Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apremilastin (CC-10004) vaikutuksesta elämänlaatuun, tehoon ja turvallisuuteen aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasin ilmenemismuotoja ja heikentynyt elämänlaatu (EMBRACE)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus apremilastin (CC-10004) vaikutuksesta elämänlaatuun, tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on plakkipsoriaasin ilmenemismuotoja ja heikentynyt elämänlaatu

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan plaseboon verrattuna vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL) aikuisilla, joilla on plakkipsoriaasin ilmenemismuotoja ja heikentynyt elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan 2 (apremilast):1 (plasebo) noin 10 maassa Länsi-Euroopassa. Osallistujat lohkosatunnaistetaan jokaiseen psoriaasin ilmenemismuotoon (päänahan psoriaasi, kynsien psoriaasi, palmoplantaaripsoriaasi, sukuelinten psoriaasi ja psoriaasi näkyvissä paikoissa). Osallistujat, joilla on useita ilmenemismuotoja, jaetaan osallistujan määrittämän ilmentymän mukaan. Kaikkien ilmenemismuotojen tehokkuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.

Tutkimus koostuu 4 vaiheesta:

  • Seulontavaihe - jopa 5 viikkoa (35 päivää)
  • Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe – viikot 0–16 Osallistujat saavat hoitoa joko apremilastilla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella.
  • Apremilastin jatkovaihe – viikot 16–52 Kaikki osallistujat siirretään apremilastiin (tai jatkavat sitä) viikolla 16 ja jatkavat tätä annostusta viikolle 52 asti.
  • Hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe 4 viikon hoidon jälkeinen havainnointiseurantavaihe kaikille osallistujille, jotka suorittavat tutkimuksen hoidon aikana tai keskeyttävät tutkimushoidon aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Castellon de la Plana, Espanja, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Espanja, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Valence, Ranska, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Ranska, 72037
        • Research Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
      • München, Saksa, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, DY8 4JB
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Potilaalla on diagnosoitu krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, jota ei voida hallita paikallisella hoidolla.
  5. Tutkittavan PASI-pistemäärä vaihtelee ≥ 3 - ≤ 10 lähtötilanteessa.
  6. Tutkittavan DLQI-pistemäärä on > 10 lähtötilanteessa.

  7. Potilaalla on ≥ 1 plakkipsoriaasin kliininen ilmentymä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    1. Keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi, määritelty Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Kynsien psoriaasi, joka määritellään onykolyysiksi ja onykodystrofiaksi vähintään kahdessa kynnessä
    3. Keskivaikea tai vaikea sukupuolielinten plakkipsoriaasi, joka määritellään modifioituna staattisena lääkärin yleisarvioineen sukuelinten arvioinnista (sPGA-G) ≥ 3
    4. Keskivaikea tai vaikea palmoplantaarinen psoriaasi, määritelty Palmoplantar Psoriasis Physicians Global Assessment (PPPGA) ≥ 3
    5. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi näkyvissä paikoissa (selkä, käsi, kasvot, kaula ja hiusraja) staattisen Physicians Global Assessmentin (sPGA) ≥ 3

  8. Tutkittavan terveydentilan (paitsi psoriaasin) on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella.

    (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia.)

  9. Potilaan on täytynyt epäonnistua vasten tai olla vasta-aiheinen tai intoleranssi muuhun systeemiseen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, metotreksaatti, atsitretiini, psoraleeni ja ultravioletti-A-valo (PUVA) fumaarihappoesterit tai biologiset hoidot.
  10. Koehenkilöt (vain Italiassa) eivät saa vastetta muulle systeemiselle hoidolle (mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai PUVA) tai heillä on oltava vasta-aiheet tai ne eivät siedä niitä, JA heidän on myös oltava vasta-aiheisia biologisille lääkkeille tai ne eivät siedä niitä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI tehty luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]) PLUSS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

HUOMAA: Vaihtoehto 2 ei välttämättä ole hyväksyttävä erittäin tehokkaana ehkäisyvaihtoehtona kaikissa maissa paikallisten ohjeiden/määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien muut tulehdukselliset sairaudet tai dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, mukaan lukien muun tyyppinen psoriaasi (esim. erytroderminen tai gutaattipsoriaasi), muu kuin plakkipsoriaasi tai käänteinen psoriaasi.
  2. Potilaalla on aiemmin ollut lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
  3. Potilaalla on niveltulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Koehenkilö ei pysty välttämään rusketuskoppien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaa ja tutkimuksen aikana.
  5. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
  6. Psoriaasin lisäksi koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sairaus (tutkijan määrittämänä), mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, sydämen, endokrinologiset, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset sairaudet tai muut vakavat poikkeavuudet. sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  7. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  8. Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritellään alle 30 ml/min, luokitellaan myös vaiheen 4 kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaviksi, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  9. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja (eli parantuneita) tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ.
  10. Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen ja infektio parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta, eikä uusia tai toistuvia infektioita ennen lähtötilannekäyntiä.
  11. Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
  12. Kohde on raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen.
  13. Kohde on käyttänyt paikallista hoitoa 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, retinoidit tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi, antraliini/ditranoli tai ureaa tai salisyylihappoa sisältävät kosteusvoiteet). Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Perinteisen systeemisen hoidon tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä on psoriaasi tai nivelpsoriaas. Biologisen hoidon käyttö 5 farmakokineettisen puoliintumisajan sisällä.
  14. Aiempi apremilast-hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana apremilastia.
  15. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  16. Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin IP:n aineosalle (mukaan lukien lumelääke).
  17. Potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  18. Kohteen vakavin ilmentymä vastaa ilmentymää, jonka satunnaistuslohko on jo rekisteröity kokonaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
Osallistujat ottavat apremilastin 30 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Placebo Comparator: Plasebo / Apremilast 30 mg
Osallistujat ottavat lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan. Viikon 16 jälkeen osallistujat saavat 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa viikkoon 52 asti.
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ≥ 4 pisteen laskun lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on 10 kohdan ihosairausspesifinen kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). Kohteet käsittelevät oireita ja tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä/koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoon liittyviä ongelmia. Kysymyksiin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan/ei sovelleta) 3:een (erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämänlaadun heikkenemisen.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on 10 kohdan ihosairauskohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kohteet käsittelevät oireita ja tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä/koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoon liittyviä ongelmia. Kysymyksiin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan/ei sovelleta) 3:een (erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämänlaadun heikkenemisen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Kehon pinta-ala on kyseessä olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin osallistujan käden kämmenen alueen (koko kämmenpinnan tai "kädenjälki") perusteella, mikä vastaa noin 1 % koko BSA:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta Itch Numeric Rating Scale (NRS) -pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Kutina Numeric Rating Scale (NRS) pyysi osallistujia arvioimaan viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan pahimman vaikeusasteikon 11 pisteen asteikolla, joka oli ankkuroitu 0:sta, joka edustaa "ei kutinaa" 10:een, mikä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kutinan vaikeuden paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta ihon epämukavuuden/kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan ihon epämukavuuden/kipun taso kuluneen viikon aikana asettamalla pystysuora viiva 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jolla vasemmanpuoleinen raja (0) ei edusta ihon epämukavuutta/kipua ja oikeanpuoleinen raja. (100) edustaa pahinta mahdollista ihon epämukavuutta/kipua. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa ihon epämukavuuden/kivun paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteen < 3 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI-pistemäärä on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla, ja kunkin anatomisen alueen arvot lasketaan yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilashyötyindeksin (PBI) maailmanlaajuisen pisteen ≥ 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PBI on validoitu potilaiden raportoima instrumentti, jolla arvioidaan psoriaasin hoidon potilaskohtaisia ​​hyötyjä. Ennen tutkimushoidon aloittamista osallistujia pyydettiin arvioimaan useiden hoitotavoitteiden tärkeys (ei-tärkeistä erittäin tärkeisiin) täyttämällä Potilaan tarvekysely (PNQ). Hoitojakson (16 viikkoa) jälkeen osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin nämä tavoitteet saavutettiin (ei ollenkaan erittäin hyvin) täyttämällä potilashyötykysely (PBQ). Potilashyötyindeksi edustaa toteutuneita hyötyjä tärkeimpien tarpeiden funktiona. PBI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hyötyä) 4:ään (maksimihyöty).
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) VAS-pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EQ-5D mittaa osallistujan yleistä terveydentilaa pystysuoralla VAS:lla ja viidellä elämänlaadun alueella. EQ-5D VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 osoittaa pahimman kuviteltavissa olevan terveydentilan ja pistemäärä 100 osoittaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

EQ-5D mittaa osallistujien yleistä terveydentilaa vertikaalisena VAS:na ja viidellä elämänlaadun osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, päätoiminta (työ, opiskelu, kotityöt, perhe/vapaa-aika), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu kolmella tasolla (ei ongelmia, joitain/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.

EQ-5D-indeksiarvot johdettiin käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan pisteytysalgoritmia, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Pisteiden vaihteluväli on -0,224 - 1, jolloin 0 vastaa kuolemaa, 1 vastaa täydellistä terveyttä ja negatiiviset luvut osoittavat kuolemaa huonompia terveystiloja. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriasis (WPAI: PSO) viikolla 16: Menetetty työaika prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Poissaolon prosenttiosuus lasketaan psoriaasin oireiden vuoksi poissa olevien työtuntien määrästä prosentteina kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän poissaolevia tunteja, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötilanteesta WPAI:ssa: PSO viikolla 16: Työkyvyttömyysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana johdettiin osallistujan arviosta siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: PSO viikolla 16: Kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Prosenttiosuudessa kokonaistyövamma huomioidaan sekä psoriaasin oireista johtuvia poissaolotunteja että osallistujan arviota siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti hänen tuottavuuteensa työskentelyn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: PSO viikolla 16: Aktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina on johdettu potilaan arviosta siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti hänen tavanomaiseen päivittäiseen palkattomaan toimintaansa, mitattuna VAS:lla arvosta 1 (ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan) 10:een (psoriaasi esti päivittäiset toimet täysin). Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 tai enintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät tulleet apremilastin jatkojaksoon.

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen katsottiin AE:ksi.

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika;
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden/intensiteetin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi oireiden tason perusteella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 tai enintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät tulleet apremilastin jatkojaksoon.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Merkittävät laboratoriopoikkeamat on määritelty alla kullekin parametrille.

ULN = normaalin yläraja
16 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Pulssin muutos lähtötasosta plasebokontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Kehonpainon muutos lähtötasosta lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta plasebokontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Perustaso ja viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta DLQI:ssa viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
DLQI on 10 kohdan ihosairausspesifinen kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QOL). Kohteet käsittelevät oireita ja tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä/koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoon liittyviä ongelmia. Kysymyksiin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan/ei sovelleta) 3:een (erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämänlaadun heikkenemisen.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
DLQI on 10 kohdan ihosairauskohtainen kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kohteet käsittelevät oireita ja tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä/koulua, henkilökohtaisia ​​suhteita ja hoitoon liittyviä ongelmia. Kysymyksiin vastataan 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan/ei sovelleta) 3:een (erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämänlaadun heikkenemisen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Itch NRS -pisteissä viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

Kutina Numeric Rating Scale (NRS) pyysi osallistujia arvioimaan viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan pahimman vaikeusasteikon 11 pisteen asteikolla, joka oli ankkuroitu 0:sta, joka edustaa "ei kutinaa" 10:een, mikä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kutinan vaikeuden paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta ihon epämukavuuden/kivun VAS:ssa viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52

Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan ihon epämukavuuden/kipun taso kuluneen viikon aikana asettamalla pystysuora viiva 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jolla vasemmanpuoleinen raja (0) ei edusta ihon epämukavuutta/kipua ja oikeanpuoleinen raja. (100) edustaa pahinta mahdollista ihon epämukavuutta/kipua. Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa ihon epämukavuuden/kivun paranemista.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Psoriaasiin vaikuttaneen BSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Kehon pinta-ala on kyseessä olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA arvioitiin osallistujan käden kämmenen alueen (koko kämmenpinnan tai "kädenjälki") perusteella, mikä vastaa noin 1 % koko BSA:sta.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PBI-pisteen ≥ 1 viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
PBI on validoitu potilaiden raportoima instrumentti, jolla arvioidaan psoriaasin hoidon potilaskohtaisia ​​hyötyjä. Ennen tutkimushoidon aloittamista osallistujia pyydettiin arvioimaan useiden hoitotavoitteiden tärkeys (ei-tärkeistä erittäin tärkeisiin) täyttämällä Potilaan tarvekysely (PNQ). Hoitojakson (32 viikkoa ja 52 viikkoa) jälkeen osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin nämä tavoitteet saavutettiin (ei ollenkaan erittäin hyvin) täyttämällä potilashyötykysely (PBQ). Potilashyötyindeksi edustaa toteutuneita hyötyjä tärkeimpien tarpeiden funktiona. PBI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hyötyä) 4:ään (maksimihyöty).
Viikko 32 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-pisteen < 3 viikoilla 32 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 52
PASI-pistemäärä on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). Laadullinen kokonaispistemäärä (punoitus-, paksuus- ja skaalauspisteiden summa) kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrotaan sitten vakiolla, ja kunkin anatomisen alueen arvot lasketaan yhteen PASI-pistemäärän saamiseksi. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin vakavuutta.
Viikko 32 ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta EQ-5D VAS -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
EQ-5D mittaa osallistujan yleistä terveydentilaa pystysuoralla VAS:lla ja viidellä elämänlaadun alueella. EQ-5D VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa pistemäärä 0 osoittaa pahimman kuviteltavissa olevan terveydentilan ja pistemäärä 100 osoittaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52

EQ-5D mittaa osallistujien yleistä terveydentilaa vertikaalisena VAS:na ja viidellä elämänlaadun osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, päätoiminta (työ, opiskelu, kotityöt, perhe/vapaa-aika), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus on arvioitu kolmella tasolla (ei ongelmia, joitain/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). EQ-5D-yhteenvetoindeksi johdetaan käyttämällä kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon.

EQ-5D-indeksiarvot johdettiin käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan pisteytysalgoritmia, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Pisteiden vaihteluväli on -0,224 - 1, jolloin 0 vastaa kuolemaa, 1 vastaa täydellistä terveyttä ja negatiiviset luvut osoittavat kuolemaa huonompia terveystiloja. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: PSO viikolla 52: Menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Poissaolon prosenttiosuus lasketaan psoriaasin oireiden vuoksi poissa olevien työtuntien määrästä prosentteina kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa enemmän poissaolevia tunteja, ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta WPAI:ssa: PSO viikolla 52: Työkyvyttömyysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana johdettiin osallistujan arviosta siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: PSO viikolla 52: Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Prosenttiosuudessa kokonaistyövamma huomioidaan sekä psoriaasin oireista johtuvia poissaolotunteja että osallistujan arviota siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti hänen tuottavuuteensa työskentelyn aikana. Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta WPAI:ssa: PSO viikolla 52: Aktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
WPAI: PSO on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu vastaamaan osallistujien työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen psoriaasin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. Aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina on johdettu potilaan arviosta siitä, missä määrin psoriaasi vaikutti hänen tavanomaiseen päivittäiseen palkattomaan toimintaansa, mitattuna VAS:lla arvosta 1 (ei vaikutusta päivittäiseen toimintaan) 10:een (psoriaasi esti päivittäiset toimet täysin). Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta, ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
TEAE-potilaiden määrä Apremilast-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apremilast-annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään 40 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, ja 56 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan apremilastia.

AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen katsottiin AE:ksi.

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika;
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden/intensiteetin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi oireiden tason perusteella.
Ensimmäisestä apremilast-annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään 40 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, ja 56 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan apremilastia.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia apremilast-hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apremilast-annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään 40 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, ja 56 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan apremilastia.
Ensimmäisestä apremilast-annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen; enintään 40 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, ja 56 viikkoa osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan apremilastia.
Verenpaineen muutos lähtötasosta Apremilast-pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Pulssin muutos lähtötasosta Apremilast-pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta Apremilast-pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa Apremilast-pidennysjakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52
Lähtötaso (määritetty viimeiseksi arvoksi, joka mitattiin ensimmäisen apremilastiannospäivänä tai sitä ennen) ja apremilastin jatkojakson päättyminen; viikolla 52 tai aikaisemmin niille osallistujille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2018-002850-58 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa