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Eine Studie über die Auswirkungen von Apremilast (CC-10004) auf die Lebensqualität, Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Manifestationen von Plaque-Psoriasis und eingeschränkter Lebensqualität (EMBRACE)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie über die Auswirkungen von Apremilast (CC-10004) auf die Lebensqualität, Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Manifestationen von Plaque-Psoriasis und eingeschränkter Lebensqualität

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich über 16 Wochen im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) bei Erwachsenen mit Manifestationen von Plaque-Psoriasis und eingeschränkter Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 2 (Apremilast): 1 (Placebo) in ungefähr 10 Ländern in Westeuropa randomisiert. Die Teilnehmer werden für jede der Manifestationen der Psoriasis (Kopfhaut-Psoriasis, Nagel-Psoriasis, Palmoplantar-Psoriasis, Genital-Psoriasis und Psoriasis an sichtbaren Stellen) block-randomisiert. Teilnehmer mit mehreren Manifestationen werden der Manifestation zugeteilt, die nach Feststellung des Teilnehmers am schwersten ist. Alle Manifestationen werden bei jedem Studienbesuch auf ihre Wirksamkeit untersucht.

Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen:

  • Screening-Phase - bis zu 5 Wochen (35 Tage)
  • Doppelblinde placebokontrollierte Phase – Wochen 0 bis 16 Die Teilnehmer erhalten entweder eine Behandlung mit Apremilast oder einem passenden Placebo.
  • Apremilast-Verlängerungsphase – Wochen 16 bis 52 Alle Teilnehmer werden in Woche 16 auf Apremilast umgestellt (oder damit fortfahren) und diese Dosierung bis Woche 52 beibehalten.
  • Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung 4-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung für alle Teilnehmer, die die Studie unter Behandlung abschließen oder die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankreich, 72037
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Spanien, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Vereinigtes Königreich, DY8 4JB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Der Proband hat mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert, die nicht durch topische Therapie kontrolliert werden kann.
  5. Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen PASI-Score von ≥ 3 bis ≤ 10.
  6. Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen DLQI-Score > 10.

  7. Der Proband hat ≥ 1 klinische Manifestation von Plaque-Psoriasis, definiert als mindestens eine der folgenden:

    1. Mittelschwere bis schwere Psoriasis der Kopfhaut, definiert als Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Nagelpsoriasis, definiert als Onycholyse und Onychodystrophie an mindestens 2 Fingernägeln
    3. Mittelschwere bis schwere genitale Plaque-Psoriasis, definiert als modifizierte statische Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3
    4. Mittelschwere bis schwere palmoplantare Psoriasis, definiert als Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis an sichtbaren Stellen (Handrücken, Gesicht, Hals und Haaransatz) mit statischer Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3

  8. Das Subjekt muss allgemein gesund sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labors.

    (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat.)

  9. Das Subjekt muss auf andere systemische Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Cyclosporin, Methotrexat, Acitretin, Psoralen und Ultraviolett-A-Licht (PUVA) Fumarsäureester oder biologische Therapien, nicht angesprochen haben oder kontraindiziert oder intolerant gegenüber dieser sein.
  10. Die Probanden (nur in Italien) müssen auf eine andere systemische Therapie (einschließlich Cyclosporin, Methotrexat oder PUVA) nicht ansprechen, kontraindiziert oder intolerant sein UND außerdem kontraindiziert oder intolerant gegenüber Biologika sein.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

HINWEIS: Option 2 ist möglicherweise nicht in allen Ländern gemäß den lokalen Richtlinien/Vorschriften als hochwirksame Verhütungsoption akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich anderer entzündlicher Erkrankungen oder dermatologischer Zustände, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt, einschließlich anderer Arten von Psoriasis (dh erythrodermisch oder guttata), mit Ausnahme von Plaque-Psoriasis oder inverser Psoriasis.
  2. Das Subjekt hat eine arzneimittelinduzierte Psoriasis in der Vorgeschichte.
  3. Das Subjekt hat Arthritis, die eine systemische Behandlung erfordert.
  4. Der Proband kann die Nutzung von Bräunungskabinen mindestens 4 Wochen vor der Grundlinie und während der Studie nicht vermeiden.
  5. Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt beteiligt.
  6. Abgesehen von Psoriasis hat der Patient in der Vorgeschichte klinisch signifikante oder unkontrollierte Erkrankungen (wie vom Prüfarzt festgestellt), einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, kardialer, endokrinologischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen Krankheit, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  7. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erforderte.
  8. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance (CLcr) von weniger als 30 ml/min, werden ebenfalls als Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 (CKD) eingestuft und von der Studie ausgeschlossen.
  9. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität oder myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei behandelten (d. h. geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut in situ.
  10. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung für solche Infektionen muss abgeschlossen und die Infektion geheilt sein, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und keine neuen oder wiederkehrenden Infektionen vor dem Baseline-Besuch.
  11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant dies während der Studie.
  12. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende (stillende) Frau.
  13. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine topische Therapie angewendet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Retinoide oder Vitamin-D-Analogpräparate, Tacrolimus, Pimecrolimus, Anthralin/Dithranol oder Feuchtigkeitscremes, die Harnstoff oder Salicylsäure enthalten). Anwendung einer Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Anwendung einer konventionellen systemischen Therapie oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, außer bei anderen Erkrankungen als Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis. Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb von 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten.
  14. Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast.
  15. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des IP (einschließlich Placebo).
  17. Das Subjekt hat ein seltenes erbliches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  18. Die schwerste Manifestation des Probanden entspricht einer Manifestation, deren Randomisierungsblock bereits vollständig aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 30 mg
Die Teilnehmer nehmen Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich für bis zu 52 Wochen ein.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Placebo-Komparator: Placebo / Apremilast 30 mg
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Tabletten ein. Nach Woche 16 werden die Teilnehmer bis Woche 52 auf Apremilast 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 30 mg Tabletten werden zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötezla
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Items behandeln Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlungsprobleme. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht/trifft nicht zu) bis 3 (sehr gut) beantwortet. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 30 zu erhalten, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der QOL anzeigen.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Items behandeln Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlungsprobleme. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht/trifft nicht zu) bis 3 (sehr gut) beantwortet. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 30 zu erhalten, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der QOL anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Körperoberfläche ist ein Maß für die betroffene Haut. Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde basierend auf dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was ungefähr 1 % der gesamten BSA entspricht.
Baseline und Woche 16
Änderung des Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) bat die Teilnehmer, die schlimmste Schwere des Juckreizes, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist, auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, die von 0, was „kein Juckreiz“ darstellt, bis 10, was „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt, verankert ist.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schwere des Juckreizes hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung der Visuellen Analogskala (VAS) für Hautbeschwerden/Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Hautbeschwerden/-schmerzen in der vergangenen Woche anzugeben, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen Linie von 100 mm platzierten, auf der die linke Grenze (0) keine Hautbeschwerden/-schmerzen darstellt, und die rechte Grenze (100) repräsentiert die schlimmstmöglichen Hautbeschwerden/Schmerzen. Der Abstand von der Markierung bis zur linken Grenze wurde aufgezeichnet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Hautbeschwerden/-schmerzen hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen PASI-Wert (Psoriasis Area Severity Index) < 3 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI-Score ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe der Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und die Werte für jede anatomische Region werden summiert, um den PASI-Score zu ergeben. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Patient Benefit Index (PBI) Global Score von ≥ 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PBI ist ein validiertes patientenberichtetes Instrument zur Bewertung des patientenrelevanten Nutzens einer Psoriasis-Behandlung. Vor Beginn der Studienbehandlung wurden die Teilnehmer gebeten, die Wichtigkeit einer Reihe von Behandlungszielen (von nicht wichtig bis sehr wichtig) zu bewerten, indem sie den Patient Needs Questionnaire (PNQ) ausfüllten. Nach einer Behandlungsdauer (16 Wochen) wurden die Teilnehmer gebeten, anhand des Patient Benefit Questionnaire (PBQ) zu beurteilen, inwieweit diese Ziele erreicht wurden (von überhaupt nicht bis sehr). Der Patientennutzenindex repräsentiert den realisierten Nutzen als Funktion der wichtigsten Bedürfnisse. Der PBI-Score reicht von 0 (kein Nutzen) bis 4 (maximaler Nutzen).
Woche 16
Prozentuale Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) VAS-Scores der europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS und fünf Domänen der Lebensqualität. Der EQ-5D-VAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und ein Score von 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des EQ-5D-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer als vertikale VAS und 5 Domänen der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, Hauptaktivität (Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie/Freizeitaktivitäten), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird in drei Stufen bewertet (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt.

Die EQ-5D-Indexwerte wurden unter Verwendung des UK-Bewertungsalgorithmus abgeleitet, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Der Wertebereich reicht von -0,224 bis 1, wobei 0 dem Tod entspricht, 1 der vollständigen Gesundheit entspricht und negative Zahlen einen Gesundheitszustand anzeigen, der schlimmer als der Tod ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 16
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (WPAI: PSO) in Woche 16: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit ergibt sich aus der Anzahl der aufgrund von Psoriasis-Symptomen versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 16: Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem die Psoriasis ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 16: Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl die aufgrund von Psoriasis-Symptomen versäumten Stunden als auch die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit die Psoriasis seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 16: prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem die Psoriasis ihre regelmäßigen täglichen unbezahlten Aktivitäten beeinträchtigt, gemessen auf einer VAS von 1 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (Psoriasis verhinderte die täglichen Aktivitäten vollständig). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Placebo-kontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase von Apremilast eingetreten sind.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer während einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands wurde als UE gewertet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt, das:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Prüfarzt bewertete die Schwere/Intensität jedes Ereignisses als leicht, mäßig oder schwer, basierend auf dem Ausmaß der Symptome.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16 oder bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase von Apremilast eingetreten sind.
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien während der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: 16 Wochen

Ausgeprägte Laboranomalien sind für jeden Parameter unten definiert.

ULN = obere Normgrenze
16 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während des Placebo-kontrollierten Zeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Baseline und Woche 2, Woche 4 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 32 und 52 eine Verringerung des DLQI um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Items behandeln Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlungsprobleme. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht/trifft nicht zu) bis 3 (sehr gut) beantwortet. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 30 zu erhalten, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der QOL anzeigen.
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 32 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Items behandeln Symptome und Gefühle, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlungsprobleme. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht/trifft nicht zu) bis 3 (sehr gut) beantwortet. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 30 zu erhalten, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der QOL anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Änderung des Itch-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 32 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52

Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) bat die Teilnehmer, die schlimmste Schwere des Juckreizes, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist, auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, die von 0, was „kein Juckreiz“ darstellt, bis 10, was „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt, verankert ist.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schwere des Juckreizes hin.
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Veränderung der VAS für Hautbeschwerden/Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 32 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Hautbeschwerden/-schmerzen in der vergangenen Woche anzugeben, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen Linie von 100 mm platzierten, auf der die linke Grenze (0) keine Hautbeschwerden/-schmerzen darstellt, und die rechte Grenze (100) repräsentiert die schlimmstmöglichen Hautbeschwerden/Schmerzen. Der Abstand von der Markierung bis zur linken Grenze wurde aufgezeichnet.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Hautbeschwerden/-schmerzen hin.
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 32 und 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und Woche 52
Die Körperoberfläche ist ein Maß für die betroffene Haut. Die von Psoriasis betroffene Gesamt-BSA wurde basierend auf dem Handflächenbereich der Hand des Teilnehmers (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“) geschätzt, was ungefähr 1 % der gesamten BSA entspricht.
Baseline, Woche 32 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 32 und 52 einen PBI-Wert von ≥ 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 52
Der PBI ist ein validiertes patientenberichtetes Instrument zur Bewertung des patientenrelevanten Nutzens einer Psoriasis-Behandlung. Vor Beginn der Studienbehandlung wurden die Teilnehmer gebeten, die Wichtigkeit einer Reihe von Behandlungszielen (von nicht wichtig bis sehr wichtig) zu bewerten, indem sie den Patient Needs Questionnaire (PNQ) ausfüllten. Nach einer Behandlungsdauer (32 Wochen und 52 Wochen) wurden die Teilnehmer gebeten, anhand des Patient Benefit Questionnaire (PBQ) zu beurteilen, inwieweit diese Ziele erreicht wurden (von überhaupt nicht bis sehr). Der Patientennutzenindex repräsentiert den realisierten Nutzen als Funktion der wichtigsten Bedürfnisse. Der PBI-Score reicht von 0 (kein Nutzen) bis 4 (maximaler Nutzen).
Woche 32 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 32 und 52 einen PASI-Wert < 3 erreichten
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 52
Der PASI-Score ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark) an 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der qualitative Gesamtscore (Summe der Erythem-, Dicken- und Schuppungsscores) wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und die Werte für jede anatomische Region werden summiert, um den PASI-Score zu ergeben. PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Woche 32 und Woche 52
Prozentuale Veränderung des EQ-5D-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS und fünf Domänen der Lebensqualität. Der EQ-5D-VAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und ein Score von 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 52
Prozentuale Veränderung des EQ-5D-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

EQ-5D misst den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer als vertikale VAS und 5 Domänen der Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, Hauptaktivität (Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie/Freizeitaktivitäten), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird in drei Stufen bewertet (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein zusammenfassender EQ-5D-Index wird abgeleitet, indem eine Formel angewendet wird, die Werte (Gewichte) zu jeder der Ebenen in jeder Dimension hinzufügt.

Die EQ-5D-Indexwerte wurden unter Verwendung des UK-Bewertungsalgorithmus abgeleitet, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Der Wertebereich reicht von -0,224 bis 1, wobei 0 dem Tod entspricht, 1 der vollständigen Gesundheit entspricht und negative Zahlen einen Gesundheitszustand anzeigen, der schlimmer als der Tod ist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 52: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit ergibt sich aus der Anzahl der aufgrund von Psoriasis-Symptomen versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 52: Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem die Psoriasis ihre Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 52: Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl die aufgrund von Psoriasis-Symptomen versäumten Stunden als auch die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit die Psoriasis seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPAI: PSO in Woche 52: prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der WPAI: PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis in den letzten 7 Tagen zu adressieren. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Patienten über das Ausmaß abgeleitet, in dem die Psoriasis ihre regelmäßigen täglichen unbezahlten Aktivitäten beeinträchtigt, gemessen auf einer VAS von 1 (keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten) bis 10 (Psoriasis verhinderte die täglichen Aktivitäten vollständig). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Apremilast-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Apremilast-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Placebo randomisiert wurden, und 56 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Apremilast randomisiert wurden.

Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer während einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neu aufgetretene interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands wurde als UE gewertet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt, das:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Prüfarzt bewertete die Schwere/Intensität jedes Ereignisses als leicht, mäßig oder schwer, basierend auf dem Ausmaß der Symptome.
Von der ersten Apremilast-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Placebo randomisiert wurden, und 56 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Apremilast randomisiert wurden.
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien während der Apremilast-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Apremilast-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Placebo randomisiert wurden, und 56 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Apremilast randomisiert wurden.
Von der ersten Apremilast-Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Placebo randomisiert wurden, und 56 Wochen für Teilnehmer, die anfänglich auf Apremilast randomisiert wurden.
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Apremilast-Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Apremilast-Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Apremilast-Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Apremilast-Verlängerungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben
Ausgangswert (definiert als der letzte Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Apremilast-Dosis gemessen wurde) und Ende der Verlängerungsphase von Apremilast; Woche 52 oder früher für Teilnehmer, die vor Woche 52 aufgehört haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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