Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu Apremilastu (CC-10004) na kvalitu života, účinnost a bezpečnost u dospělých s projevy plakové psoriázy a zhoršenou kvalitou života (EMBRACE)

1. července 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dopadu přípravku Apremilast (CC-10004) na kvalitu života, účinnost a bezpečnost u subjektů s projevy plakové psoriázy a zhoršenou kvalitou života

Primárním cílem studie je posoudit vliv léčby apremilastem 30 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (QOL) u dospělých s projevy ložiskové psoriázy a zhoršenou kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni 2 (apremilast):1 (placebo) v přibližně 10 zemích západní Evropy. Účastníci budou blokově randomizováni ke každému z projevů psoriázy (lupénka na hlavě, psoriáza nehtů, palmoplantární psoriáza, genitální psoriáza a psoriáza na viditelných místech). Účastníci s více projevy budou zařazeni do projevu, který je nejzávažnější, jak určí účastník. Všechny projevy budou hodnoceny z hlediska účinnosti při každé studijní návštěvě.

Studie se bude skládat ze 4 fází:

  • Screeningová fáze – až 5 týdnů (35 dní)
  • Dvojitě zaslepená fáze kontrolovaná placebem – týdny 0 až 16 Účastníci dostanou léčbu buď apremilastem, nebo odpovídajícím placebem.
  • Fáze prodloužení Apremilast – 16. až 52. týden Všichni účastníci přejdou na apremilast (nebo s ním budou pokračovat) v 16. týdnu a toto dávkování zachovají až do 52. týdne.
  • Fáze pozorovacího sledování po léčbě 4týdenní sledovací fáze po léčbě pro všechny účastníky, kteří dokončí studii o léčbě nebo předčasně přeruší léčbu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Francie, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Valence, Francie, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie, 72037
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • München, Německo, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Spojené království, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Spojené království, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Spojené království, DY8 4JB
        • Research Site
  • Španělsko
      • Castellon de la Plana, Španělsko, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Subjekt má diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před výchozím stavem, kterou nelze kontrolovat topickou terapií.
  5. Subjekt má skóre PASI v rozmezí od ≥ 3 do ≤ 10 na začátku.
  6. Subjekt má na začátku skóre DLQI > 10.

  7. Subjekt má přítomnost ≥ 1 klinických projevů plakové psoriázy, definované jako alespoň jeden z následujících:

    1. Středně závažná až závažná psoriáza na temeni hlavy, definovaná jako ScPGA (Scalp Physician Global Assessment) ≥ 3
    2. Psoriáza nehtů, definovaná jako onycholýza a onychodystrofie alespoň na 2 nehtech
    3. Středně závažná až závažná genitální ložisková psoriáza, definovaná jako modifikovaná statická Globální hodnocení genitálií Physicians (sPGA-G) ≥ 3
    4. Středně těžká až těžká palmoplantární psoriáza, definovaná jako Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Středně závažná až závažná ložisková psoriáza na viditelných místech (hřbetní ruka, obličej, krk a vlasová linie) se statickým hodnocením Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3

  8. Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou psoriázy), jak posoudil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratoří.

    (POZNÁMKA: Definice dobrého zdraví znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy.)

  9. Subjekt musel nereagovat nebo být kontraindikován nebo netolerovat jinou systémovou terapii, včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, methotrexátu, acitretinu, psoralenu a esterů kyseliny fumarové ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo biologických terapií.
  10. Subjekty (pouze v Itálii) musí nereagovat na jinou systémovou terapii (včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA), musí být kontraindikovány nebo na ni netolerovat A také musí být kontraindikovány nebo netolerovány biologické léky.
  11. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, který je na zkoušeném přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky hodnoceného přípravku, vykonávající činnost, při které je možné početí, musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže:

Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový kondom nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]) PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; b) cervikální čepička se spermicidem; nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.

POZNÁMKA: Možnost 2 nemusí být přijatelná jako vysoce účinná možnost antikoncepce ve všech zemích podle místních směrnic/předpisů.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má jakýkoli stav, včetně jiných zánětlivých onemocnění nebo dermatologických stavů, který zmást schopnost interpretovat data ze studie, včetně jiných typů psoriázy (tj. erytrodermické nebo guttální), jiné než plaková psoriáza nebo inverzní psoriáza.
  2. Subjekt má v anamnéze psoriázu vyvolanou léky.
  3. Subjekt má artritidu, která vyžaduje systémovou léčbu.
  4. Subjekt se nemohl vyhnout použití opalovacích kabin po dobu alespoň 4 týdnů před základní linií a během studie.
  5. Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt.
  6. Kromě psoriázy má subjekt v anamnéze klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění (jak určil zkoušející), včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, srdečních, endokrinologických, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických nebo jiných závažných onemocnění. onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  7. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před podpisem informovaného souhlasu nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let před podpisem informovaného souhlasu.
  8. Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu (CLcr) nižší než 30 ml/min, jsou také kategorizovány jako osoby s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4 (CKD) a jsou ze studie vyloučeny.
  9. Malignita nebo anamnéza malignity nebo myeloproliferativního nebo lymfoproliferativního onemocnění během posledních 3 let, s výjimkou léčených (tj. vyléčených) bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže in situ.
  10. Bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce do 4 týdnů od screeningu. Jakákoli léčba takových infekcí musí být dokončena a infekce vyléčena alespoň 4 týdny před screeningem a žádné nové nebo opakující se infekce před základní návštěvou.
  11. Subjekt dostal živou vakcínu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo tak plánuje učinit během studie.
  12. Subjektem je těhotná nebo kojící (kojící) žena.
  13. Subjekt použil topickou terapii do 2 týdnů od randomizace (včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, retinoidů nebo přípravků analogů vitaminu D, takrolimu, pimekrolimu, antralin/dithranolu nebo zvlhčovačů, které obsahují močovinu nebo kyselinu salicylovou). Použití fototerapie během 4 týdnů před randomizací. Použití konvenční systémové terapie nebo systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před randomizací, s výjimkou stavů jiných než psoriáza nebo psoriatická artritida. Použití biologické léčby v rámci 5 farmakokinetických poločasů.
  14. Předchozí léčba apremilastem nebo účast v klinické studii zahrnující apremilast.
  15. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
  16. Subjekt má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku IP (včetně placeba).
  17. Subjekt má vzácný dědičný problém intolerance galaktózy, lapónského deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.
  18. Nejzávažnější projev subjektu odpovídá projevu, jehož randomizační blok již byl plně zaregistrován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 30 mg
Účastníci budou užívat apremilast 30 mg tablety perorálně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
Lék: Apremilast
Tablety Apremilast 30 mg užívané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Komparátor placeba: Placebo/Apremilast 30 mg
Účastníci budou užívat tablety s placebem perorálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Po týdnu 16 budou účastníci převedeni na podávání apremilastu 30 mg dvakrát denně až do týdne 52.
Lék: Apremilast
Tablety Apremilast 30 mg užívané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla
Lék: Placebo
Placebo tablety užívané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
DLQI je 10položkový dotazník specifický pro kožní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu kožních onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL). Položky se týkají symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a problémů s léčbou. Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne/nepoužije se) do 3 (velmi mnoho). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnu 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
DLQI je 10položkový dotazník specifický pro kožní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu kožních onemocnění na kvalitu života související se zdravím. Položky se týkají symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a problémů s léčbou. Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne/nepoužije se) do 3 (velmi mnoho). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
Základní stav a týden 16
Procento změny od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné psoriázou v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
Plocha povrchu těla je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což se rovná přibližně 1 % celkového BSA.
Základní stav a týden 16
Změna skóre numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Základní stav a týden 16

Číselná hodnotící škála svědění (NRS) požádala účastníky, aby zhodnotili nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin na 11bodové škále ukotvené od 0, což představuje „žádné svědění“ do 10, což představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti svědění.
Základní stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici kožního nepohodlí/bolesti (VAS) v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16

Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň kožního nepohodlí/bolest v minulém týdnu umístěním vertikálního tahu na 100 mm vodorovnou čáru, na které levá hranice (0) představuje žádné kožní nepohodlí/bolest, a pravá hranice (100) představuje nejhorší možné kožní nepohodlí/bolest. Byla zaznamenána vzdálenost od značky k levé hranici.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení kožního nepohodlí/bolesti.
Základní stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) < 3 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Skóre PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a měřítka) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a hodnoty pro každou anatomickou oblast se sečtou, čímž se získá skóre PASI. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního skóre indexu přínosu pacienta (PBI) ≥ 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PBI je validovaný pacientem hlášený nástroj k posouzení přínosů léčby psoriázy relevantní pro pacienta. Před zahájením studijní léčby byli účastníci požádáni, aby zhodnotili důležitost řady cílů léčby (od nedůležitých po velmi důležité) vyplněním dotazníku o potřebách pacientů (PNQ). Po období léčby (16 týdnů) byli účastníci poté požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry bylo těchto cílů dosaženo (od vůbec po velmi), vyplněním dotazníku o přínosu pro pacienta (PBQ). Index přínosů pacientů představuje přínosy realizované jako funkce nejdůležitějších potřeb. Skóre PBI se pohybuje od 0 (žádný přínos) do 4 (maximální přínos).
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v evropském skóre kvality života 5-dimenze (EQ-5D) VAS v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
EQ-5D měří celkový zdravotní stav účastníka na vertikálním VAS a pěti doménách kvality života. Skóre EQ-5D VAS se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a skóre 100 označuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Procentuální změna skóre indexu EQ-5D od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Základní stav a týden 16

EQ-5D měří celkový zdravotní stav účastníků jako vertikální VAS a 5 domén kvality života: mobilita, péče o sebe, hlavní činnost (práce, studium, domácí práce, rodina/volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy). Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.

Hodnoty indexu EQ-5D byly odvozeny pomocí britského skórovacího algoritmu, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Rozsah skóre je od -0,224 do 1, přičemž 0 odpovídá smrti, 1 odpovídá plnému zdraví a záporná čísla označují zdravotní stav horší než smrt. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity: Psoriáza (WPAI: PSO) v týdnu 16: Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Základní stav a týden 16
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli symptomům psoriázy jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány. Vyšší procento znamená více zameškaných hodin a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v WPAI: PSO v týdnu 16: Procentuální zhoršení práce
Časové okno: Základní stav a týden 16
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení účastníka, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v WPAI: PSO v týdnu 16: Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Základní stav a týden 16
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento celkového poškození práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům psoriázy, tak hodnocení účastníka, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v WPAI: PSO v týdnu 16: Procentuální snížení aktivity
Časové okno: Základní stav a týden 16
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento zhoršení aktivity se odvozuje od hodnocení pacienta, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho pravidelné denní neplacené aktivity, měřeno na VAS od 1 (žádný vliv na denní aktivity) do 10 (psoriáza zcela znemožňovala každodenní aktivity). Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do týdne 16 nebo do 28 dnů po poslední dávce u účastníků, kteří nevstoupili do období prodloužení apremilastu.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka během studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu bylo považováno za AE.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost. Zkoušející vyhodnotil závažnost/intenzitu každé události jako mírnou, střední nebo závažnou na základě úrovně symptomů.
Od první dávky studovaného léku do týdne 16 nebo do 28 dnů po poslední dávce u účastníků, kteří nevstoupili do období prodloužení apremilastu.
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami během období kontrolovaného placebem
Časové okno: 16 týdnů

Označené laboratorní abnormality jsou definovány pro každý parametr níže.

ULN = horní hranice normálu
16 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 16
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 16
Změna tepové frekvence od základní hodnoty během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Změna obvodu pasu od základní linie během období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Výchozí stav a týden 2, týden 4 a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení DLQI oproti výchozí hodnotě v týdnech 32 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
DLQI je 10položkový dotazník specifický pro kožní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu kožních onemocnění na kvalitu života související se zdravím (QOL). Položky se týkají symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a problémů s léčbou. Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne/nepoužije se) do 3 (velmi mnoho). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Změna od základní hodnoty v DLQI v týdnech 32 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
DLQI je 10položkový dotazník specifický pro kožní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu kožních onemocnění na kvalitu života související se zdravím. Položky se týkají symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce/školy, osobních vztahů a problémů s léčbou. Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne/nepoužije se) do 3 (velmi mnoho). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kvality života.
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre Itch NRS v týdnech 32 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52

Číselná hodnotící škála svědění (NRS) požádala účastníky, aby zhodnotili nejhorší závažnost svědění za posledních 24 hodin na 11bodové škále ukotvené od 0, což představuje „žádné svědění“ do 10, což představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení závažnosti svědění.
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kožním nepohodlí/bolest VAS ve 32. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52

Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň kožního nepohodlí/bolest v minulém týdnu umístěním vertikálního tahu na 100 mm vodorovnou čáru, na které levá hranice (0) představuje žádné kožní nepohodlí/bolest, a pravá hranice (100) představuje nejhorší možné kožní nepohodlí/bolest. Byla zaznamenána vzdálenost od značky k levé hranici.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení kožního nepohodlí/bolesti.
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u BSA postiženého psoriázou v týdnech 32 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Plocha povrchu těla je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou byl odhadnut na základě plochy dlaně ruky účastníka (celý palmární povrch neboli „otisk ruky“), což se rovná přibližně 1 % celkového BSA.
Výchozí stav, týden 32 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PBI ≥ 1 v týdnech 32 a 52
Časové okno: Týden 32 a týden 52
PBI je validovaný pacientem hlášený nástroj k posouzení přínosů léčby psoriázy relevantní pro pacienta. Před zahájením studijní léčby byli účastníci požádáni, aby zhodnotili důležitost řady cílů léčby (od nedůležitých po velmi důležité) vyplněním dotazníku o potřebách pacientů (PNQ). Po období léčby (32 týdnů a 52 týdnů) byli účastníci poté požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry bylo těchto cílů dosaženo (od vůbec po velmi), vyplněním dotazníku o prospěchu pacienta (PBQ). Index přínosů pacientů představuje přínosy realizované jako funkce nejdůležitějších potřeb. Skóre PBI se pohybuje od 0 (žádný přínos) do 4 (maximální přínos).
Týden 32 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PASI < 3 v týdnech 32 a 52
Časové okno: Týden 32 a týden 52
Skóre PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Celkové kvalitativní skóre (součet skóre erytému, tloušťky a měřítka) se vynásobí stupněm postižení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantou a hodnoty pro každou anatomickou oblast se sečtou, čímž se získá skóre PASI. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Týden 32 a týden 52
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D VAS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
EQ-5D měří celkový zdravotní stav účastníka na vertikálním VAS a pěti doménách kvality života. Skóre EQ-5D VAS se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a skóre 100 označuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna skóre indexu EQ-5D od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52

EQ-5D měří celkový zdravotní stav účastníků jako vertikální VAS a 5 domén kvality života: mobilita, péče o sebe, hlavní činnost (práce, studium, domácí práce, rodina/volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na třech úrovních (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy). Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi.

Hodnoty indexu EQ-5D byly odvozeny pomocí britského skórovacího algoritmu, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Rozsah skóre je od -0,224 do 1, přičemž 0 odpovídá smrti, 1 odpovídá plnému zdraví a záporná čísla označují zdravotní stav horší než smrt. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v WPAI: PSO v týdnu 52: Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli symptomům psoriázy jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány. Vyšší procento znamená více zameškaných hodin a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v WPAI: PSO v týdnu 52: Procentuální zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení účastníka, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v WPAI: PSO v týdnu 52: Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento celkového poškození práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli symptomům psoriázy, tak hodnocení účastníka, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho produktivitu při práci. Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v WPAI: PSO v týdnu 52: Procentuální snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
WPAI: PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení zhoršení produktivity práce a aktivity účastníků v důsledku psoriázy za posledních 7 dní. Procento zhoršení aktivity se odvozuje od hodnocení pacienta, do jaké míry psoriáza ovlivnila jeho pravidelné denní neplacené aktivity, měřeno na VAS od 1 (žádný vliv na denní aktivity) do 10 (psoriáza zcela znemožňovala každodenní aktivity). Vyšší procento znamená větší zhoršení a nižší produktivitu a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s TEAE během léčby Apremilastem
Časové okno: Od první dávky apremilastu do 28 dnů po poslední dávce; až 40 týdnů pro účastníky původně randomizované na placebo a 56 týdnů pro účastníky původně randomizované na apremilast.

AE je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka během studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu bylo považováno za AE.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující;
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • byla vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představoval důležitou lékařskou událost. Zkoušející vyhodnotil závažnost/intenzitu každé události jako mírnou, střední nebo závažnou na základě úrovně symptomů.
Od první dávky apremilastu do 28 dnů po poslední dávce; až 40 týdnů pro účastníky původně randomizované na placebo a 56 týdnů pro účastníky původně randomizované na apremilast.
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami během léčby Apremilastem
Časové okno: Od první dávky apremilastu do 28 dnů po poslední dávce; až 40 týdnů pro účastníky původně randomizované na placebo a 56 týdnů pro účastníky původně randomizované na apremilast.
Od první dávky apremilastu do 28 dnů po poslední dávce; až 40 týdnů pro účastníky původně randomizované na placebo a 56 týdnů pro účastníky původně randomizované na apremilast.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci období prodloužení Apremilast
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Změna tepové frekvence od základní hodnoty na konci období prodloužení Apremilast
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci období prodloužení Apremilast
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Změna obvodu pasu od základní linie na konci období prodloužení Apremilast
Časové okno: Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52
Výchozí hodnota (definovaná jako poslední hodnota naměřená v den první dávky apremilastu nebo před ním) a konec období prodloužení apremilastu; týden 52 nebo dříve pro účastníky, kteří přerušili před týdnem 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2018-002850-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit