Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu apremilastu (CC-10004) na jakość życia, skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych z objawami łuszczycy plackowatej i upośledzoną jakością życia (EMBRACE)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wpływu apremilastu (CC-10004) na jakość życia, skuteczność i bezpieczeństwo u osób z objawami łuszczycy plackowatej i upośledzoną jakością życia

Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia apremilastem w dawce 30 mg 2 razy dziennie przez 16 tygodni w porównaniu z placebo na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) u osób dorosłych z objawami łuszczycy plackowatej i upośledzoną jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni 2 (apremilast): 1 (placebo) w około 10 krajach Europy Zachodniej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego z objawów łuszczycy (łuszczyca skóry głowy, łuszczyca paznokci, łuszczyca dłoni i stóp, łuszczyca narządów płciowych i łuszczyca w widocznych miejscach). Uczestnicy prezentujący wiele objawów zostaną przydzieleni do manifestacji, która jest najpoważniejsza, zgodnie z ustaleniami uczestnika. Wszystkie objawy będą oceniane pod kątem skuteczności podczas każdej wizyty w ramach badania.

Badanie będzie składało się z 4 etapów:

  • Faza przesiewowa - do 5 tygodni (35 dni)
  • Faza podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo — tygodnie od 0 do 16 Uczestnicy otrzymają leczenie apremilastem lub dopasowanym placebo.
  • Faza przedłużenia apremilastu – tygodnie od 16 do 52 Wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni na apremilast (lub będą go kontynuować) w 16 tygodniu i utrzymają to dawkowanie do 52 tygodnia.
  • Faza obserwacji obserwacyjnej po leczeniu 4-tygodniowa faza obserwacji obserwacyjnej po leczeniu dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia lub wcześnie przerwali leczenie w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
      • Pringy, Francja, 74374
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Valence, Francja, 26953
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 72037
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Castellon de la Plana, Hiszpania, 12004
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Manises, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46940
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Research Site
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10247
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80802
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Research Site
      • Bury Saint Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Research Site
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Research Site
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Research Site
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stourbridge, Zjednoczone Królestwo, DY8 4JB
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. U pacjenta rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, której nie można kontrolować za pomocą terapii miejscowej.
  5. Pacjent ma wynik PASI w zakresie od ≥ 3 do ≤ 10 na początku badania.
  6. Pacjent ma punktację DLQI > 10 na początku badania.

  7. U pacjenta występuje ≥ 1 kliniczna manifestacja łuszczycy plackowatej, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca owłosionej skóry głowy, zdefiniowana jako Scalp Physician Global Assessment (ScPGA) ≥ 3
    2. Łuszczyca paznokci, definiowana jako onycholiza i onychodystrofia co najmniej 2 paznokci
    3. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata narządów płciowych, zdefiniowana jako zmodyfikowana statyczna ogólna ocena genitaliów (sPGA-G) ≥ 3
    4. Łuszczyca dłoniowo-podeszwowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako ogólna ocena łuszczycy dłoni i stóp (PPPGA) ≥ 3
    5. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata w widocznych miejscach (grzbiet dłoni, twarz, szyja i linia włosów) ze statyczną ogólną oceną lekarzy (sPGA) ≥ 3

  8. Badany musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.

    (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących.)

  9. Pacjent musiał nie reagować lub być przeciwwskazany lub nietolerancyjny na inne leczenie ogólnoustrojowe, w tym między innymi cyklosporynę, metotreksat, acytretynę, psoralen i estry kwasu fumarowego światła ultrafioletowego A (PUVA) lub terapie biologiczne.
  10. Pacjenci (tylko we Włoszech) muszą wykazywać brak odpowiedzi, przeciwwskazania lub nietolerancję na inne leczenie ogólnoustrojowe (w tym cyklosporynę, metotreksat lub PUVA) ORAZ mieć przeciwwskazania lub nietolerancję na leki biologiczne.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]) PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

UWAGA: Opcja 2 może nie być akceptowana jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji we wszystkich krajach zgodnie z lokalnymi wytycznymi/przepisami.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym inne choroby zapalne lub schorzenia dermatologiczne, które utrudniają interpretację danych z badania, w tym inne rodzaje łuszczycy (tj. erytrodermię lub kropelkowatą), inne niż łuszczyca plackowata lub łuszczyca odwrócona.
  2. Podmiot ma historię łuszczycy polekowej.
  3. Podmiot ma zapalenie stawów, które wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  4. Badany nie był w stanie uniknąć korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania.
  5. Uczestnik jest obecnie zapisany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
  6. Inna niż łuszczyca, u pacjenta występowała w przeszłości klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba (określona przez Badacza), w tym obecność nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroby, która naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
  7. Próba samobójcza w wywiadzie w jakimkolwiek momencie życia przed podpisaniem świadomej zgody lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub klirensu kreatyniny (CLcr) poniżej 30 ml/min, są również klasyfikowani jako cierpiący na przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 4 i są wykluczani z badania.
  9. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie lub choroba mieloproliferacyjna lub limfoproliferacyjna w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonych (tj. wyleczonych) raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry.
  10. Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każde leczenie takich infekcji musi zostać zakończone, a infekcja wyleczona, co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i brak nowych lub nawracających infekcji przed wizytą wyjściową.
  11. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej lub planuje to zrobić podczas badania.
  12. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  13. Pacjent stosował terapię miejscową w ciągu 2 tygodni od randomizacji (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, retinoidy lub preparaty analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus, antralin/ditranol lub środki nawilżające zawierające mocznik lub kwas salicylowy). Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Stosowanie konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem stanów innych niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów. Zastosowanie terapii biologicznej w ciągu 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego.
  14. Wcześniejsze leczenie apremilastem lub udział w badaniu klinicznym z udziałem apremilastu.
  15. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  16. Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik IP (w tym placebo).
  17. Podmiot ma rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  18. Najpoważniejsza manifestacja podmiotu odpowiada manifestacji, której blok randomizacji został już w pełni zarejestrowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg
Uczestnicy będą przyjmować tabletki apremilastu 30 mg doustnie dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Apremilast
Tabletki Apremilast 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Komparator placebo: Placebo / Apremilast 30 mg
Uczestnicy będą przyjmować tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Po 16 tygodniu uczestnicy otrzymają apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę do 52 tygodnia.
Lek: Apremilast
Tabletki Apremilast 30 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla
Lek: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 4-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Wskaźniku Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, stosowany do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Pozycje dotyczą objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy/szkoły, relacji osobistych i problemów związanych z leczeniem. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali od 0 (wcale/nie dotyczy) do 3 (bardzo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QOL.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, używany do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem. Pozycje dotyczą objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy/szkoły, relacji osobistych i problemów związanych z leczeniem. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali od 0 (wcale/nie dotyczy) do 3 (bardzo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Powierzchnia ciała jest miarą zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano na podstawie obszaru dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Numeryczna Skala Oceny Swędzenia (NRS) poprosiła uczestników o ocenę najgorszego nasilenia świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali zakotwiczonej od 0, co oznacza „brak swędzenia”, do 10, co oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia świądu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej dyskomfortu/bólu skóry w wizualnej skali analogowej (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Uczestników poproszono o wskazanie poziomu dyskomfortu/bólu skóry w ciągu ostatniego tygodnia poprzez umieszczenie pionowej kreski na poziomej linii o długości 100 mm, na której lewa granica (0) oznacza brak dyskomfortu/bólu skóry, a prawa granica (100) oznacza najgorszy możliwy dyskomfort/ból skóry. Rejestrowano odległość od znaku do lewej granicy.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę dyskomfortu/bólu skóry.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) < 3 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Całkowity wynik jakościowy (suma wyników dla rumienia, grubości i łuszczenia) jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą, a wartości dla każdego obszaru anatomicznego są sumowane, aby uzyskać wynik PASI. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólny wynik wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI) ≥ 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PBI jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny istotnych dla pacjenta korzyści z leczenia łuszczycy. Przed rozpoczęciem badanego leczenia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ważności szeregu celów leczenia (od mało ważnych do bardzo ważnych) poprzez wypełnienie kwestionariusza potrzeb pacjenta (PNQ). Po okresie leczenia (16 tygodni) uczestników poproszono o ocenę stopnia osiągnięcia tych celów (od wcale do bardzo) poprzez wypełnienie Kwestionariusza Korzyści dla Pacjenta (PBQ). Indeks Korzyści Pacjenta przedstawia zrealizowane korzyści w funkcji najważniejszych potrzeb. Wynik PBI waha się od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść).
Tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim 5-wymiarowym wyniku VAS jakości życia (EQ-5D) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia uczestnika na pionowym VAS i pięciu domenach jakości życia. Wynik EQ-5D VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika EQ-5D w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia uczestników jako pionowy VAS i 5 domen jakości życia: mobilność, samoopieka, główna aktywność (praca, nauka, prace domowe, zajęcia rodzinne/czas wolny), ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze.

Wartości indeksu EQ-5D uzyskano przy użyciu brytyjskiego algorytmu punktacji, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zakres wyniku wynosi od -0,224 do 1, gdzie 0 odpowiada śmierci, 1 odpowiada pełnemu zdrowiu, a liczby ujemne oznaczają stan zdrowia gorszy niż śmierć. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Łuszczyca (WPAI: PSO) w 16. tygodniu: Procent utraconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent utraconego czasu pracy wyliczany jest z liczby godzin pracy utraconych z powodu objawów łuszczycy jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy odsetek wskazuje na więcej straconych godzin, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI: PSO w 16. tygodniu: Procentowe upośledzenie pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie podczas pracy wyprowadzono z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w WPAI: PSO w tygodniu 16: Procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny stracone z powodu objawów łuszczycy, jak i ocenę uczestnika, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w WPAI: PSO w 16. tygodniu: procentowe upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie aktywności pochodzi od oceny przez pacjenta stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na jego regularne, codzienne, nieodpłatne czynności, mierzonego na skali VAS od 1 (brak wpływu na codzienne czynności) do 10 (łuszczyca całkowicie uniemożliwiała codzienne czynności). Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia lub do 28 dni po ostatniej dawce dla uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia apremilastu.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika podczas badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu uznano za AE.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne. Badacz ocenił ciężkość/intensywność każdego zdarzenia jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w oparciu o poziom objawów.
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia lub do 28 dni po ostatniej dawce dla uczestników, którzy nie weszli w okres przedłużenia apremilastu.
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni

Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są zdefiniowane dla każdego parametru poniżej.

GGN = górna granica normy
16 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w okresie kontrolowanym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Linia bazowa i tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 4-punktową redukcję w DLQI w tygodniach 32. i 52. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, stosowany do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL). Pozycje dotyczą objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy/szkoły, relacji osobistych i problemów związanych z leczeniem. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali od 0 (wcale/nie dotyczy) do 3 (bardzo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QOL.
Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w tygodniach 32 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, używany do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem. Pozycje dotyczą objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, pracy/szkoły, relacji osobistych i problemów związanych z leczeniem. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 4-stopniowej skali od 0 (wcale/nie dotyczy) do 3 (bardzo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali NRS świądu w 32. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52

Numeryczna Skala Oceny Swędzenia (NRS) poprosiła uczestników o ocenę najgorszego nasilenia świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali zakotwiczonej od 0, co oznacza „brak swędzenia”, do 10, co oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia świądu.
Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie dyskomfortu/bólu skóry w skali VAS w 32. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52

Uczestników poproszono o wskazanie poziomu dyskomfortu/bólu skóry w ciągu ostatniego tygodnia poprzez umieszczenie pionowej kreski na poziomej linii o długości 100 mm, na której lewa granica (0) oznacza brak dyskomfortu/bólu skóry, a prawa granica (100) oznacza najgorszy możliwy dyskomfort/ból skóry. Rejestrowano odległość od znaku do lewej granicy.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę dyskomfortu/bólu skóry.
Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w BSA dotkniętej łuszczycą w tygodniach 32 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Powierzchnia ciała jest miarą zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą oszacowano na podstawie obszaru dłoni uczestnika (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni”), co odpowiada około 1% całkowitej BSA.
Punkt wyjściowy, tydzień 32 i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PBI ≥ 1 w 32. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 i tydzień 52
PBI jest zatwierdzonym, zgłaszanym przez pacjentów narzędziem do oceny istotnych dla pacjenta korzyści z leczenia łuszczycy. Przed rozpoczęciem badanego leczenia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ważności szeregu celów leczenia (od mało ważnych do bardzo ważnych) poprzez wypełnienie kwestionariusza potrzeb pacjenta (PNQ). Po okresie leczenia (32 tygodnie i 52 tygodnie) uczestników poproszono o ocenę stopnia osiągnięcia tych celów (od wcale do bardzo) poprzez wypełnienie Kwestionariusza Korzyści dla Pacjenta (PBQ). Indeks Korzyści Pacjenta przedstawia zrealizowane korzyści w funkcji najważniejszych potrzeb. Wynik PBI waha się od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść).
Tydzień 32 i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PASI < 3 w 32. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32 i tydzień 52
Skala PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Całkowity wynik jakościowy (suma wyników dla rumienia, grubości i łuszczenia) jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą, a wartości dla każdego obszaru anatomicznego są sumowane, aby uzyskać wynik PASI. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
Tydzień 32 i tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-5D VAS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia uczestnika na pionowym VAS i pięciu domenach jakości życia. Wynik EQ-5D VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procentowa zmiana wyniku wskaźnika EQ-5D w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52

EQ-5D mierzy ogólny stan zdrowia uczestników jako pionowy VAS i 5 domen jakości życia: mobilność, samoopieka, główna aktywność (praca, nauka, prace domowe, zajęcia rodzinne/czas wolny), ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego poziomu w każdym wymiarze.

Wartości indeksu EQ-5D uzyskano przy użyciu brytyjskiego algorytmu punktacji, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zakres wyniku wynosi od -0,224 do 1, gdzie 0 odpowiada śmierci, 1 odpowiada pełnemu zdrowiu, a liczby ujemne oznaczają stan zdrowia gorszy niż śmierć. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w WPAI: PSO w 52. tygodniu: procent utraconego czasu pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent utraconego czasu pracy wyliczany jest z liczby godzin pracy utraconych z powodu objawów łuszczycy jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy odsetek wskazuje na więcej straconych godzin, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w WPAI: PSO w 52. tygodniu: Procentowe upośledzenie pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie podczas pracy wyprowadzono z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego w WPAI: PSO w tygodniu 52: Procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny stracone z powodu objawów łuszczycy, jak i ocenę uczestnika, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w WPAI: PSO w 52. tygodniu: procentowe upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
WPAI: PSO to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, którego celem jest zbadanie upośledzenia wydajności pracy i aktywności uczestników z powodu łuszczycy w ciągu ostatnich 7 dni. Procentowe upośledzenie aktywności pochodzi od oceny przez pacjenta stopnia, w jakim łuszczyca wpływa na jego regularne, codzienne, nieodpłatne czynności, mierzonego na skali VAS od 1 (brak wpływu na codzienne czynności) do 10 (łuszczyca całkowicie uniemożliwiała codzienne czynności). Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników z TEAE podczas leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 40 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy placebo i 56 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast.

AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika podczas badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu uznano za AE.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • Stanowiła ważne wydarzenie medyczne. Badacz ocenił ciężkość/intensywność każdego zdarzenia jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie w oparciu o poziom objawów.
Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 40 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy placebo i 56 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast.
Liczba uczestników z zaznaczonymi odchyleniami laboratoryjnymi podczas leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 40 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy placebo i 56 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast.
Od pierwszej dawki apremilastu do 28 dni po ostatniej dawce; do 40 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy placebo i 56 tygodni dla uczestników początkowo zrandomizowanych do grupy otrzymującej apremilast.
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu przedłużenia leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej na koniec okresu przedłużenia leczenia apremilastem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej na koniec okresu przedłużenia okresu stosowania apremilastu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych na koniec okresu przedłużenia okresu stosowania apremilastu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52
Wartość wyjściowa (zdefiniowana jako ostatnia wartość zmierzona w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki apremilastu) i koniec okresu przedłużonego okresu stosowania apremilastu; tygodniu 52 lub wcześniej dla uczestników, którzy przerwali leczenie przed tygodniem 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-020
  • U1111-1224-8381 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-002850-58 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj