Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de impact van Apremilast (CC-10004) op de kwaliteit van leven, werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met manifestaties van plaquepsoriasis en verminderde kwaliteit van leven (EMBRACE)

1 juli 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 4-onderzoek naar de impact van Apremilast (CC-10004) op de levenskwaliteit, werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met manifestaties van plaquepsoriasis en verminderde levenskwaliteit

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de impact van behandeling met apremilast 30 mg tweemaal daags gedurende 16 weken, in vergelijking met placebo, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) bij volwassenen met manifestaties van plaque psoriasis en verminderde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd 2 (apremilast):1 (placebo) in ongeveer 10 landen in West-Europa. Deelnemers worden bloksgewijs toegewezen aan elk van de manifestaties van psoriasis (hoofdhuidpsoriasis, nagelpsoriasis, palmoplantaire psoriasis, genitale psoriasis en psoriasis op zichtbare locaties). Deelnemers die zich presenteren met meerdere manifestaties worden toegewezen aan de manifestatie die het ernstigst is, zoals bepaald door de deelnemer. Alle manifestaties zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld op werkzaamheid.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 4 fasen:

  • Screeningsfase - tot 5 weken (35 dagen)
  • Dubbelblinde placebogecontroleerde fase - week 0 tot 16 Deelnemers krijgen een behandeling met ofwel apremilast ofwel een gematchte placebo.
  • Verlengingsfase van apremilast - week 16 tot en met 52 Alle deelnemers worden in week 16 overgezet op (of doorgaan met) apremilast en houden deze dosering aan tot en met week 52.
  • Observationele follow-up-fase na de behandeling 4 weken durende observationele follow-up-fase na de behandeling voor alle deelnemers die het onderzoek naar de behandeling voltooien of vroegtijdig stoppen met de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 72037
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Research Site
  • Spanje
      • Castellon de la Plana, Spanje, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Spanje, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Verenigd Koninkrijk, DY8 4JB
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Proefpersoon heeft de diagnose chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde, die niet onder controle kan worden gebracht met lokale therapie.
  5. Proefpersoon heeft een PASI-score variërend van ≥ 3 tot ≤ 10 bij baseline.
  6. Proefpersoon heeft een DLQI-score > 10 bij baseline.

  7. Proefpersoon heeft aanwezigheid van ≥ 1 klinische manifestaties van plaque psoriasis, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. Matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid, gedefinieerd als Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Nagelpsoriasis, gedefinieerd als onycholyse en onychodystrofie in ten minste 2 vingernagels
    3. Matige tot ernstige genitale plaque psoriasis, gedefinieerd als gemodificeerde statische Physicians Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) ≥ 3
    4. Matige tot ernstige palmoplantaire psoriasis, gedefinieerd als palmoplantaire psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Matige tot ernstige plaque psoriasis op zichtbare plaatsen (rughand, gezicht, nek en haarlijn) met statische Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3

  8. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria.

    (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft.)

  9. De patiënt moet niet hebben gereageerd op, of gecontra-indiceerd zijn voor, of intolerant zijn voor, andere systemische therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, methotrexaat, acitretine, psoraleen en ultraviolet-A-licht (PUVA) fumaarzuuresters of biologische therapieën.
  10. Proefpersonen (alleen in Italië) moeten niet reageren op, gecontra-indiceerd zijn voor of intolerant zijn voor andere systemische therapieën (waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA) EN ook gecontra-indiceerd zijn voor, of intolerant zijn voor biologische geneesmiddelen.
  11. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten FCBP's die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]) PLUS één aanvullende barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

OPMERKING: Optie 2 is mogelijk niet in alle landen acceptabel als een zeer effectieve anticonceptieoptie volgens lokale richtlijnen/regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder andere ontstekingsziekten of dermatologische aandoeningen, die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt, waaronder andere vormen van psoriasis (dwz erytrodermische of guttata), anders dan plaque psoriasis of inverse psoriasis.
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerde psoriasis.
  3. Onderwerp heeft artritis die systemische behandeling vereist.
  4. Proefpersoon die het gebruik van zonnebanken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de nulmeting en tijdens het onderzoek niet kon vermijden.
  5. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
  6. Anders dan psoriasis, heeft de patiënt een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker), inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen
  7. Voorgeschiedenis van zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de laatste 3 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  8. Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of creatinineklaring (CLcr) van minder dan 30 ml/min, worden ook gecategoriseerd als chronische nierziekte in stadium 4 (CKD) en worden uitgesloten van het onderzoek.
  9. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit of myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 3 jaar, behalve voor behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ.
  10. Bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening. Elke behandeling voor dergelijke infecties moet zijn voltooid en de infectie moet zijn genezen, ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en er mogen geen nieuwe of terugkerende infecties zijn voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  11. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na baseline een levend vaccin gekregen of is van plan dit tijdens de studie te doen.
  12. Onderwerp is een zwangere of borstvoeding gevende (zogende) vrouw.
  13. Proefpersoon heeft binnen 2 weken na randomisatie lokale therapie gebruikt (inclusief, maar niet beperkt tot, lokale corticosteroïden, retinoïden of vitamine D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus, antraline/ditranol of vochtinbrengende crèmes die ureum of salicylzuur bevatten). Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Gebruik van conventionele systemische therapie of systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, behalve voor andere aandoeningen dan psoriasis of artritis psoriatica. Gebruik van biologische therapie binnen 5 farmacokinetische halfwaardetijden.
  14. Voorafgaande behandeling met apremilast, of deelname aan een klinische studie met apremilast.
  15. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het IP (inclusief placebo).
  17. Proefpersoon heeft een zeldzaam erfelijk probleem van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  18. De ernstigste manifestatie van de proefpersoon komt overeen met een manifestatie waarvan de randomisatieblokkade al volledig is geregistreerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 30 mg
Deelnemers zullen gedurende maximaal 52 weken tweemaal daags apremilast 30 mg tabletten oraal innemen.
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo-vergelijker: Placebo / Apremilast 30 mg
De deelnemers zullen gedurende 16 weken twee keer per dag placebo-tabletten innemen. Na week 16 worden de deelnemers overgeschakeld op apremilast 30 mg tweemaal daags tot week 52.
Geneesmiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren. De items gaan over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandelingsproblemen. Vragen worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet/niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De items gaan over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandelingsproblemen. Vragen worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet/niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Lichaamsoppervlak is een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis werd aangetast, werd geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (volledig handpalmoppervlak of "handafdruk"), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De Itch Numeric Rating Scale (NRS) vroeg de deelnemers om de ergste ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een 11-puntsschaal verankerd van 0, wat staat voor 'geen jeuk' tot 10, voor 'ergste jeuk die je je kunt voorstellen'.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de jeuk.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidongemakken/pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

Deelnemers werd gevraagd om hun mate van huidongemakken/pijn in de afgelopen week aan te geven door een verticale lijn te plaatsen op een horizontale lijn van 100 mm waarop de linkergrens (0) staat voor geen huidongemak/pijn, en de rechtergrens (100) staat voor de ergst mogelijke huidongemak/pijn. De afstand van de markering tot de linkergrens werd geregistreerd.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van huidongemak/pijn.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score < 3 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI-score is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, rekening houdend met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schilferingsscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en de waarden voor elk anatomisch gebied worden opgeteld om de PASI-score te verkrijgen. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een algemene patiëntvoordeelindex (PBI)-score van ≥ 1 behaalde
Tijdsspanne: Week 16
De PBI is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de voor de patiënt relevante voordelen van de behandeling van psoriasis te beoordelen. Voorafgaand aan de start van de studiebehandeling werd aan de deelnemers gevraagd om het belang van een reeks behandeldoelen in te schatten (van niet belangrijk tot zeer belangrijk) door de Patient Needs Questionnaire (PNQ) in te vullen. Na een behandelingsperiode (16 weken) werd de deelnemers vervolgens gevraagd om te beoordelen in hoeverre deze doelen waren bereikt (van helemaal niet tot zeer) door het invullen van de Patient Benefit Questionnaire (PBQ). De Patient Benefit Index vertegenwoordigt de gerealiseerde voordelen als functie van de belangrijkste behoeften. De PBI-score varieert van 0 (geen voordeel) tot 4 (maximaal voordeel).
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) VAS-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
EQ-5D meet de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer op een verticale VAS en vijf levenskwaliteitsdomeinen. De EQ-5D VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en een score van 100 de best denkbare gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-indexscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

EQ-5D meet de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers als een verticale VAS en 5 levenskwaliteitsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, hoofdactiviteit (werk, studie, huishoudelijk werk, gezin/vrije tijd), pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op drie niveaus (geen problemen, enkele/matige problemen, extreme problemen). Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.

EQ-5D-indexwaarden werden afgeleid met behulp van het Britse scorealgoritme, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Het bereik van de score loopt van -0,224 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met overlijden, 1 overeenkomt met volledige gezondheid en negatieve getallen duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan overlijden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsbeperking: psoriasis (WPAI: PSO) in week 16: percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van psoriasissymptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt. Een hoger percentage duidt op meer gemiste uren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 16: percentage arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin psoriasis hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 16: percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van psoriasissymptomen als de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin psoriasis hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering vanaf baseline in WPAI: PSO in week 16: Percentage activiteitsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin psoriasis hun normale dagelijkse onbetaalde activiteiten beïnvloedde, gemeten op een VAS van 1 (geen effect op dagelijkse activiteiten) tot 10 (psoriasis verhinderde dagelijkse activiteiten volledig). Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 16 of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de apremilast-verlengingsperiode zijn begonnen.

Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening werd als een AE beschouwd.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde de ernst/intensiteit van elk voorval als licht, matig of ernstig op basis van het niveau van de symptomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 16 of tot 28 dagen na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de apremilast-verlengingsperiode zijn begonnen.
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: 16 weken

Voor elke parameter hieronder worden gemarkeerde laboratoriumafwijkingen gedefinieerd.

ULN = bovengrens van normaal
16 weken
Verandering van baseline in bloeddruk tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 16
Basislijn, week 2, week 4 en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4 en week 16
Baseline en week 2, week 4 en week 16
Verandering van baseline in lichaamsgewicht tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4 en week 16
Baseline en week 2, week 4 en week 16
Verandering van baseline in tailleomtrek tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Baseline en week 2, week 4 en week 16
Baseline en week 2, week 4 en week 16
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline in DLQI bereikte in week 32 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren. De items gaan over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandelingsproblemen. Vragen worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet/niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in week 32 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De items gaan over symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandelingsproblemen. Vragen worden beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet/niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te geven, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-NRS-score in week 32 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52

De Itch Numeric Rating Scale (NRS) vroeg de deelnemers om de ergste ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een 11-puntsschaal verankerd van 0, wat staat voor 'geen jeuk' tot 10, voor 'ergste jeuk die je je kunt voorstellen'.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de ernst van de jeuk.
Basislijn, week 32 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in VAS van huidongemak/pijn in week 32 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52

Deelnemers werd gevraagd om hun mate van huidongemakken/pijn in de afgelopen week aan te geven door een verticale lijn te plaatsen op een horizontale lijn van 100 mm waarop de linkergrens (0) staat voor geen huidongemak/pijn, en de rechtergrens (100) staat voor de ergst mogelijke huidongemak/pijn. De afstand van de markering tot de linkergrens werd geregistreerd.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van huidongemak/pijn.
Basislijn, week 32 en week 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA beïnvloed door psoriasis in week 32 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 52
Lichaamsoppervlak is een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis werd aangetast, werd geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de deelnemer (volledig handpalmoppervlak of "handafdruk"), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak.
Basislijn, week 32 en week 52
Percentage deelnemers dat een PBI-score van ≥ 1 behaalde in week 32 en week 52
Tijdsspanne: Week 32 en week 52
De PBI is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd instrument om de voor de patiënt relevante voordelen van de behandeling van psoriasis te beoordelen. Voorafgaand aan de start van de studiebehandeling werd aan de deelnemers gevraagd om het belang van een reeks behandeldoelen in te schatten (van niet belangrijk tot zeer belangrijk) door de Patient Needs Questionnaire (PNQ) in te vullen. Na een behandelingsperiode (32 weken en 52 weken) werd de deelnemers vervolgens gevraagd om te beoordelen in hoeverre deze doelen werden bereikt (van helemaal niet tot zeer) door het invullen van de Patient Benefit Questionnaire (PBQ). De Patient Benefit Index vertegenwoordigt de gerealiseerde voordelen als functie van de belangrijkste behoeften. De PBI-score varieert van 0 (geen voordeel) tot 4 (maximaal voordeel).
Week 32 en week 52
Percentage deelnemers dat een PASI-score < 3 behaalde in week 32 en week 52
Tijdsspanne: Week 32 en week 52
De PASI-score is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte, rekening houdend met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De totale kwalitatieve score (som van erytheem-, dikte- en schilferingsscores) wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante en de waarden voor elk anatomisch gebied worden opgeteld om de PASI-score te verkrijgen. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Week 32 en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D VAS-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
EQ-5D meet de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer op een verticale VAS en vijf levenskwaliteitsdomeinen. De EQ-5D VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangeeft en een score van 100 de best denkbare gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-indexscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52

EQ-5D meet de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers als een verticale VAS en 5 levenskwaliteitsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, hoofdactiviteit (werk, studie, huishoudelijk werk, gezin/vrije tijd), pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op drie niveaus (geen problemen, enkele/matige problemen, extreme problemen). Een EQ-5D-samenvattingsindex wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie.

EQ-5D-indexwaarden werden afgeleid met behulp van het Britse scorealgoritme, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Het bereik van de score loopt van -0,224 tot 1, waarbij 0 overeenkomt met overlijden, 1 overeenkomt met volledige gezondheid en negatieve getallen duiden op een gezondheidstoestand die erger is dan overlijden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 52: percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van psoriasissymptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt. Een hoger percentage duidt op meer gemiste uren en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 52: percentage arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin psoriasis hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 52: percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van psoriasissymptomen als de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin psoriasis hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in WPAI: PSO in week 52: Percentage activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De WPAI: PSO is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de verslechtering van de werkproductiviteit en activiteit van deelnemers als gevolg van psoriasis in de afgelopen 7 dagen aan te pakken. Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin psoriasis hun normale dagelijkse onbetaalde activiteiten beïnvloedde, gemeten op een VAS van 1 (geen effect op dagelijkse activiteiten) tot 10 (psoriasis verhinderde dagelijkse activiteiten volledig). Een hoger percentage duidt op meer beperkingen en minder productiviteit, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens behandeling met Apremilast
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis apremilast tot 28 dagen na de laatste dosis; tot 40 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar placebo en 56 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar apremilast.

Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening werd als een AE beschouwd.

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die optreedt bij een dosis die:

  • Met de dood tot gevolg;
  • Levensbedreigend geweest;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis. De onderzoeker beoordeelde de ernst/intensiteit van elk voorval als licht, matig of ernstig op basis van het niveau van de symptomen.
Vanaf de eerste dosis apremilast tot 28 dagen na de laatste dosis; tot 40 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar placebo en 56 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar apremilast.
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen tijdens behandeling met Apremilast
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis apremilast tot 28 dagen na de laatste dosis; tot 40 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar placebo en 56 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar apremilast.
Vanaf de eerste dosis apremilast tot 28 dagen na de laatste dosis; tot 40 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar placebo en 56 weken voor deelnemers die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar apremilast.
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk aan het einde van de verlengingsperiode van Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie aan het einde van de verlengingsperiode van Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Verandering van baseline in lichaamsgewicht aan het einde van de Apremilast-verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Verandering van de basislijn in tailleomtrek aan het einde van de verlengingsperiode van Apremilast
Tijdsspanne: Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt
Basislijn (gedefinieerd als de laatste waarde gemeten op of vóór de dag van de eerste dosis apremilast) en het einde van de verlengingsperiode van apremilast; week 52, of eerder voor deelnemers die vóór week 52 zijn gestopt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Register-ID: WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren