剂、他克莫司、吡美莫司、蒽林/地蒽酚或含有尿素或水杨酸的保湿剂）。 随机分组前 4 周内使用光疗。 在随机分组前 4 周内使用常规全身治疗或全身皮质类固醇，但银屑病或银屑病关节炎以外的情况除外。 在 5 个药代动力学半衰期内使用生物疗法。
  14. 既往接受过阿普斯特治疗，或参与过涉及阿普斯特的临床研究。
  15. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
  16. 受试者对 IP 的任何成分（包括安慰剂）有过敏或超敏反应史。
  17. 对象有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
  18. 受试者最严重的表现对应于其随机块已完全登记的表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 30 毫克
参与者将每天两次口服阿普司特 30 毫克片剂，持续长达 52 周。
药品：阿普司特
Apremilast 30 mg 片剂，每天口服两次。
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
安慰剂比较：安慰剂/阿普司特 30 毫克
参与者将每天两次口服安慰剂药片，持续 16 周。 第 16 周后，参与者将改为每天两次接受阿普司特 30 mg，直至第 52 周。
药品：阿普司特
Apremilast 30 mg 片剂，每天口服两次。
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥泰兹拉
药品：安慰剂
每天两次口服安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 比基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的皮肤病特定问卷，用于评估皮肤病对健康相关生活质量 (QOL) 的影响。 这些项目涉及症状和感受、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗问题。 问题的回答采用 4 分制，从 0（完全不适用/不适用）到 3（非常适用）。 添加项目分数以提供从 0 到 30 的总分，分数越高表示 QOL 受损越大。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的皮肤病特定问卷，用于评估皮肤病对健康相关生活质量的影响。 这些项目涉及症状和感受、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗问题。 问题的回答采用 4 分制，从 0（完全不适用/不适用）到 3（非常适用）。 添加项目分数以提供从 0 到 30 的总分，分数越高表示 QOL 受损越大。 基线的负变化表明生活质量有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
体表面积是对受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的总体 BSA 是根据参与者手的手掌面积（整个手掌表面或“手印”）估算的，大约相当于总 BSA 的 1%。
基线和第 16 周
第 16 周时瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周

瘙痒数字评定量表 (NRS) 要求参与者评估过去 24 小时内经历的最严重的瘙痒，采用 11 分制，范围从 0（代表“不痒”）到 10（代表“可想象的最严重的瘙痒”）。

基线的负变化表明瘙痒严重程度有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周皮肤不适/疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周

参与者被要求通过在 100 毫米水平线上放置一个垂直笔划来表明他们在过去一周内的皮肤不适/疼痛程度，其中左侧边界 (0) 表示没有皮肤不适/疼痛，右侧边界(100) 代表最严重的皮肤不适/疼痛。 记录从标记到左侧边界的距离。

相对于基线的负变化表明皮肤不适/疼痛有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周银屑病面积严重程度指数 (PASI) 得分 < 3 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数，每个解剖区域的值相加得到 PASI 评分。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
第 16 周时患者受益指数 (PBI) 总体得分≥ 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PBI 是一种经过验证的患者报告工具，用于评估银屑病治疗对患者的相关益处。 在开始研究治疗之前，要求参与者通过完成患者需求问卷 (PNQ) 来评估一系列治疗目标的重要性（从不重要到非常重要）。 经过一段时间的治疗（16 周）后，参与者被要求通过完成患者受益问卷 (PBQ) 来评估这些目标的实现程度（从根本没有到非常）。 患者受益指数表示根据最重要的需求实现的收益。 PBI 评分范围从 0（无益处）到 4（最大益处）。
第 16 周
第 16 周欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
EQ-5D 在垂直 VAS 和五个生活质量领域测量参与者的总体健康状况。 EQ-5D VAS 评分范围为 0 到 100，其中 0 分表示可想象的最差健康状态，100 分表示可想象的最佳健康状态。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 16 周
第 16 周时 EQ-5D 指数得分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周

EQ-5D 以垂直 VAS 和 5 个生活质量领域衡量参与者的一般健康状况：行动能力、自我保健、主要活动（工作、学习、家务、家庭/休闲活动）、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个级别（没有问题、一些/中等问题、极端问题）。 EQ-5D 汇总指数是通过应用一个公式得出的，该公式将值（权重）附加到每个维度的每个级别。

EQ-5D指数值是使用英国评分算法得出的，其中较高的分数表示较好的健康状况。 得分范围从-0.224到1，0对应死亡，1对应完全健康，负数表示健康状况比死亡还差。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 16 周
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：第 16 周的银屑病（WPAI：PSO）：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 16 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 错过的工作时间百分比是根据因银屑病症状而错过的工作时间占本应工作的总时间的百分比得出的。 百分比越高表示错过的小时数越多，与基线相比的负变化表示改进。
基线和第 16 周
WPAI 基线的变化：第 16 周的 PSO：工作障碍百分比
大体时间：基线和第 16 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 工作时的损伤百分比来自参与者对银屑病影响其工作效率的程度的评估。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 16 周
WPAI 相对于基线的变化：第 16 周的 PSO：总体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 16 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 总体工作损害百分比考虑了因牛皮癣症状而错过的小时数以及参与者对牛皮癣影响其工作效率的程度的评估。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 16 周
WPAI 相对于基线的变化：第 16 周的 PSO：活动障碍百分比
大体时间：基线和第 16 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 活动障碍百分比来源于患者对银屑病影响其日常无偿活动的程度的评估，根据 VAS 进行测量，范围从 1（对日常活动没有影响）到 10（银屑病完全阻止日常活动）。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 16 周
在安慰剂对照期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：对于未进入 apremilast 延长期的参与者，从第一次服用研究药物到第 16 周或最后一次服用后最多 28 天。

不良事件 (AE) 是在研究期间可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。 先前存在的病症的任何恶化都被认为是 AE。

严重不良事件 (SAE) 是在以下任何剂量下发生的任何 AE：

  • 导致死亡；
  • 有生命危险；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 构成重大医学事件。 调查员根据症状水平将每个事件的严重性/强度评估为轻度、中度或重度。
对于未进入 apremilast 延长期的参与者，从第一次服用研究药物到第 16 周或最后一次服用后最多 28 天。
安慰剂对照期间有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：16周

下面为每个参数定义了显着的实验室异常。

ULN = 正常上限
16周
安慰剂对照期间血压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周和第 16 周
基线、第 2 周、第 4 周和第 16 周
安慰剂对照期间脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
安慰剂对照期间体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
安慰剂对照期间腰围相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
基线和第 2 周、第 4 周和第 16 周
在第 32 周和第 52 周时 DLQI 比基线降低 ≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：基线、第 32 周和第 52 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的皮肤病特定问卷，用于评估皮肤病对健康相关生活质量 (QOL) 的影响。 这些项目涉及症状和感受、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗问题。 问题的回答采用 4 分制，从 0（完全不适用/不适用）到 3（非常适用）。 添加项目分数以提供从 0 到 30 的总分，分数越高表示 QOL 受损越大。
基线、第 32 周和第 52 周
第 32 周和第 52 周时 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 52 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的皮肤病特定问卷，用于评估皮肤病对健康相关生活质量的影响。 这些项目涉及症状和感受、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗问题。 问题的回答采用 4 分制，从 0（完全不适用/不适用）到 3（非常适用）。 添加项目分数以提供从 0 到 30 的总分，分数越高表示 QOL 受损越大。 基线的负变化表明生活质量有所改善。
基线、第 32 周和第 52 周
第 32 周和第 52 周时瘙痒 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 52 周

瘙痒数字评定量表 (NRS) 要求参与者评估过去 24 小时内经历的最严重的瘙痒，采用 11 分制，范围从 0（代表“不痒”）到 10（代表“可想象的最严重的瘙痒”）。

基线的负变化表明瘙痒严重程度有所改善。
基线、第 32 周和第 52 周
第 32 周和第 52 周皮肤不适/疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周和第 52 周

参与者被要求通过在 100 毫米水平线上放置一个垂直笔划来表明他们在过去一周内的皮肤不适/疼痛程度，其中左侧边界 (0) 表示没有皮肤不适/疼痛，右侧边界(100) 代表最严重的皮肤不适/疼痛。 记录从标记到左侧边界的距离。

相对于基线的负变化表明皮肤不适/疼痛有所改善。
基线、第 32 周和第 52 周
第 32 周和第 52 周受银屑病影响的 BSA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 32 周和第 52 周
体表面积是对受累皮肤的测量。 受牛皮癣影响的总体 BSA 是根据参与者手的手掌面积（整个手掌表面或“手印”）估算的，大约相当于总 BSA 的 1%。
基线、第 32 周和第 52 周
在第 32 周和第 52 周达到 PBI 分数≥ 1 的参与者百分比
大体时间：第 32 周和第 52 周
PBI 是一种经过验证的患者报告工具，用于评估银屑病治疗对患者的相关益处。 在开始研究治疗之前，要求参与者通过完成患者需求问卷 (PNQ) 来评估一系列治疗目标的重要性（从不重要到非常重要）。 经过一段时间的治疗（32 周和 52 周）后，参与者被要求通过完成患者受益问卷 (PBQ) 来评估这些目标的实现程度（从根本没有到非常）。 患者受益指数表示根据最重要的需求实现的收益。 PBI 评分范围从 0（无益处）到 4（最大益处）。
第 32 周和第 52 周
在第 32 周和第 52 周达到 PASI 分数 < 3 的参与者百分比
大体时间：第 32 周和第 52 周
PASI 评分是一种衡量银屑病严重程度的指标，考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 总的定性评分（红斑、厚度和缩放评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数，每个解剖区域的值相加得到 PASI 评分。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。
第 32 周和第 52 周
第 52 周时 EQ-5D VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
EQ-5D 在垂直 VAS 和五个生活质量领域测量参与者的总体健康状况。 EQ-5D VAS 评分范围为 0 到 100，其中 0 分表示可想象的最差健康状态，100 分表示可想象的最佳健康状态。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 52 周
第 52 周时 EQ-5D 指数得分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周

EQ-5D 以垂直 VAS 和 5 个生活质量领域衡量参与者的一般健康状况：行动能力、自我保健、主要活动（工作、学习、家务、家庭/休闲活动）、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个级别（没有问题、一些/中等问题、极端问题）。 EQ-5D 汇总指数是通过应用一个公式得出的，该公式将值（权重）附加到每个维度的每个级别。

EQ-5D指数值是使用英国评分算法得出的，其中较高的分数表示较好的健康状况。 得分范围从-0.224到1，0对应死亡，1对应完全健康，负数表示健康状况比死亡还差。 从基线的积极变化表明改善。
基线和第 52 周
WPAI 基线的变化：第 52 周的 PSO：错过的工作时间百分比
大体时间：基线和第 52 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 错过的工作时间百分比是根据因银屑病症状而错过的工作时间占本应工作的总时间的百分比得出的。 百分比越高表示错过的小时数越多，与基线相比的负变化表示改进。
基线和第 52 周
WPAI 基线的变化：第 52 周的 PSO：工作障碍百分比
大体时间：基线和第 52 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 工作时的损伤百分比来自参与者对银屑病影响其工作效率的程度的评估。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 52 周
WPAI 基线的变化：第 52 周的 PSO：总体工作障碍百分比
大体时间：基线和第 52 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 总体工作损害百分比考虑了因牛皮癣症状而错过的小时数以及参与者对牛皮癣影响其工作效率的程度的评估。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 52 周
WPAI 基线的变化：第 52 周的 PSO：活动障碍百分比
大体时间：基线和第 52 周
WPAI：PSO 是一份自我管理的问卷，旨在解决过去 7 天内因银屑病对参与者的工作效率和活动造成的损害。 活动障碍百分比来源于患者对银屑病影响其日常无偿活动的程度的评估，根据 VAS 进行测量，范围从 1（对日常活动没有影响）到 10（银屑病完全阻止日常活动）。 较高的百分比表示更大的损害和较低的生产力，而与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 52 周
阿普司特治疗期间出现 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一剂阿普斯特到最后一剂后 28 天；最初随机分配至安慰剂组的参与者最多 40 周，最初随机分配至阿普司特的参与者最多 56 周。

AE 是在研究期间可能在参与者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不幸的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的参与者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。 先前存在的病症的任何恶化都被认为是 AE。

严重不良事件 (SAE) 是在以下任何剂量下发生的任何 AE：

  • 导致死亡；
  • 有生命危险；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 构成重大医学事件。 调查员根据症状水平将每个事件的严重性/强度评估为轻度、中度或重度。
从第一剂阿普斯特到最后一剂后 28 天；最初随机分配至安慰剂组的参与者最多 40 周，最初随机分配至阿普司特的参与者最多 56 周。
阿普司特治疗期间出现明显实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一剂阿普斯特到最后一剂后 28 天；最初随机分配至安慰剂组的参与者最多 40 周，最初随机分配至阿普司特的参与者最多 56 周。
从第一剂阿普斯特到最后一剂后 28 天；最初随机分配至安慰剂组的参与者最多 40 周，最初随机分配至阿普司特的参与者最多 56 周。
阿普司特延长期结束时血压相对于基线的变化
大体时间：基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
Apremilast 延长期结束时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
Apremilast 延长期结束时体重相对于基线的变化
大体时间：基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
Apremilast 延长期结束时腰围相对于基线的变化
大体时间：基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早
基线（定义为阿普斯特第一次给药当天或之前测量的最后一个值）和阿普斯特延长期结束；第 52 周，或在第 52 周之前中断的参与者更早

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (注册表标识符：WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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