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Uno studio sull'impatto di Apremilast (CC-10004) sulla qualità della vita, l'efficacia e la sicurezza negli adulti con manifestazioni di psoriasi a placche e compromissione della qualità della vita (EMBRACE)

1 luglio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'impatto di Apremilast (CC-10004) sulla qualità della vita, l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con manifestazioni di psoriasi a placche e compromissione della qualità della vita

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno per 16 settimane, rispetto al placebo, sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) negli adulti con manifestazioni di psoriasi a placche e ridotta qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 2 (apremilast):1 (placebo) in circa 10 paesi dell'Europa occidentale. I partecipanti saranno randomizzati in blocco a ciascuna delle manifestazioni della psoriasi (psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi delle unghie, psoriasi palmoplantare, psoriasi genitale e psoriasi in luoghi visibili). I partecipanti che presentano più manifestazioni saranno assegnati alla manifestazione più grave, come determinato dal partecipante. Tutte le manifestazioni saranno valutate per efficacia ad ogni visita di studio.

Lo studio si articolerà in 4 fasi:

  • Fase di screening - fino a 5 settimane (35 giorni)
  • Fase in doppio cieco controllata con placebo - Settimane da 0 a 16 I partecipanti riceveranno un trattamento con apremilast o placebo abbinato.
  • Fase di estensione di Apremilast - Settimane da 16 a 52 Tutti i partecipanti passeranno a (o continueranno con) apremilast alla settimana 16 e manterranno questo dosaggio fino alla settimana 52.
  • Fase di follow-up osservazionale post-trattamento Fase di follow-up osservazionale post-trattamento di 4 settimane per tutti i partecipanti che completano lo studio in trattamento o interrompono anticipatamente il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Francia, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Valence, Francia, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia, 72037
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • München, Germania, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Regno Unito, DY8 4JB
        • Research Site
  • Spagna
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Spagna, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. - Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi prima del basale, che non può essere controllata dalla terapia topica.
  5. Il soggetto ha un punteggio PASI compreso tra ≥ 3 e ≤ 10 al basale.
  6. Il soggetto ha un punteggio DLQI > 10 al basale.

  7. Il soggetto ha la presenza di ≥ 1 manifestazioni cliniche di psoriasi a placche, definita come almeno una delle seguenti:

    1. Psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave, definita come Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Psoriasi delle unghie, definita come onicolisi e onicodistrofia in almeno 2 unghie
    3. Psoriasi a placche genitali da moderata a grave, definita come Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) statico modificato ≥ 3
    4. Psoriasi palmoplantare da moderata a grave, definita come Psoriasi palmoplantare Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Psoriasi a placche da moderata a grave in sedi visibili (dorso della mano, viso, collo e attaccatura dei capelli) con Physicians Global Assessment (sPGA) statico ≥ 3

  8. Il soggetto deve essere in buona salute generale (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico e laboratori clinici.

    (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate.)

  9. Il soggetto deve non aver risposto, o essere controindicato o intollerante ad altre terapie sistemiche, inclusi, ma non limitati a, ciclosporina, metotrexato, acitretina, psoralene e esteri dell'acido fumarico a luce ultravioletta (PUVA) o terapie biologiche.
  10. I soggetti (solo in Italia) devono essere non responsivi, controindicati o intolleranti ad altre terapie sistemiche (incluse ciclosporina, metotrexato o PUVA) E devono anche essere controindicati o intolleranti ai farmaci biologici.
  11. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante l'assunzione del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.

NOTA: l'opzione 2 potrebbe non essere accettabile come opzione contraccettiva altamente efficace in tutti i paesi in base alle linee guida/normative locali.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi condizione, incluse altre malattie infiammatorie o condizioni dermatologiche, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio, inclusi altri tipi di psoriasi (cioè, eritrodermica o guttata), diversi dalla psoriasi a placche o dalla psoriasi inversa.
  2. Il soggetto ha una storia di psoriasi indotta da farmaci.
  3. Il soggetto ha l'artrite che richiede un trattamento sistemico.
  4. - Soggetto incapace di evitare l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima del basale e durante lo studio.
  5. Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale.
  6. Oltre alla psoriasi, il soggetto ha una storia di malattia clinicamente significativa o non controllata (come determinato dallo sperimentatore), inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, malattie cardiache, endocrinologiche, polmonari, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche o altre malattie importanti malattia, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  7. Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima della firma del consenso informato, o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni prima della firma del consenso informato.
  8. I soggetti con compromissione renale grave, definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o dalla clearance della creatinina (CLcr) inferiore a 30 ml/min, sono anche classificati come affetti da malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 e sono esclusi dallo studio.
  9. Malignità o storia di malignità o malattia mieloproliferativa o linfoproliferativa negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati (cioè curati).
  10. Infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane dallo screening. Qualsiasi trattamento per tali infezioni deve essere stato completato e l'infezione curata, almeno 4 settimane prima dello screening e nessuna infezione nuova o ricorrente prima della visita di riferimento.
  11. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi dal basale o prevede di farlo durante lo studio.
  12. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (in allattamento).
  13. - Il soggetto ha utilizzato una terapia topica entro 2 settimane dalla randomizzazione (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, retinoidi o preparati analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus, anthralin/dithranol o creme idratanti che contengono urea o acido salicilico). Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione. Uso di terapia sistemica convenzionale o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione di condizioni diverse dalla psoriasi o dall'artrite psoriasica. Uso della terapia biologica entro 5 emivite farmacocinetiche.
  14. Precedente trattamento con apremilast o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge apremilast.
  15. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  16. Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IP (incluso il placebo).
  17. Il soggetto ha un raro problema ereditario di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  18. La manifestazione più grave del soggetto corrisponde a una manifestazione il cui blocco di randomizzazione è già stato completamente arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 30 mg
I partecipanti assumeranno compresse di apremilast 30 mg per via orale due volte al giorno per un massimo di 52 settimane.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Comparatore placebo: Placebo / Apremilast 30 mg
I partecipanti assumeranno compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 16 settimane. Dopo la settimana 16, i partecipanti passeranno a ricevere apremilast 30 mg due volte al giorno fino alla settimana 52.
Droga: Apremilast
Apremilast 30 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla
Droga: Placebo
Compresse di placebo assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL). Gli item affrontano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e problemi con il trattamento. Alle domande viene data risposta su una scala a 4 punti da 0 (per niente/non applicabile) a 3 (molto). I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli item affrontano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e problemi con il trattamento. Alle domande viene data risposta su una scala a 4 punti da 0 (per niente/non applicabile) a 3 (molto). I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La superficie corporea è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
Basale e settimana 16
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

La Itch Numeric Rating Scale (NRS) ha chiesto ai partecipanti di valutare la peggiore gravità del prurito sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti ancorata da 0, che rappresenta "nessun prurito" a 10, che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità del prurito.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala VAS (Visual Analog Scale) di disagio cutaneo/dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di fastidio/dolore cutaneo nell'ultima settimana, tracciando un tratto verticale su una linea orizzontale di 100 mm in cui il limite sinistro (0) rappresenta nessun disagio/dolore cutaneo e il limite destro (100) rappresenta il peggior fastidio/dolore cutaneo possibile. È stata registrata la distanza dal segno al confine sinistro.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del fastidio/dolore cutaneo.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) < 3 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e i valori per ciascuna regione anatomica vengono sommati per ottenere il punteggio PASI. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio globale PBI (Patient Benefit Index) di ≥ 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PBI è uno strumento convalidato segnalato dal paziente per valutare i benefici rilevanti per il paziente del trattamento della psoriasi. Prima di iniziare il trattamento in studio, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'importanza di una serie di obiettivi del trattamento (da non importante a molto importante) completando il Questionario sui bisogni del paziente (PNQ). Dopo un periodo di trattamento (16 settimane), ai partecipanti è stato quindi chiesto di valutare la misura in cui questi obiettivi sono stati raggiunti (da per niente a molto) completando il Patient Benefit Questionnaire (PBQ). Il Patient Benefit Index rappresenta i benefici realizzati in funzione dei bisogni più importanti. Il punteggio PBI varia da 0 (nessun beneficio) a 4 (massimo beneficio).
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
EQ-5D misura lo stato di salute generale del partecipante su una VAS verticale e cinque domini sulla qualità della vita. Il punteggio EQ-5D VAS varia da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica i peggiori stati di salute immaginabili e un punteggio di 100 indica il miglior stato di salute immaginabile. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

L'EQ-5D misura lo stato di salute generale dei partecipanti come VAS verticale e 5 domini di qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività principale (lavoro, studio, lavori domestici, famiglia/attività ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su tre livelli (nessun problema, alcuni/moderati problemi, problemi estremi). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.

I valori dell'indice EQ-5D sono stati derivati ​​utilizzando l'algoritmo di punteggio del Regno Unito, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. L'intervallo del punteggio va da -0,224 a 1, con 0 corrispondente alla morte, 1 corrispondente alla piena salute e i numeri negativi indicano stati di salute peggiori della morte. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa: psoriasi (WPAI: PSO) alla settimana 16: percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa dei sintomi della psoriasi come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 16: percentuale di disabilità lavorativa
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 16: percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa dei sintomi della psoriasi sia della valutazione del partecipante del grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 16: Percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale di compromissione dell'attività deriva dalla valutazione del paziente del grado in cui la psoriasi ha influenzato le sue regolari attività quotidiane non retribuite, misurata su un VAS da 1 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (la psoriasi ha completamente impedito le attività quotidiane). Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16 o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione apremilast.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un partecipante durante uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente è stato considerato un evento avverso.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico. L'investigatore ha valutato la gravità/intensità di ciascun evento come lieve, moderata o grave in base al livello dei sintomi.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 16 o fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel periodo di estensione apremilast.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: 16 settimane

Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono definite per ciascun parametro di seguito.

ULN = limite superiore della norma
16 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Basale e settimana 2, settimana 4 e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel DLQI alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL). Gli item affrontano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e problemi con il trattamento. Alle domande viene data risposta su una scala a 4 punti da 0 (per niente/non applicabile) a 3 (molto). I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel DLQI alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli item affrontano sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e problemi con il trattamento. Alle domande viene data risposta su una scala a 4 punti da 0 (per niente/non applicabile) a 3 (molto). I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

La Itch Numeric Rating Scale (NRS) ha chiesto ai partecipanti di valutare la peggiore gravità del prurito sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti ancorata da 0, che rappresenta "nessun prurito" a 10, che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della gravità del prurito.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel disagio cutaneo/dolore VAS alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52

Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di fastidio/dolore cutaneo nell'ultima settimana, tracciando un tratto verticale su una linea orizzontale di 100 mm in cui il limite sinistro (0) rappresenta nessun disagio/dolore cutaneo e il limite destro (100) rappresenta il peggior fastidio/dolore cutaneo possibile. È stata registrata la distanza dal segno al confine sinistro.

Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del fastidio/dolore cutaneo.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nella BSA affetta da psoriasi alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 52
La superficie corporea è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stata stimata in base all'area del palmo della mano del partecipante (l'intera superficie palmare o "impronta della mano"), che equivale a circa l'1% della BSA totale.
Basale, settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PBI ≥ 1 alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
Il PBI è uno strumento convalidato segnalato dal paziente per valutare i benefici rilevanti per il paziente del trattamento della psoriasi. Prima di iniziare il trattamento in studio, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'importanza di una serie di obiettivi del trattamento (da non importante a molto importante) completando il Questionario sui bisogni del paziente (PNQ). Dopo un periodo di trattamento (32 settimane e 52 settimane), ai partecipanti è stato quindi chiesto di valutare la misura in cui questi obiettivi sono stati raggiunti (da per niente a molto) completando il Patient Benefit Questionnaire (PBQ). Il Patient Benefit Index rappresenta i benefici realizzati in funzione dei bisogni più importanti. Il punteggio PBI varia da 0 (nessun beneficio) a 4 (massimo beneficio).
Settimana 32 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI <3 alle settimane 32 e 52
Lasso di tempo: Settimana 32 e settimana 52
Il punteggio PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e desquamazione) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante e i valori per ciascuna regione anatomica vengono sommati per ottenere il punteggio PASI. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimana 32 e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS EQ-5D alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
EQ-5D misura lo stato di salute generale del partecipante su una VAS verticale e cinque domini sulla qualità della vita. Il punteggio EQ-5D VAS varia da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica i peggiori stati di salute immaginabili e un punteggio di 100 indica il miglior stato di salute immaginabile. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52

L'EQ-5D misura lo stato di salute generale dei partecipanti come VAS verticale e 5 domini di qualità della vita: mobilità, cura di sé, attività principale (lavoro, studio, lavori domestici, famiglia/attività ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su tre livelli (nessun problema, alcuni/moderati problemi, problemi estremi). Un indice di riepilogo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.

I valori dell'indice EQ-5D sono stati derivati ​​utilizzando l'algoritmo di punteggio del Regno Unito, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. L'intervallo del punteggio va da -0,224 a 1, con 0 corrispondente alla morte, 1 corrispondente alla piena salute e i numeri negativi indicano stati di salute peggiori della morte. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 52: percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa dei sintomi della psoriasi come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 52: percentuale di disabilità lavorativa
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 52: percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa dei sintomi della psoriasi sia della valutazione del partecipante del grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel WPAI: PSO alla settimana 52: Percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il WPAI: PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività dei partecipanti a causa della psoriasi negli ultimi 7 giorni. La percentuale di compromissione dell'attività deriva dalla valutazione del paziente del grado in cui la psoriasi ha influenzato le sue regolari attività quotidiane non retribuite, misurata su un VAS da 1 (nessun effetto sulle attività quotidiane) a 10 (la psoriasi ha completamente impedito le attività quotidiane). Una percentuale più elevata indica una maggiore compromissione e una minore produttività, mentre una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE durante il trattamento con Apremilast
Lasso di tempo: Dalla prima dose di apremilast fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati al placebo e 56 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati ad apremilast.

Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente è stato considerato un evento avverso.

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che:

  • Ha provocato la morte;
  • Era in pericolo di vita;
  • Ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • Costituì un importante evento medico. L'investigatore ha valutato la gravità/intensità di ciascun evento come lieve, moderata o grave in base al livello dei sintomi.
Dalla prima dose di apremilast fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati al placebo e 56 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati ad apremilast.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate durante il trattamento con Apremilast
Lasso di tempo: Dalla prima dose di apremilast fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati al placebo e 56 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati ad apremilast.
Dalla prima dose di apremilast fino a 28 giorni dopo l'ultima dose; fino a 40 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati al placebo e 56 settimane per i partecipanti inizialmente randomizzati ad apremilast.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla fine del periodo di estensione di Apremilast
Lasso di tempo: Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla fine del periodo di estensione di Apremilast
Lasso di tempo: Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla fine del periodo di estensione di Apremilast
Lasso di tempo: Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla fine del periodo di estensione di Apremilast
Lasso di tempo: Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52
Basale (definito come l'ultimo valore misurato il giorno o prima della prima dose di apremilast) e fine del periodo di estensione di apremilast; settimana 52 o prima per i partecipanti che hanno interrotto prima della settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2018-002850-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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